Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja sztucznej inteligencji jako systemu wspomagania decyzji w VIA (PRESCRIP-TEC) (AI-DSS)

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Projekt interwencyjny w zakresie profilaktyki i badań przesiewowych - w stronę eliminacji raka szyjki macicy: walidacja sztucznej inteligencji jako systemu wspomagania decyzji w VIA

Projekt badawczy jest częścią innego projektu badawczego, w którym stosuje się protokół Światowej Organizacji Zdrowia dotyczący badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, w pierwszym badaniu przesiewowym przeprowadza się badanie w kierunku wirusa brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka (hrHPV). Na ekranie, w ramach podejścia selekcji i leczenia, kobiety, u których wynik testu na obecność hrHPV był pozytywny, przechodzą kontrolę wzrokową szyjki macicy za pomocą kwasu octowego (VIA). Procedurę tę stosuje się w Ugandzie, Indiach i Bangladeszu. Jednakże jakość VIA wykonywana przez gorzej wyszkolony personel jest zmienna, ponieważ w krajach o niskich i średnich dochodach liczba wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia jest ograniczona. Sztuczna inteligencja (AI) może być rozwiązaniem poprawiającym spójność oceny VIA. Badanie to sprawdza system wspomagania decyzji AI (AI-DSS) w warunkach terenowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego projektu badawczego jest walidacja algorytmu przetwarzania obrazu w celu sprawdzenia, czy sztuczna inteligencja może funkcjonować jako system wspomagania decyzji (DSS) dla pracowników służby zdrowia wykonujących VIA. Skala AI-DSS została zaprojektowana przez Akademię Szkolnictwa Wyższego Manipal w Indiach i wykazała czułość 99,05% i swoistość 97,16% w wykrywaniu zmian acetobiałych.

Pierwszym krokiem procesu walidacji jest próba próbna z wykorzystaniem bazy danych obrazów VIA z potwierdzeniem patologii. Dokładność, czułość i specyfika pracowników służby zdrowia, zespołu ekspertów i sztucznej inteligencji zostaną przeanalizowane w oparciu o podstawowe zdjęcia z baz danych.

Następnie AI-DSS zostanie zweryfikowany w warunkach terenowych. Kobiety zakażone wirusem hrHPV w Ugandzie, Indiach i Bangladeszu przejdą badanie VIA. Sztuczna inteligencja jest wbudowana w urządzenie, które może wykonać zdjęcia szyjki macicy i dostarczyć natychmiastowy raport (pozytywny = wymaga dalszych badań lub negatywny = nie znaleziono zmian). Ocenione zostaną wrażenia użytkownika z urządzenia.

AI-DSS zostanie zweryfikowany poprzez porównanie oceny VIA dokonanej przez pracowników służby zdrowia, AI z oceną panelu ekspertów. Ocenie zostanie poddana dokładność, czułość i specyficzność algorytmu AI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kakumiro, Uganda
        • Mpasana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w kwalifikującej się grupie wiekowej
  • Kobiety, które uzyskały pozytywny wynik testu na HPV i kwalifikują się do VIA
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody i udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy kliniczne raka szyjki macicy
  • Miesiączka lub inna utrata krwi z pochwy
  • Kobiety z ujemnym wynikiem wirusa HPV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Walidacja AI-DSS Bangladesz
Uwzględniono kobiety z wybranego obszaru interwencji w Bangladeszu, które uzyskały wynik pozytywny na hrHPV i kwalifikowały się do VIA. Wykonuje się VIA. Podczas VIA pracownik służby zdrowia dokonuje oceny. Za pomocą urządzenia wykonywane jest zdjęcie, a AI-DSS generuje i ocenia. Zdjęcia ocenia także panel ekspertów.
Test diagnostyczny: Walidacja AI-DSS w Bangladeszu
Procedura VIA, wykonanie zdjęć przed i po koloryzacji. Pierwsza ocena VIA przeprowadzona przez pracownika służby zdrowia, następnie ocena AI-DSS. Niezależny panel ginekologów ocenił także zdjęcia. Ocena panelowa służy jako wartość referencyjna do obliczenia dokładności, czułości i swoistości pracownika służby zdrowia oraz AI-DSS.
Eksperymentalny: Walidacja AI-DSS Uganda
Uwzględniono kobiety z wybranego obszaru interwencyjnego w Ugandzie, które uzyskały wynik pozytywny na hrHPV i kwalifikowały się do VIA. Wykonuje się VIA. Podczas VIA pracownik służby zdrowia dokonuje oceny. Za pomocą urządzenia wykonywane jest zdjęcie, a AI-DSS generuje i ocenia. Zdjęcia ocenia także panel ekspertów.
Test diagnostyczny: Walidacja AI-DSS w Ugandzie
Procedura VIA, wykonanie zdjęć przed i po koloryzacji. Pierwsza ocena VIA przeprowadzona przez pracownika służby zdrowia, następnie ocena AI-DSS. Niezależny panel ginekologów ocenił także zdjęcia. Ocena panelowa służy jako wartość referencyjna do obliczenia dokładności, czułości i swoistości pracownika służby zdrowia oraz AI-DSS.
Eksperymentalny: Walidacja AI-DSS w Indiach
Uwzględniono kobiety z wybranego obszaru interwencyjnego w Indiach, które uzyskały wynik pozytywny w kierunku hrHPV i kwalifikowały się do VIA. Wykonuje się VIA. Podczas VIA pracownik służby zdrowia dokonuje oceny. Za pomocą urządzenia wykonywane jest zdjęcie, a AI-DSS generuje i ocenia. Zdjęcia ocenia także panel ekspertów.
Test diagnostyczny: Walidacja AI-DSS w Indiach
Procedura VIA, wykonanie zdjęć przed i po koloryzacji. Pierwsza ocena VIA przeprowadzona przez pracownika służby zdrowia, następnie ocena AI-DSS. Niezależny panel ginekologów ocenił także zdjęcia. Ocena panelowa służy jako wartość referencyjna do obliczenia dokładności, czułości i swoistości pracownika służby zdrowia oraz AI-DSS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność, czułość, swoistość AI-DSS
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, szacunkowo 2 lata
Pomiar wyników prawdziwie i fałszywie dodatnich oraz prawdziwie i fałszywie ujemnych AI DSS w odniesieniu do oceny panelu ekspertów
do ukończenia studiów, szacunkowo 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zdjęć wysokiej jakości
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, szacunkowo 2 lata
Odsetek zdjęć wykonanych podczas zabiegów VIA, które w opinii panelu ekspertów spełniają standardy jakości odpowiednie do oceny AI-DSS na podstawie widoczności szyjki macicy i połączenia płasko-kolumnowego (SCJ), światła, odbicia wziernika, powierzchni wolnej od śluzu
do ukończenia studiów, szacunkowo 2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjazność urządzenia AI-DSS wśród świadczeniodawców
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, szacunkowo 2 lata
Punktacja w skali Likerta dokonywana przez podmioty świadczące opiekę zdrowotną korzystające z urządzenia AI-DSS na podstawie oceny interfejsu człowiek-maszyna oprogramowania urządzenia, wagi, rozmiaru, latarki,
do ukończenia studiów, szacunkowo 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Współpracownicy

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Uganda Cancer Institute
Manipal Academy for Higher Education
Female Cancer Foundation
Friendship Bangladesh

Śledczy

  • Główny śledczy: Janine de Zeeuw, PhD, University Medical Center Groningen
  • Główny śledczy: Aminur Rahman Shaheen, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Główny śledczy: Jelle Stekelenburg, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Główny śledczy: Jogchum Beltman, MD, PhD, Female Cancer Foundation
  • Główny śledczy: Keerthana Prasad, PhD, Manipal Academy for Higher Education
  • Główny śledczy: Carol Nakisige, MD, Uganda Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022300195

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnianie zgodnie z wytycznymi Unii Europejskiej dotyczącymi otwartych badań

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po 1 stycznia 2024 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zgodnie z protokołem otwartych badań, na wniosek głównego badacza UMCG

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj