Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szubmaximális kardiopulmonális terheléses vizsgálat a szívizom-sérülés kimutatására nem szívműtét után (EnhanceMINS)

2026. május 18. frissítette: Yale University

A precíz perioperatív kockázatfigyelés javítása: A szubmaximális kardiopulmonális terheléses vizsgálat validálása a nem szívműtét utáni szívizomsérülések kimutatására szolgáló szokásos ellátáshoz

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, az orvosok összefüggésbe tudják-e hozni a műtét utáni szívizom-sérülés bizonyítékát a szubmaximális kardiopulmonális terheléses vizsgálat eredményeivel. A fő kérdések a következők:

A posztoperatív szívizom-sérülés kimutatása szubmaximális kardiopulmonális terheléses vizsgálattal jobb, mint a szokásos ellátás?

És melyik szubmaximális kardiopulmonális terhelési teszt a jobb?

A résztvevőket egy rövid szubmaximális kardiopulmonális terhelési teszttel értékelik, majd műtéten esnek át. A szívizom sérülését a műtét utáni 0., 1., 2. és 3. napon mérik (a műtét alatt és 3 napig). Ezeket az eredményeket a szubmaximális kardiopulmonális terhelési teszt eredményeivel összehasonlítva elemzik.

Ha van kapcsolat, ez segít az aneszteziológusoknak és a sebészeknek bizonyos kezelések kijelölésében, amelyek csökkenthetik a szívizom sérülésének kockázatát a műtét után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az évente nem szívműtéten áteső 50 millió amerikai felnőtt közül a betegek 1,4-3,9%-a tapasztal perioperatív szívinfarktust, további 6-18%-uk pedig szívizom-sérülést mutat. Ezek a szívizom-sérülések, amelyeket nem szívműtét után (MINS) követnek, 2,7-3,2 a 30 napos halálozás esélye 2,2-szeresére, a nem halálos szívinfarktusra (MI) 2,2-szeresére, a 30 napos pangásos szívelégtelenség eseteinek 1,55-szeresére, a stroke kockázatára pedig 5,2-szeresére nő, ami rávilágít az előfordulásuk előrejelzésének és kezelésének fontosságára. . A MINS kezelhető és potenciálisan megelőzhető a testre szabott intraoperatív monitorozás és a megfelelő posztoperatív ellátás kombinációjával.

A preoperatív kockázati rétegződés jelenlegi megközelítése túlnyomórészt az anamnézishez, fizikális vizsgálathoz és válogatott laboratóriumi vizsgálatokhoz kapcsolódó, a betegek által bejelentett funkcionális kapacitásból származik. Ez a megközelítés jelentős idő- és költségráfordítást eredményez az egészségügyi dolgozóknak, anélkül, hogy a perioperatív eredmények javulnának. Ezzel szemben a hagyományos kardiopulmonális terhelési tesztet (CPET) alkalmazó technológiai megközelítésről kimutatták, hogy javítja a magas kockázatú betegek egyénre szabott azonosítását a műtét előtt. A perioperatív körülmények között elterjedt kardiopulmonális terheléses tesztek alkalmazását azonban korlátozták a költségek, a technikai követelmények és az időbefektetés, annak ellenére, hogy dokumentáltan hasznos a kardiopulmonális kockázatértékelésben. A rövid szubmaximális kardiopulmonális terhelési teszt (smCPET) azonban kiküszöböli a hagyományos CPET korlátait, beleértve az alacsony költséget, az alacsony időbefektetést, a kis helyigényt és a könnyű kezelői hatékonyságot. A (felülvizsgálat alatt) kísérletünkben bemutattuk az smCPET megvalósításának megvalósíthatóságát és teljesítményét egy nagy volumenű műtét előtti értékelő klinikán belül.

Ez a javaslat az smCPET jellemzésére és az egyéni preoperatív kockázatazonosításban betöltött szerepére irányul. A tanulmányi javaslat célja két klinikailag releváns kérdés validálása: 1) Az smCPET mérések jobbak-e a szokásos ellátásnál (Duke Activity Status Index) olyan betegeknél, akik közepes vagy magas kockázatú nem szívműtéten esnek át, és 2) annak meghatározása, hogy melyik smCPET mérés az érzékenyebb. a MINS-hez, amint azt a posztoperatív nagy érzékenységű troponinmérések eltérései írják le.

Az smCPET által vezérelt megközelítést használva igyekszünk jellemezni annak értékét a MINS magas kockázatú betegek azonosításában, további validálást biztosítunk az smCPET segédprogramnak, mint preoperatív kockázati rétegződési megközelítésnek, és előzetesen azonosítani azokat az smCPET méréseket, amelyek a legnagyobb asszociációt mutatnak a MINS-sel.

Validálása esetén ez megalapozná a műtét előtti azonosítást és a perioperatív monitorozást szolgáló, smCPET által vezérelt klinikai döntéstámogató rendszert, amely 1) javíthatja a betegek kimenetelét a MINS korai előrejelzésével és kimutatásával, és 2) jellemezhet egy kutatási módszertant a résztvevők további rétegzésére. kutatás a MINS csökkentését célzó perioperatív stratégiák értékelésében. Ezek az eredmények az egyik első példát adják a kvantitatív és egyénre szabott preoperatív kockázatazonosítási módszerekre a közös és káros perioperatív kimenetel érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University; Yale New Haven Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása.
  2. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt.
  3. Biológiai férfi vagy nő, 45 éves vagy idősebb.
  4. Jó általános egészségi állapot, amit a kórtörténet igazol, vagy metabolikus ekvivalensekkel diagnosztizálták (önmaga bevallása szerint képes megmászni 1 lépcsőfokot).
  5. A felülvizsgált szívkockázati index háromnál kisebb vagy egyenlő.
  6. Hajlandó elfogadni a phlebotomiát a műtéti 0., 1., 2. és 3. napon, a szokásos ellátás részeként.
  7. Mérsékelt vagy magas kockázatú elektív, nem szívműtétre tervezték, várhatóan 24-72 órás tartózkodással a vizsgálatba való felvételtől számított 60 napon belül.

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség a vizsgálati eljárások végrehajtására, amelyet a 4-nél nagyobb metabolikus egyenérték elérésének képtelensége határoz meg (nem tud megbízhatóan felmászni 1 lépcsőfokot).
  2. Terhesség vagy szoptatás.
  3. Képtelenség független tájékozott beleegyezést adni.
  4. A felülvizsgált szívkockázati index 3-nál nagyobb.
  5. Legutóbbi szívinfarktus (kevesebb, mint 6 hét).
  6. Legutóbbi anginás tünetek (stabil vagy instabil) az elmúlt 6 hónapban.
  7. Legutóbbi felvétel vagy jóváhagyás pangásos szívelégtelenség miatt 6 hónapon belül
  8. Legutóbbi felvétel vagy jóváhagyás ájulás miatt 6 hónapon belül.
  9. Tünetekkel járó tachy- vagy bradyarrhythmia (szupraventrikuláris tachcardia, kamrai tachycardia időszakos szédülés tüneteivel, pre-szinkopális események)
  10. Nem korrigált súlyos szívbillentyű-betegség (súlyos aorta, tricuspidalis vagy mitralis szűkület)
  11. Akut tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis (az elmúlt 6 hónapban)
  12. Kontrollálatlan tüdőödéma
  13. Kontrollálatlan tünetekkel járó szívritmuszavarok.
  14. Aktív endocarditis
  15. Aktív myocarditis vagy pericarditis
  16. Aktív sípoló légzés vagy a krónikus obstruktív tüdőbetegség súlyosbodása az elmúlt 6 hónapban.
  17. A SHAPE teszt komponenseinek elvégzésének képtelensége (súlyos csípőhajlítási korlátozás, súlyos térd- vagy csípőízületi gyulladás, végtag immobilizálása, ambuláció botot vagy mankót igényel, kiindulási egyensúlyi rendellenességek).
  18. A tüneti szédülés diagnosztizálása
  19. Ismert allergiás reakciók a SHAPE orvosi rendszer eldobható szájrészének alkatrészeire.
  20. Aktív beiratkozás egy intervenciós klinikai vizsgálatba a vizsgálat felvételi időszakán belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szubmaximális kardiopulmonális terheléses vizsgálat
Egykaros kialakítás; A kiválasztott résztvevők mind a szokásos ellátásban (Duke Activity Status Index), mind a szubmaximális kardiopulmonális terheléses vizsgálaton részesülnek. Minden résztvevő nagy érzékenységű troponin mérést kap az 1. műtéti napon és az 1., 2., 3.
A szívizom sérülésének szérumból származó mértéke. 14ng/L küszöbérték.
Más nevek:
  • HST
Az FDA által jóváhagyott eszköz légzési mintavételezést használ a kalibrálás és a gyakorlati kihívás során. Az elemzést nyomáskülönbség-pneumotach módszerrel végezzük a térfogat kalibrálásához és méréséhez, infravörös érzékelőt a CO2-hez és egy paramágneses érzékelőt az O2-méréshez. A kalibrációs gázkeverék (15,6% O2/5% CO2) automatikus kalibrálása rendszeres időközönként történik. A megerőltetési nehézlégzés okainak megkülönböztetésére használt Shape II számítások mesterséges intelligencia (AI) alapú algoritmusok, és a méréseket korábban validálták a hagyományos kardiopulmonális terheléses vizsgálati módszerekkel. A rövid smCPET egy 2 perces kalibrációs fázisból, 3 perces lépcsőzetes fokozatos gyakorlatból és egy 1 perces helyreállítási szakaszból áll, összesen 6 percig. Ezután azonnali jelentés készül.
Más nevek:
  • smCPET
A preoperatív funkcionális képesség validált mértéke, amelyet az SMCPET Peak VO2 kereszt-validálására használnak. Az alacsony DASI -pontszámot kimutatták, hogy becsülje meg az oxigénfelvétel csúcsát (VO2), előrejelezze a miniket, a miokardiális infarktust és az indukálható miokardiális ischaemia a miokardiális perfúziós szcintigráfia során.
Más nevek:
  • DASI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MINS
Időkeret: 0. műtéti nap, műtét utáni 1., 2. vagy 3. nap
Szívizomsérülés nem szívműtét után. Mérés: Nagy érzékenységű troponin-teszt abnormális értékkel, amelyet 14 nanogramm/literben vagy nagyobb értékben határoztak meg.
0. műtéti nap, műtét utáni 1., 2. vagy 3. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 napos súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események
Időkeret: A műtét utáni 1. naptól a 30. posztoperatív napig
Pitvarfibrilláció, angina, stroke, szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség 30 napos rögzített eseményei a Betegségek Nemzetközi Osztályozása (10. verzió) kódolása szerint.
A műtét utáni 1. naptól a 30. posztoperatív napig
Tartózkodási idő
Időkeret: A 0. műtéti naptól a kórházi elbocsátáson át a műtét utáni 180. napig
A beteg fekvőbeteg státuszának mérése a műtét 0. napjától a kórházból való fizikai elbocsátásig.
A 0. műtéti naptól a kórházi elbocsátáson át a műtét utáni 180. napig
Visszafogadás
Időkeret: A műtét utáni első naptól a 60. posztoperatív napig.
Bármilyen típusú visszavétel a műtéti beavatkozástól a műtét utáni 60. napig.
A műtét utáni első naptól a 60. posztoperatív napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zyad J Carr, M.D., Yale University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Meg kell adni a vizsgálati protokollt, a statisztikai elemzési tervet, a tájékoztatáson alapuló beleegyezést és a humán vizsgálati jegyzőkönyvet. Az azonosítatlan adatkészlet feltöltődik az adatmegosztó adattár NIBIB fizionet webhelyére.

IPD megosztási időkeret

A tanulmány első közzétételét követő 24 hónapig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A CITI által képzett, minősített személyek, akik megfelelnek a physionet.org által meghatározott kritériumoknak.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel