Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van kunstmatige intelligentie als beslissingsondersteunend systeem in VIA (PRESCRIP-TEC) (AI-DSS)

1 april 2025 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen

Preventie- en screeninginterventieproject - Op weg naar de eliminatie van baarmoederhalskanker: validatie van kunstmatige intelligentie als beslissingsondersteunend systeem in VIA

Het onderzoeksproject is onderdeel van een ander onderzoeksproject dat het protocol van de Wereldgezondheidsorganisatie voor screening op baarmoederhalskanker toepast, met als eerste screening het testen van het hoogrisico Humaan Papilloma Virus (hrHPV). In de screen-, triage- en treat-benadering ondergaan vrouwen die positief testten op hrHPV een visuele inspectie van de baarmoederhals met azijnzuur (VIA). Deze procedure wordt toegepast in Oeganda, India en Bangladesh. De kwaliteit van VIA door lager opgeleid personeel is echter variabel, omdat lage- en middeninkomenslanden te maken hebben met een beperkt aantal gekwalificeerde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Kunstmatige intelligentie (AI) kan een oplossing zijn om de consistentie van VIA-beoordelingen te verbeteren. Dit onderzoek valideert een AI-beslissingsondersteuningssysteem (AI-DSS) onder veldomstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoeksproject heeft tot doel een beeldverwerkingsalgoritme te valideren om te onderzoeken of de AI kan functioneren als beslissingsondersteunend systeem (DSS) voor gezondheidswerkers die VIA uitvoeren. De AI-DSS is ontworpen door de Manipal Academy of Higher Education in India en heeft een gevoeligheid van 99,05% en een specificiteit van 97,16% laten zien voor de detectie van aceto-witte laesies.

De eerste stap van het validatieproces is een proefrun met behulp van een database met VIA-foto's met pathologiebevestiging. De nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit van gezondheidswerkers, een expertteam en de AI zullen worden geanalyseerd op basis van de grondwaarheid van databasebeelden.

Daarna zal de AI-DSS gevalideerd worden onder veldomstandigheden. Vrouwen die hrHPV-positief zijn in Oeganda, India en Bangladesh ondergaan een VIA. De AI is ingebouwd in een apparaatje dat foto's van de baarmoederhals kan maken en direct kan rapporteren (positief = verder onderzoek nodig of negatief = geen laesies gevonden). De gebruikerservaring van het apparaat wordt geëvalueerd.

De AI-DSS zal worden gevalideerd door de VIA-beoordeling door gezondheidswerkers en de AI te vergelijken met de beoordeling door het expertpanel. De nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit van het AI-algoritme zullen worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Kakumiro, Oeganda
        • Mpasana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw in de in aanmerking komende leeftijdsgroep
  • Vrouwen die HPV-positief zijn getest en in aanmerking komen voor VIA
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische symptomen van baarmoederhalscarcinoom
  • Menstruatie of ander vaginaal bloedverlies
  • HPV-negatieve vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AI-DSS-validatie Bangladesh
Vrouwen in een geselecteerd interventiegebied in Bangladesh, die hrHPV-positief testten en in aanmerking komen voor VIA, zijn opgenomen. VIA wordt uitgevoerd. Tijdens VIA voert de zorgverlener een assessment uit. Met het apparaat wordt een foto gemaakt en AI-DSS genereert en beoordeelt ook. Tevens worden de foto’s beoordeeld door een deskundig panel.
Diagnostische toets: Validatie van AI-DSS in Bangladesh
VIA-procedure, waarbij voor- en nakleuringsfoto's worden gemaakt. Eerste VIA-beoordeling door gezondheidswerker, gevolgd door AI-DSS-beoordeling. Een onafhankelijk panel van gynaecologen beoordeelde ook foto's. De panelbeoordeling dient als referentiewaarde om de nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit van gezondheidswerkers en AI-DSS te berekenen.
Experimenteel: AI-DSS-validatie Oeganda
Vrouwen in een geselecteerd interventiegebied in Oeganda, die hrHPV-positief testten en in aanmerking komen voor VIA, zijn opgenomen. VIA wordt uitgevoerd. Tijdens VIA voert de zorgverlener een assessment uit. Met het apparaat wordt een foto gemaakt en AI-DSS genereert en beoordeelt ook. Tevens worden de foto’s beoordeeld door een deskundig panel.
Diagnostische toets: Validatie van AI-DSS in Oeganda
VIA-procedure, waarbij voor- en nakleuringsfoto's worden gemaakt. Eerste VIA-beoordeling door gezondheidswerker, gevolgd door AI-DSS-beoordeling. Een onafhankelijk panel van gynaecologen beoordeelde ook foto's. De panelbeoordeling dient als referentiewaarde om de nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit van gezondheidswerkers en AI-DSS te berekenen.
Experimenteel: AI-DSS-validatie India
Vrouwen in een geselecteerd interventiegebied in India, die hrHPV-positief testten en in aanmerking komen voor VIA, zijn opgenomen. VIA wordt uitgevoerd. Tijdens VIA voert de zorgverlener een assessment uit. Met het apparaat wordt een foto gemaakt en AI-DSS genereert en beoordeelt ook. Tevens worden de foto’s beoordeeld door een deskundig panel.
Diagnostische toets: Validatie van AI-DSS in India
VIA-procedure, waarbij voor- en nakleuringsfoto's worden gemaakt. Eerste VIA-beoordeling door gezondheidswerker, gevolgd door AI-DSS-beoordeling. Een onafhankelijk panel van gynaecologen beoordeelde ook foto's. De panelbeoordeling dient als referentiewaarde om de nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit van gezondheidswerkers en AI-DSS te berekenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit van AI-DSS
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, naar schatting 2 jaar
Meting van waar- en fout-positieve en waar- en fout-negatieve resultaten van de AI DSS in relatie tot beoordeling door een expertpanel
door voltooiing van de studie, naar schatting 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage kwaliteitsfoto's
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, naar schatting 2 jaar
Percentage foto's gemaakt tijdens de VIA-procedures dat volgens het expertpanel voldoet aan de kwaliteitsnormen die geschikt zijn voor AI-DSS-beoordeling, gebaseerd op zichtbaarheid van de baarmoederhals en Squamo-Columnar Junction (SCJ), licht, reflectie van speculum, slijmvrij oppervlak
door voltooiing van de studie, naar schatting 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruiksvriendelijkheid van AI-DSS-apparaat bij zorgverleners
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, naar schatting 2 jaar
Scoren op Likert-schaal door zorgverleners die een AI-DSS-apparaat gebruiken op basis van hun beoordeling van de apparaatsoftware, de mens-machine-interface, het gewicht, de grootte, de zaklamp,
door voltooiing van de studie, naar schatting 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Medewerkers

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Uganda Cancer Institute
Manipal Academy for Higher Education
Female Cancer Foundation
Friendship Bangladesh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janine de Zeeuw, PhD, University Medical Center Groningen
  • Hoofdonderzoeker: Aminur Rahman Shaheen, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Hoofdonderzoeker: Jelle Stekelenburg, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Hoofdonderzoeker: Jogchum Beltman, MD, PhD, Female Cancer Foundation
  • Hoofdonderzoeker: Keerthana Prasad, PhD, Manipal Academy for Higher Education
  • Hoofdonderzoeker: Carol Nakisige, MD, Uganda Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022300195

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Delen volgens de Open Research-richtlijnen van de Europese Unie

IPD-tijdsbestek voor delen

Na 1 januari 2024

IPD-toegangscriteria voor delen

Volgens Open Research Protocol, op verzoek aan hoofdonderzoeker UMCG

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op Validatie van AI-DSS in Bangladesh

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren