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Prueba de ejercicio cardiopulmonar submáximo para la detección de lesión miocárdica después de una cirugía no cardíaca (EnhanceMINS)

18 de mayo de 2026 actualizado por: Yale University

Mejora de la vigilancia precisa del riesgo perioperatorio: validación de la prueba de ejercicio cardiopulmonar submáximo para la atención habitual para la detección de lesión miocárdica después de una cirugía no cardíaca

El objetivo de este ensayo clínico es saber si los médicos pueden asociar la evidencia de lesión miocárdica después de la cirugía con los hallazgos obtenidos de las pruebas de ejercicio cardiopulmonar submáximo. Las principales preguntas son:

¿La detección de lesión miocárdica posoperatoria con la prueba de ejercicio cardiopulmonar submáximo es superior a la atención habitual?

¿Y qué medida de la prueba de ejercicio cardiopulmonar submáximo es mejor?

Los participantes se someterán a una evaluación con una breve prueba de ejercicio cardiopulmonar submáximo y luego se someterán a una cirugía. La lesión miocárdica se medirá en los días 0, 1, 2 y 3 del postoperatorio (durante y hasta 3 días después de la cirugía). Estos resultados se analizarán comparándolos con los resultados de la prueba de ejercicio cardiopulmonar submáximo.

Si existe una relación, esto ayudará a los anestesiólogos y cirujanos a asignar ciertos tratamientos que pueden reducir el riesgo de desarrollar una lesión miocárdica después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Entre los 50 millones de adultos estadounidenses que se someten a cirugía no cardíaca cada año, se estima que entre el 1,4 y el 3,9 % de los pacientes experimentan un infarto de miocardio perioperatorio y otro entre el 6 y el 18 % muestra evidencia de lesión de miocardio. Estas agresiones cardíacas, conocidas como lesión miocárdica después de una cirugía no cardíaca (MINS), se asocian con un 2,7-3,2 probabilidades de mortalidad a 30 días veces mayores, probabilidades 2,2 veces mayores de infarto de miocardio (IM) no mortal, aumento de 1,55 veces de eventos de insuficiencia cardíaca congestiva a 30 días y riesgo 5,2 veces mayor de accidente cerebrovascular, lo que destaca la importancia de predecir y tratar su aparición . MINS es tratable y potencialmente prevenible mediante una combinación de monitorización intraoperatoria personalizada y atención postoperatoria adecuada.

El enfoque actual para la estratificación del riesgo preoperatorio se deriva predominantemente de la capacidad funcional informada por el paciente asociada con la historia, el examen físico y determinadas investigaciones de laboratorio. Este enfoque genera importantes gastos de tiempo y costos para los trabajadores de la salud, sin mejores resultados perioperatorios. Por el contrario, se ha demostrado que un enfoque tecnológico que utiliza pruebas de ejercicio cardiopulmonar (CPET) convencionales mejora la identificación individualizada de pacientes de alto riesgo antes de la cirugía. Sin embargo, la adopción generalizada de las pruebas de ejercicio cardiopulmonar en el entorno perioperatorio se ha visto limitada por el costo, los requisitos técnicos y la inversión de tiempo, a pesar de su utilidad documentada en la evaluación del riesgo cardiopulmonar. Sin embargo, la prueba de ejercicio cardiopulmonar submáxima breve (smCPET) aborda las limitaciones de la CPET convencional, incluido el bajo costo, la baja inversión de tiempo, el tamaño reducido y la facilidad de eficiencia del operador. En nuestro piloto (bajo revisión), demostramos la viabilidad y el rendimiento de implementar smCPET dentro de una clínica de evaluación prequirúrgica de alto volumen.

Esta propuesta busca continuar trabajando en la caracterización de smCPET y su papel en la identificación individualizada de riesgos preoperatorios. El objetivo de esta propuesta de estudio es validar dos preguntas clínicamente relevantes: 1) ¿Las medidas de smCPET son superiores a la atención habitual (índice de estado de actividad de Duke) en pacientes sometidos a cirugía no cardíaca de riesgo moderado a alto y 2) determinar qué medida de smCPET es más sensible? a MINS según lo descrito por anomalías en las mediciones posoperatorias de troponina de alta sensibilidad.

Utilizando un enfoque guiado por smCPET, buscamos caracterizar su valor en la identificación de pacientes de alto riesgo para MINS, proporcionar una validación adicional de la utilidad de smCPET como un enfoque de estratificación de riesgo preoperatorio e identificar preliminarmente las medidas de smCPET con la mayor asociación con MINS.

Si se valida, esto proporcionaría la base para un sistema de apoyo a las decisiones clínicas guiado por smCPET de identificación preoperatoria y monitoreo perioperatorio que podría 1) mejorar los resultados de los pacientes al proporcionar predicción y detección tempranas de MINS y 2) caracterizar una metodología de investigación para estratificar a los participantes para futuras evaluaciones. investigación en la evaluación de estrategias perioperatorias para reducir MINS. Estos hallazgos proporcionarán uno de los primeros ejemplos de métodos de identificación de riesgos preoperatorios cuantitativos e individualizados para un resultado perioperatorio común y perjudicial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University; Yale New Haven Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
  2. Declaración de voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  3. Masculino o femenino biológico, de 45 años o más.
  4. Gozar de buena salud general según lo demostrado por su historial médico o diagnosticado con equivalentes metabólicos (capacidad autoinformada para subir 1 tramo de escaleras).
  5. Índice de riesgo cardíaco revisado menor o igual a tres.
  6. Dispuesto a aceptar la flebotomía los días 0, 1, 2 y 3 de la operación, como parte de la atención habitual.
  7. Programado para cirugía no cardíaca electiva de riesgo moderado a alto con una estadía esperada de 24 a 72 horas dentro de los 60 días posteriores a la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para realizar los procedimientos del estudio definida por la incapacidad de alcanzar más de 4 equivalentes metabólicos (no puede subir 1 tramo de escaleras de manera confiable).
  2. Embarazo o lactancia.
  3. Incapacidad para dar consentimiento informado independiente.
  4. Índice de riesgo cardíaco revisado superior a 3.
  5. Infarto de miocardio reciente (menos de 6 semanas).
  6. Síntomas anginosos recientes (estables o inestables) en los últimos 6 meses.
  7. Ingreso o aval reciente por insuficiencia cardíaca congestiva dentro de los 6 meses
  8. Ingreso reciente o aval por síncope dentro de los 6 meses.
  9. Taquicardia o bradiarritmia sintomática (taquicardia supraventricular, taquicardia ventricular con síntomas de mareos intermitentes, eventos presíncopales)
  10. Valvulopatía cardíaca grave no corregida (estenosis aórtica, tricúspide o mitral grave)
  11. Embolia pulmonar aguda o trombosis venosa profunda (en los últimos 6 meses)
  12. Edema pulmonar no controlado
  13. Arritmias cardíacas sintomáticas no controladas.
  14. Endocarditis activa
  15. Miocarditis o pericarditis activa
  16. Sibilancias activas o exacerbación reciente de un ingreso por enfermedad pulmonar obstructiva crónica en los últimos 6 meses.
  17. Incapacidad para realizar componentes de la prueba SHAPE (limitación severa de la flexión de la cadera, osteoartritis severa de rodilla o cadera, inmovilización de extremidades, la deambulación requiere bastón o muletas, irregularidades del equilibrio basal).
  18. Diagnóstico de vértigo sintomático.
  19. Reacciones alérgicas conocidas a los componentes de la boquilla desechable del aparato del sistema médico SHAPE.
  20. Inscripción activa en un ensayo clínico intervencionista dentro del período de inscripción del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba de ejercicio cardiopulmonar submáximo
Diseño de un solo brazo; Los participantes seleccionados recibirán tanto la atención habitual (Índice de estado de actividad de Duke) como pruebas de ejercicio cardiopulmonar submáximo. Todos los participantes recibirán mediciones de troponina de alta sensibilidad el día 1 de la operación y los días 1,2,3 del postoperatorio.
Una medida derivada del suero de lesión miocárdica. Valor umbral de 14ng/L.
Otros nombres:
  • HST
El dispositivo aprobado por la FDA utiliza muestreo respiración por respiración durante la calibración y el ejercicio. El análisis se realiza mediante un método de neumotacómetro de presión diferencial para calibración y medición de volumen, un sensor de infrarrojos para CO2 y un sensor paramagnético para mediciones de O2. La calibración automatizada utilizando una mezcla de gas de calibración (15,6% O2/5% CO2) se realiza a intervalos regulares. Los cálculos de Shape II utilizados para diferenciar las causas de la disnea de esfuerzo son algoritmos basados ​​en Inteligencia Artificial (IA) y las mediciones se han validado previamente con métodos de prueba de ejercicio cardiopulmonar convencionales. El smCPET breve se compone de una fase de calibración de 2 minutos, 3 minutos de ejercicio gradual utilizando una escalera y una fase de recuperación de 1 minuto para un total de 6 minutos. Luego se genera un informe instantáneo.
Otros nombres:
  • smCPET
Una medida validada de la capacidad funcional preoperatoria que se utilizará para validar el pico SMCPET VO2. Se ha encontrado que la puntuación DASI baja estimula la absorción máxima de oxígeno (VO2), predice MINS, infarto de miocardio e isquemia miocárdica inducible en la ceñigrafía de perfusión miocárdica.
Otros nombres:
  • DASI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MINUTOS
Periodo de tiempo: Día Operativo 0, Día Postoperatorio 1, 2 o 3
Lesión miocárdica después de cirugía no cardíaca. Medición: ensayo de troponina de alta sensibilidad con un valor anormal definido como 14 nanogramos por litro o más.
Día Operativo 0, Día Postoperatorio 1, 2 o 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardiovasculares adversos mayores de 30 días
Periodo de tiempo: Día posoperatorio 1 hasta el día posoperatorio 30
Eventos registrados durante 30 días de fibrilación auricular, angina, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva según lo definido por la codificación de la Clasificación Internacional de Enfermedades (Versión 10).
Día posoperatorio 1 hasta el día posoperatorio 30
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde el día operatorio 0 hasta el alta hospitalaria hasta el día postoperatorio 180
Medición del estado de internación del paciente desde el día 0 de la operación hasta el alta física del hospital.
Desde el día operatorio 0 hasta el alta hospitalaria hasta el día postoperatorio 180
Readmisión
Periodo de tiempo: Desde el primer día posoperatorio hasta el día 60 posoperatorio.
Reingreso de cualquier tipo desde el momento del alta del procedimiento quirúrgico hasta el día 60 del postoperatorio.
Desde el primer día posoperatorio hasta el día 60 posoperatorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Zyad J Carr, M.D., Yale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2025

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Se proporcionará el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico, el consentimiento informado y el registro del estudio en humanos. Se cargará un conjunto de datos no identificado en el sitio web de NIBIB psychonet del repositorio de intercambio de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Durante 24 meses después de la publicación inicial del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

CITI capacitó a personas certificadas que cumplen con los criterios establecidos por fisionet.org.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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