VIA 中人工智能作为决策支持系统的验证 (PRESCRIP-TEC) (AI-DSS)
2025年4月1日 更新者：University Medical Center Groningen
预防和筛查干预项目 - 消除宫颈癌：验证人工智能作为 VIA 决策支持系统
该研究项目是另一个研究项目的组成部分，该项目应用世界卫生组织的宫颈癌筛查方案，并以高危人乳头瘤病毒（hrHPV）检测作为首次筛查。
在筛查、分类和治疗方法中，hrHPV 检测呈阳性的女性正在接受醋酸 (VIA) 宫颈目视检查。
该程序适用于乌干达、印度和孟加拉国。
然而，由于低收入和中等收入国家合格的医疗保健专业人员数量有限，训练有素的工作人员的 VIA 质量参差不齐。
人工智能 (AI) 可能是提高 VIA 评估一致性的解决方案。
这项研究在现场条件下验证了人工智能决策支持系统（AI-DSS）。
研究概览
详细说明
该研究项目旨在验证图像处理算法，以研究人工智能是否可以作为执行 VIA 的医护人员的决策支持系统 (DSS)。 AI-DSS 由印度马尼帕尔高等教育学院设计，检测醋酸白病变的灵敏度为 99.05%，特异性为 97.16%。
验证过程的第一步是使用具有病理学确认的 VIA 图片数据库进行试运行。 将根据数据库图片的真实情况，对医护人员、专家团队和人工智能的准确性、敏感性和特异性进行分析。
此后，AI-DSS 将在现场条件下进行验证。 乌干达、印度和孟加拉国的 hrHPV 阳性女性将接受 VIA。 人工智能集成在一个设备中，可以拍摄子宫颈照片并提供即时报告（阳性=需要进一步检查或阴性=未发现病变）。 将评估设备的用户体验。
AI-DSS 将通过比较卫生工作者的 VIA 评估、AI 与专家小组的评估来验证。 将评估人工智能算法的准确性、敏感性和特异性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kakumiro、乌干达
- Mpasana
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 符合资格年龄组的女性
- HPV 检测呈阳性且符合 VIA 资格的女性
- 能够给予知情同意并参与研究
排除标准：
- 宫颈癌的临床症状
- 月经或其他阴道失血
- HPV 阴性女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AI-DSS 验证 孟加拉国
孟加拉国选定干预地区的 hrHPV 检测呈阳性且符合 VIA 资格的女性也被纳入其中。
执行 VIA。
在 VIA 期间，卫生工作者进行评估。
使用设备拍摄照片，AI-DSS 也会生成和评估。
这些图片还经过专家小组的评估。
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VIA程序，拍摄上色前和上色后的照片。
首先由卫生工作者进行 VIA 评估，然后进行 AI-DSS 评估。
独立的妇科医生小组也对图片进行了评估。
小组评估可作为计算卫生工作者和 AI-DSS 的准确性、敏感性和特异性的参考值。
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实验性的：AI-DSS 验证 乌干达
乌干达选定干预地区的 hrHPV 检测呈阳性且符合 VIA 资格的女性也被纳入其中。
执行 VIA。
在 VIA 期间，卫生工作者进行评估。
使用设备拍摄照片，AI-DSS 也会生成和评估。
这些图片还经过专家小组的评估。
|
VIA程序，拍摄上色前和上色后的照片。
首先由卫生工作者进行 VIA 评估，然后进行 AI-DSS 评估。
独立的妇科医生小组也对图片进行了评估。
小组评估可作为计算卫生工作者和 AI-DSS 的准确性、敏感性和特异性的参考值。
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实验性的：AI-DSS 验证 印度
印度选定干预地区的 hrHPV 检测呈阳性且符合 VIA 资格的女性也被纳入其中。
执行 VIA。
在 VIA 期间，卫生工作者进行评估。
使用设备拍摄照片，AI-DSS 也会生成和评估。
这些图片还经过专家小组的评估。
|
VIA程序，拍摄上色前和上色后的照片。
首先由卫生工作者进行 VIA 评估，然后进行 AI-DSS 评估。
独立的妇科医生小组也对图片进行了评估。
小组评估可作为计算卫生工作者和 AI-DSS 的准确性、敏感性和特异性的参考值。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AI-DSS 的准确性、灵敏度、特异性
大体时间：完成学习，估计需要 2 年
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与专家小组评估相关的 AI DSS 真假阳性和真假阴性结果的测量
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完成学习，估计需要 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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优质图片百分比
大体时间：完成学习，估计需要 2 年
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根据专家小组的意见，在 VIA 程序期间拍摄的照片符合适合 AI-DSS 评估的质量标准（基于子宫颈和鳞柱交界处 (SCJ) 的可见度、光线、窥器反射、无粘液表面）
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完成学习，估计需要 2 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AI-DSS 设备在医疗保健提供者中的用户友好性
大体时间：完成学习，估计需要 2 年
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医疗保健提供者使用 AI-DSS 设备根据对设备软件人机界面、重量、尺寸、手电筒的评估进行李克特量表评分
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完成学习，估计需要 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Janine de Zeeuw, PhD、University Medical Center Groningen
- 首席研究员：Aminur Rahman Shaheen, PhD、International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- 首席研究员：Jelle Stekelenburg, MD, PhD、University Medical Center Groningen
- 首席研究员：Jogchum Beltman, MD, PhD、Female Cancer Foundation
- 首席研究员：Keerthana Prasad, PhD、Manipal Academy for Higher Education
- 首席研究员：Carol Nakisige, MD、Uganda Cancer Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sultanov M, Zeeuw J, Koot J, der Schans JV, Beltman JJ, Fouw M, Majdan M, Rusnak M, Nazrul N, Rahman A, Nakisige C, Rao AP, Prasad K, Guruvare S, Biesma R, Versluis M, de Bock GH, Stekelenburg J. Investigating feasibility of 2021 WHO protocol for cervical cancer screening in underscreened populations: PREvention and SCReening Innovation Project Toward Elimination of Cervical Cancer (PRESCRIP-TEC). BMC Public Health. 2022 Jul 15;22(1):1356. doi: 10.1186/s12889-022-13488-z.
- Nakisige C, de Fouw M, Kabukye J, Sultanov M, Nazrui N, Rahman A, de Zeeuw J, Koot J, Rao AP, Prasad K, Shyamala G, Siddharta P, Stekelenburg J, Beltman JJ. Artificial intelligence and visual inspection in cervical cancer screening. Int J Gynecol Cancer. 2023 Oct 2;33(10):1515-1521. doi: 10.1136/ijgc-2023-004397.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月1日
初级完成 (实际的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月4日
首次发布 (实际的)
2024年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月1日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2022300195
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据欧盟开放研究指南进行共享
IPD 共享时间框架
2024 年 1 月 1 日之后
IPD 共享访问标准
根据开放研究协议，应首席研究员 UMCG 的要求
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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