Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af kunstig intelligens som beslutningsstøttesystem i VIA (PRESCRIP-TEC) (AI-DSS)

1. april 2025 opdateret af: University Medical Center Groningen

Forebyggelses- og screeningsinterventionsprojekt - Mod eliminering af livmoderhalskræft: Validering af kunstig intelligens som beslutningsstøttesystem i VIA

Forskningsprojektet er en del af et andet forskningsprojekt, der anvender Verdenssundhedsorganisationens protokol for screening af livmoderhalskræft, med test af højrisiko Human Papilloma Virus (hrHPV) som første screening. På skærmen gennemgår kvinder, der er testet positive for hrHPV, visuel inspektion af livmoderhalsen med eddikesyre (VIA). Denne procedure anvendes i Uganda, Indien og Bangladesh. Kvaliteten af ​​VIA af lavere uddannet personale er imidlertid varierende, fordi lav- og mellemindkomstlande står over for et begrænset antal kvalificerede sundhedspersonale. Kunstig intelligens (AI) kan være en løsning til at forbedre konsekvensen af ​​VIA-vurdering. Denne forskning validerer et AI-beslutningsstøttesystem (AI-DSS) under feltforhold.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsprojekt har til formål at validere en billedbehandlingsalgoritme for at undersøge, om AI kan fungere som beslutningsstøttesystem (DSS) for sundhedspersonale, der udfører VIA. AI-DSS er designet af Manipal Academy of Higher Education i Indien og har vist en sensitivitet på 99,05 % og specificitet på 97,16 % til påvisning af aceto-hvide læsioner.

Det første trin i valideringsprocessen er en tørkørsel ved hjælp af en database med VIA-billeder med patologibekræftelse. Nøjagtigheden, følsomheden og specificiteten af ​​sundhedspersonale, et eksperthold og AI vil blive analyseret, baseret på grundsandheden i databasebilleder.

Derefter vil AI-DSS blive valideret under feltforhold. Kvinder, der er hrHPV-positive i Uganda, Indien og Bangladesh, vil gennemgå en VIA. AI er indbygget i en enhed, der kan tage billeder af livmoderhalsen og give en øjeblikkelig rapport (positiv = kræver yderligere undersøgelse eller negativ = ingen læsioner fundet). Brugeroplevelsen af ​​enheden vil blive evalueret.

AI-DSS vil blive valideret ved at sammenligne VIA-vurderingen af ​​sundhedsarbejdere, AI med vurderingen fra ekspertpanelet. Nøjagtighed, sensitivitet og specificitet af AI-algoritmen vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kakumiro, Uganda
        • Mpasana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde i berettiget aldersgruppe
  • Kvinder, der testede HPV-positive og er berettiget til VIA
  • Evne til at give informeret samtykke og deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske tegn på cervikal carcinom
  • Menstruation eller andet vaginalt blodtab
  • HPV-negative kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AI-DSS validering Bangladesh
Kvinder i udvalgt interventionsområde i Bangladesh, som testede hrHPV-positive kvalificeret til VIA, er inkluderet. VIA udføres. Under VIA foretager sundhedsarbejderen en vurdering. Med enheden et billede og taget og AI-DSS genererer og vurdering også. Billederne bliver også vurderet af et ekspertpanel.
Diagnostisk test: Validering af AI-DSS i Bangladesh
VIA-procedure, der tager billeder til for- og efterfarvning. Først VIA vurdering af sundhedsarbejder, efterfulgt af AI-DSS vurdering. Uafhængigt panel af gynækologer vurderede også billeder. Panelvurderingen tjener som referenceværdi til at beregne nøjagtighed, følsomhed og specificitet for sundhedspersonale og AI-DSS.
Eksperimentel: AI-DSS validering Uganda
Kvinder i udvalgt interventionsområde i Uganda, som testede hrHPV-positive kvalificeret til VIA, er inkluderet. VIA udføres. Under VIA foretager sundhedsarbejderen en vurdering. Med enheden et billede og taget og AI-DSS genererer og vurdering også. Billederne bliver også vurderet af et ekspertpanel.
Diagnostisk test: Validering af AI-DSS i Uganda
VIA-procedure, der tager billeder til for- og efterfarvning. Først VIA vurdering af sundhedsarbejder, efterfulgt af AI-DSS vurdering. Uafhængigt panel af gynækologer vurderede også billeder. Panelvurderingen tjener som referenceværdi til at beregne nøjagtighed, følsomhed og specificitet for sundhedspersonale og AI-DSS.
Eksperimentel: AI-DSS validering Indien
Kvinder i udvalgt interventionsområde i Indien, som testede hrHPV-positive kvalificeret til VIA, er inkluderet. VIA udføres. Under VIA foretager sundhedsarbejderen en vurdering. Med enheden et billede og taget og AI-DSS genererer og vurdering også. Billederne bliver også vurderet af et ekspertpanel.
Diagnostisk test: Validering af AI-DSS i Indien
VIA-procedure, der tager billeder til for- og efterfarvning. Først VIA vurdering af sundhedsarbejder, efterfulgt af AI-DSS vurdering. Uafhængigt panel af gynækologer vurderede også billeder. Panelvurderingen tjener som referenceværdi til at beregne nøjagtighed, følsomhed og specificitet for sundhedspersonale og AI-DSS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed, følsomhed, specificitet af AI-DSS
Tidsramme: gennem studieafslutning, anslået 2 år
Måling af sande og falske positive og sande og falske negative resultater af AI DSS i forhold til vurdering af ekspertpanel
gennem studieafslutning, anslået 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af kvalitetsbilleder
Tidsramme: gennem studieafslutning, anslået 2 år
Procentdel af billeder taget under VIA-procedurerne, som ifølge ekspertpanelet opfylder kvalitetsstandarderne egnet til AI-DSS vurdering, baseret på synlighed af livmoderhalsen og Squamo-Columnar Junction (SCJ), lys, refleksion af spekulum, slimfri overflade
gennem studieafslutning, anslået 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenlighed af AI-DSS-enhed blandt sundhedsudbydere
Tidsramme: gennem studieafslutning, anslået 2 år
Bedømmelse på Likert-skala af sundhedsudbydere, der bruger AI-DSS-enhed baseret på deres vurdering af enhedssoftware menneskelige maskiners grænseflade, vægt, størrelse, lommelygte,
gennem studieafslutning, anslået 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Uganda Cancer Institute
Manipal Academy for Higher Education
Female Cancer Foundation
Friendship Bangladesh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janine de Zeeuw, PhD, University Medical Center Groningen
  • Ledende efterforsker: Aminur Rahman Shaheen, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Ledende efterforsker: Jelle Stekelenburg, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Ledende efterforsker: Jogchum Beltman, MD, PhD, Female Cancer Foundation
  • Ledende efterforsker: Keerthana Prasad, PhD, Manipal Academy for Higher Education
  • Ledende efterforsker: Carol Nakisige, MD, Uganda Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022300195

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deling i henhold til European Union Open Research-retningslinjer

IPD-delingstidsramme

Efter 1. januar 2024

IPD-delingsadgangskriterier

I henhold til Open Research Protocol, på anmodning til Principal Investigator UMCG

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner