Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av kunstig intelligens som beslutningsstøttesystem i VIA (PRESCRIP-TEC) (AI-DSS)

1. april 2025 oppdatert av: University Medical Center Groningen

Prevention and Screening Intervention Project - Towards Elimination of Cervical Cancer: Validering of Artificial Intelligence as Decision Support System in VIA

Forskningsprosjektet er en del av et annet forskningsprosjekt som anvender protokollen til Verdens helseorganisasjon for screening av livmorhalskreft, med testing av høyrisiko Human Papilloma Virus (hrHPV) som første screening. Kvinner som testet positivt for hrHPV, gjennomgår visuell inspeksjon av livmorhalsen med eddiksyre (VIA) på skjermen. Denne prosedyren brukes i Uganda, India og Bangladesh. Kvaliteten på VIA av lavt utdannet personale varierer imidlertid fordi lav- og mellominntektsland står overfor et begrenset antall kvalifiserte helsepersonell. Kunstig intelligens (AI) kan være en løsning for å forbedre konsistensen i VIA-vurderingen. Denne forskningen validerer et AI-beslutningsstøttesystem (AI-DSS) under feltforhold.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette forskningsprosjektet tar sikte på å validere en bildebehandlingsalgoritme for å studere om AI kan fungere som beslutningsstøttesystem (DSS) for helsepersonell som utfører VIA. AI-DSS er designet av Manipal Academy of Higher Education i India og har vist en sensitivitet på 99,05 % og spesifisitet på 97,16 % for påvisning av aceto-hvite lesjoner.

Det første trinnet i valideringsprosessen er en tørrkjøring ved hjelp av en database med VIA-bilder med patologibekreftelse. Nøyaktigheten, sensitiviteten og spesifisiteten til helsepersonell, et ekspertteam og AI vil bli analysert, basert på grunnsannheten til databasebilder.

Deretter vil AI-DSS bli validert under feltforhold. Kvinner som er hrHPV-positive i Uganda, India og Bangladesh vil gjennomgå en VIA. AI er integrert i en enhet som kan ta bilder av livmorhalsen og gi en umiddelbar rapport (positiv = trenger ytterligere undersøkelse eller negativ = ingen lesjoner funnet). Brukeropplevelsen av enheten vil bli evaluert.

AI-DSS vil bli validert ved å sammenligne VIA-vurderingen av helsearbeidere, AI med vurderingen fra ekspertpanelet. Nøyaktigheten, sensitiviteten og spesifisiteten til AI-algoritmen vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kakumiro, Uganda
        • Mpasana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne i kvalifisert aldersgruppe
  • Kvinner som testet HPV-positiv og er kvalifisert for VIA
  • Evne til å gi informert samtykke og delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske tegn på livmorhalskreft
  • Menstruasjon eller annet vaginalt blodtap
  • HPV-negative kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AI-DSS-validering Bangladesh
Kvinner i utvalgt intervensjonsområde i Bangladesh, som testet hrHPV-positive kvalifisert for VIA, er inkludert. VIA utføres. Under VIA foretar helsearbeideren en vurdering. Med enheten et bilde og tatt og AI-DSS genererer og vurdering også. Bildene vurderes også av et ekspertpanel.
Diagnostisk test: Validering av AI-DSS i Bangladesh
VIA prosedyre, tar pre-farging og post-farging bilder. Først VIA-vurdering av helsearbeider, etterfulgt av AI-DSS-vurdering. Uavhengig panel av gynekologer vurderte også bilder. Panelvurderingen fungerer som referanseverdi for å beregne nøyaktighet, sensitivitet og spesifisitet for helsearbeider og AI-DSS.
Eksperimentell: AI-DSS-validering Uganda
Kvinner i utvalgt intervensjonsområde i Uganda, som testet hrHPV-positive kvalifisert for VIA, er inkludert. VIA utføres. Under VIA foretar helsearbeideren en vurdering. Med enheten et bilde og tatt og AI-DSS genererer og vurdering også. Bildene vurderes også av et ekspertpanel.
Diagnostisk test: Validering av AI-DSS i Uganda
VIA prosedyre, tar pre-farging og post-farging bilder. Først VIA-vurdering av helsearbeider, etterfulgt av AI-DSS-vurdering. Uavhengig panel av gynekologer vurderte også bilder. Panelvurderingen fungerer som referanseverdi for å beregne nøyaktighet, sensitivitet og spesifisitet for helsearbeider og AI-DSS.
Eksperimentell: AI-DSS-validering India
Kvinner i utvalgt intervensjonsområde i India, som testet hrHPV-positive kvalifisert for VIA, er inkludert. VIA utføres. Under VIA foretar helsearbeideren en vurdering. Med enheten et bilde og tatt og AI-DSS genererer og vurdering også. Bildene vurderes også av et ekspertpanel.
Diagnostisk test: Validering av AI-DSS i India
VIA prosedyre, tar pre-farging og post-farging bilder. Først VIA-vurdering av helsearbeider, etterfulgt av AI-DSS-vurdering. Uavhengig panel av gynekologer vurderte også bilder. Panelvurderingen fungerer som referanseverdi for å beregne nøyaktighet, sensitivitet og spesifisitet for helsearbeider og AI-DSS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet av AI-DSS
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, anslått 2 år
Måling av sanne og falske positive og sanne og falske negative resultater av AI DSS i forhold til vurdering av ekspertpanel
gjennom studiegjennomføring, anslått 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av kvalitetsbilder
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, anslått 2 år
Prosentandel av bilder tatt under VIA-prosedyrene, som ifølge ekspertpanelet oppfyller kvalitetsstandardene som er egnet for AI-DSS-vurdering, basert på synlighet av livmorhalsen og Squamo-Columnar Junction (SCJ), lys, refleksjon av spekulum, slimfri overflate
gjennom studiegjennomføring, anslått 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet av AI-DSS-enhet blant helsepersonell
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, anslått 2 år
Poengsum på Likert-skala av helsepersonell som bruker AI-DSS-enhet basert på deres vurdering av enhetsprogramvare menneskelig maskingrensesnitt, vekt, størrelse, lommelykt,
gjennom studiegjennomføring, anslått 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbeidspartnere

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Uganda Cancer Institute
Manipal Academy for Higher Education
Female Cancer Foundation
Friendship Bangladesh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janine de Zeeuw, PhD, University Medical Center Groningen
  • Hovedetterforsker: Aminur Rahman Shaheen, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Hovedetterforsker: Jelle Stekelenburg, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Hovedetterforsker: Jogchum Beltman, MD, PhD, Female Cancer Foundation
  • Hovedetterforsker: Keerthana Prasad, PhD, Manipal Academy for Higher Education
  • Hovedetterforsker: Carol Nakisige, MD, Uganda Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2025

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022300195

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deling i henhold til European Union Open Research-retningslinjer

IPD-delingstidsramme

Etter 1. januar 2024

Tilgangskriterier for IPD-deling

I henhold til Open Research Protocol, på forespørsel til hovedetterforsker UMCG

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere