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Terapia Comportamental Transdiagnóstica vs TAU para Transtorno de Ajustamento Após Exposição a Evento Traumático

3 de dezembro de 2024 atualizado por: Ronald E. Acierno, The University of Texas Health Science Center, Houston

Eficácia comparativa da terapia comportamental transdiagnóstica versus TAU para transtorno de adaptação após exposição a eventos traumáticos

O Transtorno de Ajustamento (AjD) é a condição de saúde mental mais comum diagnosticada em pessoal do Serviço Ativo e é diagnosticado após um evento de estresse extremo, como perda traumática de um camarada, acidente ou lesão grave ou outro evento de estresse intenso. Apesar de sua alta prevalência, nenhum tratamento baseado em evidências para DAJ foi submetido a ensaios clínicos randomizados. Este estudo busca aproveitar o trabalho piloto da equipe de pesquisa em vários estudos de distúrbios para beneficiar militares e veteranos com AjD, uma condição altamente prevalente, mas frequentemente tratada de forma inadequada.

Iremos comparar os efeitos da Terapia Comportamental Transdiagnóstica (TBT) versus o tratamento usual, que é a Terapia de Resolução de Problemas Avançando (TAU-PST) nos resultados dos sintomas de AjD. Nossa hipótese é que o TBT resultará em maior redução geral dos sintomas em comparação com o TAU-PST.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Transtorno de Ajustamento (AjD) é a condição de saúde mental mais comum diagnosticada em pessoal do Serviço Ativo e é diagnosticado após um evento de estresse extremo, como perda traumática de um camarada, acidente ou lesão grave ou outro evento de estresse intenso. Apesar de sua alta prevalência, nenhum tratamento baseado em evidências para DAJ foi submetido a ensaios clínicos randomizados.

Atualmente, o VA sugere uma terapia cognitivo-comportamental para resolução de problemas, mas esta recomendação não é baseada em ensaios clínicos randomizados replicados. A Terapia Comportamental Transdiagnóstica (TBT), é baseada nos principais 'componentes ativos' de tratamentos existentes baseados em evidências, como Exposição Prolongada e Ativação Comportamental, foi projetada por esta equipe de pesquisa para ser facilmente treinada e disseminada de forma barata, e foi avaliada em uma série de pilotos com transtornos de ansiedade e depressão que, principalmente, representam as principais classes de sintomas do transtorno de ajustamento.

Assim, a justificativa para o ensaio proposto é que a equipe de pesquisa realizou testes preliminares de eficácia de uma intervenção facilmente exportável que tem impacto sobre os principais sintomas do transtorno de ajustamento, e o padrão de evidência exige ensaios replicados, randomizados e controlados para determinar se os sinais iniciais de efeito positivo são sustentados.

O estudo usará um projeto controlado randomizado de medidas repetidas de 2 grupos para avaliar a eficácia do TBT para AjD em comparação com o tratamento usual (TAU-PST). Os participantes serão designados aleatoriamente em números iguais (n = 75; N = 150) para um dos dois braços de tratamento: (1) TBT ou (2) TAU-PST. Os participantes designados para TBT receberão sessões de terapia individual manualizadas de 10 a 14 minutos, de 45 a 60 minutos. Os participantes designados para TAU-PST receberão de 10 a 14 sessões de terapia de resolução de problemas de 45 a 60 minutos. As medidas dependentes incluirão elementos de dados comuns especificados pelo Departamento de Defesa (DoD) e medidas específicas de AjD, PTSD, ansiedade, depressão e funcionamento coletados por avaliadores cegos no início do estudo, pós-tratamento, acompanhamento de 3 meses e 6 meses .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Recrutamento
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • Ron Acierno, PhD
        • Contato:
          • Daniel Gros, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher adulto com mais de 18 anos que serviu ou está servindo atualmente nas forças armadas.
  • Medicação psicotrópica estável por pelo menos 4 semanas, se aplicável
  • Diagnóstico atual do DSM-5 de Transtorno de Ajustamento

Critério de exclusão:

  • Psicose ativa
  • Ideação suicida com intenção clara
  • Uso grave de substâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Comportamental Transdiagnóstica (TBT)
Os participantes receberão 6 sessões de terapia individual manualizadas de 30 a 45 minutos.
Comportamental: Terapia Comportamental Transdiagnóstica (TBT)
O tratamento manualizado TBT incorpora exercícios diários de exposição de até quatro categorias de evitação que são mais características dos transtornos emocionais (ou seja, situacional, interoceptivo, imaginal e emocional positivo).
Comparador Ativo: Comparador Ativo: Tratamento como Terapia de Resolução de Problemas Usuais (TAU-PST)
Os participantes receberão 6 sessões de terapia individual manualizadas de 30 a 45 minutos.
Comportamental: Tratamento como terapia usual para resolução de problemas (TAU-PST)
PST é uma psicoterapia baseada em evidências implementada na Atenção Primária VA - Integração de Saúde Mental (PC-MHI), com centenas de provedores de VA treinados na intervenção nacionalmente. O objetivo principal do PST é melhorar a capacidade do paciente de lidar com eventos estressantes, adotando uma perspectiva adaptativa aos estressores e usando comportamentos de resolução de problemas focados em objetivos para gerenciar os problemas associados aos estressores.
Outros nomes:
  • Avançando na terapia de resolução de problemas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Auto-relatório do novo módulo de transtorno de ajustamento
Prazo: Linha de base
O Novo Módulo de Transtorno de Ajustamento (ADNM) é uma medida de autorrelato de 20 itens de AjD que primeiro pede aos participantes que selecionem em uma lista de estressores do ano anterior e identifiquem qual foi o mais proeminente ou angustiante. A segunda seção é composta por 20 itens, que formam seis subescalas de acordo com os critérios da 11ª Revisão da Classificação Internacional de Doenças (CID-11) relacionados à pré-ocupação, incapacidade de adaptação, evitação, humor depressivo, ansiedade e distúrbio de impulso (Lorenz et al. ., 2016). Os participantes avaliam, em uma escala Likert de 4 pontos, a frequência com que experimentaram sintomas específicos durante as últimas duas semanas, e a gravidade geral dos sintomas é calculada como a soma de todas as pontuações dos itens. A pontuação total varia de 20 a 80, com uma pontuação mais alta indicando maior risco de desenvolver transtorno de ajustamento.
Linha de base
Auto-relatório do novo módulo de transtorno de ajustamento
Prazo: 1 semana após o tratamento
O ADNM é uma medida de autorrelato de AjD com 20 itens que primeiro pede aos participantes que selecionem em uma lista de estressores do ano anterior e identifiquem qual foi o mais proeminente ou angustiante. A segunda seção é composta por 20 itens, que formam seis subescalas de acordo com os critérios da CID-11 relativos à pré-ocupação, incapacidade de adaptação, evitação, humor depressivo, ansiedade e distúrbio de impulso (Lorenz et al., 2016). Os participantes avaliam, em uma escala Likert de 4 pontos, a frequência com que experimentaram sintomas específicos durante as últimas duas semanas, e a gravidade geral dos sintomas é calculada como a soma de todas as pontuações dos itens. A pontuação total varia de 20 a 80, com uma pontuação mais alta indicando maior risco de desenvolver transtorno de ajustamento.
1 semana após o tratamento
Auto-relatório do novo módulo de transtorno de ajustamento
Prazo: 3 meses após o tratamento
O ADNM é uma medida de autorrelato de AjD com 20 itens que primeiro pede aos participantes que selecionem em uma lista de estressores do ano anterior e identifiquem qual foi o mais proeminente ou angustiante. A segunda seção é composta por 20 itens, que formam seis subescalas de acordo com os critérios da CID-11 relativos à pré-ocupação, incapacidade de adaptação, evitação, humor depressivo, ansiedade e distúrbio de impulso (Lorenz et al., 2016). Os participantes avaliam, em uma escala Likert de 4 pontos, a frequência com que experimentaram sintomas específicos durante as últimas duas semanas, e a gravidade geral dos sintomas é calculada como a soma de todas as pontuações dos itens. A pontuação total varia de 20 a 80, com uma pontuação mais alta indicando maior risco de desenvolver transtorno de ajustamento.
3 meses após o tratamento
Auto-relatório do novo módulo de transtorno de ajustamento
Prazo: 6 meses após o tratamento
O ADNM é uma medida de autorrelato de AjD com 20 itens que primeiro pede aos participantes que selecionem em uma lista de estressores do ano anterior e identifiquem qual foi o mais proeminente ou angustiante. A segunda seção é composta por 20 itens, que formam seis subescalas de acordo com os critérios da CID-11 relativos à pré-ocupação, incapacidade de adaptação, evitação, humor depressivo, ansiedade e distúrbio de impulso (Lorenz et al., 2016). Os participantes avaliam, em uma escala Likert de 4 pontos, a frequência com que experimentaram sintomas específicos durante as últimas duas semanas, e a gravidade geral dos sintomas é calculada como a soma de todas as pontuações dos itens. A pontuação total varia de 20 a 80, com uma pontuação mais alta indicando maior risco de desenvolver transtorno de ajustamento.
6 meses após o tratamento
Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Linha de base
O Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001) é uma medida amplamente utilizada e bem validada da gravidade da depressão com alta consistência interna (alfa 0,83 a 0,92; Cameron et al, 2008) e está fortemente correlacionado com outras medidas de depressão. Seus nove itens avaliam sintomas afetivos e somáticos e correspondem a critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior (TDM). Esta medida também será coletada a cada duas semanas durante o tratamento. A pontuação total varia de 0 a 27 (pontuações de 5 a 9 são classificadas como depressão leve; 10 a 14 como depressão moderada; 15 a 19 como depressão moderadamente grave; ≥ 20 como depressão grave).
Linha de base
Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: 1 semana após o tratamento
O PHQ-9 (Kroenke et al., 2001) é uma medida amplamente utilizada e bem validada da gravidade da depressão, com alta consistência interna (alfa 0,83 a 0,92; Cameron et al, 2008) e está fortemente correlacionado com outras medidas de depressão. Seus nove itens avaliam sintomas afetivos e somáticos e correspondem a critérios diagnósticos para TDM. Esta medida também será coletada a cada duas semanas durante o tratamento. A pontuação total varia de 0 a 27 (pontuações de 5 a 9 são classificadas como depressão leve; 10 a 14 como depressão moderada; 15 a 19 como depressão moderadamente grave; ≥ 20 como depressão grave).
1 semana após o tratamento
Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: 3 meses após o tratamento
O PHQ-9 (Kroenke et al., 2001) é uma medida amplamente utilizada e bem validada da gravidade da depressão, com alta consistência interna (alfa 0,83 a 0,92; Cameron et al, 2008) e está fortemente correlacionado com outras medidas de depressão. Seus nove itens avaliam sintomas afetivos e somáticos e correspondem a critérios diagnósticos para TDM. Esta medida também será coletada a cada duas semanas durante o tratamento. A pontuação total varia de 0 a 27 (pontuações de 5 a 9 são classificadas como depressão leve; 10 a 14 como depressão moderada; 15 a 19 como depressão moderadamente grave; ≥ 20 como depressão grave).
3 meses após o tratamento
Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: 6 meses após o tratamento
O PHQ-9 (Kroenke et al., 2001) é uma medida amplamente utilizada e bem validada da gravidade da depressão, com alta consistência interna (alfa 0,83 a 0,92; Cameron et al, 2008) e está fortemente correlacionado com outras medidas de depressão. Seus nove itens avaliam sintomas afetivos e somáticos e correspondem a critérios diagnósticos para TDM. Esta medida também será coletada a cada duas semanas durante o tratamento. A pontuação total varia de 0 a 27 (pontuações de 5 a 9 são classificadas como depressão leve; 10 a 14 como depressão moderada; 15 a 19 como depressão moderadamente grave; ≥ 20 como depressão grave).
6 meses após o tratamento
Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada - 7
Prazo: Linha de base
O Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7; Spitzer et al., 2006) consiste em sete itens que medem sintomas de preocupação e ansiedade. Cada item é pontuado em uma escala Likert de quatro pontos (0-3), com pontuações totais variando de 0 a 21, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da ansiedade. Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) (PCL-5) (Weathers et al., 2013) está estruturado para corresponder aos critérios de PTSD do DSM-5. Os 20 itens são pontuados em uma escala Likert de 0 a 4 para cada sintoma, correspondendo de “Nada” a “Extremamente”. A pontuação total varia de 0 a 80, sendo que uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas de TEPT.
Linha de base
Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada - 7
Prazo: 1 semana após o tratamento
O Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7; Spitzer et al., 2006) consiste em sete itens que medem sintomas de preocupação e ansiedade. Cada item é pontuado em uma escala Likert de quatro pontos (0-3), com pontuações totais variando de 0 a 21, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da ansiedade. Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) (PCL-5) (Weathers et al., 2013) está estruturado para corresponder aos critérios de PTSD do DSM-5. Os 20 itens são pontuados em uma escala Likert de 0 a 4 para cada sintoma, correspondendo de “Nada” a “Extremamente”. A pontuação total varia de 0 a 80, sendo que uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas de TEPT.
1 semana após o tratamento
Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada - 7
Prazo: 3 meses após o tratamento
O Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7; Spitzer et al., 2006) consiste em sete itens que medem sintomas de preocupação e ansiedade. Cada item é pontuado em uma escala Likert de quatro pontos (0-3), com pontuações totais variando de 0 a 21, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da ansiedade. Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) (PCL-5) (Weathers et al., 2013) está estruturado para corresponder aos critérios de PTSD do DSM-5. Os 20 itens são pontuados em uma escala Likert de 0 a 4 para cada sintoma, correspondendo de “Nada” a “Extremamente”. A pontuação total varia de 0 a 80, sendo que uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas de TEPT.
3 meses após o tratamento
Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada - 7
Prazo: 6 meses após o tratamento
O Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7; Spitzer et al., 2006) consiste em sete itens que medem sintomas de preocupação e ansiedade. Cada item é pontuado em uma escala Likert de quatro pontos (0-3), com pontuações totais variando de 0 a 21, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da ansiedade. Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) (PCL-5) (Weathers et al., 2013) está estruturado para corresponder aos critérios de PTSD do DSM-5. Os 20 itens são pontuados em uma escala Likert de 0 a 4 para cada sintoma, correspondendo de “Nada” a “Extremamente”. A pontuação total varia de 0 a 80, sendo que uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas de TEPT.
6 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de gravidade da insônia
Prazo: Linha de base
A medida de autorrelato do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) captura a percepção do entrevistado sobre sua insônia atual. O ISI inclui sete itens que avaliam a gravidade do início do sono, manutenção do sono e problemas de despertar matinal; insatisfação com o sono; interferência das dificuldades do sono no funcionamento diurno; percepção de problemas de sono por outras pessoas; e angústia causada pelas dificuldades de sono. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos e a pontuação total varia de 0 a 28. Uma pontuação mais alta sugere insônia mais grave.
Linha de base
Índice de gravidade da insônia
Prazo: 1 semana após o tratamento
A medida de autorrelato do ISI captura a percepção do entrevistado sobre sua insônia atual. O ISI inclui sete itens que avaliam a gravidade do início do sono, manutenção do sono e problemas de despertar matinal; insatisfação com o sono; interferência das dificuldades do sono no funcionamento diurno; percepção de problemas de sono por outras pessoas; e angústia causada pelas dificuldades de sono. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos e a pontuação total varia de 0 a 28. Uma pontuação mais alta sugere insônia mais grave.
1 semana após o tratamento
Índice de gravidade da insônia
Prazo: 3 meses após o tratamento
A medida de autorrelato do ISI captura a percepção do entrevistado sobre sua insônia atual. O ISI inclui sete itens que avaliam a gravidade do início do sono, manutenção do sono e problemas de despertar matinal; insatisfação com o sono; interferência das dificuldades do sono no funcionamento diurno; percepção de problemas de sono por outras pessoas; e angústia causada pelas dificuldades de sono. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos e a pontuação total varia de 0 a 28. Uma pontuação mais alta sugere insônia mais grave.
3 meses após o tratamento
Índice de gravidade da insônia
Prazo: 6 meses após o tratamento
A medida de autorrelato do ISI captura a percepção do entrevistado sobre sua insônia atual. O ISI inclui sete itens que avaliam a gravidade do início do sono, manutenção do sono e problemas de despertar matinal; insatisfação com o sono; interferência das dificuldades do sono no funcionamento diurno; percepção de problemas de sono por outras pessoas; e angústia causada pelas dificuldades de sono. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos e a pontuação total varia de 0 a 28. Uma pontuação mais alta sugere insônia mais grave.
6 meses após o tratamento
Estudo de Resultados Médicos Short Form-36 Health Survey
Prazo: Linha de base
O Short Form-36 (SF-36) (Ware & Sherbourne, 1992) é um questionário de 36 itens que mede o estado de saúde, o apoio social e o funcionamento nas últimas quatro semanas. A pontuação total varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica melhor estado de saúde.
Linha de base
Estudo de Resultados Médicos Short Form-36 Health Survey
Prazo: 1 semana após o tratamento
O SF-36 (Ware & Sherbourne, 1992) é um questionário de 36 itens que mede o estado de saúde, o apoio social e o funcionamento nas últimas quatro semanas. A pontuação total varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica melhor estado de saúde.
1 semana após o tratamento
Estudo de Resultados Médicos Short Form-36 Health Survey
Prazo: 3 meses após o tratamento
O SF-36 (Ware & Sherbourne, 1992) é um questionário de 36 itens que mede o estado de saúde, o apoio social e o funcionamento nas últimas quatro semanas. A pontuação total varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica melhor estado de saúde.
3 meses após o tratamento
Estudo de Resultados Médicos Short Form-36 Health Survey
Prazo: 6 meses após o tratamento
O SF-36 (Ware & Sherbourne, 1992) é um questionário de 36 itens que mede o estado de saúde, o apoio social e o funcionamento nas últimas quatro semanas. A pontuação total varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica melhor estado de saúde.
6 meses após o tratamento
Dose recebida
Prazo: 14 semanas após o início do tratamento
Número de sessões de tratamento concluídas.
14 semanas após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

U.S. Army Medical Research and Development Command
Ralph H. Johnson VA Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ron Acierno, PhD, McGovern Medical School at UTHealth Houston

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00134707
  • PR230007 (Número de outro subsídio/financiamento: United States Army Medical Research and Development Command)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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