Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transdiagnostisk beteendeterapi vs TAU för anpassningsstörning efter exponering för traumatisk händelse

3 december 2024 uppdaterad av: Ronald E. Acierno, The University of Texas Health Science Center, Houston

Jämförande effektivitet av transdiagnostisk beteendeterapi vs TAU för anpassningsstörning efter exponering för traumatisk händelse

Adjustment Disorder (AjD) är det vanligaste psykiska tillståndet som diagnostiseras hos Active Duty-personal och diagnostiseras efter en extrem stresshändelse som traumatisk förlust av en kamrat, allvarlig olycka eller skada eller annan intensiv stresshändelse. Trots sin höga prevalens har ingen evidensbaserad behandling för AjD utsatts för randomiserade kontrollerade studier. Denna studie syftar till att bygga vidare på forskargruppens pilotarbete över flera sjukdomsstudier till förmån för servicemedlemmar och veteraner med AjD, ett mycket utbrett men ofta otillräckligt behandlat tillstånd.

Vi kommer att jämföra effekterna av transdiagnostisk beteendeterapi (TBT) kontra behandling som vanligt, vilket är Moving Forward Problem Solving Therapy (TAU-PST) på AjD-symptomresultat. Vi antar att TBT kommer att resultera i en större total symtomminskning jämfört med TAU-PST.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Adjustment Disorder (AjD) är det vanligaste psykiska tillståndet som diagnostiseras hos Active Duty-personal och diagnostiseras efter en extrem stresshändelse som traumatisk förlust av en kamrat, allvarlig olycka eller skada eller annan intensiv stresshändelse. Trots sin höga prevalens har ingen evidensbaserad behandling för AjD utsatts för randomiserade kontrollerade studier.

För närvarande föreslår VA en problemlösande kognitiv beteendeterapi, men denna rekommendation är inte baserad på replikerade, randomiserade kontrollerade studier. Transdiagnostisk beteendeterapi (TBT), är baserad på "aktiva nyckelkomponenter" i befintliga evidensbaserade behandlingar som förlängd exponering och beteendeaktivering, har utformats av detta forskarteam för att enkelt tränas och spridas billigt, och har utvärderats i en serie av piloter med ångest- och depressionsstörningar som, viktigare, representerar nyckelsymptomklasserna för anpassningsstörningar.

Sålunda är motiveringen för den föreslagna prövningen att forskargruppen har gjort preliminära effektivitetstester av en lätt exporterbar intervention som har inverkan på nyckelsymptomen på anpassningsstörning, och bevisstandarden kräver replikerade, randomiserade kontrollerade prövningar för att avgöra om initiala signaler positiv effekt bibehålls.

Studien kommer att använda en randomiserad kontrollerad design med 2 grupper upprepade åtgärder för att utvärdera effektiviteten av TBT för AjD jämfört med behandling som vanligt (TAU-PST). Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt i lika antal (n = 75; N = 150) till en av två behandlingsarmar: (1) TBT eller (2) TAU-PST. Deltagare som tilldelas TBT kommer att få 10-14, 45-60 minuter, manuella, individuella terapisessioner. Deltagare som tilldelats TAU-PST kommer att få 10-14, 45-60 minuters sessioner med problemlösningsterapi. Beroende mått kommer att inkludera försvarsdepartementet (DoD) specificerade vanliga dataelement och specifika mått på AjD, PTSD, ångest, depression och funktion insamlade av blindade bedömare vid baslinjen, efter behandling, 3 månaders och 6 månaders uppföljning .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
        • Rekrytering
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ron Acierno, PhD
        • Kontakt:
          • Daniel Gros, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna män eller kvinnor över 18 år som har tjänstgjort, eller för närvarande tjänstgör, i militären.
  • Stabil psykofarmaka i minst 4 veckor om tillämpligt
  • Aktuell DSM-5-diagnos för anpassningsstörning

Exklusions kriterier:

  • Aktiv psykos
  • Självmordstankar med tydlig avsikt
  • Allvarlig substansanvändning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transdiagnostisk beteendeterapi (TBT)
Deltagarna kommer att få 6, 30-45 minuter långa, manuella, individuella terapisessioner.
Beteende: Transdiagnostisk beteendeterapi (TBT)
TBT-manualiserad behandling inkluderar dagliga exponeringsövningar från upp till fyra kategorier av undvikande som är mest karakteristiska för de känslomässiga störningarna (dvs situationsbetonade, interoceptiva, imaginära och positiva emotionella).
Aktiv komparator: Active Comparator: Behandling som vanlig problemlösningsterapi (TAU-PST)
Deltagarna kommer att få 6, 30-45 minuter långa, manuella, individuella terapisessioner.
Beteende: Behandling som vanlig problemlösningsterapi (TAU-PST)
PST är en evidensbaserad psykoterapi implementerad i VA Primary Care - Mental Health Integration (PC-MHI), med hundratals VA-leverantörer utbildade i interventionen nationellt. Det primära syftet med PST är att förbättra en patients förmåga att hantera stressande händelser genom att anta ett adaptivt perspektiv till stressorer och använda målfokuserade, problemlösande beteenden för att hantera de problem som är förknippade med stressorerna.
Andra namn:
  • Gå framåt Problemlösningsterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adjustment Disorder New Module Self Report
Tidsram: Baslinje
Adjustment Disorder New Module (ADNM) är ett självrapporteringsmått på 20 punkter för AjD som först ber deltagarna att välja från en lista över stressfaktorer från det gångna året och identifiera vilken som var mest framträdande eller störande. Det andra avsnittet består av 20 poster, som bildar sex underskalor i enlighet med International Classification of Diseases 11th Revision (ICD-11) kriterier som hänför sig till pre-ockupation, oförmåga att anpassa sig, undvikande, depressiv stämning, ångest och impulsstörning (Lorenz et al. ., 2016). Deltagarna bedömer på en 4-gradig Likert-skala hur ofta de har upplevt särskilda symtom under de senaste två veckorna, och den totala symtomens svårighetsgrad beräknas som summan av alla punktpoäng. Totalpoäng varierar från 20-80, med en högre poäng som indikerar en högre risk att utveckla anpassningsstörning.
Baslinje
Adjustment Disorder New Module Self Report
Tidsram: 1 vecka efter behandling
ADNM är ett självrapporteringsmått på 20 punkter för AjD som först ber deltagarna att välja från en lista över stressfaktorer från det senaste året och att identifiera vilken som var mest framträdande eller störande. Den andra sektionen omfattar 20 poster, som bildar sex underskalor i enlighet med ICD-11-kriterier som rör pre-occupation, oförmåga att anpassa sig, undvikande, depressiv stämning, ångest och impulsstörning (Lorenz et al., 2016). Deltagarna bedömer på en 4-gradig Likert-skala hur ofta de har upplevt särskilda symtom under de senaste två veckorna, och den totala symtomens svårighetsgrad beräknas som summan av alla punktpoäng. Totalpoäng varierar från 20-80, med en högre poäng som indikerar en högre risk att utveckla anpassningsstörning.
1 vecka efter behandling
Adjustment Disorder New Module Self Report
Tidsram: 3 månader efter behandling
ADNM är ett självrapporteringsmått på 20 punkter för AjD som först ber deltagarna att välja från en lista över stressfaktorer från det senaste året och att identifiera vilken som var mest framträdande eller störande. Den andra sektionen omfattar 20 poster, som bildar sex underskalor i enlighet med ICD-11-kriterier som rör pre-occupation, oförmåga att anpassa sig, undvikande, depressiv stämning, ångest och impulsstörning (Lorenz et al., 2016). Deltagarna bedömer på en 4-gradig Likert-skala hur ofta de har upplevt särskilda symtom under de senaste två veckorna, och den totala symtomens svårighetsgrad beräknas som summan av alla punktpoäng. Totalpoäng varierar från 20-80, med en högre poäng som indikerar en högre risk att utveckla anpassningsstörning.
3 månader efter behandling
Adjustment Disorder New Module Self Report
Tidsram: 6 månader efter behandling
ADNM är ett självrapporteringsmått på 20 punkter för AjD som först ber deltagarna att välja från en lista över stressfaktorer från det senaste året och att identifiera vilken som var mest framträdande eller störande. Den andra sektionen omfattar 20 poster, som bildar sex underskalor i enlighet med ICD-11-kriterier som rör pre-occupation, oförmåga att anpassa sig, undvikande, depressiv stämning, ångest och impulsstörning (Lorenz et al., 2016). Deltagarna bedömer på en 4-gradig Likert-skala hur ofta de har upplevt särskilda symtom under de senaste två veckorna, och den totala symtomens svårighetsgrad beräknas som summan av alla punktpoäng. Totalpoäng varierar från 20-80, med en högre poäng som indikerar en högre risk att utveckla anpassningsstörning.
6 månader efter behandling
Patienthälsans frågeformulär-9
Tidsram: Baslinje
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001) är ett allmänt använt, välvaliderat mått på svårighetsgrad av depression med hög intern konsistens (alfa 0,83 till 0,92; Cameron et al, 2008) och är starkt korrelerad med andra depressionsmått. Dess nio artiklar bedömer affektiva och somatiska symtom och motsvarar diagnostiska kriterier för allvarlig depressiv sjukdom (MDD). Denna åtgärd kommer även att samlas in varannan vecka under behandlingen. Totalpoäng varierar från 0 till 27 (poäng på 5-9 klassificeras som mild depression; 10-14 som måttlig depression; 15-19 som måttligt svår depression; ≥ 20 som svår depression).
Baslinje
Patienthälsans frågeformulär-9
Tidsram: 1 vecka efter behandling
PHQ-9 (Kroenke et al., 2001) är ett allmänt använt, välvaliderat mått på svårighetsgrad av depression med hög intern konsistens (alfa 0,83 till 0,92; Cameron et al, 2008) och är starkt korrelerad med andra depressionsmått. Dess nio artiklar bedömer affektiva och somatiska symtom och motsvarar diagnostiska kriterier för MDD. Denna åtgärd kommer även att samlas in varannan vecka under behandlingen. Totalpoäng varierar från 0 till 27 (poäng på 5-9 klassificeras som mild depression; 10-14 som måttlig depression; 15-19 som måttligt svår depression; ≥ 20 som svår depression).
1 vecka efter behandling
Patienthälsans frågeformulär-9
Tidsram: 3 månader efter behandling
PHQ-9 (Kroenke et al., 2001) är ett allmänt använt, välvaliderat mått på svårighetsgrad av depression med hög intern konsistens (alfa 0,83 till 0,92; Cameron et al, 2008) och är starkt korrelerad med andra depressionsmått. Dess nio artiklar bedömer affektiva och somatiska symtom och motsvarar diagnostiska kriterier för MDD. Denna åtgärd kommer även att samlas in varannan vecka under behandlingen. Totalpoäng varierar från 0 till 27 (poäng på 5-9 klassificeras som mild depression; 10-14 som måttlig depression; 15-19 som måttligt svår depression; ≥ 20 som svår depression).
3 månader efter behandling
Patienthälsans frågeformulär-9
Tidsram: 6 månader efter behandling
PHQ-9 (Kroenke et al., 2001) är ett allmänt använt, välvaliderat mått på svårighetsgrad av depression med hög intern konsistens (alfa 0,83 till 0,92; Cameron et al, 2008) och är starkt korrelerad med andra depressionsmått. Dess nio artiklar bedömer affektiva och somatiska symtom och motsvarar diagnostiska kriterier för MDD. Denna åtgärd kommer även att samlas in varannan vecka under behandlingen. Totalpoäng varierar från 0 till 27 (poäng på 5-9 klassificeras som mild depression; 10-14 som måttlig depression; 15-19 som måttligt svår depression; ≥ 20 som svår depression).
6 månader efter behandling
Frågeformulär för generaliserat ångestsyndrom - 7
Tidsram: Baslinje
Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7; Spitzer et al., 2006) består av sju poster som mäter oro och ångestsymtom. Varje objekt poängsätts på en fyragradig Likert-skala (0-3) med totalpoäng från 0 till 21 med högre poäng som återspeglar större svårighetsgrad av ångest. Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) (PCL-5) (Weathers et al., 2013) är strukturerad för att motsvara DSM-5 PTSD-kriterierna. 20-objekten poängsätts på en 0-4 Likert-skala för varje symptom som motsvarar "Inte alls" till "Extremt". Totalpoäng varierar från 0 till 80, med en högre poäng som indikerar större PTSD-symptom.
Baslinje
Frågeformulär för generaliserat ångestsyndrom - 7
Tidsram: 1 vecka efter behandling
Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7; Spitzer et al., 2006) består av sju poster som mäter oro och ångestsymtom. Varje objekt poängsätts på en fyragradig Likert-skala (0-3) med totalpoäng från 0 till 21 med högre poäng som återspeglar större svårighetsgrad av ångest. Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) (PCL-5) (Weathers et al., 2013) är strukturerad för att motsvara DSM-5 PTSD-kriterierna. 20-objekten poängsätts på en 0-4 Likert-skala för varje symptom som motsvarar "Inte alls" till "Extremt". Totalpoäng varierar från 0 till 80, med en högre poäng som indikerar större PTSD-symptom.
1 vecka efter behandling
Frågeformulär för generaliserat ångestsyndrom - 7
Tidsram: 3 månader efter behandling
Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7; Spitzer et al., 2006) består av sju poster som mäter oro och ångestsymtom. Varje objekt poängsätts på en fyragradig Likert-skala (0-3) med totalpoäng från 0 till 21 med högre poäng som återspeglar större svårighetsgrad av ångest. Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) (PCL-5) (Weathers et al., 2013) är strukturerad för att motsvara DSM-5 PTSD-kriterierna. 20-objekten poängsätts på en 0-4 Likert-skala för varje symptom som motsvarar "Inte alls" till "Extremt". Totalpoäng varierar från 0 till 80, med en högre poäng som indikerar större PTSD-symptom.
3 månader efter behandling
Frågeformulär för generaliserat ångestsyndrom - 7
Tidsram: 6 månader efter behandling
Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7; Spitzer et al., 2006) består av sju poster som mäter oro och ångestsymtom. Varje objekt poängsätts på en fyragradig Likert-skala (0-3) med totalpoäng från 0 till 21 med högre poäng som återspeglar större svårighetsgrad av ångest. Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) (PCL-5) (Weathers et al., 2013) är strukturerad för att motsvara DSM-5 PTSD-kriterierna. 20-objekten poängsätts på en 0-4 Likert-skala för varje symptom som motsvarar "Inte alls" till "Extremt". Totalpoäng varierar från 0 till 80, med en högre poäng som indikerar större PTSD-symptom.
6 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insomnia Severity Index
Tidsram: Baslinje
Självrapporteringsmåttet Insomnia Severity Index (ISI) fångar en respondents uppfattning om hans eller hennes nuvarande sömnlöshet. ISI innehåller sju punkter som bedömer svårighetsgraden av sömnstart, sömnunderhåll och problem med att vakna tidigt på morgonen; sömnmissnöje; störning av sömnsvårigheter med funktion under dagtid; märkbar sömnproblem av andra; och ångest orsakad av sömnsvårigheter. Varje objekt betygsätts på en 4-gradig Likert-skala och den totala poängen varierar från 0 till 28. En högre poäng tyder på svårare sömnlöshet.
Baslinje
Insomnia Severity Index
Tidsram: 1 vecka efter behandling
ISI självrapporteringsmåttet fångar en respondents uppfattning om hans eller hennes nuvarande sömnlöshet. ISI innehåller sju punkter som bedömer svårighetsgraden av sömnstart, sömnunderhåll och problem med att vakna tidigt på morgonen; sömnmissnöje; störning av sömnsvårigheter med funktion under dagtid; märkbar sömnproblem av andra; och ångest orsakad av sömnsvårigheter. Varje objekt betygsätts på en 4-gradig Likert-skala och den totala poängen varierar från 0 till 28. En högre poäng tyder på svårare sömnlöshet.
1 vecka efter behandling
Insomnia Severity Index
Tidsram: 3 månader efter behandling
ISI självrapporteringsmåttet fångar en respondents uppfattning om hans eller hennes nuvarande sömnlöshet. ISI innehåller sju punkter som bedömer svårighetsgraden av sömnstart, sömnunderhåll och problem med att vakna tidigt på morgonen; sömnmissnöje; störning av sömnsvårigheter med funktion under dagtid; märkbar sömnproblem av andra; och ångest orsakad av sömnsvårigheter. Varje objekt betygsätts på en 4-gradig Likert-skala och den totala poängen varierar från 0 till 28. En högre poäng tyder på svårare sömnlöshet.
3 månader efter behandling
Insomnia Severity Index
Tidsram: 6 månader efter behandling
ISI självrapporteringsmåttet fångar en respondents uppfattning om hans eller hennes nuvarande sömnlöshet. ISI innehåller sju punkter som bedömer svårighetsgraden av sömnstart, sömnunderhåll och problem med att vakna tidigt på morgonen; sömnmissnöje; störning av sömnsvårigheter med funktion under dagtid; märkbar sömnproblem av andra; och ångest orsakad av sömnsvårigheter. Varje objekt betygsätts på en 4-gradig Likert-skala och den totala poängen varierar från 0 till 28. En högre poäng tyder på svårare sömnlöshet.
6 månader efter behandling
Medical Outcome Study Short Form-36 Health Survey
Tidsram: Baslinje
The Short Form-36 (SF-36) (Ware & Sherbourne, 1992) är ett frågeformulär med 36 artiklar som mäter hälsostatus, socialt stöd och funktion under de senaste fyra veckorna. Totalpoäng varierar från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar bättre hälsotillstånd.
Baslinje
Medical Outcome Study Short Form-36 Health Survey
Tidsram: 1 vecka efter behandling
SF-36 (Ware & Sherbourne, 1992) är ett frågeformulär med 36 punkter som mäter hälsostatus, socialt stöd och funktion under de senaste fyra veckorna. Totalpoäng varierar från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar bättre hälsotillstånd.
1 vecka efter behandling
Medical Outcome Study Short Form-36 Health Survey
Tidsram: 3 månader efter behandling
SF-36 (Ware & Sherbourne, 1992) är ett frågeformulär med 36 punkter som mäter hälsostatus, socialt stöd och funktion under de senaste fyra veckorna. Totalpoäng varierar från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar bättre hälsotillstånd.
3 månader efter behandling
Medical Outcome Study Short Form-36 Health Survey
Tidsram: 6 månader efter behandling
SF-36 (Ware & Sherbourne, 1992) är ett frågeformulär med 36 punkter som mäter hälsostatus, socialt stöd och funktion under de senaste fyra veckorna. Totalpoäng varierar från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar bättre hälsotillstånd.
6 månader efter behandling
Dos mottagen
Tidsram: 14 veckor efter behandlingsstart
Antal avslutade behandlingstillfällen.
14 veckor efter behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbetspartners

U.S. Army Medical Research and Development Command
Ralph H. Johnson VA Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Ron Acierno, PhD, McGovern Medical School at UTHealth Houston

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2024

Första postat (Faktisk)

29 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00134707
  • PR230007 (Annat bidrag/finansieringsnummer: United States Army Medical Research and Development Command)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera