- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06474754
Submaksimal kardiopulmonal treningstesting for påvisning av myokardskade etter ikke-kardial kirurgi (EnhanceMINS)
Forbedring av presis perioperativ risikoovervåking: validering av submaksimal kardiopulmonal treningstesting til vanlig omsorg for påvisning av myokardskade etter ikke-kardial kirurgi
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om leger kan knytte bevis på myokardskade etter operasjon med funn oppnådd fra submaksimal kardiopulmonal treningstesting. Hovedspørsmålene er:
Er påvisning av postoperativ myokardskade med submaksimal kardiopulmonal treningstesting bedre enn bruk av vanlig omsorg?
Og hvilket submaksimalt mål for testing av kardiopulmonal trening er bedre?
Deltakerne vil gjennomgå evaluering med en kort submaksimal kardiopulmonal treningstest, og deretter gjennomgå kirurgi. Myokardskade vil bli målt på postoperative dager 0, 1, 2 og 3 (under og inntil 3 dager etter operasjonen). Disse resultatene vil analyseres ved å sammenligne dem med funn fra den submaksimale kardiopulmonale treningstesten.
Hvis det er et forhold, vil dette hjelpe anestesileger og kirurger til å tildele visse behandlinger som kan redusere risikoen for å utvikle myokardskade etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Blant de 50 millioner amerikanske voksne gjennomgår ikke-hjertekirurgi hvert år, anslagsvis 1,4–3,9 % av pasientene opplever perioperativt hjerteinfarkt, mens ytterligere 6–18 % viser tegn på hjerteskade. Disse hjertefornærmelsene, kjent som myokardskade etter ikke-kardial kirurgi (MINS), er assosiert med en 2,7-3,2 ganger høyere odds for 30-dagers dødelighet, 2,2 ganger høyere odds for ikke-fatalt hjerteinfarkt (MI), 1,55 ganger økning i 30-dagers kongestiv hjertesvikt og 5,2 ganger høyere risiko for hjerneslag, noe som understreker viktigheten av å forutsi og behandle forekomsten av dem. . MINS kan behandles, og potensielt forebygges, ved en kombinasjon av skreddersydd intraoperativ overvåking og passende postoperativ behandling.
Den nåværende tilnærmingen til preoperativ risikostratifisering er hovedsakelig avledet fra pasientrapportert funksjonskapasitet assosiert med historie, fysisk undersøkelse og utvalgte laboratorieundersøkelser. Denne tilnærmingen resulterer i betydelige helsearbeideres tids- og kostnadsutgifter, uten forbedrede perioperative resultater. I motsetning til dette har en teknologisk tilnærming som bruker konvensjonell kardiopulmonal treningstesting (CPET) vist seg å forbedre individualisert identifikasjon av høyrisikopasienter før operasjon. Utbredt bruk av kardiopulmonal treningstest i perioperativ setting har imidlertid vært begrenset av kostnader, tekniske krav og tidsinvesteringer til tross for dens dokumenterte nytte i kardiopulmonal risikovurdering. Kort submaksimal kardiopulmonal treningstesting (smCPET) adresserer imidlertid begrensningene ved konvensjonell CPET, inkludert lave kostnader, lav tidsinvestering, lite fotavtrykk og enkel operatøreffektivitet. I vår pilot (under vurdering) demonstrerte vi gjennomførbarheten og ytelsen til å implementere smCPET i en pre-kirurgisk evalueringsklinikk med høyt volum.
Dette forslaget søker å fortsette arbeidet med å karakterisere smCPET og dets rolle i individualisert preoperativ risikoidentifikasjon. Målet med dette studieforslaget er å validere to klinisk relevante spørsmål: 1) Er smCPET-mål overlegne i forhold til vanlig omsorg (Duke Activity Status Index) hos pasienter som gjennomgår moderat til høyrisiko ikke-kardial kirurgi og 2) for å bestemme hvilket smCPET-mål som er mer sensitivt til MINS som beskrevet av abnormiteter i postoperative høysensitive troponinmålinger.
Ved å bruke en smCPET-veiledet tilnærming søker vi å karakterisere dens verdi for å identifisere høyrisikopasienter for MINS, gi ytterligere validering av smCPET-nytte som en preoperativ risikostratifiseringstilnærming, og foreløpig identifisere smCPET-tiltak med høyest assosiasjon med MINS.
Hvis validert, vil dette gi grunnlaget for et smCPET-veiledet klinisk beslutningsstøttesystem for preoperativ identifikasjon og perioperativ overvåking som kan 1) forbedre pasientresultatene ved å gi tidlig prediksjon og deteksjon av MINS og 2) karakterisere en forskningsmetodikk for å stratifisere deltakerne for videre forskning i å vurdere perioperative strategier for å redusere MINS. Disse funnene vil gi et av de første eksemplene på kvantitative og individualiserte preoperative risikoidentifikasjonsmetoder for et vanlig og skadelig perioperativt utfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zyad J Carr, M.D.
- Telefonnummer: 203-785-3689
- E-post: zyad.carr@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale University; Yale New Haven Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Zyad J Carr, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet.
- Biologisk mann eller kvinne, 45 år eller eldre.
- Ved god generell helse som dokumentert av sykehistorien eller diagnostisert med metabolske ekvivalenter (selvrapportert evne til å klatre 1 trapp).
- Revidert hjerterisikoindeks mindre enn eller lik tre.
- Villig til å akseptere flebotomi på operasjonsdag 0, 1, 2 og 3, som en del av vanlig behandling.
- Planlagt for moderat til høyrisiko elektiv ikke-hjertekirurgi med forventet 24-72 timers opphold innen 60 dager etter registrering i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å utføre studieprosedyrer som definert ved manglende evne til å oppnå mer enn 4 metabolske ekvivalenter (kan ikke klatre en trapp på en pålitelig måte).
- Graviditet eller amming.
- Manglende evne til å gi uavhengig informert samtykke.
- Revidert hjerterisikoindeks større enn 3.
- Nylig hjerteinfarkt (mindre enn 6 uker).
- Nylige anginasymptomer (stabile eller ustabile) i løpet av de siste 6 månedene.
- Nylig innleggelse eller godkjenning for kongestiv hjertesvikt innen 6 måneder
- Nylig innleggelse eller påtegning for synkope innen 6 måneder.
- Symptomatisk taky- eller bradyarytmi (supraventrikulær takykardi, ventrikulær takykardi med symptomer på intermitterende svimmelhet, presynkopale hendelser)
- Ukorrigert alvorlig hjerteklaffsykdom (alvorlig aorta-, trikuspidal- eller mitralstenose)
- Akutt lungeemboli eller dyp venetrombose (i løpet av de siste 6 månedene)
- Ukontrollert lungeødem
- Ukontrollerte symptomatiske hjertearytmier.
- Aktiv endokarditt
- Aktiv myokarditt eller perikarditt
- Aktiv hvesing eller nylig forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom innleggelse de siste 6 månedene.
- Manglende evne til å utføre komponenter i SHAPE-testen (alvorlig hoftefleksjonsbegrensning, alvorlig slitasjegikt i kne eller hofte, immobilisering av lemmer, ambulasjon krever stokk eller krykker, uregelmessigheter i grunnbalansen.
- Diagnose av symptomatisk vertigo
- Kjente allergiske reaksjoner på komponenter i det medisinske SHAPE-apparatet engangsmunnstykket.
- Aktiv påmelding i en intervensjonell klinisk studie i studiens påmeldingsperiode.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Submaksimal kardiopulmonal treningstesting
Enkel arm design; utvalgte deltakere vil motta både vanlig pleie (Duke Activity Status Index) og submaksimal kardiopulmonal treningstesting.
Alle deltakere vil motta høysensitive troponinmålinger på operasjonsdag 1 og postoperativ dag 1,2,3
|
Et serumavledet mål på myokardskade.
Terskelverdi på 14ng/L.
Andre navn:
FDA-godkjent enhet bruker pust ved pust prøvetaking under kalibrering og treningsutfordring.
Analyse utføres ved hjelp av en differensialtrykk pneumotach-metode for volumkalibrering og måling, en infrarød sensor for CO2 og en paramagnetisk sensor for O2-målinger.
Automatisert kalibrering ved bruk av en kalibreringsgassblanding (15,6 % O2/5 % CO2) utføres med jevne mellomrom.
Shape II-beregningene som brukes for å differensiere årsaker til anstrengelsesdyspné er kunstig intelligens (AI)-baserte algoritmer, og målinger har tidligere blitt validert til konvensjonelle testmetoder for kardiopulmonal trening.
Kort smCPET består av en 2-minutters kalibreringsfase, 3 minutter med gradert trening ved hjelp av et trappetrinn og en 1 minutts restitusjonsfase i totalt 6 minutter.
En umiddelbar rapport genereres deretter.
Andre navn:
et validert mål på preoperativ funksjonell kapasitet og vil bli brukt til å kryssvalidere smCPET topp VO2.
Lav DASI-score er funnet å estimere topp oksygenopptak (VO2), forutsi MINS, hjerteinfarkt og induserbar myokardiskemi på myokardperfusjonsscintigrafi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MIN
Tidsramme: Operativ dag 0, postoperativ dag 1, 2 eller 3
|
Myokardskade etter ikke-kardial kirurgi.
Måling: Høysensitiv Troponin-analyse med en unormal verdi definert som 14 nanogram per liter eller mer.
|
Operativ dag 0, postoperativ dag 1, 2 eller 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
30-dagers store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til og med postoperativ dag 30
|
30-dagers registrerte hendelser med atrieflimmer, angina, hjerneslag, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt som definert av International Classification of Disease (versjon 10) koding.
|
Postoperativ dag 1 til og med postoperativ dag 30
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Fra operasjonsdag 0 gjennom utskrivning fra sykehus til postoperativ dag 180
|
Måling av pasientstatus fra operasjonsdag 0 til fysisk utskrivning fra sykehus.
|
Fra operasjonsdag 0 gjennom utskrivning fra sykehus til postoperativ dag 180
|
Gjeninnleggelse
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til og med postoperativ dag 60.
|
Gjeninnleggelse av enhver type fra tidspunktet for kirurgisk utskrivning til postoperativ dag 60.
|
Postoperativ dag 1 til og med postoperativ dag 60.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zyad J Carr, M.D., Yale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Snowden CP, Prentis JM, Anderson HL, Roberts DR, Randles D, Renton M, Manas DM. Submaximal cardiopulmonary exercise testing predicts complications and hospital length of stay in patients undergoing major elective surgery. Ann Surg. 2010 Mar;251(3):535-41. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cf811d.
- Devereaux PJ, Goldman L, Cook DJ, Gilbert K, Leslie K, Guyatt GH. Perioperative cardiac events in patients undergoing noncardiac surgery: a review of the magnitude of the problem, the pathophysiology of the events and methods to estimate and communicate risk. CMAJ. 2005 Sep 13;173(6):627-34. doi: 10.1503/cmaj.050011.
- Le Manach Y, Perel A, Coriat P, Godet G, Bertrand M, Riou B. Early and delayed myocardial infarction after abdominal aortic surgery. Anesthesiology. 2005 May;102(5):885-91. doi: 10.1097/00000542-200505000-00004.
- Patel AY, Eagle KA, Vaishnava P. Cardiac risk of noncardiac surgery. J Am Coll Cardiol. 2015 Nov 10;66(19):2140-2148. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.026.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000037991
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Preoperativ periode
-
Pamukkale UniversityRekrutteringAmming Self-Efficacy Holdning til helse Postpartum Period PrimiparityTyrkia
-
Boston Intelligent Medical Research Center, Shenzhen...Tsinghua UniversityHar ikke rekruttert ennåPreoperativ omsorg
-
Cairo UniversityFullførtPreoperativ SedasjonEgypt
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendePreoperativ SedasjonKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.FullførtPreoperativ SedasjonKina
-
SMG-SNU Boramae Medical CenterUkjentPreoperativ fasting
-
University Children's Hospital, ZurichFullført
-
CareFusionFullførtPreoperativ hudforberedelseForente stater
-
Becton, Dickinson and CompanyFullførtPreoperativ hudforberedelseForente stater
-
KU LeuvenRekrutteringPreoperativ angst | Preoperativ omsorgBelgia
Kliniske studier på Høyfølsom troponin, serum
-
University College, LondonRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Magekreft | Tykktarmskreft | Bukspyttkjertelkreft | Kardiotoksisitet | Malignitet | Kreft i spiserøret | Fluorouracil BivirkningStorbritannia
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteRekrutteringThoraxkreft | Komplikasjon, postoperativ | HjerteiskemiSpania
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringIskemisk hjerneslagFrankrike