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Validação de Inteligência Artificial como Sistema de Apoio à Decisão na VIA (PRESCRIP-TEC) (AI-DSS)

1 de abril de 2025 atualizado por: University Medical Center Groningen

Projeto de Intervenção de Prevenção e Rastreio - Rumo à Eliminação do Cancro do Colo do Útero: Validação da Inteligência Artificial como Sistema de Apoio à Decisão na VIA

O projeto de pesquisa faz parte de outro projeto de pesquisa que aplica o protocolo da Organização Mundial da Saúde para rastreamento do câncer cervical, com teste do vírus do papiloma humano de alto risco (hrHPV) como primeiro rastreamento. Na abordagem de triagem, triagem e tratamento, as mulheres com teste positivo para hrHPV são submetidas à inspeção visual do colo do útero com ácido acético (VIA). Este procedimento é aplicado em Uganda, Índia e Bangladesh. Contudo, a qualidade da VIA realizada por pessoal com menor formação é variável porque os países de rendimento baixo e médio enfrentam um número limitado de profissionais de saúde qualificados. A inteligência artificial (IA) pode ser uma solução para melhorar a consistência da avaliação VIA. Esta pesquisa valida um sistema de apoio à decisão de IA (AI-DSS) em condições de campo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto de pesquisa tem como objetivo validar um algoritmo de processamento de imagens para estudar se a IA pode funcionar como sistema de apoio à decisão (SAD) para profissionais de saúde que realizam VIA. O AI-DSS foi desenvolvido pela Manipal Academy of Higher Education na Índia e mostrou sensibilidade de 99,05% e especificidade de 97,16% para detecção de lesões aceto-brancas.

A primeira etapa do processo de validação é uma simulação usando um banco de dados de imagens VIA com confirmação patológica. A precisão, a sensibilidade e a especificidade dos profissionais de saúde, de uma equipa de especialistas e da IA ​​serão analisadas, com base na realidade das imagens da base de dados.

Posteriormente, o AI-DSS será validado em condições de campo. As mulheres que são positivas para hrHPV em Uganda, Índia e Bangladesh serão submetidas a uma VIA. A IA está incorporada em um dispositivo que pode tirar fotos do colo do útero e fornecer um relatório instantâneo (positivo = necessita de investigação adicional ou negativo = nenhuma lesão encontrada). A experiência do usuário do dispositivo será avaliada.

O AI-DSS será validado comparando a avaliação VIA pelos profissionais de saúde, o AI com a avaliação do painel de especialistas. A precisão, sensibilidade e especificidade do algoritmo de IA serão avaliadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Uganda
      • Kakumiro, Uganda
        • Mpasana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher na faixa etária elegível
  • Mulheres que testaram positivo para HPV e são elegíveis para VIA
  • Capacidade de dar consentimento informado e participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Sinais clínicos de carcinoma cervical
  • Menstruação ou outra perda de sangue vaginal
  • Mulheres HPV negativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Validação AI-DSS Bangladesh
Estão incluídas mulheres em áreas de intervenção selecionadas em Bangladesh, que testaram positivo para hrHPV e elegíveis para VIA. VIA é realizado. Durante a VIA, o profissional de saúde realiza uma avaliação. Com o dispositivo, uma foto é tirada e o AI-DSS também gera uma avaliação. As fotos também são avaliadas por um painel de especialistas.
Teste de diagnostico: Validação do AI-DSS em Bangladesh
Procedimento VIA, tirando fotos pré-coloridas e pós-coloridas. Primeira avaliação VIA por profissional de saúde, seguida de avaliação AI-DSS. Um painel independente de ginecologistas também avaliou as fotos. A avaliação do painel serve como valor de referência para calcular a precisão, sensibilidade e especificidade do profissional de saúde e do AI-DSS.
Experimental: Validação AI-DSS Uganda
Estão incluídas mulheres em áreas de intervenção selecionadas em Uganda, que testaram positivo para hrHPV e elegíveis para VIA. VIA é realizado. Durante a VIA, o profissional de saúde realiza uma avaliação. Com o dispositivo, uma foto é tirada e o AI-DSS também gera uma avaliação. As fotos também são avaliadas por um painel de especialistas.
Teste de diagnostico: Validação do AI-DSS em Uganda
Procedimento VIA, tirando fotos pré-coloridas e pós-coloridas. Primeira avaliação VIA por profissional de saúde, seguida de avaliação AI-DSS. Um painel independente de ginecologistas também avaliou as fotos. A avaliação do painel serve como valor de referência para calcular a precisão, sensibilidade e especificidade do profissional de saúde e do AI-DSS.
Experimental: Validação AI-DSS Índia
Estão incluídas mulheres em áreas de intervenção selecionadas na Índia, que testaram positivo para hrHPV e elegíveis para VIA. VIA é realizado. Durante a VIA, o profissional de saúde realiza uma avaliação. Com o dispositivo, uma foto é tirada e o AI-DSS também gera uma avaliação. As fotos também são avaliadas por um painel de especialistas.
Teste de diagnostico: Validação do AI-DSS na Índia
Procedimento VIA, tirando fotos pré-coloridas e pós-coloridas. Primeira avaliação VIA por profissional de saúde, seguida de avaliação AI-DSS. Um painel independente de ginecologistas também avaliou as fotos. A avaliação do painel serve como valor de referência para calcular a precisão, sensibilidade e especificidade do profissional de saúde e do AI-DSS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão, sensibilidade, especificidade do AI-DSS
Prazo: até a conclusão do estudo, estimado em 2 anos
Medição de resultados verdadeiros e falsos positivos e verdadeiros e falsos negativos do AI DSS em relação à avaliação pelo painel de especialistas
até a conclusão do estudo, estimado em 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de fotos de qualidade
Prazo: até a conclusão do estudo, estimado em 2 anos
Porcentagem de fotos tiradas durante os procedimentos VIA, que atendem, de acordo com o painel de especialistas, aos padrões de qualidade adequados para avaliação do AI-DSS, com base na visibilidade do colo do útero e da junção escamo-colunar (SCJ), luz, reflexão do espéculo, superfície livre de muco
até a conclusão do estudo, estimado em 2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Facilidade de utilização do dispositivo AI-DSS entre prestadores de cuidados de saúde
Prazo: até a conclusão do estudo, estimado em 2 anos
Pontuação na escala Likert por profissionais de saúde que usam o dispositivo AI-DSS com base na avaliação da interface homem-máquina do software do dispositivo, peso, tamanho, lanterna,
até a conclusão do estudo, estimado em 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Medical Center Groningen

Colaboradores

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Uganda Cancer Institute
Manipal Academy for Higher Education
Female Cancer Foundation
Friendship Bangladesh

Investigadores

  • Investigador principal: Janine de Zeeuw, PhD, University Medical Center Groningen
  • Investigador principal: Aminur Rahman Shaheen, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Investigador principal: Jelle Stekelenburg, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Investigador principal: Jogchum Beltman, MD, PhD, Female Cancer Foundation
  • Investigador principal: Keerthana Prasad, PhD, Manipal Academy for Higher Education
  • Investigador principal: Carol Nakisige, MD, Uganda Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2025

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022300195

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Compartilhamento de acordo com as diretrizes de Pesquisa Aberta da União Europeia

Prazo de Compartilhamento de IPD

Depois de 1º de janeiro de 2024

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

De acordo com o Protocolo de Pesquisa Aberta, mediante solicitação ao Investigador Principal UMCG

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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