- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06474754
Submaksimal kardiopulmonal træningstest til påvisning af myokardieskade efter ikke-kardial kirurgi (EnhanceMINS)
Forbedring af præcis perioperativ risikoovervågning: Validering af submaksimal kardiopulmonal træningstest til sædvanlig pleje til påvisning af myokardieskade efter ikke-kardial kirurgi
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om læger kan forbinde tegn på myokardieskade efter operation med resultater opnået fra submaksimal kardiopulmonal træningstest. De vigtigste spørgsmål er:
Er påvisning af postoperativ myokardieskade med submaksimal kardiopulmonal træningstest overlegen i forhold til sædvanlig pleje?
Og hvilken submaksimal kardiopulmonal træningstest er bedre?
Deltagerne vil gennemgå en evaluering med en kort submaksimal kardiopulmonal træningstest og derefter gennemgå en operation. Myokardieskade vil blive målt på postoperative dag 0, 1, 2 og 3 (under og op til 3 dage efter operationen). Disse resultater vil analyseres ved at sammenligne dem med resultater fra den submaksimale kardiopulmonale træningstest.
Hvis der er et forhold, vil dette hjælpe anæstesiologer og kirurger med at tildele visse behandlinger, der kan reducere risikoen for at udvikle myokardieskade efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Blandt de 50 millioner amerikanske voksne gennemgår ikke-hjertekirurgi hvert år, anslået 1,4-3,9% af patienterne oplever perioperativt myokardieinfarkt, mens yderligere 6-18% viser tegn på myokardieskade. Disse hjertefornærmelser, kendt som myokardieskade efter ikke-kardial kirurgi (MINS), er forbundet med en 2,7-3,2 gange højere odds for 30-dages dødelighed, 2,2 gange højere odds for ikke-fatalt myokardieinfarkt (MI), 1,55 gange stigning i 30-dages kongestiv hjertesvigt og 5,2 gange højere risiko for slagtilfælde, hvilket understreger vigtigheden af at forudsige og behandle deres forekomst . MINS kan behandles og potentielt forebygges ved en kombination af skræddersyet intraoperativ overvågning og passende postoperativ pleje.
Den nuværende tilgang til præoperativ risikostratificering er overvejende afledt af patientrapporteret funktionel kapacitet forbundet med historie, fysisk undersøgelse og udvalgte laboratorieundersøgelser. Denne tilgang resulterer i betydelige sundhedsarbejdere tids- og omkostningsudgifter uden forbedrede perioperative resultater. I modsætning hertil har en teknologisk tilgang, der anvender konventionel kardiopulmonal træningstest (CPET), vist sig at forbedre individualiseret identifikation af højrisikopatienter før operation. Udbredt brug af kardiopulmonal træningstest i det perioperative miljø er dog blevet begrænset af omkostninger, tekniske krav og tidsinvesteringer på trods af dens dokumenterede nytte i kardiopulmonal risikovurdering. Men kort submaksimal kardiopulmonal træningstest (smCPET) adresserer begrænsningerne ved konventionel CPET, herunder lave omkostninger, lave tidsinvesteringer, lille fodaftryk og nem operatøreffektivitet. I vores pilot (under revision) demonstrerede vi gennemførligheden og ydeevnen af at implementere smCPET i en præ-kirurgisk evalueringsklinik med høj volumen.
Dette forslag søger at fortsætte arbejdet med at karakterisere smCPET og dets rolle i individualiseret præoperativ risikoidentifikation. Formålet med dette studieforslag er at validere to klinisk relevante spørgsmål: 1) Er smCPET-mål overlegne i forhold til sædvanlig pleje (Duke Activity Status Index) hos patienter, der gennemgår moderat til højrisiko ikke-kardial kirurgi og 2) for at bestemme, hvilket smCPET-mål der er mere følsomt til MINS som beskrevet ved abnormiteter i postoperative højfølsomme troponinmålinger.
Ved at bruge en smCPET-vejledt tilgang søger vi at karakterisere dens værdi ved at identificere højrisikopatienter for MINS, give yderligere validering af smCPET-nytte som en præoperativ risikostratificeringstilgang og foreløbigt identificere smCPET-mål med højeste tilknytning til MINS.
Hvis det valideres, vil dette danne grundlaget for et smCPET-styret klinisk beslutningsstøttesystem med præoperativ identifikation og perioperativ overvågning, der kunne 1) forbedre patientresultater ved at give tidlig forudsigelse og påvisning af MINS og 2) karakterisere en forskningsmetodologi til at stratificere deltagerne til yderligere forskning i vurdering af perioperative strategier for at reducere MINS. Disse resultater vil give et af de første eksempler på kvantitative og individualiserede præoperative risikoidentifikationsmetoder for et fælles og skadeligt perioperativt resultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale University; Yale New Haven Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
- Biologisk mand eller kvinde, i alderen 45 år eller ældre.
- Ved et godt generelt helbred som dokumenteret af sygehistorie eller diagnosticeret med metaboliske ækvivalenter (selvrapporteret evne til at gå op ad 1 trappe).
- Revideret hjerterisikoindeks mindre end eller lig med tre.
- Er villig til at acceptere flebotomi på operationsdag 0, 1, 2 og 3, som en del af sædvanlig pleje.
- Planlagt til moderat til højrisiko elektiv ikke-hjertekirurgi med et forventet 24-72 timers ophold inden for 60 dage efter tilmelding til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at udføre undersøgelsesprocedurer som defineret ved manglende evne til at opnå mere end 4 metaboliske ækvivalenter (kan ikke klatre 1 trapper pålideligt).
- Graviditet eller amning.
- Manglende evne til at give uafhængigt informeret samtykke.
- Revideret hjerterisikoindeks større end 3.
- Nylig myokardieinfarkt (mindre end 6 uger).
- Nylige anginasymptomer (stabile eller ustabile) inden for de seneste 6 måneder.
- Nylig indlæggelse eller påtegning for kongestiv hjertesvigt inden for 6 måneder
- Nylig indlæggelse eller påtegning for synkope inden for 6 måneder.
- Symptomatisk taky- eller bradyarytmi (supraventrikulær takykardi, ventrikulær takykardi med symptomer på intermitterende svimmelhed, præsynkopale hændelser)
- Ukorrigeret alvorlig hjerteklapsygdom (alvorlig aorta-, trikuspidal- eller mitralstenose)
- Akut lungeemboli eller dyb venetrombose (inden for de seneste 6 måneder)
- Ukontrolleret lungeødem
- Ukontrollerede symptomatiske hjertearytmier.
- Aktiv endocarditis
- Aktiv myocarditis eller perikarditis
- Aktiv hvæsende vejrtrækning eller nylig forværring af indlæggelse af kronisk obstruktiv lungesygdom inden for de seneste 6 måneder.
- Manglende evne til at udføre komponenter i SHAPE-testen (alvorlig hoftefleksionsbegrænsning, svær slidgigt i knæ eller hofte, immobilisering af lemmer, ambulation kræver stok eller krykker, uregelmæssigheder i baseline-balancen.
- Diagnose af symptomatisk svimmelhed
- Kendte allergiske reaktioner på komponenter i SHAPE medicinske systemapparatet engangsmundstykke.
- Aktiv tilmelding til et interventionelt klinisk forsøg inden for studiets tilmeldingsperiode.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Submaksimal kardiopulmonal træningstest
Enkeltarmsdesign; udvalgte deltagere vil modtage både sædvanlig pleje (Duke Activity Status Index) og submaksimal kardiopulmonal træningstest.
Alle deltagere vil modtage højfølsomme troponinmålinger på operationsdag 1 og postoperativ dag 1,2,3
|
Et serumafledt mål for myokardieskade.
Tærskelværdi på 14ng/L.
Andre navne:
FDA-godkendt enhed bruger åndedrætsprøvetagning under kalibrering og træningsudfordring.
Analyse udføres ved hjælp af en differenstryk pneumotach-metode til volumenkalibrering og måling, en infrarød sensor til CO2 og en paramagnetisk sensor til O2-målinger.
Automatiseret kalibrering ved hjælp af en kalibreringsgasblanding (15,6 % O2/5 % CO2) udføres med jævne mellemrum.
Shape II-beregningerne, der bruges til at differentiere årsagerne til anstrengelsesdyspnø, er kunstig intelligens (AI) baserede algoritmer, og målinger er tidligere blevet valideret til konventionelle kardiopulmonale træningsmetoder.
Kort smCPET består af en 2-minutters kalibreringsfase, 3 minutters gradueret træning ved hjælp af et trappetrin og en 1 minuts restitutionsfase i i alt 6 minutter.
En øjeblikkelig rapport genereres derefter.
Andre navne:
Et valideret mål for præoperativ funktionel kapacitet, der vil blive anvendt til at krydse validat SMCPET Peak VO2.
Det har vist sig, at lav DASI -score estimerer maksimal iltoptagelse (VO2), forudsiger MIN'er, myokardieinfarkt og inducerbar myokardisk iskæmi på myocardial perfusionscintigrafi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MIN
Tidsramme: Operationsdag 0, postoperativ dag 1, 2 eller 3
|
Myokardieskade efter ikke-kardial kirurgi.
Måling: Troponin-assay med høj følsomhed med en unormal værdi defineret som 14 nanogram pr. liter eller mere.
|
Operationsdag 0, postoperativ dag 1, 2 eller 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dages store uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til og med postoperativ dag 30
|
30-dages registrerede hændelser med atrieflimren, angina, slagtilfælde, myokardieinfarkt, kongestiv hjerteinsufficiens som defineret af International Classification of Disease (Version 10) kodning.
|
Postoperativ dag 1 til og med postoperativ dag 30
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Fra operationsdag 0 gennem hospitalsudskrivning op til postoperativ dag 180
|
Måling af patientens indlæggelsesstatus fra operationsdag 0 til fysisk udskrivning fra hospitalet.
|
Fra operationsdag 0 gennem hospitalsudskrivning op til postoperativ dag 180
|
|
Genoptagelse
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til og med postoperativ dag 60.
|
Genindlæggelse af enhver type fra tidspunktet for udskrivelse af kirurgisk indgreb til postoperativ dag 60.
|
Postoperativ dag 1 til og med postoperativ dag 60.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zyad J Carr, M.D., Yale University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Snowden CP, Prentis JM, Anderson HL, Roberts DR, Randles D, Renton M, Manas DM. Submaximal cardiopulmonary exercise testing predicts complications and hospital length of stay in patients undergoing major elective surgery. Ann Surg. 2010 Mar;251(3):535-41. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cf811d.
- Devereaux PJ, Goldman L, Cook DJ, Gilbert K, Leslie K, Guyatt GH. Perioperative cardiac events in patients undergoing noncardiac surgery: a review of the magnitude of the problem, the pathophysiology of the events and methods to estimate and communicate risk. CMAJ. 2005 Sep 13;173(6):627-34. doi: 10.1503/cmaj.050011.
- Le Manach Y, Perel A, Coriat P, Godet G, Bertrand M, Riou B. Early and delayed myocardial infarction after abdominal aortic surgery. Anesthesiology. 2005 May;102(5):885-91. doi: 10.1097/00000542-200505000-00004.
- Patel AY, Eagle KA, Vaishnava P. Cardiac risk of noncardiac surgery. J Am Coll Cardiol. 2015 Nov 10;66(19):2140-2148. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.026.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000037991
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præoperativ periode
-
University of ValenciaAfsluttet
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Pamukkale UniversityRekrutteringAmning Self-Efficacy Attitude til sundhed Postpartum Period PrimiparityKalkun
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPræoperativ angst | Preoperativ angst oplevet af den pædiatriske patientEgypten
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeIkke rekrutterer endnuSedation | Sedation og analgesi | Preoperativ angst oplevet af den pædiatriske patient | Anxiolytisk effekt
-
Istinye UniversityRekrutteringPostdural punktering hovedpine | Preoperativ neutrofil-til-lymfocytforhold (NLR)Kalkun
-
Konya City HospitalAfsluttetPREOPERATIV SOVEKVALITET PÅ POSTOPERATIVT DELIRIUMKalkun
-
Bozok UniversityRekrutteringPostoperative komplikationer | Pædiatriske patienter | Preoperativ angst (Ameliyat Öncesi Anksiyete) | Emergence Delirium (Derlenme Deliryumu)Tyrkiet (Türkiye)
-
Qun ZhaoFirst Hospital of Shijiazhuang City; Baoding First Central Hospital; Hengshui...Tilmelding efter invitationMavekræft | Lymfemetastase | Kunstig intelligens | Radiomik | Para-aorta lymfeknude metastase | Preoperativ billeddannelsesvurderingKina
Kliniske forsøg med Højfølsom troponin, serum
-
University of Sao PauloRekrutteringPoint-of-Care test | Akutte koronare syndromer (ACS) | Troponin IBrasilien
-
University College, LondonBarts & The London NHS TrustRekrutteringHjertefejl | Aortastenose | Ikke-vedvarende VTDet Forenede Kongerige
-
University College, LondonRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Mavekræft | Kolorektal cancer | Kræft i bugspytkirtlen | Kardiotoksicitet | Malignitet | Spiserørskræft | Fluorouracil BivirkningDet Forenede Kongerige
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAfsluttetThoraxkræft | Komplikation, postoperativ | HjerteiskæmiSpanien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringIskæmisk slagtilfældeFrankrig
-
TakedaTakeda Development Center Americas, Inc.; Baxalta Innovations GmbH, now...Aktiv, ikke rekrutterendePrimære immundefektsygdomme (PID)Forenede Stater, Danmark, Tjekkiet, Spanien, Polen, Grækenland, Slovakiet