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VIA(PRESCRIP-TEC)의 의사결정 지원 시스템으로서의 인공지능 검증 (AI-DSS)

2024년 6월 4일 업데이트: University Medical Center Groningen

예방 및 검진 개입 프로젝트 - 자궁경부암 제거를 향하여: VIA의 의사결정 지원 시스템으로서의 인공지능 검증

이번 연구 프로젝트는 세계보건기구(WHO)의 자궁경부암 검진 프로토콜을 적용하는 또 다른 연구 프로젝트의 일환으로, 1차 검진으로 고위험 인유두종 바이러스(hrHPV)를 검사한다. 화면에서 hrHPV 양성 판정을 받은 여성은 아세트산(VIA)을 사용하여 자궁 경부의 육안 검사를 받고 있습니다. 이 절차는 우간다, 인도, 방글라데시에서 적용됩니다. 그러나 저소득 및 중간 소득 국가에서는 자격을 갖춘 의료 전문가 수가 제한되어 있기 때문에 교육 수준이 낮은 직원의 VIA 품질은 다양합니다. 인공지능(AI)은 VIA 평가의 일관성을 향상시키는 솔루션이 될 수 있습니다. 본 연구에서는 현장 조건에서 AI 의사결정 지원 시스템(AI-DSS)을 검증합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구 프로젝트는 AI가 VIA를 수행하는 의료 종사자를 위한 의사결정 지원 시스템(DSS)으로 기능할 수 있는지 연구하기 위해 이미지 처리 알고리즘을 검증하는 것을 목표로 합니다. AI-DSS는 인도의 Manipal Academy of Higher Education에 의해 설계되었으며 아세토-백색 병변 검출에 ​​대해 99.05%의 민감도와 97.16%의 특이도를 보여주었습니다.

검증 프로세스의 첫 번째 단계는 병리학적 확인이 포함된 VIA 사진 데이터베이스를 사용하여 연습 실행하는 것입니다. 데이터베이스 사진을 바탕으로 의료진과 전문가팀, AI의 정확성, 민감도, 특이성을 분석한다.

그 후 AI-DSS는 현장 조건에서 검증됩니다. 우간다, 인도, 방글라데시에서 hrHPV 양성인 여성은 VIA를 받게 됩니다. AI는 자궁 경부의 사진을 찍어 즉각적인 보고를 제공할 수 있는 장치에 통합되어 있습니다(긍정적 = 추가 조사가 필요함, 부정적 = 병변이 발견되지 않음). 장치의 사용자 경험이 평가됩니다.

AI-DSS는 의료 종사자의 VIA 평가와 전문가 패널의 평가를 AI와 비교하여 검증됩니다. AI 알고리즘의 정확성, 민감도, 특이성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 적격 연령층의 여성
  • HPV 양성 반응을 보였으며 VIA 자격이 있는 여성
  • 사전 동의를 제공하고 연구에 참여할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 자궁경부암의 임상 징후
  • 월경 또는 기타 질 출혈
  • HPV 음성 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AI-DSS 검증 방글라데시
VIA에 적합한 hrHPV 양성 검사를 받은 방글라데시의 선택된 개입 지역의 여성이 포함되었습니다. VIA가 수행됩니다. VIA 동안 의료 종사자는 평가를 수행합니다. 장치를 사용하여 사진을 촬영하고 AI-DSS를 생성하고 평가합니다. 사진은 전문가 패널에 의해 평가됩니다.
진단 검사: 방글라데시의 AI-DSS 검증
VIA 시술을 통해 컬러링 전, 컬러링 후 사진을 찍습니다. 의료 종사자의 첫 번째 VIA 평가에 이어 AI-DSS 평가가 이어집니다. 산부인과 전문의로 구성된 독립 패널도 사진을 평가했습니다. 패널 평가는 의료 종사자와 AI-DSS의 정확성, 민감도 및 특이성을 계산하는 참조 값으로 사용됩니다.
실험적: AI-DSS 검증 우간다
VIA에 적합한 hrHPV 양성 검사를 받은 우간다의 선택된 개입 지역의 여성이 포함되었습니다. VIA가 수행됩니다. VIA 동안 의료 종사자는 평가를 수행합니다. 장치를 사용하여 사진을 촬영하고 AI-DSS를 생성하고 평가합니다. 사진은 전문가 패널에 의해 평가됩니다.
진단 검사: 우간다의 AI-DSS 검증
VIA 시술을 통해 컬러링 전, 컬러링 후 사진을 찍습니다. 의료 종사자의 첫 번째 VIA 평가에 이어 AI-DSS 평가가 이어집니다. 산부인과 전문의로 구성된 독립 패널도 사진을 평가했습니다. 패널 평가는 의료 종사자와 AI-DSS의 정확성, 민감도 및 특이성을 계산하는 참조 값으로 사용됩니다.
실험적: AI-DSS 검증 인도
VIA에 적합한 hrHPV 양성 테스트를 받은 인도의 선택된 개입 지역의 여성이 포함됩니다. VIA가 수행됩니다. VIA 동안 의료 종사자는 평가를 수행합니다. 장치를 사용하여 사진을 촬영하고 AI-DSS를 생성하고 평가합니다. 사진은 전문가 패널에 의해 평가됩니다.
진단 검사: 인도의 AI-DSS 검증
VIA 시술을 통해 컬러링 전, 컬러링 후 사진을 찍습니다. 의료 종사자의 첫 번째 VIA 평가에 이어 AI-DSS 평가가 이어집니다. 산부인과 전문의로 구성된 독립 패널도 사진을 평가했습니다. 패널 평가는 의료 종사자와 AI-DSS의 정확성, 민감도 및 특이성을 계산하는 참조 값으로 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AI-DSS의 정확성, 민감도, 특이성
기간: 연구 완료까지 약 2년
전문가 패널의 평가와 관련하여 AI DSS의 참/위양성과 참/위음성 결과 측정
연구 완료까지 약 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고품질 사진의 비율
기간: 연구 완료까지 약 2년
전문가 패널에 따라 자궁 경부 및 SCJ(Squamo-Columnar Junction)의 가시성, 빛, 검경 반사, 점액이 없는 표면을 기반으로 AI-DSS 평가에 적합한 품질 표준을 충족하는 VIA 절차 중에 촬영된 사진의 비율
연구 완료까지 약 2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료 서비스 제공자 사이에서 AI-DSS 장치의 사용자 친화성
기간: 연구 완료까지 약 2년
장치 소프트웨어 인간 기계 인터페이스, 무게, 크기, 손전등,
연구 완료까지 약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Center Groningen

협력자

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Uganda Cancer Institute
Manipal Academy for Higher Education
Female Cancer Foundation
Friendship Bangladesh

수사관

  • 수석 연구원: Janine de Zeeuw, PhD, University Medical Center Groningen
  • 수석 연구원: Aminur Rahman Shaheen, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • 수석 연구원: Jelle Stekelenburg, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • 수석 연구원: Jogchum Beltman, MD, PhD, Female Cancer Foundation
  • 수석 연구원: Keerthana Prasad, PhD, Manipal Academy for Higher Education
  • 수석 연구원: Carol Nakisige, MD, Uganda Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022300195

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

유럽 ​​연합 공개 연구 지침에 따른 공유

IPD 공유 기간

2024년 1월 1일 이후

IPD 공유 액세스 기준

공개 연구 프로토콜에 따라, 수석 조사관 UMCG에 요청 시

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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