비심장 수술 후 심근 손상 검출을 위한 최대 이하 심폐 운동 검사 (EnhanceMINS)
정확한 수술 전후 위험 감시 강화: 비심장 수술 후 심근 손상 감지를 위한 일반 관리에 대한 최대 이하 심폐 운동 테스트의 검증
이 임상 시험의 목표는 의사가 수술 후 심근 손상의 증거를 최대 이하 심폐 운동 테스트에서 얻은 결과와 연관시킬 수 있는지 알아보는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다.
최대하 심폐 운동 검사를 통해 수술 후 심근 손상을 발견하는 것이 일반적인 치료를 사용하는 것보다 우수합니까?
그리고 최대하 심폐 운동 검사 방법 중 어떤 것이 더 좋나요?
참가자들은 짧은 최대하 심폐운동 검사를 통해 평가를 받은 뒤 수술을 받게 된다. 심근 손상은 수술 후 0, 1, 2, 3일(수술 중 및 수술 후 최대 3일)에 측정됩니다. 이러한 결과는 최대하 심폐운동 검사 결과와 비교하여 분석될 것입니다.
연관성이 있는 경우 이는 마취과의사와 외과의사가 수술 후 심근 손상 발병 위험을 줄일 수 있는 특정 치료법을 배정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
매년 5천만 명의 미국 성인이 비심장 수술을 받는 가운데 약 1.4~3.9%의 환자가 수술 전후 심근경색을 경험하며, 또 다른 6~18%는 심근 손상의 증거를 보입니다. 비심장 수술 후 심근 손상(MINS)으로 알려진 이러한 심장 손상은 2.7-3.2 30일 사망률이 2배 더 높고 비치명적 심근경색(MI) 가능성이 2.2배 더 높으며 30일 울혈성 심부전 사건이 1.55배 증가하고 뇌졸중 위험이 5.2배 높아 발생 예측 및 치료의 중요성이 강조됩니다. . MINS는 맞춤형 수술 중 모니터링과 적절한 수술 후 관리를 결합하여 치료 가능하고 잠재적으로 예방 가능합니다.
수술 전 위험 계층화에 대한 현재의 접근 방식은 주로 환자가 보고한 병력, 신체 검사 및 일부 실험실 조사와 관련된 기능적 능력에서 파생됩니다. 이 접근 방식은 수술 전후 결과를 개선하지 않고도 의료 종사자의 상당한 시간과 비용 지출을 초래합니다. 대조적으로, 기존 심폐 운동 검사(CPET)를 활용한 기술적 접근 방식은 수술 전 고위험 환자의 개별 식별을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 수술 전후 환경에서 광범위한 심폐 운동 테스트 채택은 심폐 위험 평가에 대한 문서화된 유용성에도 불구하고 비용, 기술 요구 사항 및 시간 투자로 인해 제한되었습니다. 그러나 간단한 최대하 심폐 운동 테스트(smCPET)는 저비용, 낮은 시간 투자, 작은 설치 공간 및 작업자 효율성 용이성을 포함하여 기존 CPET의 한계를 해결합니다. 파일럿(검토 중)에서 우리는 대규모 수술 전 평가 클리닉 내에서 smCPET 구현의 타당성과 성능을 입증했습니다.
이 제안은 smCPET를 특성화하고 개별화된 수술 전 위험 식별에서 그 역할을 계속하는 작업을 추구합니다. 이 연구 제안의 목적은 임상적으로 관련된 두 가지 질문을 검증하는 것입니다. 1) 중등도에서 고위험 비심장 수술을 받는 환자의 smCPET 측정이 일반 치료(Duke 활동 상태 지수)보다 우수합니까? 2) 어떤 smCPET 측정이 더 민감한지 결정합니다. 수술 후 고감도 트로포닌 측정의 이상으로 설명되는 MINS.
smCPET 기반 접근 방식을 사용하여 우리는 MINS에 대한 고위험 환자를 식별하는 데 있어 그 가치를 특성화하고, 수술 전 위험 계층화 접근 방식으로 smCPET 유틸리티에 대한 추가 검증을 제공하고, MINS와 가장 높은 연관이 있는 smCPET 조치를 사전에 식별하려고 합니다.
검증되면 이는 1) MINS의 조기 예측 및 감지를 제공하여 환자 결과를 향상시키고 2) 추가 참가자를 계층화하는 연구 방법론을 특성화할 수 있는 수술 전 식별 및 수술 전 모니터링의 smCPET 기반 임상 결정 지원 시스템의 기초를 제공할 것입니다. MINS를 줄이기 위한 수술 전후 전략을 평가하는 연구. 이러한 발견은 일반적이고 해로운 수술 전후 결과에 대한 양적 및 개별화된 수술 전 위험 식별 방법의 첫 번째 예 중 하나를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University; Yale New Haven Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지를 명시합니다.
- 생물학적 남성 또는 여성, 45세 이상.
- 병력에 의해 입증되거나 대사 동등성(자기 보고된 계단 1층 오를 수 있는 능력)으로 진단된 양호한 전반적인 건강 상태.
- 개정된 심장 위험 지수는 3 이하입니다.
- 일반적인 치료의 일환으로 수술 0, 1, 2, 3일에 정맥절개술을 기꺼이 받아들입니다.
- 연구 등록 후 60일 이내에 24~72시간 입원이 예상되는 중등도 내지 고위험의 선택적 비심장 수술이 예정되어 있습니다.
제외 기준:
- 4개 이상의 대사량을 달성할 수 없는 것으로 정의된 연구 절차를 수행할 수 없음(1층의 계단을 안정적으로 오를 수 없음).
- 임신 또는 수유.
- 독립적인 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
- 3보다 큰 개정된 심장 위험 지수.
- 최근 심근경색(6주 미만).
- 지난 6개월 이내에 최근 협심증 증상(안정 또는 불안정)이 있었습니다.
- 최근 6개월 이내에 울혈성 심부전으로 입원했거나 승인된 경우
- 최근 6개월 이내에 실신을 인정했거나 승인한 경우.
- 증상이 있는 빈맥 또는 서맥부정맥(심실상빈맥, 간헐적인 현기증 증상을 동반한 심실빈맥, 실신전 사건)
- 교정되지 않은 중증 판막 심장 질환(심각한 대동맥, 삼첨판 또는 승모판 협착증)
- 급성 폐색전증 또는 심부정맥 혈전증(지난 6개월 이내)
- 조절되지 않는 폐부종
- 조절되지 않는 증상이 있는 심장 부정맥.
- 활동성 심내막염
- 활동성 심근염 또는 심낭염
- 활동성 천명음 또는 지난 6개월 동안 만성 폐쇄성 폐질환이 최근 악화된 경우.
- SHAPE 테스트의 구성 요소를 수행할 수 없음(심각한 고관절 굴곡 제한, 무릎 또는 고관절의 심각한 골관절염, 사지 고정, 지팡이 또는 목발이 필요한 보행, 기본 균형 불규칙).
- 증상이 있는 현기증의 진단
- SHAPE 의료 시스템 장치 일회용 마우스피스의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 반응.
- 연구 등록 기간 내에 중재적 임상시험에 적극적으로 등록합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최대 이하 심폐 운동 테스트
단일 암 디자인; 선택된 참가자는 일반적인 치료(Duke 활동 상태 지수)와 최대 이하 심폐 운동 테스트를 모두 받게 됩니다.
모든 참가자는 수술 1일차와 수술 후 1,2,3일에 고감도 트로포닌 측정을 받게 됩니다.
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심근 손상의 혈청 유래 측정법입니다.
임계값은 14ng/L입니다.
다른 이름들:
FDA 승인 장치는 보정 및 운동 챌린지 중에 호흡별 샘플링을 사용합니다.
분석은 부피 보정 및 측정을 위한 차압 기압식 방법, CO2 측정을 위한 적외선 센서 및 O2 측정을 위한 상자성 센서를 사용하여 수행됩니다.
교정 가스 혼합물(15.6% O2/5% CO2)을 사용한 자동 교정이 정기적으로 수행됩니다.
운동성 호흡곤란의 원인을 판별하는 데 사용되는 Shape II 계산은 인공지능(AI) 기반 알고리즘이며 측정값은 이전에 기존 심폐 운동 테스트 방법으로 검증되었습니다.
간략한 smCPET는 2분의 교정 단계, 계단을 이용한 3분의 단계적 운동, 1분의 회복 단계로 총 6분간 구성됩니다.
그러면 즉시 보고서가 생성됩니다.
다른 이름들:
SMCPET 피크 VO2를 교차 검증하는 데 사용될 수술 전 기능 용량의 검증 된 측정.
낮은 DASI 점수는 최소 산소 흡수 (VO2), 예측 MINS, 심근 경색 및 심근 관류 신티 그래피에서 유도 성 심근 허혈을 추정하는 것으로 밝혀졌습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분
기간: 수술 0일, 수술 후 1, 2 또는 3일
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비심장수술 후 심근손상.
측정: 리터당 14나노그램 이상으로 정의된 비정상적인 값을 갖는 고감도 트로포닌 분석.
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수술 0일, 수술 후 1, 2 또는 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일간의 주요 심혈관계 이상반응
기간: 수술 후 1일부터 수술 후 30일까지
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국제 질병 분류(버전 10) 코딩에 정의된 심방세동, 협심증, 뇌졸중, 심근경색, 울혈성 심부전의 30일 기록 이벤트입니다.
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수술 후 1일부터 수술 후 30일까지
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체류 기간
기간: 수술 0일부터 퇴원까지 수술 후 180일까지
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수술 0일부터 퇴원까지 환자의 입원상태를 측정합니다.
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수술 0일부터 퇴원까지 수술 후 180일까지
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재입학
기간: 수술 후 1일부터 수술 후 60일까지.
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수술 퇴원 시점부터 수술 후 60일까지 모든 유형의 재입원.
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수술 후 1일부터 수술 후 60일까지.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Zyad J Carr, M.D., Yale University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Snowden CP, Prentis JM, Anderson HL, Roberts DR, Randles D, Renton M, Manas DM. Submaximal cardiopulmonary exercise testing predicts complications and hospital length of stay in patients undergoing major elective surgery. Ann Surg. 2010 Mar;251(3):535-41. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cf811d.
- Devereaux PJ, Goldman L, Cook DJ, Gilbert K, Leslie K, Guyatt GH. Perioperative cardiac events in patients undergoing noncardiac surgery: a review of the magnitude of the problem, the pathophysiology of the events and methods to estimate and communicate risk. CMAJ. 2005 Sep 13;173(6):627-34. doi: 10.1503/cmaj.050011.
- Le Manach Y, Perel A, Coriat P, Godet G, Bertrand M, Riou B. Early and delayed myocardial infarction after abdominal aortic surgery. Anesthesiology. 2005 May;102(5):885-91. doi: 10.1097/00000542-200505000-00004.
- Patel AY, Eagle KA, Vaishnava P. Cardiac risk of noncardiac surgery. J Am Coll Cardiol. 2015 Nov 10;66(19):2140-2148. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.026.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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