Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av artificiell intelligens som beslutsstödssystem i VIA (PRESCRIP-TEC) (AI-DSS)

1 april 2025 uppdaterad av: University Medical Center Groningen

Förebyggande och screeninginterventionsprojekt - Mot eliminering av livmoderhalscancer: Validering av artificiell intelligens som beslutsstödssystem i VIA

Forskningsprojektet är en del av ett annat forskningsprojekt som tillämpar Världshälsoorganisationens protokoll för screening av livmoderhalscancer, med testning av högrisk Human Papilloma Virus (hrHPV) som första screening. På skärmen genomgår kvinnor som testats positivt för hrHPV visuell inspektion av livmoderhalsen med ättiksyra (VIA). Denna procedur tillämpas i Uganda, Indien och Bangladesh. Men kvaliteten på VIA av lågutbildad personal varierar eftersom låg- och medelinkomstländer möter ett begränsat antal kvalificerade vårdpersonal. Artificiell intelligens (AI) kan vara en lösning för att förbättra konsekvensen i VIA-bedömningen. Denna forskning validerar ett AI-beslutsstödssystem (AI-DSS) under fältförhållanden.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta forskningsprojekt syftar till att validera en bildbehandlingsalgoritm för att studera om AI kan fungera som beslutsstödssystem (DSS) för vårdpersonal som utför VIA. AI-DSS har designats av Manipal Academy of Higher Education i Indien och har visat en sensitivitet på 99,05 % och specificitet på 97,16 % för detektion av aceto-vita lesioner.

Det första steget i valideringsprocessen är en torrkörning med hjälp av en databas med VIA-bilder med patologibekräftelse. Noggrannheten, känsligheten och specificiteten hos vårdpersonal, ett expertteam och AI kommer att analyseras, baserat på grundsanningen i databasbilder.

Därefter kommer AI-DSS att valideras under fältförhållanden. Kvinnor som är hrHPV-positiva i Uganda, Indien och Bangladesh kommer att genomgå en VIA. AI är inbyggd i en enhet som kan ta bilder av livmoderhalsen och ge en omedelbar rapport (positiv = behöver ytterligare utredning eller negativ = inga lesioner hittades). Användarupplevelsen av enheten kommer att utvärderas.

AI-DSS kommer att valideras genom att jämföra VIA-bedömningen av hälsoarbetare, AI med bedömning av expertpanelen. Noggrannhet, känslighet och specificitet för AI-algoritmen kommer att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Uganda
      • Kakumiro, Uganda
        • Mpasana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna i berättigad åldersgrupp
  • Kvinnor som testade HPV-positiv och är berättigade till VIA
  • Förmåga att ge informerat samtycke och delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Kliniska tecken på livmoderhalscancer
  • Menstruation eller annan vaginal blodförlust
  • HPV-negativa kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AI-DSS-validering Bangladesh
Kvinnor i utvalt interventionsområde i Bangladesh, som testade hrHPV-positivt kvalificerade för VIA, ingår. VIA utförs. Under VIA gör hälsovårdaren en bedömning. Med enheten en bild och tagen och AI-DSS genererar och bedömning också. Bilderna bedöms också av en expertpanel.
Diagnostiskt test: Validering av AI-DSS i Bangladesh
VIA-procedur, tar för- och efterfärgningsbilder. Först VIA-bedömning av hälsoarbetare, följt av AI-DSS-bedömning. Oberoende panel av gynekologer bedömde också bilder. Panelbedömningen fungerar som referensvärde för att beräkna noggrannhet, känslighet och specificitet för vårdpersonal och AI-DSS.
Experimentell: AI-DSS-validering Uganda
Kvinnor i utvalt interventionsområde i Uganda, som testat hrHPV-positivt berättigat till VIA, ingår. VIA utförs. Under VIA gör hälsovårdaren en bedömning. Med enheten en bild och tagen och AI-DSS genererar och bedömning också. Bilderna bedöms också av en expertpanel.
Diagnostiskt test: Validering av AI-DSS i Uganda
VIA-procedur, tar för- och efterfärgningsbilder. Först VIA-bedömning av hälsoarbetare, följt av AI-DSS-bedömning. Oberoende panel av gynekologer bedömde också bilder. Panelbedömningen fungerar som referensvärde för att beräkna noggrannhet, känslighet och specificitet för vårdpersonal och AI-DSS.
Experimentell: AI-DSS validering Indien
Kvinnor i ett utvalt interventionsområde i Indien, som testade hrHPV-positiva kvalificerade för VIA, ingår. VIA utförs. Under VIA gör hälsovårdaren en bedömning. Med enheten en bild och tagen och AI-DSS genererar och bedömning också. Bilderna bedöms också av en expertpanel.
Diagnostiskt test: Validering av AI-DSS i Indien
VIA-procedur, tar för- och efterfärgningsbilder. Först VIA-bedömning av hälsoarbetare, följt av AI-DSS-bedömning. Oberoende panel av gynekologer bedömde också bilder. Panelbedömningen fungerar som referensvärde för att beräkna noggrannhet, känslighet och specificitet för vårdpersonal och AI-DSS.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet, känslighet, specificitet för AI-DSS
Tidsram: genom avslutad studie, beräknad 2 år
Mätning av sanna och falska positiva och sanna och falska negativa resultat av AI DSS i förhållande till bedömning av expertpanel
genom avslutad studie, beräknad 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel kvalitetsbilder
Tidsram: genom avslutad studie, beräknad 2 år
Procentandel av bilder tagna under VIA-procedurerna, som enligt expertpanelen uppfyller kvalitetsstandarderna som är lämpliga för AI-DSS-bedömning, baserat på synlighet av livmoderhalsen och Squamo-Columnar Junction (SCJ), ljus, reflektion av spekulum, slemfri yta
genom avslutad studie, beräknad 2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användarvänlighet av AI-DSS-enhet bland vårdgivare
Tidsram: genom avslutad studie, beräknad 2 år
Betyg på Likert-skala av vårdgivare som använder AI-DSS-enhet baserat på deras bedömning av enhetens programvara mänskliga maskingränssnitt, vikt, storlek, ficklampa,
genom avslutad studie, beräknad 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbetspartners

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Uganda Cancer Institute
Manipal Academy for Higher Education
Female Cancer Foundation
Friendship Bangladesh

Utredare

  • Huvudutredare: Janine de Zeeuw, PhD, University Medical Center Groningen
  • Huvudutredare: Aminur Rahman Shaheen, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Huvudutredare: Jelle Stekelenburg, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Huvudutredare: Jogchum Beltman, MD, PhD, Female Cancer Foundation
  • Huvudutredare: Keerthana Prasad, PhD, Manipal Academy for Higher Education
  • Huvudutredare: Carol Nakisige, MD, Uganda Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2024

Första postat (Faktisk)

11 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2025

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022300195

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Delning enligt Europeiska unionens riktlinjer för öppen forskning

Tidsram för IPD-delning

Efter 1 januari 2024

Kriterier för IPD Sharing Access

Enligt Open Research Protocol, på begäran till huvudutredare UMCG

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera