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Validierung künstlicher Intelligenz als Entscheidungsunterstützungssystem in VIA (PRESCRIP-TEC) (AI-DSS)

1. April 2025 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Präventions- und Screening-Interventionsprojekt – Auf dem Weg zur Eliminierung von Gebärmutterhalskrebs: Validierung künstlicher Intelligenz als Entscheidungsunterstützungssystem in VIA

Das Forschungsprojekt ist Teil eines anderen Forschungsprojekts, das das Protokoll der Weltgesundheitsorganisation zum Screening auf Gebärmutterhalskrebs anwendet und als erstes Screening das Hochrisiko-Humane Papillomavirus (hrHPV) testet. Im Rahmen des Screening-, Triage- und Treat-Ansatzes werden Frauen, die positiv auf hrHPV getestet wurden, einer visuellen Inspektion des Gebärmutterhalses mit Essigsäure (VIA) unterzogen. Dieses Verfahren wird in Uganda, Indien und Bangladesch angewendet. Allerdings schwankt die Qualität der VIA durch schlecht ausgebildetes Personal, da es in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen nur eine begrenzte Anzahl qualifizierter Gesundheitsfachkräfte gibt. Künstliche Intelligenz (KI) könnte eine Lösung sein, um die Konsistenz der VIA-Bewertung zu verbessern. Diese Forschung validiert ein KI-Entscheidungsunterstützungssystem (AI-DSS) unter Feldbedingungen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Forschungsprojekt zielt darauf ab, einen Bildverarbeitungsalgorithmus zu validieren, um zu untersuchen, ob die KI als Entscheidungsunterstützungssystem (DSS) für Gesundheitspersonal fungieren kann, das VIA durchführt. Das AI-DSS wurde von der Manipal Academy of Higher Education in Indien entwickelt und hat eine Sensitivität von 99,05 % und eine Spezifität von 97,16 % für die Erkennung von Aceto-White-Läsionen gezeigt.

Der erste Schritt des Validierungsprozesses ist ein Probelauf unter Verwendung einer Datenbank mit VIA-Bildern mit Pathologiebestätigung. Die Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität des Gesundheitspersonals, eines Expertenteams und der KI werden auf der Grundlage der Grundwahrheit von Datenbankbildern analysiert.

Anschließend wird das AI-DSS unter Feldbedingungen validiert. Frauen, die in Uganda, Indien und Bangladesch hrHPV-positiv sind, werden einer VIA unterzogen. Die KI ist in ein Gerät integriert, das Bilder des Gebärmutterhalses aufnehmen und sofort einen Bericht liefern kann (positiv = weitere Untersuchung erforderlich oder negativ = keine Läsionen gefunden). Die Benutzererfahrung des Geräts wird bewertet.

Die Validierung des AI-DSS erfolgt durch Vergleich der VIA-Bewertung durch Gesundheitspersonal, der AI mit der Bewertung durch das Expertengremium. Genauigkeit, Empfindlichkeit und Spezifität des KI-Algorithmus werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Kakumiro, Uganda
        • Mpasana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich in der berechtigten Altersgruppe
  • Frauen, die positiv auf HPV getestet wurden und für VIA in Frage kommen
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Anzeichen eines Zervixkarzinoms
  • Menstruation oder anderer vaginaler Blutverlust
  • HPV-negative Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AI-DSS-Validierung Bangladesch
Eingeschlossen sind Frauen in ausgewählten Interventionsgebieten in Bangladesch, die positiv auf hrHPV getestet wurden und für die VIA in Frage kommen. VIA wird durchgeführt. Während der VIA führt der Gesundheitsmitarbeiter eine Beurteilung durch. Mit dem Gerät wird ein Foto gemacht und AI-DSS generiert und auswertet. Die Bilder werden zudem von einem Expertengremium bewertet.
Diagnosetest: Validierung von AI-DSS in Bangladesch
VIA-Verfahren, Aufnahme von Bildern vor und nach dem Einfärben. Erste VIA-Bewertung durch Gesundheitspersonal, gefolgt von AI-DSS-Bewertung. Auch ein unabhängiges Gremium aus Gynäkologen beurteilte die Bilder. Die Panelbewertung dient als Referenzwert zur Berechnung der Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität von Gesundheitspersonal und AI-DSS.
Experimental: AI-DSS-Validierung Uganda
Eingeschlossen sind Frauen in ausgewählten Interventionsgebieten in Uganda, die positiv auf hrHPV getestet wurden und für die VIA in Frage kommen. VIA wird durchgeführt. Während der VIA führt der Gesundheitsmitarbeiter eine Beurteilung durch. Mit dem Gerät wird ein Foto gemacht und AI-DSS generiert und auswertet. Die Bilder werden zudem von einem Expertengremium bewertet.
Diagnosetest: Validierung von AI-DSS in Uganda
VIA-Verfahren, Aufnahme von Bildern vor und nach dem Einfärben. Erste VIA-Bewertung durch Gesundheitspersonal, gefolgt von AI-DSS-Bewertung. Auch ein unabhängiges Gremium aus Gynäkologen beurteilte die Bilder. Die Panelbewertung dient als Referenzwert zur Berechnung der Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität von Gesundheitspersonal und AI-DSS.
Experimental: AI-DSS-Validierung Indien
Eingeschlossen sind Frauen in ausgewählten Interventionsgebieten in Indien, deren hrHPV-positiv getestet wurde und die für eine VIA in Frage kommen. VIA wird durchgeführt. Während der VIA führt der Gesundheitsmitarbeiter eine Beurteilung durch. Mit dem Gerät wird ein Foto gemacht und AI-DSS generiert und auswertet. Die Bilder werden zudem von einem Expertengremium bewertet.
Diagnosetest: Validierung von AI-DSS in Indien
VIA-Verfahren, Aufnahme von Bildern vor und nach dem Einfärben. Erste VIA-Bewertung durch Gesundheitspersonal, gefolgt von AI-DSS-Bewertung. Auch ein unabhängiges Gremium aus Gynäkologen beurteilte die Bilder. Die Panelbewertung dient als Referenzwert zur Berechnung der Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität von Gesundheitspersonal und AI-DSS.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität von AI-DSS
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, geschätzte 2 Jahre
Messung wahrer und falsch positiver sowie wahrer und falsch negativer Ergebnisse des AI DSS in Bezug auf die Bewertung durch ein Expertengremium
bis zum Abschluss des Studiums, geschätzte 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Qualitätsbilder
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, geschätzte 2 Jahre
Prozentsatz der während der VIA-Verfahren aufgenommenen Bilder, die nach Ansicht des Expertengremiums die für die AI-DSS-Bewertung geeigneten Qualitätsstandards erfüllen, basierend auf der Sichtbarkeit des Gebärmutterhalses und der Squamo-Columnar Junction (SCJ), Licht, Reflexion des Spekulums und schleimfreier Oberfläche
bis zum Abschluss des Studiums, geschätzte 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit des AI-DSS-Geräts bei Gesundheitsdienstleistern
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, geschätzte 2 Jahre
Bewertung auf der Likert-Skala durch Gesundheitsdienstleister, die AI-DSS-Geräte verwenden, basierend auf ihrer Bewertung der Gerätesoftware, der Mensch-Maschine-Schnittstelle, des Gewichts, der Größe, der Taschenlampe,
bis zum Abschluss des Studiums, geschätzte 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Mitarbeiter

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Uganda Cancer Institute
Manipal Academy for Higher Education
Female Cancer Foundation
Friendship Bangladesh

Ermittler

  • Hauptermittler: Janine de Zeeuw, PhD, University Medical Center Groningen
  • Hauptermittler: Aminur Rahman Shaheen, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Hauptermittler: Jelle Stekelenburg, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Hauptermittler: Jogchum Beltman, MD, PhD, Female Cancer Foundation
  • Hauptermittler: Keerthana Prasad, PhD, Manipal Academy for Higher Education
  • Hauptermittler: Carol Nakisige, MD, Uganda Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022300195

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Weitergabe gemäß den Open Research-Richtlinien der Europäischen Union

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach dem 1. Januar 2024

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Gemäß Open Research Protocol, auf Anfrage beim Principal Investigator UMCG

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs

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