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Validazione dell'Intelligenza Artificiale come sistema di supporto alle decisioni in VIA (PRESCRIP-TEC) (AI-DSS)

1 aprile 2025 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Progetto di intervento di prevenzione e screening - Verso l'eliminazione del cancro cervicale: convalida dell'intelligenza artificiale come sistema di supporto decisionale in VIA

Il progetto di ricerca è una componente di un altro progetto di ricerca che applica il protocollo dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per lo screening del cancro del collo dell'utero, con il test del virus del papilloma umano ad alto rischio (hrHPV) come primo screening. Nello screening, le donne che risultano positive al test hrHPV vengono sottoposte a ispezione visiva della cervice con acido acetico (VIA). Questa procedura viene applicata in Uganda, India e Bangladesh. Tuttavia, la qualità del VIA da parte del personale poco qualificato è variabile perché i paesi a basso e medio reddito si trovano ad affrontare un numero limitato di professionisti sanitari qualificati. L’intelligenza artificiale (AI) potrebbe essere una soluzione per migliorare la coerenza della valutazione VIA. Questa ricerca convalida un sistema di supporto decisionale AI (AI-DSS) in condizioni sul campo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto di ricerca mira a validare un algoritmo di elaborazione delle immagini al fine di studiare se l'intelligenza artificiale può funzionare come sistema di supporto alle decisioni (DSS) per gli operatori sanitari che eseguono VIA. L'AI-DSS è stato progettato dalla Manipal Academy of Higher Education in India e ha mostrato una sensibilità del 99,05% e una specificità del 97,16% per il rilevamento delle lesioni aceto-bianche.

Il primo passo del processo di validazione è un test di prova utilizzando un database di immagini VIA con conferma della patologia. Verranno analizzate l'accuratezza, la sensibilità e la specificità degli operatori sanitari, di un team di esperti e dell'intelligenza artificiale, sulla base della verità assoluta delle immagini del database.

Successivamente, l’AI-DSS sarà convalidato in condizioni sul campo. Le donne che risultano positive all'hrHPV in Uganda, India e Bangladesh saranno sottoposte a un VIA. L'intelligenza artificiale è incorporata in un dispositivo in grado di scattare foto della cervice e fornire un rapporto immediato (positivo = necessita di ulteriori indagini o negativo = nessuna lesione trovata). Verrà valutata l'esperienza d'uso del dispositivo.

L’AI-DSS sarà validato confrontando la valutazione VIA da parte degli operatori sanitari, l’AI con la valutazione del panel di esperti. Verranno valutate l'accuratezza, la sensibilità e la specificità dell'algoritmo AI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kakumiro, Uganda
        • Mpasana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne nella fascia di età idonea
  • Donne risultate positive all'HPV e idonee alla VIA
  • Capacità di dare il consenso informato e partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Segni clinici del carcinoma cervicale
  • Mestruazioni o altre perdite di sangue vaginali
  • Donne HPV negative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Convalida AI-DSS Bangladesh
Sono incluse le donne nell'area di intervento selezionata in Bangladesh, che sono risultate positive all'hrHPV e idonee per VIA. Viene eseguito VIA. Durante il VIA l'operatore sanitario effettua una valutazione. Con il dispositivo viene scattata una foto e AI-DSS genera anche una valutazione. Le immagini vengono valutate anche da una giuria di esperti.
Test diagnostico: Convalida dell'AI-DSS in Bangladesh
Procedura VIA, scattando foto pre-colorazione e post-colorazione. Prima valutazione VIA da parte dell'operatore sanitario, seguita dalla valutazione AI-DSS. Anche un gruppo indipendente di ginecologi ha valutato le immagini. La valutazione del panel funge da valore di riferimento per calcolare l'accuratezza, la sensibilità e la specificità dell'operatore sanitario e dell'AI-DSS.
Sperimentale: Convalida AI-DSS Uganda
Sono incluse le donne nell'area di intervento selezionata in Uganda, risultate positive all'hrHPV e idonee per la VIA. Viene eseguito VIA. Durante il VIA l'operatore sanitario effettua una valutazione. Con il dispositivo viene scattata una foto e AI-DSS genera anche una valutazione. Le immagini vengono valutate anche da una giuria di esperti.
Test diagnostico: Validazione dell'AI-DSS in Uganda
Procedura VIA, scattando foto pre-colorazione e post-colorazione. Prima valutazione VIA da parte dell'operatore sanitario, seguita dalla valutazione AI-DSS. Anche un gruppo indipendente di ginecologi ha valutato le immagini. La valutazione del panel funge da valore di riferimento per calcolare l'accuratezza, la sensibilità e la specificità dell'operatore sanitario e dell'AI-DSS.
Sperimentale: Convalida AI-DSS India
Sono state incluse le donne in aree di intervento selezionate in India, risultate positive al hrHPV e idonee per la VIA. Viene eseguito VIA. Durante il VIA l'operatore sanitario effettua una valutazione. Con il dispositivo viene scattata una foto e AI-DSS genera anche una valutazione. Le immagini vengono valutate anche da una giuria di esperti.
Test diagnostico: Convalida dell'AI-DSS in India
Procedura VIA, scattando foto pre-colorazione e post-colorazione. Prima valutazione VIA da parte dell'operatore sanitario, seguita dalla valutazione AI-DSS. Anche un gruppo indipendente di ginecologi ha valutato le immagini. La valutazione del panel funge da valore di riferimento per calcolare l'accuratezza, la sensibilità e la specificità dell'operatore sanitario e dell'AI-DSS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza, sensibilità, specificità dell'AI-DSS
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, stimato in 2 anni
Misurazione dei risultati veri e falsi positivi e veri e falsi negativi dell'AI DSS in relazione alla valutazione da parte del panel di esperti
fino al completamento degli studi, stimato in 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di immagini di qualità
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, stimato in 2 anni
Percentuale di foto scattate durante le procedure VIA, che secondo il gruppo di esperti soddisfano gli standard di qualità idonei per la valutazione AI-DSS, in base alla visibilità della cervice e della giunzione squamo-colonnare (SCJ), luce, riflessione dello speculum, superficie priva di muco
fino al completamento degli studi, stimato in 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità d'uso del dispositivo AI-DSS tra gli operatori sanitari
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, stimato in 2 anni
Punteggio su scala Likert da parte degli operatori sanitari che utilizzano il dispositivo AI-DSS in base alla valutazione dell'interfaccia uomo-macchina del software del dispositivo, del peso, delle dimensioni, della torcia,
fino al completamento degli studi, stimato in 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Collaboratori

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Uganda Cancer Institute
Manipal Academy for Higher Education
Female Cancer Foundation
Friendship Bangladesh

Investigatori

  • Investigatore principale: Janine de Zeeuw, PhD, University Medical Center Groningen
  • Investigatore principale: Aminur Rahman Shaheen, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Investigatore principale: Jelle Stekelenburg, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Investigatore principale: Jogchum Beltman, MD, PhD, Female Cancer Foundation
  • Investigatore principale: Keerthana Prasad, PhD, Manipal Academy for Higher Education
  • Investigatore principale: Carol Nakisige, MD, Uganda Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022300195

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivisione secondo le linee guida dell'Unione Europea Open Research

Periodo di condivisione IPD

Dopo il 1° gennaio 2024

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Come da protocollo di ricerca aperta, su richiesta al ricercatore principale UMCG

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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