- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06474754
Submaximalt hjärt- och lungansträngningstest för upptäckt av myokardskada efter icke-hjärtkirurgi (EnhanceMINS)
Förbättra exakt perioperativ riskövervakning: Validering av submaximala hjärt- och lungansträngningstestningar till vanlig vård för upptäckt av myokardskada efter icke-hjärtkirurgi
Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om läkare kan associera bevis på hjärtmuskelskada efter operation med fynd som erhållits från submaximala kardiopulmonella träningstest. Huvudfrågorna är:
Är upptäckt av postoperativ myokardskada med submaximala hjärt- och lungansträngningstest överlägsen att använda vanlig vård?
Och vilken submaximal kardiopulmonell träningstestning är bättre?
Deltagarna kommer att genomgå utvärdering med ett kort submaximalt kardiopulmonellt träningstest och sedan genomgå operation. Myokardskada kommer att mätas på postoperativa dagar 0, 1, 2 och 3 (under och upp till 3 dagar efter operationen). Dessa resultat kommer att analyseras genom att jämföra dem med resultat från det submaximala kardiopulmonella träningstestet.
Om det finns ett samband, kommer detta att hjälpa anestesiologer och kirurger att tilldela vissa behandlingar som kan minska risken för att utveckla myokardskada efter operationen.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Bland de 50 miljoner amerikanska vuxna som genomgår icke-hjärtkirurgi varje år, uppskattningsvis 1,4-3,9% av patienterna upplever perioperativ hjärtinfarkt med ytterligare 6-18% visar tecken på hjärtskada. Dessa hjärtförolämpningar, kända som myokardskada efter icke-hjärtkirurgi (MINS) är associerade med en 2,7-3,2 gånger högre odds för 30-dagars dödlighet, 2,2 gånger högre odds för icke-fatal hjärtinfarkt (MI), 1,55-faldig ökning av 30-dagars kronisk hjärtsvikt och 5,2 gånger högre risk för stroke, vilket understryker vikten av att förutsäga och behandla deras förekomst. . MINS kan behandlas och potentiellt förebyggas genom en kombination av skräddarsydd intraoperativ övervakning och lämplig postoperativ vård.
Det nuvarande tillvägagångssättet för preoperativ riskstratifiering härrör huvudsakligen från patientrapporterad funktionskapacitet associerad med historia, fysisk undersökning och utvalda laboratorieundersökningar. Detta tillvägagångssätt resulterar i betydande utgifter för vårdpersonalens tid och kostnader, utan förbättrade perioperativa resultat. Däremot har ett tekniskt tillvägagångssätt som använder konventionell kardiopulmonell träningstestning (CPET) visat sig förbättra individualiserad identifiering av högriskpatienter före operation. Utbredd användning av hjärt- och lungansträngningstest i den perioperativa miljön har dock begränsats av kostnader, tekniska krav och tidsinvesteringar trots dess dokumenterade användbarhet i kardiopulmonell riskbedömning. Emellertid tar korta submaximala kardiopulmonella träningstestningar (smCPET) upp begränsningarna hos konventionell CPET inklusive låg kostnad, låga tidsinvesteringar, litet fotavtryck och enkel operatörseffektivitet. I vår pilot (under granskning) visade vi genomförbarheten och prestandan för att implementera smCPET inom en pre-kirurgisk utvärderingsklinik med stora volymer.
Detta förslag syftar till att fortsätta arbetet med att karakterisera smCPET och dess roll i individualiserad preoperativ riskidentifiering. Syftet med detta studieförslag är att validera två kliniskt relevanta frågor: 1) Är smCPET-mått överlägsna vanlig vård (Duke Activity Status Index) hos patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi med måttlig till hög risk och 2) för att avgöra vilket smCPET-mått som är känsligare till MINS som beskrivs av abnormiteter i postoperativa högkänsliga troponinmätningar.
Med hjälp av en smCPET-vägledd metod försöker vi karakterisera dess värde för att identifiera högriskpatienter för MINS, tillhandahålla ytterligare validering av smCPET-verktyget som en preoperativ riskstratifieringsmetod och preliminärt identifiera smCPET-mått med högsta associering med MINS.
Om det valideras skulle detta utgöra grunden för ett smCPET-styrt kliniskt beslutsstödsystem för preoperativ identifiering och perioperativ övervakning som kan 1) förbättra patientresultaten genom att tillhandahålla tidig förutsägelse och upptäckt av MINS och 2) karakterisera en forskningsmetod för att stratifiera deltagarna för ytterligare forskning för att bedöma perioperativa strategier för att minska MINS. Dessa fynd kommer att ge ett av de första exemplen på kvantitativa och individualiserade preoperativa riskidentifieringsmetoder för ett vanligt och skadligt perioperativt resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale University; Yale New Haven Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
- Biologisk man eller kvinna, 45 år eller äldre.
- Vid god allmän hälsa enligt medicinsk historia eller diagnostiserad med metaboliska motsvarigheter (självrapporterad förmåga att klättra 1 trappa).
- Reviderat hjärtriskindex mindre än eller lika med tre.
- Villig att acceptera flebotomi på operationsdag 0, 1, 2 och 3, som en del av vanlig vård.
- Planerad för måttlig till högrisk elektiv icke-hjärtkirurgi med en förväntad 24-72 timmars vistelse inom 60 dagar efter registreringen i studien.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att utföra studieprocedurer som definieras av oförmåga att uppnå mer än 4 metaboliska ekvivalenter (kan inte gå uppför en trappa på ett tillförlitligt sätt).
- Graviditet eller amning.
- Oförmåga att ge oberoende informerat samtycke.
- Reviderat hjärtriskindex större än 3.
- Nyligen genomförd hjärtinfarkt (mindre än 6 veckor).
- Nyligen genomförda kärlkrampsymtom (stabila eller instabila) under de senaste 6 månaderna.
- Nyligen inlagd eller godkänt för kronisk hjärtsvikt inom 6 månader
- Nyligen antagen eller rekommendation för synkope inom 6 månader.
- Symtomatisk taky- eller bradyarytmi (supraventrikulär takykardi, ventrikulär takykardi med symtom på intermittent yrsel, presynkopala händelser)
- Okorrigerad allvarlig hjärtklaffsjukdom (svår aorta-, trikuspidal- eller mitralisstenos)
- Akut lungemboli eller djup ventrombos (inom de senaste 6 månaderna)
- Okontrollerat lungödem
- Okontrollerade symtomatiska hjärtarytmier.
- Aktiv endokardit
- Aktiv myokardit eller perikardit
- Aktiv väsande andning eller nyligen exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom under de senaste 6 månaderna.
- Oförmåga att utföra komponenter i SHAPE-testet (allvarlig höftböjningsbegränsning, svår artros i knä eller höft, immobilisering av extremiteter, ambulation kräver käpp eller kryckor, oregelbundenheter i baslinjebalansen.
- Diagnos av symptomatisk svindel
- Kända allergiska reaktioner på komponenter i SHAPEs medicinska systemapparat för engångsmunstycke.
- Aktiv inskrivning i en interventionell klinisk prövning inom studiens inskrivningsperiod.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Submaximal kardiopulmonell träningstestning
Enarmsdesign; utvalda deltagare kommer att få både vanlig vård (Duke Activity Status Index) och submaximala kardiopulmonella träningstest.
Alla deltagare kommer att få högkänsliga troponinmätningar på operationsdag 1 och postoperativ dag 1,2,3
|
Ett serumhärlett mått på myokardskada.
Tröskelvärde på 14ng/L.
Andra namn:
FDA-godkänd enhet använder andningsprovtagning under kalibrering och träningsutmaning.
Analysen utförs med en differentialtryckspneumotachmetod för volymkalibrering och mätning, en infraröd sensor för CO2 och en paramagnetisk sensor för O2-mätningar.
Automatisk kalibrering med en kalibreringsgasblandning (15,6 % O2/5 % CO2) utförs med jämna mellanrum.
Shape II-beräkningarna som används för att skilja på orsaker till ansträngningsdyspné är algoritmer baserade på artificiell intelligens (AI) och mätningar har tidigare validerats för konventionella testmetoder för kardiopulmonell träning.
Kort smCPET består av en 2-minuters kalibreringsfas, 3 minuters graderad träning med ett trappsteg och en 1 minuts återhämtningsfas i totalt 6 minuter.
En omedelbar rapport genereras sedan.
Andra namn:
Ett validerat mått på preoperativ funktionell kapacitet som kommer att användas för att korsvalidera SMCPet Peak VO2.
Låg DASI -poäng har visat sig uppskatta topp syreupptag (VO2), förutsäga Min, hjärtinfarkt och inducerbart myokardial ischemi på myokardiell perfusion scintigrafi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MIN
Tidsram: Operativ dag 0, postoperativ dag 1, 2 eller 3
|
Myokardskada efter icke-hjärtkirurgi.
Mätning: Troponinanalys med hög känslighet med ett onormalt värde definierat som 14 nanogram per liter eller mer.
|
Operativ dag 0, postoperativ dag 1, 2 eller 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30-dagars allvarliga kardiovaskulära händelser
Tidsram: Postoperativ dag 1 till och med postoperativ dag 30
|
30-dagars registrerade händelser av förmaksflimmer, angina, stroke, hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt enligt definitionen av International Classification of Disease (version 10).
|
Postoperativ dag 1 till och med postoperativ dag 30
|
|
Vistelsetid
Tidsram: Från operationsdag 0 genom utskrivning från sjukhus till postoperativ dag 180
|
Mätning av patientens slutenvårdsstatus från operationsdag 0 till och med fysisk utskrivning från sjukhuset.
|
Från operationsdag 0 genom utskrivning från sjukhus till postoperativ dag 180
|
|
Återintagande
Tidsram: Postoperativ dag ett till postoperativ dag 60.
|
Återinläggning av alla slag från tidpunkten för utskrivning från kirurgiskt ingrepp till postoperativ dag 60.
|
Postoperativ dag ett till postoperativ dag 60.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zyad J Carr, M.D., Yale University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Snowden CP, Prentis JM, Anderson HL, Roberts DR, Randles D, Renton M, Manas DM. Submaximal cardiopulmonary exercise testing predicts complications and hospital length of stay in patients undergoing major elective surgery. Ann Surg. 2010 Mar;251(3):535-41. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cf811d.
- Devereaux PJ, Goldman L, Cook DJ, Gilbert K, Leslie K, Guyatt GH. Perioperative cardiac events in patients undergoing noncardiac surgery: a review of the magnitude of the problem, the pathophysiology of the events and methods to estimate and communicate risk. CMAJ. 2005 Sep 13;173(6):627-34. doi: 10.1503/cmaj.050011.
- Le Manach Y, Perel A, Coriat P, Godet G, Bertrand M, Riou B. Early and delayed myocardial infarction after abdominal aortic surgery. Anesthesiology. 2005 May;102(5):885-91. doi: 10.1097/00000542-200505000-00004.
- Patel AY, Eagle KA, Vaishnava P. Cardiac risk of noncardiac surgery. J Am Coll Cardiol. 2015 Nov 10;66(19):2140-2148. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.026.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000037991
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .