- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06474754
Submaximaler kardiopulmonaler Belastungstest zur Erkennung von Myokardverletzungen nach nichtkardialen Operationen (EnhanceMINS)
Verbesserung der präzisen perioperativen Risikoüberwachung: Validierung submaximaler kardiopulmonaler Belastungstests zur üblichen Pflege zur Erkennung von Myokardverletzungen nach nichtkardialen Operationen
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob Ärzte Hinweise auf eine Myokardschädigung nach einer Operation mit Ergebnissen aus submaximalen kardiopulmonalen Belastungstests in Verbindung bringen können. Die Hauptfragen sind:
Ist die Erkennung einer postoperativen Myokardschädigung mit submaximalen kardiopulmonalen Belastungstests der üblichen Behandlung überlegen?
Und welches submaximale kardiopulmonale Belastungstestmaß ist besser?
Die Teilnehmer werden mit einem kurzen submaximalen kardiopulmonalen Belastungstest untersucht und anschließend operiert. Myokardschäden werden an den postoperativen Tagen 0, 1, 2 und 3 (während und bis zu 3 Tage nach der Operation) gemessen. Diese Ergebnisse werden analysiert, indem sie mit den Ergebnissen des submaximalen kardiopulmonalen Belastungstests verglichen werden.
Wenn ein Zusammenhang besteht, hilft dies Anästhesisten und Chirurgen dabei, bestimmte Behandlungen zu verschreiben, die das Risiko einer Myokardschädigung nach der Operation verringern können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Von den 50 Millionen Erwachsenen in den USA, die sich jedes Jahr einer nichtkardialen Operation unterziehen, erleiden schätzungsweise 1,4–3,9 % der Patienten einen perioperativen Myokardinfarkt, und weitere 6–18 % zeigen Anzeichen einer Myokardschädigung. Diese Herzinfarkte, bekannt als Myokardschädigung nach nichtkardialer Chirurgie (MINS), sind mit einem 2,7–3,2-fachen Risiko verbunden Die Wahrscheinlichkeit einer 30-Tage-Mortalität ist um ein Vielfaches höher, die Wahrscheinlichkeit eines nichttödlichen Myokardinfarkts (MI) ist um das 2,2-Fache höher, die Zahl der 30-Tage-Herzinsuffizienzereignisse ist um das 1,55-Fache erhöht und das Schlaganfallrisiko ist um das 5,2-Fache höher, was die Bedeutung der Vorhersage und Behandlung ihres Auftretens unterstreicht . MINS ist durch eine Kombination aus maßgeschneiderter intraoperativer Überwachung und angemessener postoperativer Pflege behandelbar und potenziell vermeidbar.
Der aktuelle Ansatz zur präoperativen Risikostratifizierung basiert überwiegend auf der vom Patienten berichteten funktionellen Kapazität im Zusammenhang mit der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und ausgewählten Laboruntersuchungen. Dieser Ansatz führt zu einem erheblichen Zeit- und Kostenaufwand für das Gesundheitspersonal, ohne dass sich die perioperativen Ergebnisse verbessern. Im Gegensatz dazu hat sich gezeigt, dass ein technologischer Ansatz, der konventionelle kardiopulmonale Belastungstests (CPET) nutzt, die individuelle Identifizierung von Hochrisikopatienten vor der Operation verbessert. Die weit verbreitete Einführung kardiopulmonaler Belastungstests im perioperativen Umfeld wurde jedoch trotz ihres dokumentierten Nutzens bei der kardiopulmonalen Risikobewertung durch Kosten, technische Anforderungen und Zeitaufwand begrenzt. Kurze submaximale kardiopulmonale Belastungstests (smCPET) beseitigen jedoch die Einschränkungen herkömmlicher CPET, darunter niedrige Kosten, geringer Zeitaufwand, geringer Platzbedarf und einfache Bedienereffizienz. In unserem (in Prüfung befindlichen) Pilotprojekt haben wir die Machbarkeit und Leistung der Implementierung von smCPET in einer präoperativen Evaluierungsklinik mit hohem Volumen demonstriert.
Mit diesem Vorschlag soll die Arbeit an der Charakterisierung von smCPET und seiner Rolle bei der individuellen präoperativen Risikoerkennung fortgesetzt werden. Das Ziel dieses Studienvorschlags besteht darin, zwei klinisch relevante Fragen zu validieren: 1) Sind smCPET-Messungen der üblichen Pflege (Duke Activity Status Index) bei Patienten überlegen, die sich einer nichtkardialen Operation mit mittlerem bis hohem Risiko unterziehen, und 2) um festzustellen, welche smCPET-Messung empfindlicher ist zu MINS, wie durch Anomalien bei postoperativen hochempfindlichen Troponinmessungen beschrieben.
Mithilfe eines smCPET-gesteuerten Ansatzes möchten wir seinen Wert bei der Identifizierung von Hochrisikopatienten für MINS charakterisieren, den Nutzen von smCPET als präoperativen Risikostratifizierungsansatz weiter validieren und vorläufig smCPET-Messwerte mit der höchsten Assoziation mit MINS identifizieren.
Im Falle einer Validierung würde dies die Grundlage für ein smCPET-gesteuertes klinisches Entscheidungsunterstützungssystem zur präoperativen Identifizierung und perioperativen Überwachung bilden, das 1) die Patientenergebnisse durch die frühzeitige Vorhersage und Erkennung von MINS verbessern und 2) eine Forschungsmethodik charakterisieren könnte, um die Teilnehmer für die weitere Stratifizierung zu stratifizieren Forschung zur Bewertung perioperativer Strategien zur Reduzierung von MINS. Diese Ergebnisse werden eines der ersten Beispiele für quantitative und individualisierte Methoden zur präoperativen Risikoidentifizierung für ein häufiges und schädliches perioperatives Ergebnis sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale University; Yale New Haven Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung.
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.
- Biologisch männlich oder weiblich, 45 Jahre oder älter.
- Bei guter allgemeiner Gesundheit, wie aus der Anamnese hervorgeht oder bei der metabolische Äquivalente diagnostiziert wurden (selbst angegebene Fähigkeit, eine Treppe hinaufzusteigen).
- Überarbeiteter kardialer Risikoindex kleiner oder gleich drei.
- Bereit, eine Blutentnahme am Operationstag 0, 1, 2 und 3 als Teil der üblichen Pflege zu akzeptieren.
- Geplant für elektive nichtkardiale Operationen mit mittlerem bis hohem Risiko und einem voraussichtlichen Aufenthalt von 24 bis 72 Stunden innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme in die Studie.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit zur Durchführung von Studienverfahren, definiert durch die Unfähigkeit, mehr als 4 Stoffwechseläquivalente zu erreichen (kann eine Treppe nicht zuverlässig steigen).
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Unfähigkeit, eine unabhängige Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
- Revidierter Herzrisikoindex größer als 3.
- Kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (weniger als 6 Wochen her).
- Jüngste Angina pectoris-Symptome (stabil oder instabil) innerhalb der letzten 6 Monate.
- Kürzlich erfolgte Aufnahme oder Bestätigung wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten
- Kürzlich erfolgte Aufnahme oder Bestätigung wegen Synkope innerhalb von 6 Monaten.
- Symptomatische Tachy- oder Bradyarrhythmie (supraventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Tachykardie mit Symptomen von intermittierendem Schwindel, präsynkopale Ereignisse)
- Unkorrigierte schwere Herzklappenerkrankung (schwere Aorten-, Trikuspidal- oder Mitralstenose)
- Akute Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose (innerhalb der letzten 6 Monate)
- Unkontrolliertes Lungenödem
- Unkontrollierte symptomatische Herzrhythmusstörungen.
- Aktive Endokarditis
- Aktive Myokarditis oder Perikarditis
- Aktives Keuchen oder kürzliche Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung bei Aufnahme in den letzten 6 Monaten.
- Unfähigkeit, Komponenten des SHAPE-Tests durchzuführen (schwere Einschränkung der Hüftbeugung, schwere Arthrose des Knies oder der Hüfte, Ruhigstellung der Gliedmaßen, Gehfähigkeit erfordert Gehstock oder Krücken, Unregelmäßigkeiten im Grundgleichgewicht).
- Diagnose von symptomatischem Schwindel
- Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile des Einwegmundstücks des SHAPE-Medizinsystemgeräts.
- Aktive Einschreibung in eine interventionelle klinische Studie innerhalb des Einschreibezeitraums der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Submaximaler kardiopulmonaler Belastungstest
Einarmiges Design; Ausgewählte Teilnehmer erhalten sowohl die übliche Pflege (Duke Activity Status Index) als auch submaximale kardiopulmonale Belastungstests.
Alle Teilnehmer erhalten hochempfindliche Troponinmessungen am ersten Operationstag und am postoperativen Tag 1,2,3
|
Ein aus Serum gewonnenes Maß für die Myokardschädigung.
Schwellenwert von 14 ng/L.
Andere Namen:
Das von der FDA zugelassene Gerät nutzt während der Kalibrierung und der Trainingsherausforderung eine Atemzug-für-Atem-Probenahme.
Die Analyse erfolgt mit einem Differenzdruck-Pneumotach-Verfahren zur Volumenkalibrierung und -messung, einem Infrarotsensor für CO2 und einem paramagnetischen Sensor für O2-Messungen.
In regelmäßigen Abständen wird eine automatisierte Kalibrierung mit einem Kalibriergasgemisch (15,6 % O2/5 % CO2) durchgeführt.
Die Shape II-Berechnungen, die zur Unterscheidung der Ursachen von Belastungsdyspnoe verwendet werden, basieren auf Algorithmen der künstlichen Intelligenz (KI), und die Messungen wurden zuvor anhand herkömmlicher kardiopulmonaler Belastungstestmethoden validiert.
Das kurze smCPET besteht aus einer 2-minütigen Kalibrierungsphase, 3 Minuten abgestuftem Treppenstufentraining und einer 1-minütigen Erholungsphase von insgesamt 6 Minuten.
Anschließend wird ein Sofortbericht erstellt.
Andere Namen:
Ein validiertes Maß für die präoperative Funktionskapazität, die zum Kreuzvalidieren von SMCPET Peak VO2 verwendet wird.
Es wurde festgestellt, dass ein niedriger DASI -Score die Peak -Sauerstoffaufnahme (VO2), die Vorhersage von Mins, Myokardinfarkt und induzierbare Myokardischämie zur Myokardfusionszintigraphie festgestellt hat.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MIN
Zeitfenster: Operativer Tag 0, postoperativer Tag 1, 2 oder 3
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Myokardverletzung nach nichtkardialer Operation.
Messung: Hochempfindlicher Troponin-Assay mit einem abnormalen Wert, definiert als 14 Nanogramm pro Liter oder mehr.
|
Operativer Tag 0, postoperativer Tag 1, 2 oder 3
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
30-tägige schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis postoperativer Tag 30
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30 Tage lang aufgezeichnete Ereignisse von Vorhofflimmern, Angina pectoris, Schlaganfall, Myokardinfarkt und Herzinsuffizienz gemäß der Definition der Kodierung der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (Version 10).
|
Postoperativer Tag 1 bis postoperativer Tag 30
|
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Vom Operationstag 0 über die Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum postoperativen Tag 180
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Messung des stationären Status des Patienten vom Operationstag 0 bis zur physischen Entlassung aus dem Krankenhaus.
|
Vom Operationstag 0 über die Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum postoperativen Tag 180
|
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Rückübernahme
Zeitfenster: Postoperativer Tag eins bis postoperativer Tag 60.
|
Wiederaufnahme jeglicher Art vom Zeitpunkt der Entlassung aus dem chirurgischen Eingriff bis zum 60. postoperativen Tag.
|
Postoperativer Tag eins bis postoperativer Tag 60.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zyad J Carr, M.D., Yale University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Snowden CP, Prentis JM, Anderson HL, Roberts DR, Randles D, Renton M, Manas DM. Submaximal cardiopulmonary exercise testing predicts complications and hospital length of stay in patients undergoing major elective surgery. Ann Surg. 2010 Mar;251(3):535-41. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cf811d.
- Devereaux PJ, Goldman L, Cook DJ, Gilbert K, Leslie K, Guyatt GH. Perioperative cardiac events in patients undergoing noncardiac surgery: a review of the magnitude of the problem, the pathophysiology of the events and methods to estimate and communicate risk. CMAJ. 2005 Sep 13;173(6):627-34. doi: 10.1503/cmaj.050011.
- Le Manach Y, Perel A, Coriat P, Godet G, Bertrand M, Riou B. Early and delayed myocardial infarction after abdominal aortic surgery. Anesthesiology. 2005 May;102(5):885-91. doi: 10.1097/00000542-200505000-00004.
- Patel AY, Eagle KA, Vaishnava P. Cardiac risk of noncardiac surgery. J Am Coll Cardiol. 2015 Nov 10;66(19):2140-2148. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.026.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2000037991
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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