Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Validación de Inteligencia Artificial como Sistema de Apoyo a la Decisión en VIA (PRESCRIP-TEC) (AI-DSS)

1 de abril de 2025 actualizado por: University Medical Center Groningen

Proyecto de intervención de prevención y cribado: hacia la eliminación del cáncer de cuello uterino: validación de la inteligencia artificial como sistema de apoyo a la decisión en VIA

El proyecto de investigación es un componente de otro proyecto de investigación que aplica el protocolo de la Organización Mundial de la Salud para la detección del cáncer de cuello uterino, con pruebas del Virus del Papiloma Humano (vPHar) de alto riesgo como primera detección. En la pantalla, enfoque de clasificación y tratamiento, las mujeres que dieron positivo para el VPHar se someten a una inspección visual del cuello uterino con ácido acético (IVAA). Este procedimiento se aplica en Uganda, India y Bangladesh. Sin embargo, la calidad de la IVAA realizada por personal menos capacitado es variable porque los países de ingresos bajos y medios enfrentan un número limitado de profesionales de atención médica calificados. La inteligencia artificial (IA) podría ser una solución para mejorar la coherencia de la evaluación VIA. Esta investigación valida un sistema de soporte de decisiones de IA (AI-DSS) en condiciones de campo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto de investigación tiene como objetivo validar un algoritmo de procesamiento de imágenes para estudiar si la IA puede funcionar como sistema de apoyo a la decisión (DSS) para los trabajadores sanitarios que realizan IVAA. El AI-DSS ha sido diseñado por la Academia Manipal de Educación Superior en India y ha mostrado una sensibilidad del 99,05% y una especificidad del 97,16% para la detección de lesiones acetoblancas.

El primer paso del proceso de validación es un ensayo utilizando una base de datos de imágenes de VIA con confirmación de patología. Se analizará la precisión, sensibilidad y especificidad de los trabajadores sanitarios, un equipo de expertos y la IA, basándose en la verdad sobre el terreno de las imágenes de la base de datos.

Posteriormente, el AI-DSS se validará en condiciones de campo. Las mujeres que sean positivas para el VPHar en Uganda, India y Bangladesh se someterán a una IVAA. La IA está incorporada en un dispositivo que puede tomar fotografías del cuello uterino y proporcionar un informe instantáneo (positivo = necesita más investigación o negativo = no se encuentran lesiones). Se evaluará la experiencia de usuario del dispositivo.

El AI-DSS se validará comparando la evaluación de VIA por parte de los trabajadores de la salud y la IA con la evaluación del panel de expertos. Se evaluará la precisión, sensibilidad y especificidad del algoritmo de IA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Uganda
      • Kakumiro, Uganda
        • Mpasana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer en el grupo de edad elegible
  • Mujeres que dieron positivo en la prueba del VPH y son elegibles para VIA
  • Capacidad para dar consentimiento informado y participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Signos clínicos de carcinoma de cuello uterino.
  • Menstruación u otra pérdida de sangre vaginal.
  • Mujeres VPH negativas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Validación AI-DSS Bangladesh
Se incluyen mujeres en áreas de intervención seleccionadas en Bangladesh, que dieron positivo en la prueba del VPHar y son elegibles para IVAA. Se realiza IVAA. Durante la IVAA el trabajador de la salud realiza una evaluación. Con el dispositivo se toma una fotografía y AI-DSS también genera una evaluación. Las imágenes también son evaluadas por un panel de expertos.
Prueba de diagnóstico: Validación de AI-DSS en Bangladesh
Procedimiento VIA, toma de fotografías pre-coloración y post-coloración. Primera evaluación de IVAA por parte de un trabajador de salud, seguida de una evaluación de AI-DSS. Un panel independiente de ginecólogos también evaluó las imágenes. La evaluación del panel sirve como valor de referencia para calcular la precisión, sensibilidad y especificidad del trabajador de salud y AI-DSS.
Experimental: Validación AI-DSS Uganda
Se incluyen mujeres en áreas de intervención seleccionadas en Uganda, que dieron positivo en la prueba del VPHar y son elegibles para IVAA. Se realiza IVAA. Durante la IVAA el trabajador de la salud realiza una evaluación. Con el dispositivo se toma una fotografía y AI-DSS también genera una evaluación. Las imágenes también son evaluadas por un panel de expertos.
Prueba de diagnóstico: Validación de AI-DSS en Uganda
Procedimiento VIA, toma de fotografías pre-coloración y post-coloración. Primera evaluación de IVAA por parte de un trabajador de salud, seguida de una evaluación de AI-DSS. Un panel independiente de ginecólogos también evaluó las imágenes. La evaluación del panel sirve como valor de referencia para calcular la precisión, sensibilidad y especificidad del trabajador de salud y AI-DSS.
Experimental: Validación AI-DSS India
Se incluyen mujeres en áreas de intervención seleccionadas en India, que dieron positivo en la prueba del VPHar y son elegibles para IVAA. Se realiza IVAA. Durante la IVAA el trabajador de la salud realiza una evaluación. Con el dispositivo se toma una fotografía y AI-DSS también genera una evaluación. Las imágenes también son evaluadas por un panel de expertos.
Prueba de diagnóstico: Validación de AI-DSS en India
Procedimiento VIA, toma de fotografías pre-coloración y post-coloración. Primera evaluación de IVAA por parte de un trabajador de salud, seguida de una evaluación de AI-DSS. Un panel independiente de ginecólogos también evaluó las imágenes. La evaluación del panel sirve como valor de referencia para calcular la precisión, sensibilidad y especificidad del trabajador de salud y AI-DSS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión, sensibilidad y especificidad del AI-DSS.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
Medición de resultados verdaderos y falsos positivos y verdaderos y falsos negativos del AI DSS en relación con la evaluación por parte del panel de expertos
hasta la finalización del estudio, estimado 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de imágenes de calidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
Porcentaje de fotografías tomadas durante los procedimientos de IVAA que, según el panel de expertos, cumplen con los estándares de calidad adecuados para la evaluación AI-DSS, según la visibilidad del cuello uterino y la unión escamoso-columnar (SCJ), la luz, el reflejo del espéculo y la superficie libre de moco.
hasta la finalización del estudio, estimado 2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Facilidad de uso del dispositivo AI-DSS entre los proveedores de atención médica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
Puntuación en la escala Likert de los proveedores de atención médica que utilizan el dispositivo AI-DSS según su evaluación de la interfaz hombre-máquina del software del dispositivo, el peso, el tamaño, la linterna,
hasta la finalización del estudio, estimado 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medical Center Groningen

Colaboradores

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Uganda Cancer Institute
Manipal Academy for Higher Education
Female Cancer Foundation
Friendship Bangladesh

Investigadores

  • Investigador principal: Janine de Zeeuw, PhD, University Medical Center Groningen
  • Investigador principal: Aminur Rahman Shaheen, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Investigador principal: Jelle Stekelenburg, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Investigador principal: Jogchum Beltman, MD, PhD, Female Cancer Foundation
  • Investigador principal: Keerthana Prasad, PhD, Manipal Academy for Higher Education
  • Investigador principal: Carol Nakisige, MD, Uganda Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2025

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022300195

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Compartir según las directrices de Investigación Abierta de la Unión Europea

Marco de tiempo para compartir IPD

Después del 1 de enero de 2024

Criterios de acceso compartido de IPD

Según el Protocolo Abierto de Investigación, previa solicitud al Investigador Principal UMCG

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de cuello uterino

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Philippines

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir