- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06474754
Szubmaximális kardiopulmonális terheléses vizsgálat a szívizom-sérülés kimutatására nem szívműtét után (EnhanceMINS)
A precíz perioperatív kockázatfigyelés javítása: A szubmaximális kardiopulmonális terheléses vizsgálat validálása a nem szívműtét utáni szívizomsérülések kimutatására szolgáló szokásos ellátáshoz
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, az orvosok összefüggésbe tudják-e hozni a műtét utáni szívizom-sérülés bizonyítékát a szubmaximális kardiopulmonális terheléses vizsgálat eredményeivel. A fő kérdések a következők:
A posztoperatív szívizom-sérülés kimutatása szubmaximális kardiopulmonális terheléses vizsgálattal jobb, mint a szokásos ellátás?
És melyik szubmaximális kardiopulmonális terhelési teszt a jobb?
A résztvevőket egy rövid szubmaximális kardiopulmonális terhelési teszttel értékelik, majd műtéten esnek át. A szívizom sérülését a műtét utáni 0., 1., 2. és 3. napon mérik (a műtét alatt és 3 napig). Ezeket az eredményeket a szubmaximális kardiopulmonális terhelési teszt eredményeivel összehasonlítva elemzik.
Ha van kapcsolat, ez segít az aneszteziológusoknak és a sebészeknek bizonyos kezelések kijelölésében, amelyek csökkenthetik a szívizom sérülésének kockázatát a műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az évente nem szívműtéten áteső 50 millió amerikai felnőtt közül a betegek 1,4-3,9%-a tapasztal perioperatív szívinfarktust, további 6-18%-uk pedig szívizom-sérülést mutat. Ezek a szívizom-sérülések, amelyeket nem szívműtét után (MINS) követnek, 2,7-3,2 a 30 napos halálozás esélye 2,2-szeresére, a nem halálos szívinfarktusra (MI) 2,2-szeresére, a 30 napos pangásos szívelégtelenség eseteinek 1,55-szeresére, a stroke kockázatára pedig 5,2-szeresére nő, ami rávilágít az előfordulásuk előrejelzésének és kezelésének fontosságára. . A MINS kezelhető és potenciálisan megelőzhető a testre szabott intraoperatív monitorozás és a megfelelő posztoperatív ellátás kombinációjával.
A preoperatív kockázati rétegződés jelenlegi megközelítése túlnyomórészt az anamnézishez, fizikális vizsgálathoz és válogatott laboratóriumi vizsgálatokhoz kapcsolódó, a betegek által bejelentett funkcionális kapacitásból származik. Ez a megközelítés jelentős idő- és költségráfordítást eredményez az egészségügyi dolgozóknak, anélkül, hogy a perioperatív eredmények javulnának. Ezzel szemben a hagyományos kardiopulmonális terhelési tesztet (CPET) alkalmazó technológiai megközelítésről kimutatták, hogy javítja a magas kockázatú betegek egyénre szabott azonosítását a műtét előtt. A perioperatív körülmények között elterjedt kardiopulmonális terheléses tesztek alkalmazását azonban korlátozták a költségek, a technikai követelmények és az időbefektetés, annak ellenére, hogy dokumentáltan hasznos a kardiopulmonális kockázatértékelésben. A rövid szubmaximális kardiopulmonális terhelési teszt (smCPET) azonban kiküszöböli a hagyományos CPET korlátait, beleértve az alacsony költséget, az alacsony időbefektetést, a kis helyigényt és a könnyű kezelői hatékonyságot. A (felülvizsgálat alatt) kísérletünkben bemutattuk az smCPET megvalósításának megvalósíthatóságát és teljesítményét egy nagy volumenű műtét előtti értékelő klinikán belül.
Ez a javaslat az smCPET jellemzésére és az egyéni preoperatív kockázatazonosításban betöltött szerepére irányul. A tanulmányi javaslat célja két klinikailag releváns kérdés validálása: 1) Az smCPET mérések jobbak-e a szokásos ellátásnál (Duke Activity Status Index) olyan betegeknél, akik közepes vagy magas kockázatú nem szívműtéten esnek át, és 2) annak meghatározása, hogy melyik smCPET mérés az érzékenyebb. a MINS-hez, amint azt a posztoperatív nagy érzékenységű troponinmérések eltérései írják le.
Az smCPET által vezérelt megközelítést használva igyekszünk jellemezni annak értékét a MINS magas kockázatú betegek azonosításában, további validálást biztosítunk az smCPET segédprogramnak, mint preoperatív kockázati rétegződési megközelítésnek, és előzetesen azonosítani azokat az smCPET méréseket, amelyek a legnagyobb asszociációt mutatnak a MINS-sel.
Validálása esetén ez megalapozná a műtét előtti azonosítást és a perioperatív monitorozást szolgáló, smCPET által vezérelt klinikai döntéstámogató rendszert, amely 1) javíthatja a betegek kimenetelét a MINS korai előrejelzésével és kimutatásával, és 2) jellemezhet egy kutatási módszertant a résztvevők további rétegzésére. kutatás a MINS csökkentését célzó perioperatív stratégiák értékelésében. Ezek az eredmények az egyik első példát adják a kvantitatív és egyénre szabott preoperatív kockázatazonosítási módszerekre a közös és káros perioperatív kimenetel érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale University; Yale New Haven Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása.
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt.
- Biológiai férfi vagy nő, 45 éves vagy idősebb.
- Jó általános egészségi állapot, amit a kórtörténet igazol, vagy metabolikus ekvivalensekkel diagnosztizálták (önmaga bevallása szerint képes megmászni 1 lépcsőfokot).
- A felülvizsgált szívkockázati index háromnál kisebb vagy egyenlő.
- Hajlandó elfogadni a phlebotomiát a műtéti 0., 1., 2. és 3. napon, a szokásos ellátás részeként.
- Mérsékelt vagy magas kockázatú elektív, nem szívműtétre tervezték, várhatóan 24-72 órás tartózkodással a vizsgálatba való felvételtől számított 60 napon belül.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség a vizsgálati eljárások végrehajtására, amelyet a 4-nél nagyobb metabolikus egyenérték elérésének képtelensége határoz meg (nem tud megbízhatóan felmászni 1 lépcsőfokot).
- Terhesség vagy szoptatás.
- Képtelenség független tájékozott beleegyezést adni.
- A felülvizsgált szívkockázati index 3-nál nagyobb.
- Legutóbbi szívinfarktus (kevesebb, mint 6 hét).
- Legutóbbi anginás tünetek (stabil vagy instabil) az elmúlt 6 hónapban.
- Legutóbbi felvétel vagy jóváhagyás pangásos szívelégtelenség miatt 6 hónapon belül
- Legutóbbi felvétel vagy jóváhagyás ájulás miatt 6 hónapon belül.
- Tünetekkel járó tachy- vagy bradyarrhythmia (szupraventrikuláris tachcardia, kamrai tachycardia időszakos szédülés tüneteivel, pre-szinkopális események)
- Nem korrigált súlyos szívbillentyű-betegség (súlyos aorta, tricuspidalis vagy mitralis szűkület)
- Akut tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis (az elmúlt 6 hónapban)
- Kontrollálatlan tüdőödéma
- Kontrollálatlan tünetekkel járó szívritmuszavarok.
- Aktív endocarditis
- Aktív myocarditis vagy pericarditis
- Aktív sípoló légzés vagy a krónikus obstruktív tüdőbetegség súlyosbodása az elmúlt 6 hónapban.
- A SHAPE teszt komponenseinek elvégzésének képtelensége (súlyos csípőhajlítási korlátozás, súlyos térd- vagy csípőízületi gyulladás, végtag immobilizálása, ambuláció botot vagy mankót igényel, kiindulási egyensúlyi rendellenességek).
- A tüneti szédülés diagnosztizálása
- Ismert allergiás reakciók a SHAPE orvosi rendszer eldobható szájrészének alkatrészeire.
- Aktív beiratkozás egy intervenciós klinikai vizsgálatba a vizsgálat felvételi időszakán belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szubmaximális kardiopulmonális terheléses vizsgálat
Egykaros kialakítás; A kiválasztott résztvevők mind a szokásos ellátásban (Duke Activity Status Index), mind a szubmaximális kardiopulmonális terheléses vizsgálaton részesülnek.
Minden résztvevő nagy érzékenységű troponin mérést kap az 1. műtéti napon és az 1., 2., 3.
|
A szívizom sérülésének szérumból származó mértéke.
14ng/L küszöbérték.
Más nevek:
Az FDA által jóváhagyott eszköz légzési mintavételezést használ a kalibrálás és a gyakorlati kihívás során.
Az elemzést nyomáskülönbség-pneumotach módszerrel végezzük a térfogat kalibrálásához és méréséhez, infravörös érzékelőt a CO2-hez és egy paramágneses érzékelőt az O2-méréshez.
A kalibrációs gázkeverék (15,6% O2/5% CO2) automatikus kalibrálása rendszeres időközönként történik.
A megerőltetési nehézlégzés okainak megkülönböztetésére használt Shape II számítások mesterséges intelligencia (AI) alapú algoritmusok, és a méréseket korábban validálták a hagyományos kardiopulmonális terheléses vizsgálati módszerekkel.
A rövid smCPET egy 2 perces kalibrációs fázisból, 3 perces lépcsőzetes fokozatos gyakorlatból és egy 1 perces helyreállítási szakaszból áll, összesen 6 percig.
Ezután azonnali jelentés készül.
Más nevek:
A preoperatív funkcionális képesség validált mértéke, amelyet az SMCPET Peak VO2 kereszt-validálására használnak.
Az alacsony DASI -pontszámot kimutatták, hogy becsülje meg az oxigénfelvétel csúcsát (VO2), előrejelezze a miniket, a miokardiális infarktust és az indukálható miokardiális ischaemia a miokardiális perfúziós szcintigráfia során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MINS
Időkeret: 0. műtéti nap, műtét utáni 1., 2. vagy 3. nap
|
Szívizomsérülés nem szívműtét után.
Mérés: Nagy érzékenységű troponin-teszt abnormális értékkel, amelyet 14 nanogramm/literben vagy nagyobb értékben határoztak meg.
|
0. műtéti nap, műtét utáni 1., 2. vagy 3. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 napos súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események
Időkeret: A műtét utáni 1. naptól a 30. posztoperatív napig
|
Pitvarfibrilláció, angina, stroke, szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség 30 napos rögzített eseményei a Betegségek Nemzetközi Osztályozása (10. verzió) kódolása szerint.
|
A műtét utáni 1. naptól a 30. posztoperatív napig
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: A 0. műtéti naptól a kórházi elbocsátáson át a műtét utáni 180. napig
|
A beteg fekvőbeteg státuszának mérése a műtét 0. napjától a kórházból való fizikai elbocsátásig.
|
A 0. műtéti naptól a kórházi elbocsátáson át a műtét utáni 180. napig
|
|
Visszafogadás
Időkeret: A műtét utáni első naptól a 60. posztoperatív napig.
|
Bármilyen típusú visszavétel a műtéti beavatkozástól a műtét utáni 60. napig.
|
A műtét utáni első naptól a 60. posztoperatív napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zyad J Carr, M.D., Yale University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Snowden CP, Prentis JM, Anderson HL, Roberts DR, Randles D, Renton M, Manas DM. Submaximal cardiopulmonary exercise testing predicts complications and hospital length of stay in patients undergoing major elective surgery. Ann Surg. 2010 Mar;251(3):535-41. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cf811d.
- Devereaux PJ, Goldman L, Cook DJ, Gilbert K, Leslie K, Guyatt GH. Perioperative cardiac events in patients undergoing noncardiac surgery: a review of the magnitude of the problem, the pathophysiology of the events and methods to estimate and communicate risk. CMAJ. 2005 Sep 13;173(6):627-34. doi: 10.1503/cmaj.050011.
- Le Manach Y, Perel A, Coriat P, Godet G, Bertrand M, Riou B. Early and delayed myocardial infarction after abdominal aortic surgery. Anesthesiology. 2005 May;102(5):885-91. doi: 10.1097/00000542-200505000-00004.
- Patel AY, Eagle KA, Vaishnava P. Cardiac risk of noncardiac surgery. J Am Coll Cardiol. 2015 Nov 10;66(19):2140-2148. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.026.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000037991
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .