Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace umělé inteligence jako systému podpory rozhodování ve VIA (PRESCRIP-TEC) (AI-DSS)

1. dubna 2025 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Prevence a screening Intervenční projekt – k eliminaci rakoviny děložního čípku: Validace umělé inteligence jako systému podpory rozhodování ve VIA

Výzkumný projekt je součástí dalšího výzkumného projektu, který aplikuje protokol Světové zdravotnické organizace pro screening rakoviny děložního čípku s testováním vysoce rizikového lidského papilomaviru (hrHPV) jako prvním screeningem. Ženy s pozitivním testem na hrHPV podstupují vizuální kontrolu děložního čípku kyselinou octovou (VIA). Tento postup se uplatňuje v Ugandě, Indii a Bangladéši. Kvalita VIA u méně vyškoleného personálu je však proměnlivá, protože země s nízkými a středními příjmy čelí omezenému počtu kvalifikovaných zdravotnických pracovníků. Umělá inteligence (AI) by mohla být řešením pro zlepšení konzistence hodnocení VIA. Tento výzkum ověřuje systém podpory rozhodování AI (AI-DSS) v terénních podmínkách.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkumný projekt si klade za cíl ověřit algoritmus zpracování obrazu za účelem studia, zda AI může fungovat jako systém podpory rozhodování (DSS) pro zdravotnické pracovníky, kteří provádějí VIA. AI-DSS byl navržen Manipal Academy of Higher Education v Indii a prokázal senzitivitu 99,05 % a specificitu 97,16 % pro detekci acetobílých lézí.

Prvním krokem validačního procesu je suchý běh s použitím databáze VIA snímků s potvrzením patologie. Přesnost, citlivost a specifičnost zdravotnických pracovníků, expertního týmu a AI bude analyzována na základě základní pravdy databázových obrázků.

Poté bude AI-DSS ověřen v polních podmínkách. Ženy, které jsou hrHPV pozitivní v Ugandě, Indii a Bangladéši, podstoupí VIA. Umělá inteligence je začleněna do zařízení, které může pořizovat snímky děložního čípku a poskytovat okamžitou zprávu (pozitivní = vyžaduje další vyšetření nebo negativní = nenalezeny žádné léze). Bude vyhodnocena uživatelská zkušenost se zařízením.

AI-DSS bude validován porovnáním hodnocení VIA zdravotnickými pracovníky, AI s hodnocením panelem odborníků. Bude posouzena přesnost, citlivost a specifičnost algoritmu AI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
      • Kakumiro, Uganda
        • Mpasana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve způsobilé věkové skupině
  • Ženy, které byly testovány na HPV pozitivní a mají nárok na VIA
  • Schopnost dát informovaný souhlas a účastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  • Klinické příznaky cervikálního karcinomu
  • Menstruace nebo jiná vaginální ztráta krve
  • HPV negativní ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ověření AI-DSS Bangladéš
Jsou zahrnuty ženy ve vybrané intervenční oblasti v Bangladéši, které testovaly hrHPV pozitivní způsobilost pro VIA. Provádí se VIA. Při VIA zdravotnický pracovník provádí posouzení. S přístrojem snímek a pořízen a AI-DSS generuje a hodnocení také. Snímky také posuzuje odborná porota.
Diagnostický test: Ověření AI-DSS v Bangladéši
Postup VIA, pořizování předbarvovacích a dobarvovacích snímků. První hodnocení VIA zdravotníkem, následované hodnocením AI-DSS. Snímky hodnotila také nezávislá porota gynekologů. Panelové hodnocení slouží jako referenční hodnota pro výpočet přesnosti, senzitivity a specificity zdravotnického pracovníka a AI-DSS.
Experimentální: Ověření AI-DSS Uganda
Jsou zahrnuty ženy ve vybrané oblasti intervence v Ugandě, které testovaly hrHPV pozitivní způsobilost pro VIA. Provádí se VIA. Při VIA zdravotnický pracovník provádí posouzení. S přístrojem snímek a pořízen a AI-DSS generuje a hodnocení také. Snímky také posuzuje odborná porota.
Diagnostický test: Ověření AI-DSS v Ugandě
Postup VIA, pořizování předbarvovacích a dobarvovacích snímků. První hodnocení VIA zdravotníkem, následované hodnocením AI-DSS. Snímky hodnotila také nezávislá porota gynekologů. Panelové hodnocení slouží jako referenční hodnota pro výpočet přesnosti, senzitivity a specificity zdravotnického pracovníka a AI-DSS.
Experimentální: Ověření AI-DSS Indie
Jsou zahrnuty ženy ve vybrané oblasti intervence v Indii, které testovaly hrHPV pozitivní způsobilost pro VIA. Provádí se VIA. Při VIA zdravotnický pracovník provádí posouzení. S přístrojem snímek a pořízen a AI-DSS generuje a hodnocení také. Snímky také posuzuje odborná porota.
Diagnostický test: Ověření AI-DSS v Indii
Postup VIA, pořizování předbarvovacích a dobarvovacích snímků. První hodnocení VIA zdravotníkem, následované hodnocením AI-DSS. Snímky hodnotila také nezávislá porota gynekologů. Panelové hodnocení slouží jako referenční hodnota pro výpočet přesnosti, senzitivity a specificity zdravotnického pracovníka a AI-DSS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost, citlivost, specifičnost AI-DSS
Časové okno: dokončením studia, odhadem 2 roky
Měření pravdivě a falešně pozitivních a pravdivě a falešně negativních výsledků AI DSS ve vztahu k hodnocení panelem odborníků
dokončením studia, odhadem 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento kvalitních obrázků
Časové okno: dokončením studia, odhadem 2 roky
Procento snímků pořízených během VIA procedur, které splňují podle expertního panelu kvalitativní standardy vhodné pro hodnocení AI-DSS, na základě viditelnosti děložního čípku a squamo-columnar Junction (SCJ), světla, odrazu zrcátka, povrchu bez hlenu
dokončením studia, odhadem 2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uživatelská přívětivost zařízení AI-DSS mezi poskytovateli zdravotní péče
Časové okno: dokončením studia, odhadem 2 roky
Bodování na Likertově stupnici poskytovateli zdravotní péče pomocí zařízení AI-DSS na základě jejich posouzení softwaru zařízení rozhraní člověk-stroj, hmotnosti, velikosti, baterky,
dokončením studia, odhadem 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Spolupracovníci

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Uganda Cancer Institute
Manipal Academy for Higher Education
Female Cancer Foundation
Friendship Bangladesh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janine de Zeeuw, PhD, University Medical Center Groningen
  • Vrchní vyšetřovatel: Aminur Rahman Shaheen, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Vrchní vyšetřovatel: Jelle Stekelenburg, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Vrchní vyšetřovatel: Jogchum Beltman, MD, PhD, Female Cancer Foundation
  • Vrchní vyšetřovatel: Keerthana Prasad, PhD, Manipal Academy for Higher Education
  • Vrchní vyšetřovatel: Carol Nakisige, MD, Uganda Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022300195

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení podle pokynů Evropské unie pro otevřený výzkum

Časový rámec sdílení IPD

Po 1. lednu 2024

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

V souladu s protokolem pro otevřený výzkum, na vyžádání hlavnímu zkoušejícímu UMCG

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního čípku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit