A mesterséges intelligencia validálása döntéstámogató rendszerként a VIA-ban (PRESCRIP-TEC) (AI-DSS)
2025. április 1. frissítette: University Medical Center Groningen
Megelőzési és szűrési beavatkozási projekt – A méhnyakrák megszüntetése felé: A mesterséges intelligencia, mint döntéstámogató rendszer validálása a VIA-ban
A kutatási projekt része egy másik kutatási projektnek, amely az Egészségügyi Világszervezet méhnyakrák szűrésére vonatkozó protokollját alkalmazza, első szűrésként a magas kockázatú humán papilloma vírus (hrHPV) tesztelését.
A képernyőn az osztályozás és a kezelés megközelítésben a hrHPV-re pozitívnak bizonyult nők méhnyak ecetsavval (VIA) történő vizuális vizsgálatán esnek át.
Ezt az eljárást Ugandában, Indiában és Bangladesben alkalmazzák.
Az alacsonyabban képzett személyzet által nyújtott VIA minősége azonban változó, mivel az alacsony és közepes jövedelmű országokban korlátozott számú képzett egészségügyi szakemberrel kell szembenézniük.
A mesterséges intelligencia (AI) megoldást jelenthet a VIA-értékelés következetességének javítására.
Ez a kutatás egy AI-döntéstámogató rendszert (AI-DSS) validál terepi körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
E kutatási projekt célja egy képfeldolgozó algoritmus validálása annak tanulmányozása érdekében, hogy az AI képes-e döntéstámogató rendszerként (DSS) működni a VIA-t végző egészségügyi dolgozók számára. Az AI-DSS-t az indiai Manipal Academy of Higher Education tervezte, és 99,05%-os érzékenységet és 97,16%-os specificitást mutatott az acetofehér elváltozások kimutatására.
Az érvényesítési folyamat első lépése egy száraz futtatás VIA-képek adatbázisának felhasználásával, patológiás megerősítéssel. Az egészségügyi dolgozók, a szakértői csapat és a mesterséges intelligencia pontosságát, érzékenységét és specifikusságát elemezzük az adatbázisképek alapigazsága alapján.
Ezt követően az AI-DSS-t terepi körülmények között validálják. Azok a nők, akik hrHPV-pozitívak Ugandában, Indiában és Bangladesben, VIA-n esnek át. Az AI egy olyan eszközbe van beépítve, amely képes képeket készíteni a méhnyakról, és azonnali jelentést készíteni (pozitív = további vizsgálatot igényel vagy negatív = nem találtunk elváltozást). A készülék felhasználói élményét értékeljük.
Az AI-DSS validálása az egészségügyi dolgozók VIA-értékelésének, az AI és a szakértői testület értékelésének összehasonlításával történik. Felmérik az AI algoritmus pontosságát, érzékenységét és specifitását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
600
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kakumiro, Uganda
- Mpasana
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő a jogosult korcsoportban
- Nők, akiknél a HPV-teszt pozitív volt, és jogosultak a VIA-ra
- Képes tájékozott beleegyezés megadására és a vizsgálatban való részvételre
Kizárási kritériumok:
- A méhnyakrák klinikai tünetei
- Menstruáció vagy egyéb hüvelyi vérveszteség
- HPV negatív nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AI-DSS validálás Bangladesben
A kiválasztott bangladesi beavatkozási területen élő nők, akik hrHPV-pozitívnak bizonyultak, alkalmasak a VIA-ra, ide tartoznak.
VIA kerül végrehajtásra.
A VIA során az egészségügyi dolgozó értékelést végez.
Az eszközzel egy kép és készült, valamint az AI-DSS generál és értékelést is készít.
A képeket szakértői zsűri is értékeli.
|
VIA eljárás, elő- és utószínezési képek készítése.
Az első VIA-értékelés egészségügyi dolgozó által, majd az AI-DSS értékelés.
Független nőgyógyász testület is értékelte a képeket.
A panelértékelés referenciaértékként szolgál az egészségügyi dolgozók és az AI-DSS pontosságának, érzékenységének és specifitásának kiszámításához.
|
|
Kísérleti: AI-DSS validálás Uganda
A kiválasztott ugandai beavatkozási területen élő nők, akik hrHPV-pozitívnak bizonyultak, alkalmasak VIA-ra, ide tartoznak.
VIA kerül végrehajtásra.
A VIA során az egészségügyi dolgozó értékelést végez.
Az eszközzel egy kép és készült, valamint az AI-DSS generál és értékelést is készít.
A képeket szakértői zsűri is értékeli.
|
VIA eljárás, elő- és utószínezési képek készítése.
Az első VIA-értékelés egészségügyi dolgozó által, majd az AI-DSS értékelés.
Független nőgyógyász testület is értékelte a képeket.
A panelértékelés referenciaértékként szolgál az egészségügyi dolgozók és az AI-DSS pontosságának, érzékenységének és specifitásának kiszámításához.
|
|
Kísérleti: AI-DSS validálás India
A kiválasztott indiai beavatkozási területen élő nők, akik hrHPV-pozitívnak bizonyultak, alkalmasak a VIA-ra, ide tartoznak.
VIA kerül végrehajtásra.
A VIA során az egészségügyi dolgozó értékelést végez.
Az eszközzel egy kép és készült, valamint az AI-DSS generál és értékelést is készít.
A képeket szakértői zsűri is értékeli.
|
VIA eljárás, elő- és utószínezési képek készítése.
Az első VIA-értékelés egészségügyi dolgozó által, majd az AI-DSS értékelés.
Független nőgyógyász testület is értékelte a képeket.
A panelértékelés referenciaértékként szolgál az egészségügyi dolgozók és az AI-DSS pontosságának, érzékenységének és specifitásának kiszámításához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AI-DSS pontossága, érzékenysége, specificitása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, becslések szerint 2 év
|
Az AI DSS igaz és hamis pozitív és igaz és hamis negatív eredményeinek mérése a szakértői testület értékelésével kapcsolatban
|
a tanulmányok befejezéséig, becslések szerint 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A minőségi képek százalékos aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, becslések szerint 2 év
|
A VIA eljárások során készült képek százalékos aránya, amelyek a szakértői testület szerint megfelelnek az AI-DSS értékelésre alkalmas minőségi szabványoknak, a méhnyak és a Squamo-Columnar Junction (SCJ), fény, tükör visszaverődése, nyálkamentes felület alapján.
|
a tanulmányok befejezéséig, becslések szerint 2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AI-DSS eszköz felhasználóbarát jellege az egészségügyi szolgáltatók körében
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, becslések szerint 2 év
|
Az AI-DSS eszközt használó egészségügyi szolgáltatók Likert-skála szerinti pontozása az eszközszoftver emberi-gép interfész, súly, méret, zseblámpa,
|
a tanulmányok befejezéséig, becslések szerint 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Janine de Zeeuw, PhD, University Medical Center Groningen
- Kutatásvezető: Aminur Rahman Shaheen, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Kutatásvezető: Jelle Stekelenburg, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Kutatásvezető: Jogchum Beltman, MD, PhD, Female Cancer Foundation
- Kutatásvezető: Keerthana Prasad, PhD, Manipal Academy for Higher Education
- Kutatásvezető: Carol Nakisige, MD, Uganda Cancer Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sultanov M, Zeeuw J, Koot J, der Schans JV, Beltman JJ, Fouw M, Majdan M, Rusnak M, Nazrul N, Rahman A, Nakisige C, Rao AP, Prasad K, Guruvare S, Biesma R, Versluis M, de Bock GH, Stekelenburg J. Investigating feasibility of 2021 WHO protocol for cervical cancer screening in underscreened populations: PREvention and SCReening Innovation Project Toward Elimination of Cervical Cancer (PRESCRIP-TEC). BMC Public Health. 2022 Jul 15;22(1):1356. doi: 10.1186/s12889-022-13488-z.
- Nakisige C, de Fouw M, Kabukye J, Sultanov M, Nazrui N, Rahman A, de Zeeuw J, Koot J, Rao AP, Prasad K, Shyamala G, Siddharta P, Stekelenburg J, Beltman JJ. Artificial intelligence and visual inspection in cervical cancer screening. Int J Gynecol Cancer. 2023 Oct 2;33(10):1515-1521. doi: 10.1136/ijgc-2023-004397.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Patológiás folyamatok
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Betegség tulajdonságai
- Fertőzések
- Vírusos betegségek
- Méhbetegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- DNS vírusfertőzések
- Nemi szervek daganatai, nők
- Precancerous állapotok
- A méhnyak betegségei
- Méh neoplazmák
- Tumor vírusfertőzések
- A méhnyak neoplazmái
- Papillomavírus fertőzések
- Méh nyaki diszplázia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022300195
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Megosztás az Európai Unió nyílt kutatási irányelvei szerint
IPD megosztási időkeret
2024. január 1. után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A Nyílt Kutatási Protokoll szerint, az UMCG vezető kutató kérésére
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .