- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06474754
Teste de esforço cardiopulmonar submáximo para detecção de lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca (EnhanceMINS)
Aprimorando a vigilância precisa do risco perioperatório: validação do teste de exercício cardiopulmonar submáximo para os cuidados usuais para detecção de lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca
O objetivo deste ensaio clínico é saber se os médicos podem associar evidências de lesão miocárdica após a cirurgia com resultados obtidos em testes de esforço cardiopulmonar submáximo. As principais questões são:
A detecção de lesão miocárdica pós-operatória com teste de esforço cardiopulmonar submáximo é superior ao uso dos cuidados habituais?
E qual medida de teste de esforço cardiopulmonar submáximo é melhor?
Os participantes serão submetidos à avaliação com um breve teste de exercício cardiopulmonar submáximo e, em seguida, serão submetidos à cirurgia. A lesão miocárdica será medida nos dias 0, 1, 2 e 3 de pós-operatório (durante e até 3 dias após a cirurgia). Esses resultados serão analisados comparando-os com os resultados do teste de exercício cardiopulmonar submáximo.
Se houver uma relação, isso ajudará os anestesiologistas e cirurgiões a atribuir certos tratamentos que podem reduzir o risco de desenvolver lesão miocárdica após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Entre os 50 milhões de adultos norte-americanos submetidos a cirurgia não cardíaca todos os anos, estima-se que 1,4-3,9% dos pacientes sofrem enfarte do miocárdio perioperatório, com outros 6-18% mostrando evidência de lesão miocárdica. Esses insultos cardíacos, conhecidos como lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca (MINS), estão associados a uma taxa de 2,7-3,2 probabilidades duas vezes maiores de mortalidade em 30 dias, probabilidades 2,2 vezes maiores de infarto do miocárdio (IM) não fatal, aumento de 1,55 vezes em eventos de insuficiência cardíaca congestiva em 30 dias e risco 5,2 vezes maior de acidente vascular cerebral, destacando a importância de prever e tratar sua ocorrência . MINS é tratável e potencialmente evitável por uma combinação de monitoramento intraoperatório personalizado e cuidados pós-operatórios apropriados.
A abordagem atual para a estratificação de risco pré-operatória é predominantemente derivada da capacidade funcional relatada pelo paciente associada à história, exame físico e investigações laboratoriais selecionadas. Esta abordagem resulta em custos significativos de tempo e custos para os profissionais de saúde, sem melhores resultados perioperatórios. Em contraste, uma abordagem tecnológica utilizando teste de exercício cardiopulmonar convencional (TECP) demonstrou melhorar a identificação individualizada de pacientes de alto risco antes da cirurgia. A adoção generalizada do teste de exercício cardiopulmonar no ambiente perioperatório, entretanto, tem sido limitada pelo custo, requisitos técnicos e investimento de tempo, apesar de sua utilidade documentada na avaliação de risco cardiopulmonar. No entanto, o teste de exercício cardiopulmonar submáximo breve (smCPET) aborda as limitações do TCPE convencional, incluindo baixo custo, baixo investimento de tempo, tamanho reduzido e facilidade de eficiência do operador. Em nosso piloto (em revisão), demonstramos a viabilidade e o desempenho da implementação do smCPET em uma clínica de avaliação pré-cirúrgica de alto volume.
Esta proposta busca continuar o trabalho na caracterização do smCPET e seu papel na identificação individualizada de riscos pré-operatórios. O objetivo desta proposta de estudo é validar duas questões clinicamente relevantes: 1) As medidas do smCPET são superiores aos cuidados habituais (Índice de Status de Atividade de Duke) em pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca de moderado a alto risco e 2) determinar qual medida do smCPET é mais sensível para MINS conforme descrito por anormalidades nas medições de troponina de alta sensibilidade pós-operatórias.
Usando uma abordagem guiada pelo smCPET, buscamos caracterizar seu valor na identificação de pacientes de alto risco para MINS, fornecer validação adicional da utilidade do smCPET como uma abordagem de estratificação de risco pré-operatória e identificar preliminarmente medidas de smCPET com maior associação com MINS.
Se validado, isso forneceria a base para um sistema de apoio à decisão clínica guiado por smCPET de identificação pré-operatória e monitoramento perioperatório que poderia 1) melhorar os resultados dos pacientes, fornecendo previsão e detecção precoce de MINS e 2) caracterizar uma metodologia de pesquisa para estratificar os participantes para mais informações. pesquisa na avaliação de estratégias perioperatórias para reduzir MINS. Essas descobertas fornecerão um dos primeiros exemplos de métodos quantitativos e individualizados de identificação de risco pré-operatório para um resultado perioperatório comum e deletério.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University; Yale New Haven Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado.
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo.
- Homem ou mulher biológico, com 45 anos ou mais.
- Em bom estado geral de saúde, conforme evidenciado pelo histórico médico ou com diagnóstico de equivalentes metabólicos (capacidade autorreferida de subir 1 lance de escada).
- Índice de Risco Cardíaco Revisado menor ou igual a três.
- Disposto a aceitar a flebotomia nos dias operatórios 0, 1, 2 e 3, como parte dos cuidados habituais.
- Programado para cirurgia não cardíaca eletiva de risco moderado a alto com permanência prevista de 24 a 72 horas dentro de 60 dias após a inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de realizar os procedimentos do estudo, conforme definido pela incapacidade de atingir mais de 4 equivalentes metabólicos (não é possível subir 1 lance de escada com segurança).
- Gravidez ou lactação.
- Incapacidade de dar consentimento informado independente.
- Índice de risco cardíaco revisado maior que 3.
- Infarto do miocárdio recente (menos de 6 semanas).
- Sintomas anginosos recentes (estáveis ou instáveis) nos últimos 6 meses.
- Admissão recente ou endosso para insuficiência cardíaca congestiva dentro de 6 meses
- Admissão recente ou endosso de síncope dentro de 6 meses.
- Taqui ou bradiarritmia sintomática (taquicardia supraventricular, taquicardia ventricular com sintomas de tontura intermitente, eventos pré-síncopais)
- Doença cardíaca valvular grave não corrigida (estenose aórtica, tricúspide ou mitral grave)
- Embolia pulmonar aguda ou trombose venosa profunda (nos últimos 6 meses)
- Edema pulmonar não controlado
- Arritmias cardíacas sintomáticas não controladas.
- Endocardite ativa
- Miocardite ativa ou pericardite
- Sibilância ativa ou exacerbação recente de admissão por doença pulmonar obstrutiva crônica nos últimos 6 meses.
- Incapacidade de realizar componentes do teste SHAPE (limitação grave de flexão do quadril, osteoartrite grave de joelho ou quadril, imobilização de membros, deambulação requer bengala ou muletas, irregularidades de equilíbrio basal.
- Diagnóstico de vertigem sintomática
- Reações alérgicas conhecidas aos componentes do bocal descartável do aparelho do sistema médico SHAPE.
- Inscrição ativa em um ensaio clínico intervencionista dentro do período de inscrição do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste de esforço cardiopulmonar submáximo
Design de braço único; os participantes selecionados receberão os cuidados habituais (Índice de status de atividade de Duke) e teste de exercício cardiopulmonar submáximo.
Todos os participantes receberão medições de troponina de alta sensibilidade no dia operatório 1 e no dia pós-operatório 1,2,3
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Uma medida derivada do soro da lesão miocárdica.
Valor limite de 14ng/L.
Outros nomes:
O dispositivo aprovado pela FDA utiliza amostragem respiração a respiração durante a calibração e o desafio do exercício.
A análise é realizada utilizando um método pneumotacômetro de pressão diferencial para calibração e medição de volume, um sensor infravermelho para CO2 e um sensor paramagnético para medições de O2.
A calibração automatizada usando uma mistura de gases de calibração (15,6% O2/5% CO2) é realizada em intervalos regulares.
Os cálculos do Shape II usados para diferenciar as causas da dispneia de esforço são algoritmos baseados em Inteligência Artificial (IA) e as medições foram previamente validadas para métodos convencionais de teste de exercício cardiopulmonar.
O smCPET breve é composto por uma fase de calibração de 2 minutos, 3 minutos de exercício graduado usando um degrau e uma fase de recuperação de 1 minuto para um total de 6 minutos.
Um relatório instantâneo é então gerado.
Outros nomes:
Uma medida validada de capacidade funcional pré-operatória que será utilizada para validar cruzar o pico SMCPET VO2.
Verificou -se que a baixa pontuação do DASI estima a captação de pico de oxigênio (VO2), prevê mins, infarto do miocárdio e isquemia miocárdica induzível na cintigrafia da perfusão miocárdica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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MINUTOS
Prazo: Dia operatório 0, dia pós-operatório 1, 2 ou 3
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Lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca.
Medição: Ensaio de troponina de alta sensibilidade com valor anormal definido como 14 nanogramas por litro ou superior.
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Dia operatório 0, dia pós-operatório 1, 2 ou 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos Cardiovasculares Adversos Principais em 30 dias
Prazo: Dia 1 de pós-operatório até dia 30 de pós-operatório
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Eventos registrados em 30 dias de fibrilação atrial, angina, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, conforme definido pela codificação da Classificação Internacional de Doenças (Versão 10).
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Dia 1 de pós-operatório até dia 30 de pós-operatório
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Duração da estadia
Prazo: Do dia operatório 0 até a alta hospitalar até o dia 180 do pós-operatório
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Medição do status do paciente internado desde o dia operatório 0 até a alta física do hospital.
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Do dia operatório 0 até a alta hospitalar até o dia 180 do pós-operatório
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Readmissão
Prazo: Do primeiro dia de pós-operatório ao dia 60 de pós-operatório.
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Readmissão de qualquer tipo desde a alta do procedimento cirúrgico até o 60º dia de pós-operatório.
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Do primeiro dia de pós-operatório ao dia 60 de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zyad J Carr, M.D., Yale University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Snowden CP, Prentis JM, Anderson HL, Roberts DR, Randles D, Renton M, Manas DM. Submaximal cardiopulmonary exercise testing predicts complications and hospital length of stay in patients undergoing major elective surgery. Ann Surg. 2010 Mar;251(3):535-41. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cf811d.
- Devereaux PJ, Goldman L, Cook DJ, Gilbert K, Leslie K, Guyatt GH. Perioperative cardiac events in patients undergoing noncardiac surgery: a review of the magnitude of the problem, the pathophysiology of the events and methods to estimate and communicate risk. CMAJ. 2005 Sep 13;173(6):627-34. doi: 10.1503/cmaj.050011.
- Le Manach Y, Perel A, Coriat P, Godet G, Bertrand M, Riou B. Early and delayed myocardial infarction after abdominal aortic surgery. Anesthesiology. 2005 May;102(5):885-91. doi: 10.1097/00000542-200505000-00004.
- Patel AY, Eagle KA, Vaishnava P. Cardiac risk of noncardiac surgery. J Am Coll Cardiol. 2015 Nov 10;66(19):2140-2148. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.026.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000037991
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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