用于检测非心脏手术后心肌损伤的次最大心肺运动试验 (EnhanceMINS)
加强精确的围手术期风险监测:验证次最大心肺运动测试对非心脏手术后检测心肌损伤的常规护理
该临床试验的目的是了解医生是否可以将手术后心肌损伤的证据与次最大心肺运动测试获得的结果联系起来。 主要问题是:
通过次最大心肺运动试验检测术后心肌损伤是否优于常规护理?
哪种次最大心肺运动测试方法更好?
参与者将接受短暂的次最大心肺运动测试的评估,然后接受手术。 将在术后第 0、1、2 和 3 天(手术期间和术后 3 天)测量心肌损伤。 将通过将这些结果与次最大心肺运动测试的结果进行比较来进行分析。
如果存在相关性,这将有助于麻醉师和外科医生分配某些治疗方法,从而降低术后发生心肌损伤的风险。
研究概览
详细说明
每年有 5000 万美国成年人接受非心脏手术,估计有 1.4-3.9% 的患者出现围手术期心肌梗塞,另外 6-18% 的患者出现心肌损伤的迹象。 这些心脏损伤,称为非心脏手术后心肌损伤 (MINS),与 2.7-3.2 相关。 30 天死亡率增加 1 倍,非致命性心肌梗塞 (MI) 增加 2.2 倍,30 天充血性心力衰竭事件增加 1.55 倍,中风风险增加 5.2 倍,凸显了预测和治疗其发生的重要性。 通过结合定制的术中监测和适当的术后护理,MINS 是可以治疗的,并且可能是可以预防的。
目前的术前风险分层方法主要来源于患者报告的与病史、体格检查和选择实验室检查相关的功能能力。 这种方法会导致医护人员大量的时间和成本支出,并且无法改善围手术期的结果。 相比之下,利用传统心肺运动测试(CPET)的技术方法已被证明可以改善手术前高风险患者的个体化识别。 然而,尽管心肺运动测试在心肺风险评估中具有实用性,但在围手术期广泛采用心肺运动测试仍受到成本、技术要求和时间投入的限制。 然而,简短次最大心肺运动测试 (smCPET) 解决了传统 CPET 的局限性,包括成本低、时间投入少、占地面积小以及易于操作员提高效率。 在我们的试点(正在审查中)中,我们展示了在大容量术前评估诊所中实施 smCPET 的可行性和性能。
该提案旨在继续研究 smCPET 的特征及其在个体化术前风险识别中的作用。 本研究提案的目的是验证两个临床相关问题:1) 对于接受中度至高风险非心脏手术的患者,smCPET 测量是否优于常规护理(杜克活动状态指数);2) 确定哪种 smCPET 测量更敏感术后高敏肌钙蛋白测量异常所描述的 MINS。
使用 smCPET 引导的方法,我们试图描述其在识别 MINS 高危患者方面的价值,进一步验证 smCPET 作为术前风险分层方法的实用性,并初步确定与 MINS 关联性最高的 smCPET 措施。
如果得到验证,这将为 smCPET 引导的术前识别和围手术期监测临床决策支持系统奠定基础,该系统可以 1)通过提供 MINS 的早期预测和检测来提高患者的治疗效果;2)描述一种研究方法,对参与者进行分层,以便进一步进行研究。评估减少 MINS 的围手术期策略的研究。 这些发现将为常见且有害的围手术期结果提供定量和个性化的术前风险识别方法的第一个例子。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale University; Yale New Haven Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 提供签署并注明日期的知情同意书。
- 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性。
- 生理性别男性或女性,年龄45岁或以上。
- 具有良好的总体健康状况,有病史证明或诊断为代谢当量(自我报告能够爬 1 段楼梯)。
- 修正后的心脏风险指数小于或等于三。
- 愿意在手术第 0、1、2 和 3 天接受静脉切开术,作为常规护理的一部分。
- 计划进行中度至高风险的选择性非心脏手术,预计在参加研究后 60 天内住院 24-72 小时。
排除标准:
- 无法执行研究程序,定义为无法达到超过 4 个代谢当量(无法可靠地爬 1 段楼梯)。
- 怀孕或哺乳期。
- 无法给予独立的知情同意。
- 修正后的心脏风险指数大于 3。
- 最近发生过心肌梗塞(少于 6 周)。
- 过去 6 个月内最近出现的心绞痛症状(稳定或不稳定)。
- 最近因充血性心力衰竭入院或认可 6 个月内
- 最近入院或 6 个月内因晕厥认可。
- 有症状的快速或缓慢性心律失常(室上性心动过速、室性心动过速伴间歇性头晕症状、晕厥前事件)
- 未矫正的严重瓣膜性心脏病(严重主动脉、三尖瓣或二尖瓣狭窄)
- 急性肺栓塞或深静脉血栓形成(过去6个月内)
- 不受控制的肺水肿
- 不受控制的症状性心律失常。
- 活动性心内膜炎
- 活动性心肌炎或心包炎
- 过去 6 个月内因慢性阻塞性肺疾病入院时出现主动性喘息或近期加重。
- 无法执行 SHAPE 测试的组成部分(严重的髋关节屈曲受限、严重的膝关节或髋关节骨关节炎、肢体固定、行走需要手杖或拐杖、基线平衡不规则。
- 症状性眩晕的诊断
- 已知对 SHAPE 医疗系统设备一次性咬嘴组件有过敏反应。
- 在研究的入组期内积极入组介入临床试验。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:次最大心肺运动试验
单臂设计;选定的参与者将接受常规护理(杜克活动状态指数)和次最大心肺运动测试。
所有参与者将在手术第 1 天和术后第 1、2、3 天接受高敏肌钙蛋白测量
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心肌损伤的血清来源测量。
阈值为14ng/L。
其他名称:
FDA 批准的设备在校准和运动挑战期间使用逐次呼吸采样。
使用用于体积校准和测量的差压气动方法、用于 CO2 的红外传感器和用于 O2 测量的顺磁传感器进行分析。
定期使用校准气体混合物(15.6% O2/5% CO2)进行自动校准。
用于区分劳力性呼吸困难原因的 Shape II 计算是基于人工智能 (AI) 的算法,测量结果先前已针对传统心肺运动测试方法进行了验证。
简短的 smCPET 由 2 分钟的校准阶段、3 分钟的阶梯练习和 1 分钟的恢复阶段组成,总共 6 分钟。
然后生成即时报告。
其他名称:
经过验证的术前功能能力的衡量标准,该量度将用于跨估算SMCPET峰值VO2。
已经发现低DASI评分可以估计氧气吸收峰值(VO2),预测分钟,心肌梗塞和诱导性心肌缺血对心肌灌注闪烁显像。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分钟
大体时间:手术第 0 天,术后第 1、2 或 3 天
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非心脏手术后的心肌损伤。
测量:高灵敏度肌钙蛋白测定,异常值定义为每升 14 纳克或更高。
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手术第 0 天,术后第 1、2 或 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30 天主要不良心血管事件
大体时间:术后第 1 天至术后第 30 天
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根据国际疾病分类(第 10 版)编码定义的 30 天记录的心房颤动、心绞痛、中风、心肌梗塞、充血性心力衰竭事件。
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术后第 1 天至术后第 30 天
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停留时间
大体时间:从手术第 0 天到出院直至术后第 180 天
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测量患者从手术第 0 天到出院期间的住院状态。
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从手术第 0 天到出院直至术后第 180 天
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重新入院
大体时间:术后第一天到术后第 60 天。
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从手术出院到术后第 60 天期间任何类型的再入院。
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术后第一天到术后第 60 天。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Zyad J Carr, M.D.、Yale University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Snowden CP, Prentis JM, Anderson HL, Roberts DR, Randles D, Renton M, Manas DM. Submaximal cardiopulmonary exercise testing predicts complications and hospital length of stay in patients undergoing major elective surgery. Ann Surg. 2010 Mar;251(3):535-41. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cf811d.
- Devereaux PJ, Goldman L, Cook DJ, Gilbert K, Leslie K, Guyatt GH. Perioperative cardiac events in patients undergoing noncardiac surgery: a review of the magnitude of the problem, the pathophysiology of the events and methods to estimate and communicate risk. CMAJ. 2005 Sep 13;173(6):627-34. doi: 10.1503/cmaj.050011.
- Le Manach Y, Perel A, Coriat P, Godet G, Bertrand M, Riou B. Early and delayed myocardial infarction after abdominal aortic surgery. Anesthesiology. 2005 May;102(5):885-91. doi: 10.1097/00000542-200505000-00004.
- Patel AY, Eagle KA, Vaishnava P. Cardiac risk of noncardiac surgery. J Am Coll Cardiol. 2015 Nov 10;66(19):2140-2148. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.026.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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