Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Субмаксимальное кардиопульмональное нагрузочное тестирование для выявления повреждения миокарда после несердечных операций (EnhanceMINS)

18 мая 2026 г. обновлено: Yale University

Повышение точности наблюдения за периоперационным риском: валидация субмаксимальных кардиопульмональных нагрузочных тестов для обычного ухода за диагностикой повреждения миокарда после несердечных операций

Цель этого клинического исследования — выяснить, могут ли врачи связать данные о повреждении миокарда после операции с результатами, полученными при субмаксимальной сердечно-легочной нагрузке. Основные вопросы:

Является ли выявление послеоперационного повреждения миокарда с помощью субмаксимальной сердечно-легочной нагрузочной пробы лучше, чем использование обычного ухода?

И какое субмаксимальное кардиопульмональное нагрузочное тестирование лучше?

Участники пройдут обследование с помощью короткого субмаксимального сердечно-легочного теста с нагрузкой, а затем перенесут операцию. Повреждение миокарда будет измеряться в 0, 1, 2 и 3 послеоперационные дни (во время и до 3 дней после операции). Эти результаты будут проанализированы путем сравнения их с результатами субмаксимального кардиопульмонального нагрузочного теста.

Если связь есть, это поможет анестезиологам и хирургам назначить определенные методы лечения, которые могут снизить риск развития повреждения миокарда после операции.

Обзор исследования

Подробное описание

Среди 50 миллионов взрослых в США ежегодно переносят несердечные операции, примерно у 1,4–3,9% пациентов возникает периоперационный инфаркт миокарда, а еще у 6–18% наблюдаются признаки повреждения миокарда. Эти сердечные инсульты, известные как повреждение миокарда после несердечной хирургии (MINS), связаны с 2,7–3,2 в 2,2 раза выше вероятность 30-дневной смертности, в 2,2 раза выше вероятность нефатального инфаркта миокарда (ИМ), в 1,55 раза выше частота 30-дневных событий застойной сердечной недостаточности и в 5,2 раза выше риск инсульта, что подчеркивает важность прогнозирования и лечения их возникновения . МИНС поддается лечению и потенциально предотвратим путем сочетания индивидуального интраоперационного мониторинга и соответствующего послеоперационного ухода.

Современный подход к предоперационной стратификации риска преимущественно основывается на сообщениях пациентов о функциональных возможностях, связанных с анамнезом, физическим осмотром и избранными лабораторными исследованиями. Этот подход приводит к значительным затратам времени и средств медицинского работника без улучшения периоперационных результатов. Напротив, было показано, что технологический подход с использованием обычного кардиопульмонального нагрузочного теста (CPET) улучшает индивидуальную идентификацию пациентов с высоким риском до операции. Однако широкое распространение кардиопульмональных нагрузочных тестов в периоперационном периоде было ограничено стоимостью, техническими требованиями и затратами времени, несмотря на документально подтвержденную полезность их для оценки сердечно-легочного риска. Тем не менее, краткое субмаксимальное кардиопульмональное нагрузочное тестирование (smCPET) устраняет ограничения обычного CPET, включая низкую стоимость, низкие временные затраты, небольшую занимаемую площадь и простоту эффективности оператора. В нашем пилотном проекте (находящемся на рассмотрении) мы продемонстрировали возможность и эффективность внедрения smCPET в крупномасштабной клинике дооперационной оценки.

Это предложение направлено на продолжение работы по характеристике smCPET и ее роли в индивидуальной предоперационной идентификации рисков. Целью данного исследования является подтверждение двух клинически значимых вопросов: 1) превосходят ли измерения smCPET обычное лечение (индекс статуса активности Дьюка) у пациентов, перенесших несердечные хирургические операции среднего и высокого риска, и 2) определить, какой показатель smCPET является более чувствительным к MINS, что описывается отклонениями в послеоперационных измерениях высокочувствительного тропонина.

Используя подход, основанный на smCPET, мы стремимся охарактеризовать его ценность в выявлении пациентов с высоким риском MINS, обеспечить дальнейшую проверку полезности smCPET в качестве подхода к предоперационной стратификации риска и предварительно определить показатели smCPET с наибольшей связью с MINS.

В случае подтверждения это послужит основой для системы поддержки клинических решений на основе smCPET для предоперационной идентификации и периоперационного мониторинга, которая могла бы 1) улучшить результаты лечения пациентов, обеспечивая раннее прогнозирование и обнаружение MINS, и 2) охарактеризовать методологию исследования для стратификации участников для дальнейшего исследования по оценке периоперационных стратегий снижения MINS. Эти результаты станут одним из первых примеров количественных и индивидуализированных методов предоперационной идентификации риска распространенных и вредных периоперационных результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
  2. Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения.
  3. Биологический мужчина или женщина в возрасте 45 лет и старше.
  4. Хорошее общее состояние здоровья, подтвержденное анамнезом или с диагнозом метаболических эквивалентов (самооценка способности подняться на 1 лестничный пролет).
  5. Пересмотренный индекс сердечного риска меньше или равен трем.
  6. Готов согласиться на кровопускание в 0, 1, 2 и 3 день операции в рамках обычного ухода.
  7. Запланировано плановое несердечное хирургическое вмешательство среднего и высокого риска с ожидаемым пребыванием в течение 24–72 часов в течение 60 дней с момента включения в исследование.

Критерий исключения:

  1. Неспособность выполнять процедуры исследования, определяемая как неспособность достичь более 4 метаболических эквивалентов (невозможно надежно подняться на 1 лестничный пролет).
  2. Беременность или лактация.
  3. Невозможность дать независимое информированное согласие.
  4. Пересмотренный индекс сердечного риска более 3.
  5. Недавний инфаркт миокарда (менее 6 недель).
  6. Недавние симптомы стенокардии (стабильные или нестабильные) в течение последних 6 месяцев.
  7. Недавняя госпитализация или одобрение по поводу застойной сердечной недостаточности в течение 6 месяцев.
  8. Недавняя госпитализация или подтверждение обморока в течение 6 месяцев.
  9. Симптоматическая тахи- или брадиаритмия (суправентрикулярная тахикардия, желудочковая тахикардия с симптомами периодического головокружения, пресинкопальные явления)
  10. Некорригированный тяжелый клапанный порок сердца (тяжелый аортальный, трикуспидальный или митральный стеноз)
  11. Острая легочная эмболия или тромбоз глубоких вен (в течение последних 6 месяцев)
  12. Неконтролируемый отек легких
  13. Неконтролируемые симптоматические нарушения сердечного ритма.
  14. Активный эндокардит
  15. Активный миокардит или перикардит
  16. Активные хрипы или недавнее обострение хронической обструктивной болезни легких, поступившей за последние 6 месяцев.
  17. Неспособность выполнять компоненты теста SHAPE (выраженное ограничение сгибания бедра, тяжелый остеоартрит коленного или тазобедренного сустава, иммобилизация конечностей, передвижение требует трости или костылей, нарушения базового равновесия.
  18. Диагностика симптоматического головокружения
  19. Известные аллергические реакции на компоненты одноразового загубника аппарата медицинской системы SHAPE.
  20. Активное участие в интервенционном клиническом исследовании в течение периода регистрации в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Субмаксимальное кардиопульмональное нагрузочное тестирование
Конструкция с одной рукой; отобранные участники получат как обычный уход (индекс статуса активности Дьюка), так и субмаксимальное кардиопульмональное нагрузочное тестирование. Все участники получат высокочувствительные измерения тропонина в 1-й и 1-й, 2-3 послеоперационные дни.
Сывороточный показатель повреждения миокарда. Пороговое значение 14 нг/л.
Другие имена:
  • HST
Устройство, одобренное FDA, использует отбор проб дыхания во время калибровки и тренировки. Анализ проводится с использованием пневмотахометрического метода дифференциального давления для калибровки и измерения объема, инфракрасного датчика CO2 и парамагнитного датчика для измерения O2. Автоматическая калибровка с использованием калибровочной газовой смеси (15,6% O2/5% CO2) выполняется через регулярные промежутки времени. Расчеты формы II, используемые для дифференциации причин одышки при физической нагрузке, представляют собой алгоритмы, основанные на искусственном интеллекте (ИИ), а измерения ранее были проверены на соответствие традиционным методам кардиопульмонального нагрузочного тестирования. Краткое smCPET состоит из 2-минутной фазы калибровки, 3-минутных ступенчатых упражнений и 1-минутной фазы восстановления общей продолжительностью 6 минут. Затем создается мгновенный отчет.
Другие имена:
  • smCPET
Уверенная мера предоперационной функциональной емкости, которая будет использоваться для перекрестной проверки SMCPET Peak VO2. Было обнаружено, что низкий показатель DASI оценивает пиковое поглощение кислорода (VO2), предсказание MINS, инфаркт миокарда и индуцибельную ишемию миокарда при сцинтиграфии перфузии миокарда.
Другие имена:
  • ДАСИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МИНУТЫ
Временное ограничение: Операционный день 0, послеоперационный день 1, 2 или 3
Повреждение миокарда после несердечных операций. Измерение: высокочувствительный анализ тропонина с аномальным значением, определяемым как 14 нанограмм на литр или выше.
Операционный день 0, послеоперационный день 1, 2 или 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневные серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: Послеоперационный день с 1 по 30 послеоперационный день
За 30 дней регистрировались случаи фибрилляции предсердий, стенокардии, инсульта, инфаркта миокарда, застойной сердечной недостаточности, как это определено кодировкой Международной классификации болезней (версия 10).
Послеоперационный день с 1 по 30 послеоперационный день
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: От 0-го дня операции до выписки из больницы до 180-го дня послеоперационного периода.
Измерение статуса пациента в стационаре с 0-го дня операции до физической выписки из больницы.
От 0-го дня операции до выписки из больницы до 180-го дня послеоперационного периода.
Реадмиссия
Временное ограничение: Послеоперационный день с первого по 60-й послеоперационный день.
Повторная госпитализация любого типа с момента выписки хирургического вмешательства до 60-го дня после операции.
Послеоперационный день с первого по 60-й послеоперационный день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Zyad J Carr, M.D., Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будет предоставлен протокол исследования, план статистического анализа, информированное согласие и записи исследования на людях. Обезличенный набор данных будет загружен в хранилище данных NIBIB на веб-сайте Physionet.

Сроки обмена IPD

В течение 24 месяцев после публикации первоначального исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

CITI обучал сертифицированных специалистов, соответствующих критериям, установленным Physionet.org.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться