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Validation de l'intelligence artificielle comme système d'aide à la décision chez VIA (PRESCRIP-TEC) (AI-DSS)

1 avril 2025 mis à jour par: University Medical Center Groningen

Projet d'intervention en prévention et dépistage - Vers l'élimination du cancer du col de l'utérus : validation de l'intelligence artificielle comme système d'aide à la décision chez VIA

Le projet de recherche fait partie d'un autre projet de recherche qui applique le protocole de l'Organisation mondiale de la santé pour le dépistage du cancer du col de l'utérus, avec le test du virus du papillome humain à haut risque (hrHPV) comme premier dépistage. Dans le cadre de l'approche de dépistage, de triage et de traitement, les femmes qui ont été testées positives pour le hrHPV subissent une inspection visuelle du col de l'utérus avec de l'acide acétique (VIA). Cette procédure est appliquée en Ouganda, en Inde et au Bangladesh. Cependant, la qualité de l'IVA assurée par un personnel peu qualifié est variable car les pays à revenu faible ou intermédiaire sont confrontés à un nombre limité de professionnels de santé qualifiés. L’intelligence artificielle (IA) pourrait être une solution pour améliorer la cohérence de l’évaluation VIA. Cette recherche valide un système d’aide à la décision par IA (AI-DSS) dans des conditions de terrain.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet de recherche vise à valider un algorithme de traitement d'images afin d'étudier si l'IA peut fonctionner comme système d'aide à la décision (DSS) pour les professionnels de santé qui réalisent des VIA. L'AI-DSS a été conçu par l'Académie Manipal d'enseignement supérieur en Inde et a montré une sensibilité de 99,05 % et une spécificité de 97,16 % pour la détection des lésions acéto-blanches.

La première étape du processus de validation est un essai à sec utilisant une base de données d'images VIA avec confirmation de la pathologie. L'exactitude, la sensibilité et la spécificité des agents de santé, d'une équipe d'experts et de l'IA seront analysées, sur la base de la vérité terrain des images de la base de données.

Par la suite, l’AI-DSS sera validé dans des conditions de terrain. Les femmes hrHPV positives en Ouganda, en Inde et au Bangladesh subiront une VIA. L'IA est incorporée dans un appareil qui peut prendre des photos du col de l'utérus et fournir un rapport instantané (positif = nécessite une enquête plus approfondie ou négatif = aucune lésion trouvée). L'expérience utilisateur de l'appareil sera évaluée.

L'AI-DSS sera validé en comparant l'évaluation VIA par les agents de santé, l'IA avec l'évaluation du panel d'experts. La précision, la sensibilité et la spécificité de l'algorithme d'IA seront évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ouganda
      • Kakumiro, Ouganda
        • Mpasana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femme appartenant au groupe d’âge éligible
  • Femmes testées positives au VPH et admissibles au VIA
  • Capacité à donner son consentement éclairé et à participer à l’étude

Critère d'exclusion:

  • Signes cliniques du carcinome du col de l'utérus
  • Menstruations ou autres pertes de sang vaginales
  • Femmes HPV négatives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Validation AI-DSS Bangladesh
Les femmes de la zone d'intervention sélectionnée au Bangladesh, qui ont été testées positives au hrHPV et éligibles au VIA, sont incluses. VIA est effectué. Pendant le VIA, l'agent de santé effectue une évaluation. Avec l'appareil, une photo est prise et AI-DSS génère également une évaluation. Les images sont également évaluées par un panel d'experts.
Test diagnostique: Validation de l'AI-DSS au Bangladesh
Procédure VIA, prise de photos avant et après coloration. Première évaluation VIA par un agent de santé, suivie d'une évaluation AI-DSS. Un panel indépendant de gynécologues a également évalué les photos. L'évaluation par panel sert de valeur de référence pour calculer l'exactitude, la sensibilité et la spécificité de l'agent de santé et de l'AI-DSS.
Expérimental: Validation AI-DSS Ouganda
Les femmes de la zone d'intervention sélectionnée en Ouganda, qui ont été testées hrHPV positives et éligibles au VIA, sont incluses. VIA est effectué. Pendant le VIA, l'agent de santé effectue une évaluation. Avec l'appareil, une photo est prise et AI-DSS génère également une évaluation. Les images sont également évaluées par un panel d'experts.
Test diagnostique: Validation de l'AI-DSS en Ouganda
Procédure VIA, prise de photos avant et après coloration. Première évaluation VIA par un agent de santé, suivie d'une évaluation AI-DSS. Un panel indépendant de gynécologues a également évalué les photos. L'évaluation par panel sert de valeur de référence pour calculer l'exactitude, la sensibilité et la spécificité de l'agent de santé et de l'AI-DSS.
Expérimental: Validation AI-DSS Inde
Les femmes de la zone d'intervention sélectionnée en Inde, qui ont été testées hrHPV positives et éligibles au VIA, sont incluses. VIA est effectué. Pendant le VIA, l'agent de santé effectue une évaluation. Avec l'appareil, une photo est prise et AI-DSS génère également une évaluation. Les images sont également évaluées par un panel d'experts.
Test diagnostique: Validation de l'AI-DSS en Inde
Procédure VIA, prise de photos avant et après coloration. Première évaluation VIA par un agent de santé, suivie d'une évaluation AI-DSS. Un panel indépendant de gynécologues a également évalué les photos. L'évaluation par panel sert de valeur de référence pour calculer l'exactitude, la sensibilité et la spécificité de l'agent de santé et de l'AI-DSS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision, sensibilité, spécificité de l'AI-DSS
Délai: jusqu'à la fin des études, estimée à 2 ans
Mesure des résultats vrais et faux positifs et vrais et faux négatifs de l'AI DSS par rapport à l'évaluation par un panel d'experts
jusqu'à la fin des études, estimée à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'images de qualité
Délai: jusqu'à la fin des études, estimée à 2 ans
Pourcentage de photos prises au cours des procédures VIA, qui répondent, selon le panel d'experts, aux normes de qualité adaptées à l'évaluation AI-DSS, basées sur la visibilité du col et de la jonction Squamo-Columnar (SCJ), la lumière, la réflexion du spéculum, la surface sans mucus
jusqu'à la fin des études, estimée à 2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Convivialité du dispositif AI-DSS parmi les prestataires de soins de santé
Délai: jusqu'à la fin des études, estimée à 2 ans
Notation sur l'échelle de Likert par les prestataires de soins de santé utilisant le dispositif AI-DSS en fonction de leur évaluation de l'interface homme-machine du logiciel de l'appareil, du poids, de la taille, de la lampe de poche,
jusqu'à la fin des études, estimée à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Collaborateurs

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Uganda Cancer Institute
Manipal Academy for Higher Education
Female Cancer Foundation
Friendship Bangladesh

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janine de Zeeuw, PhD, University Medical Center Groningen
  • Chercheur principal: Aminur Rahman Shaheen, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Chercheur principal: Jelle Stekelenburg, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Chercheur principal: Jogchum Beltman, MD, PhD, Female Cancer Foundation
  • Chercheur principal: Keerthana Prasad, PhD, Manipal Academy for Higher Education
  • Chercheur principal: Carol Nakisige, MD, Uganda Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2024

Première publication (Réel)

11 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2025

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022300195

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Partage selon les lignes directrices de la recherche ouverte de l’Union européenne

Délai de partage IPD

Après le 1er janvier 2024

Critères d'accès au partage IPD

Conformément au protocole de recherche ouvert, sur demande auprès du chercheur principal UMCG

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Validation de l'AI-DSS au Bangladesh

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