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Test d'effort cardiopulmonaire sous-maximal pour la détection des lésions myocardiques après une chirurgie non cardiaque (EnhanceMINS)

18 mai 2026 mis à jour par: Yale University

Améliorer la surveillance précise des risques périopératoires : validation des tests d'effort cardiopulmonaire sous-maximal par rapport aux soins habituels pour la détection des lésions myocardiques après une chirurgie non cardiaque

Le but de cet essai clinique est de savoir si les médecins peuvent associer des signes de lésion myocardique après une intervention chirurgicale aux résultats obtenus lors d'épreuves d'effort cardiopulmonaire sous-maximal. Les principales questions sont :

La détection d'une lésion myocardique postopératoire à l'aide d'un test d'effort cardio-pulmonaire sous-maximal est-elle supérieure aux soins habituels ?

Et quelle mesure de test d’effort cardiopulmonaire sous-maximal est la meilleure ?

Les participants subiront une évaluation avec un court test d'effort cardio-pulmonaire sous-maximal, puis subiront une intervention chirurgicale. Les lésions myocardiques seront mesurées aux jours postopératoires 0, 1, 2 et 3 (pendant et jusqu'à 3 jours après la chirurgie). Ces résultats seront analysés en les comparant aux résultats du test d'effort cardio-pulmonaire sous-maximal.

S'il existe une relation, cela aidera les anesthésiologistes et les chirurgiens à prescrire certains traitements susceptibles de réduire le risque de développer une lésion myocardique après une intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Parmi les 50 millions d'adultes américains qui subissent chaque année une chirurgie non cardiaque, on estime que 1,4 à 3,9 % des patients subissent un infarctus du myocarde périopératoire et que 6 à 18 % supplémentaires présentent des signes de lésion myocardique. Ces atteintes cardiaques, appelées lésions myocardiques après chirurgie non cardiaque (MINS), sont associées à un 2,7-3,2 Le risque de mortalité à 30 jours est multiplié par 2,2, le risque d'infarctus du myocarde (IM) non mortel est 2,2 fois plus élevé, le risque d'insuffisance cardiaque congestive à 30 jours est 1,55 fois plus élevé et le risque d'accident vasculaire cérébral est 5,2 fois plus élevé, ce qui souligne l'importance de prédire et de traiter leur apparition. . Le MINS est traitable et potentiellement évitable grâce à une combinaison de surveillance peropératoire adaptée et de soins postopératoires appropriés.

L'approche actuelle de stratification du risque préopératoire repose principalement sur la capacité fonctionnelle déclarée par le patient, associée aux antécédents, à l'examen physique et à certaines analyses de laboratoire. Cette approche entraîne des dépenses et du temps considérables pour les agents de santé, sans amélioration des résultats périopératoires. En revanche, il a été démontré qu'une approche technologique utilisant les tests d'effort cardio-pulmonaire conventionnels (CPET) améliore l'identification individualisée des patients à haut risque avant la chirurgie. L'adoption généralisée des tests d'effort cardio-pulmonaire en milieu périopératoire a cependant été limitée par le coût, les exigences techniques et le temps investi malgré son utilité documentée dans l'évaluation des risques cardio-pulmonaires. Cependant, de brefs tests d'effort cardiopulmonaire sous-maximal (smCPET) abordent les limites du CPET conventionnel, notamment son faible coût, son faible investissement en temps, son faible encombrement et sa facilité d'efficacité pour l'opérateur. Dans notre projet pilote (en cours d'examen), nous avons démontré la faisabilité et les performances de la mise en œuvre du smCPET dans une clinique d'évaluation préchirurgicale à haut volume.

Cette proposition vise à poursuivre les travaux de caractérisation du smCPET et son rôle dans l'identification individualisée des risques préopératoires. Le but de cette proposition d'étude est de valider deux questions cliniquement pertinentes : 1) Les mesures smCPET sont-elles supérieures aux soins habituels (Duke Activity Status Index) chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque à risque modéré à élevé et 2) pour déterminer quelle mesure smCPET est la plus sensible au MINS comme décrit par des anomalies dans les mesures postopératoires de troponine à haute sensibilité.

En utilisant une approche guidée par smCPET, nous cherchons à caractériser sa valeur dans l'identification des patients à haut risque pour le MINS, à fournir une validation plus approfondie de l'utilité du smCPET en tant qu'approche de stratification des risques préopératoires et à identifier de manière préliminaire les mesures du smCPET avec la plus forte association avec le MINS.

S'il est validé, cela constituerait la base d'un système d'aide à la décision clinique guidé par smCPET pour l'identification préopératoire et la surveillance périopératoire qui pourrait 1) améliorer les résultats pour les patients en fournissant une prédiction et une détection précoces des MINS et 2) caractériser une méthodologie de recherche pour stratifier les participants pour des études ultérieures. recherche sur l'évaluation des stratégies périopératoires pour réduire les MINS. Ces résultats fourniront l'un des premiers exemples de méthodes d'identification des risques préopératoires quantitatives et individualisées pour un résultat périopératoire courant et délétère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University; Yale New Haven Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
  2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
  3. Mâle ou femelle biologique, âgé de 45 ans ou plus.
  4. En bonne santé générale, comme en témoignent les antécédents médicaux ou diagnostiqués avec des équivalents métaboliques (capacité autodéclarée à monter 1 étage d'escalier).
  5. Indice de risque cardiaque révisé inférieur ou égal à trois.
  6. Prêt à accepter une phlébotomie aux jours opératoires 0, 1, 2 et 3, dans le cadre des soins habituels.
  7. Prévu pour une chirurgie non cardiaque élective à risque modéré à élevé avec un séjour prévu de 24 à 72 heures dans les 60 jours suivant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité d'effectuer les procédures d'étude telles que définies par l'incapacité d'atteindre plus de 4 équivalents métaboliques (impossible de monter 1 escalier de manière fiable).
  2. Grossesse ou allaitement.
  3. Incapacité de donner un consentement éclairé indépendant.
  4. Indice de risque cardiaque révisé supérieur à 3.
  5. Infarctus du myocarde récent (moins de 6 semaines).
  6. Symptômes angineux récents (stables ou instables) au cours des 6 derniers mois.
  7. Admission ou approbation récente pour insuffisance cardiaque congestive dans les 6 mois
  8. Admission récente ou approbation pour syncope dans les 6 mois.
  9. Tachy- ou bradyarythmie symptomatique (tachcardie supraventriculaire, tachycardie ventriculaire avec symptômes d'étourdissements intermittents, événements pré-syncopaux)
  10. Cardiopathie valvulaire sévère non corrigée (sténose aortique, tricuspide ou mitrale sévère)
  11. Embolie pulmonaire aiguë ou thrombose veineuse profonde (au cours des 6 derniers mois)
  12. Œdème pulmonaire incontrôlé
  13. Arythmies cardiaques symptomatiques incontrôlées.
  14. Endocardite active
  15. Myocardite active ou péricardite
  16. Respiration sifflante active ou exacerbation récente d'une admission pour maladie pulmonaire obstructive chronique au cours des 6 derniers mois.
  17. Incapacité d'effectuer les composants du test SHAPE (limitation sévère de la flexion de la hanche, arthrose sévère du genou ou de la hanche, immobilisation d'un membre, la marche nécessite une canne ou des béquilles, irrégularités de l'équilibre de base.
  18. Diagnostic du vertige symptomatique
  19. Réactions allergiques connues aux composants de l’embout buccal jetable de l’appareil du système médical SHAPE.
  20. Inscription active à un essai clinique interventionnel pendant la période d'inscription de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test d'effort cardio-pulmonaire sous-maximal
Conception à bras unique ; les participants sélectionnés recevront à la fois les soins habituels (Duke Activity Status Index) et des tests d'effort cardiopulmonaire sous-maximal. Tous les participants recevront des mesures de troponine à haute sensibilité le jour opératoire 1 et les jours postopératoires 1,2,3
Une mesure dérivée du sérum des lésions myocardiques. Valeur seuil de 14ng/L.
Autres noms:
  • TVH
L'appareil approuvé par la FDA utilise un échantillonnage respiration par respiration pendant l'étalonnage et l'exercice. L'analyse est effectuée à l'aide d'une méthode pneumotachique à pression différentielle pour l'étalonnage et la mesure du volume, d'un capteur infrarouge pour le CO2 et d'un capteur paramagnétique pour les mesures de l'O2. Un étalonnage automatisé à l'aide d'un mélange gazeux d'étalonnage (15,6 % O2/5 % CO2) est effectué à intervalles réguliers. Les calculs Shape II utilisés pour différencier les causes de la dyspnée d'effort sont des algorithmes basés sur l'intelligence artificielle (IA) et les mesures ont été préalablement validées par rapport aux méthodes conventionnelles de test d'effort cardiopulmonaire. Le bref smCPET comprend une phase d'étalonnage de 2 minutes, 3 minutes d'exercice progressif utilisant une marche d'escalier et une phase de récupération de 1 minute pour un total de 6 minutes. Un rapport instantané est alors généré.
Autres noms:
  • smCPET
Une mesure validée de la capacité fonctionnelle préopératoire qui sera utilisée pour évaluer le pic SMCPET VO2. Il a été constaté que le score DASI faible estime l'absorption maximale de l'oxygène (VO2), prédit les minutes, l'infarctus du myocarde et l'ischémie myocardique inductible sur la scintigraphie de perfusion myocardique.
Autres noms:
  • DASI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MINUTES
Délai: Jour opératoire 0, jour postopératoire 1, 2 ou 3
Lésion myocardique après une chirurgie non cardiaque. Mesure : Test de troponine haute sensibilité avec une valeur anormale définie comme 14 nanogrammes par litre ou plus.
Jour opératoire 0, jour postopératoire 1, 2 ou 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs sur 30 jours
Délai: Du jour postopératoire 1 au jour postopératoire 30
Événements enregistrés sur 30 jours de fibrillation auriculaire, d'angine de poitrine, d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque congestive tels que définis par le codage de la Classification internationale des maladies (version 10).
Du jour postopératoire 1 au jour postopératoire 30
Durée du séjour
Délai: Du jour opératoire 0 jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'au jour postopératoire 180
Mesure du statut d'hospitalisation du patient depuis le jour opératoire 0 jusqu'à la sortie physique de l'hôpital.
Du jour opératoire 0 jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'au jour postopératoire 180
Réadmission
Délai: Du premier jour postopératoire au jour postopératoire 60.
Réadmission de tout type à partir du moment de la sortie de l'intervention chirurgicale jusqu'au 60e jour postopératoire.
Du premier jour postopératoire au jour postopératoire 60.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zyad J Carr, M.D., Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2025

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2024

Première publication (Réel)

26 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique, le consentement éclairé et le dossier d'étude sur l'homme seront fournis. Un ensemble de données anonymisées sera téléchargé sur le site Web physionet du référentiel de partage de données NIBIB.

Délai de partage IPD

Pendant 24 mois après la publication initiale de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Des personnes certifiées formées par CITI qui répondent aux critères énoncés par physionet.org.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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