Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация искусственного интеллекта как системы поддержки принятия решений в VIA (PRESCRIP-TEC) (AI-DSS)

1 апреля 2025 г. обновлено: University Medical Center Groningen

Проект вмешательства по профилактике и скринингу - На пути к ликвидации рака шейки матки: валидация искусственного интеллекта как системы поддержки принятия решений в VIA

Этот исследовательский проект является частью другого исследовательского проекта, в котором применяется протокол Всемирной организации здравоохранения для скрининга рака шейки матки, с тестированием на вирус папилломы человека высокого риска (врВПЧ) в качестве первого скрининга. В ходе скрининга, сортировки и лечения женщины с положительным результатом теста на врВПЧ проходят визуальный осмотр шейки матки с применением уксусной кислоты (VIA). Эта процедура применяется в Уганде, Индии и Бангладеш. Однако качество VIA со стороны менее подготовленного персонала варьируется, поскольку в странах с низким и средним уровнем дохода имеется ограниченное количество квалифицированных медицинских работников. Искусственный интеллект (ИИ) может стать решением для повышения последовательности оценок VIA. Это исследование подтверждает эффективность системы поддержки принятия решений ИИ (AI-DSS) в полевых условиях.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот исследовательский проект направлен на проверку алгоритма обработки изображений, чтобы изучить, может ли ИИ функционировать в качестве системы поддержки принятия решений (DSS) для медицинских работников, выполняющих VIA. AI-DSS был разработан Академией высшего образования Манипала в Индии и показал чувствительность 99,05% и специфичность 97,16% для обнаружения ацетобелых поражений.

Первым шагом процесса проверки является пробный прогон с использованием базы данных изображений VIA с подтверждением патологии. Точность, чувствительность и специфичность медицинских работников, группы экспертов и искусственного интеллекта будут проанализированы на основе достоверных изображений из базы данных.

После этого AI-DSS будет проверена в полевых условиях. Женщины с врВПЧ-положительным статусом в Уганде, Индии и Бангладеш пройдут VIA. ИИ встроен в устройство, которое может делать снимки шейки матки и предоставлять мгновенный отчет (положительный = требует дальнейшего исследования или отрицательный = повреждений не обнаружено). Будет оцениваться пользовательский опыт использования устройства.

AI-DSS будет проверен путем сравнения оценки VIA, проведенной медицинскими работниками, AI-DSS с оценкой экспертной группы. Будет оценена точность, чувствительность и специфичность алгоритма ИИ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в подходящей возрастной группе
  • Женщины с положительным результатом теста на ВПЧ и имеющие право на VIA
  • Способность дать информированное согласие и участвовать в исследовании

Критерий исключения:

  • Клинические признаки рака шейки матки
  • Менструация или другая вагинальная кровопотеря.
  • ВПЧ-отрицательные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Проверка AI-DSS Бангладеш
Включены женщины из выбранной зоны вмешательства в Бангладеш, у которых был обнаружен положительный результат теста на врВПЧ и которые соответствуют критериям VIA. выполняется ВИА. Во время VIA медицинский работник проводит оценку. С помощью устройства делается снимок, а AI-DSS генерирует и оценивает. Фотографии также оценивает экспертная комиссия.
Диагностический тест: Валидация AI-DSS в Бангладеш
Процедура VIA, получение фотографий до и после раскрашивания. Первая оценка VIA, проведенная медицинским работником, за которой следует оценка AI-DSS. Независимая комиссия гинекологов также оценила снимки. Панельная оценка служит эталонным значением для расчета точности, чувствительности и специфичности медицинского работника и AI-DSS.
Экспериментальный: Проверка AI-DSS Уганда
Включены женщины из выбранной зоны вмешательства в Уганде, у которых был обнаружен положительный результат теста на врВПЧ и которые соответствуют критериям VIA. выполняется ВИА. Во время VIA медицинский работник проводит оценку. С помощью устройства делается снимок, а AI-DSS генерирует и оценивает. Фотографии также оценивает экспертная комиссия.
Диагностический тест: Валидация AI-DSS в Уганде
Процедура VIA, получение фотографий до и после раскрашивания. Первая оценка VIA, проведенная медицинским работником, за которой следует оценка AI-DSS. Независимая комиссия гинекологов также оценила снимки. Панельная оценка служит эталонным значением для расчета точности, чувствительности и специфичности медицинского работника и AI-DSS.
Экспериментальный: Проверка AI-DSS Индия
Включены женщины в выбранном регионе вмешательства в Индии, у которых был обнаружен положительный результат теста на врВПЧ, отвечающий критериям VIA. выполняется ВИА. Во время VIA медицинский работник проводит оценку. С помощью устройства делается снимок, а AI-DSS генерирует и оценивает. Фотографии также оценивает экспертная комиссия.
Диагностический тест: Валидация AI-DSS в Индии
Процедура VIA, получение фотографий до и после раскрашивания. Первая оценка VIA, проведенная медицинским работником, за которой следует оценка AI-DSS. Независимая комиссия гинекологов также оценила снимки. Панельная оценка служит эталонным значением для расчета точности, чувствительности и специфичности медицинского работника и AI-DSS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность, чувствительность, специфичность AI-DSS
Временное ограничение: после завершения обучения, ориентировочно 2 года
Измерение истинных и ложноположительных, а также истинных и ложноотрицательных результатов AI DSS в зависимости от оценки экспертной группы.
после завершения обучения, ориентировочно 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент качественных фотографий
Временное ограничение: после завершения обучения, ориентировочно 2 года
Процент фотографий, сделанных во время процедур VIA, которые, по мнению экспертной комиссии, соответствуют стандартам качества, подходящим для оценки AI-DSS, на основе видимости шейки матки и плоско-столбчатого перехода (SCJ), света, отражения зеркала, поверхности, свободной от слизи.
после завершения обучения, ориентировочно 2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удобство использования устройства AI-DSS среди медицинских работников
Временное ограничение: после завершения обучения, ориентировочно 2 года
Оценка по шкале Лайкерта медицинскими работниками, использующими устройство AI-DSS, на основе их оценки человеко-машинного интерфейса программного обеспечения устройства, веса, размера, фонарика,
после завершения обучения, ориентировочно 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Groningen

Соавторы

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Uganda Cancer Institute
Manipal Academy for Higher Education
Female Cancer Foundation
Friendship Bangladesh

Следователи

  • Главный следователь: Janine de Zeeuw, PhD, University Medical Center Groningen
  • Главный следователь: Aminur Rahman Shaheen, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Главный следователь: Jelle Stekelenburg, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Главный следователь: Jogchum Beltman, MD, PhD, Female Cancer Foundation
  • Главный следователь: Keerthana Prasad, PhD, Manipal Academy for Higher Education
  • Главный следователь: Carol Nakisige, MD, Uganda Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022300195

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обмен данными в соответствии с руководящими принципами открытых исследований Европейского Союза.

Сроки обмена IPD

После 1 января 2024 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Согласно протоколу открытого исследования, по запросу главного исследователя UMCG.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак шейки матки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться