Submaximální kardiopulmonální zátěžové testování pro detekci poranění myokardu po nekardiálních operacích (EnhanceMINS)
Zlepšení přesného sledování perioperačních rizik: Validace testování submaximální kardiopulmonální zátěže na obvyklou péči pro detekci poranění myokardu po nekardiální chirurgii
Cílem této klinické studie je zjistit, zda lékaři mohou spojit důkazy o poškození myokardu po operaci s nálezy získanými při submaximálním kardiopulmonálním zátěžovém testování. Hlavní otázky jsou:
Je detekce pooperačního poranění myokardu testem submaximální kardiopulmonální zátěže lepší než běžná péče?
A které měření submaximální kardiopulmonální zátěže je lepší?
Účastníci podstoupí vyhodnocení krátkým submaximálním kardiopulmonálním zátěžovým testem, poté podstoupí operaci. Poranění myokardu bude měřeno v pooperační dny 0, 1, 2 a 3 (během operace a do 3 dnů po operaci). Tyto výsledky budou analyzovány porovnáním s nálezy ze submaximálního kardiopulmonálního zátěžového testu.
Pokud existuje vztah, pomůže to anesteziologům a chirurgům přiřadit určité léčebné postupy, které mohou snížit riziko vzniku poranění myokardu po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Z 50 milionů dospělých v USA podstoupí každý rok nekardiální operaci, odhadem 1,4–3,9 % pacientů prodělá perioperační infarkt myokardu a dalších 6–18 % vykazuje známky poškození myokardu. Tyto srdeční inzulty, známé jako poškození myokardu po nekardiální operaci (MINS), jsou spojeny s 2,7-3,2 násobně vyšší pravděpodobnost 30denní úmrtnosti, 2,2 násobně vyšší pravděpodobnost nefatálního infarktu myokardu (MI), 1,55 násobné zvýšení 30denního městnavého srdečního selhání a 5,2krát vyšší riziko cévní mozkové příhody, což zdůrazňuje důležitost předvídání a léčby jejich výskytu . MINS je léčitelná a potenciálně se jí dá předejít kombinací přizpůsobeného intraoperačního monitorování a vhodné pooperační péče.
Současný přístup k předoperační stratifikaci rizika je převážně odvozen od pacientem hlášené funkční kapacity spojené s anamnézou, fyzikálním vyšetřením a vybranými laboratorními vyšetřeními. Tento přístup vede ke značným výdajům na čas a náklady zdravotnického pracovníka, aniž by se zlepšily perioperační výsledky. Na rozdíl od toho se ukázalo, že technologický přístup využívající konvenční kardiopulmonální zátěžové testování (CPET) zlepšuje individualizovanou identifikaci vysoce rizikových pacientů před operací. Rozšířené zavedení kardiopulmonálních zátěžových testů v perioperačním prostředí je však omezeno náklady, technickými požadavky a časovou investicí, a to navzdory jeho zdokumentované užitečnosti při hodnocení kardiopulmonálních rizik. Krátké submaximální kardiopulmonální zátěžové testování (smCPET) však řeší omezení konvenčního CPET včetně nízkých nákladů, nízkých časových investic, malých rozměrů a snadné efektivity operátora. V našem pilotním projektu (v recenzním řízení) jsme prokázali proveditelnost a výkonnost implementace smCPET na velkoobjemové předchirurgické vyhodnocovací klinice.
Tento návrh se snaží pokračovat v práci na charakterizaci smCPET a jeho roli v individualizované identifikaci předoperačního rizika. Cílem tohoto návrhu studie je ověřit dvě klinicky relevantní otázky: 1) Jsou opatření smCPET lepší než obvyklá péče (Duke Activity Status Index) u pacientů podstupujících středně až vysoce rizikovou nekardiální operaci a 2) určit, které měření smCPET je citlivější na MINS, jak je popsáno abnormalitami v pooperačních měřeních vysoce citlivých troponinů.
Pomocí přístupu řízeného smCPET se snažíme charakterizovat jeho hodnotu při identifikaci vysoce rizikových pacientů pro MINS, poskytnout další ověření užitečnosti smCPET jako předoperační stratifikační přístup k riziku a předběžně identifikovat opatření smCPET s nejvyšší asociací s MINS.
Pokud by to bylo ověřeno, poskytlo by to základ pro systém podpory klinického rozhodování předoperační identifikace a perioperačního monitorování řízený smCPET, který by mohl 1) zlepšit výsledky pacientů poskytováním včasné predikce a detekce MINS a 2) charakterizovat metodologii výzkumu pro stratifikaci účastníků pro další výzkum v hodnocení perioperačních strategií ke snížení MINS. Tato zjištění poskytnou jeden z prvních příkladů kvantitativních a individualizovaných metod předoperační identifikace rizik pro společný a škodlivý perioperační výsledek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University; Yale New Haven Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
- Biologický muž nebo žena ve věku 45 let nebo starší.
- V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza nebo diagnostikované metabolické ekvivalenty (vlastně hlášená schopnost vylézt 1 schodiště).
- Revidovaný index srdečního rizika menší nebo roven třem.
- Ochota přijmout flebotomii v operační den 0, 1, 2 a 3 jako součást běžné péče.
- Plánováno pro středně až vysoce rizikovou elektivní nekardiální operaci s očekávaným 24-72 hodinovým pobytem do 60 dnů od zařazení do studie.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost provádět studijní postupy, jak je definována neschopností dosáhnout více než 4 metabolických ekvivalentů (nelze spolehlivě zdolat 1 schodiště).
- Těhotenství nebo kojení.
- Neschopnost dát nezávislý informovaný souhlas.
- Revidovaný index srdečního rizika vyšší než 3.
- Nedávný infarkt myokardu (méně než 6 týdnů).
- Nedávné anginózní příznaky (stabilní nebo nestabilní) během posledních 6 měsíců.
- Nedávné přijetí nebo schválení pro městnavé srdeční selhání během 6 měsíců
- Nedávné přijetí nebo potvrzení pro synkopu do 6 měsíců.
- Symptomatická tachy- nebo bradyarytmie (supraventrikulární tachkardie, ventrikulární tachykardie s příznaky intermitentního závratě, presynkopální příhody)
- Nekorigované těžké chlopenní onemocnění srdce (těžká aortální, trikuspidální nebo mitrální stenóza)
- Akutní plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza (během posledních 6 měsíců)
- Nekontrolovaný plicní edém
- Nekontrolované symptomatické srdeční arytmie.
- Aktivní endokarditida
- Aktivní myokarditida nebo perikarditida
- Aktivní pískoty nebo nedávná exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci přijetí v posledních 6 měsících.
- Neschopnost provést součásti testu SHAPE (závažné omezení flexe kyčle, těžká artróza kolena nebo kyčle, imobilizace končetiny, chůze vyžaduje hůl nebo berle, nepravidelnosti základní rovnováhy.
- Diagnostika symptomatického vertiga
- Známé alergické reakce na součásti jednorázového náustku lékařského systému SHAPE.
- Aktivní zařazení do intervenčního klinického hodnocení během období zápisu do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testování submaximální kardiopulmonální zátěže
Jednoramenné provedení; vybraným účastníkům se dostane jak obvyklé péče (Duke Activity Status Index), tak testů submaximální kardiopulmonální zátěže.
Všichni účastníci dostanou vysoce citlivé měření troponinu v operační den 1 a pooperační den 1,2,3
|
Míra poškození myokardu odvozená ze séra.
Prahová hodnota 14ng/L.
Ostatní jména:
Zařízení schválené FDA využívá dech k odběru vzorků dechu během kalibrace a zátěže.
Analýza se provádí pomocí diferenční tlakové pneumotachové metody pro kalibraci a měření objemu, infračerveného senzoru pro CO2 a paramagnetického senzoru pro měření O2.
V pravidelných intervalech se provádí automatická kalibrace pomocí směsi kalibračních plynů (15,6 % O2/5 % CO2).
Výpočty tvaru II používané k rozlišení příčin námahové dušnosti jsou algoritmy založené na umělé inteligenci (AI) a měření byla již dříve ověřena konvenčními metodami testování kardiopulmonální zátěže.
Brief smCPET se skládá z 2minutové kalibrační fáze, 3minutového stupňovaného cvičení pomocí schodů a 1minutové fáze zotavení v celkové délce 6 minut.
Poté se vytvoří okamžitá zpráva.
Ostatní jména:
Ověřená míra předoperační funkční kapacity, která bude použita k křížové validaci SMCPET Peak VO2.
Bylo zjištěno, že nízké skóre DASI odhaduje, že pík absorpce kyslíku (VO2), předpovídá Mins, infarkt myokardu a indukovatelnou ischemii myokardu na perfuzní scintigrafii myokardu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MIN
Časové okno: Operační den 0, pooperační den 1, 2 nebo 3
|
Poranění myokardu po nekardiální operaci.
Měření: Vysoce citlivý troponinový test s abnormální hodnotou definovanou jako 14 nanogramů na litr nebo vyšší.
|
Operační den 0, pooperační den 1, 2 nebo 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: Pooperační den 1 až pooperační den 30
|
30denní zaznamenané události fibrilace síní, angina pectoris, mrtvice, infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, jak je definováno kódováním Mezinárodní klasifikace nemocí (verze 10).
|
Pooperační den 1 až pooperační den 30
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Od operačního dne 0 přes propuštění z nemocnice až po pooperační den 180
|
Měření hospitalizačního stavu pacienta od operačního dne 0 až po fyzické propuštění z nemocnice.
|
Od operačního dne 0 přes propuštění z nemocnice až po pooperační den 180
|
|
Readmise
Časové okno: Pooperační den první až pooperační den 60.
|
Readmise jakéhokoli typu od propuštění z chirurgického výkonu až po pooperační den 60.
|
Pooperační den první až pooperační den 60.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zyad J Carr, M.D., Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Snowden CP, Prentis JM, Anderson HL, Roberts DR, Randles D, Renton M, Manas DM. Submaximal cardiopulmonary exercise testing predicts complications and hospital length of stay in patients undergoing major elective surgery. Ann Surg. 2010 Mar;251(3):535-41. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cf811d.
- Devereaux PJ, Goldman L, Cook DJ, Gilbert K, Leslie K, Guyatt GH. Perioperative cardiac events in patients undergoing noncardiac surgery: a review of the magnitude of the problem, the pathophysiology of the events and methods to estimate and communicate risk. CMAJ. 2005 Sep 13;173(6):627-34. doi: 10.1503/cmaj.050011.
- Le Manach Y, Perel A, Coriat P, Godet G, Bertrand M, Riou B. Early and delayed myocardial infarction after abdominal aortic surgery. Anesthesiology. 2005 May;102(5):885-91. doi: 10.1097/00000542-200505000-00004.
- Patel AY, Eagle KA, Vaishnava P. Cardiac risk of noncardiac surgery. J Am Coll Cardiol. 2015 Nov 10;66(19):2140-2148. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.026.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000037991
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .