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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06474754
Test d'effort cardiopulmonaire sous-maximal pour la détection des lésions myocardiques après une chirurgie non cardiaque (EnhanceMINS)
Améliorer la surveillance précise des risques périopératoires : validation des tests d'effort cardiopulmonaire sous-maximal par rapport aux soins habituels pour la détection des lésions myocardiques après une chirurgie non cardiaque
Le but de cet essai clinique est de savoir si les médecins peuvent associer des signes de lésion myocardique après une intervention chirurgicale aux résultats obtenus lors d'épreuves d'effort cardiopulmonaire sous-maximal. Les principales questions sont :
La détection d'une lésion myocardique postopératoire à l'aide d'un test d'effort cardio-pulmonaire sous-maximal est-elle supérieure aux soins habituels ?
Et quelle mesure de test d’effort cardiopulmonaire sous-maximal est la meilleure ?
Les participants subiront une évaluation avec un court test d'effort cardio-pulmonaire sous-maximal, puis subiront une intervention chirurgicale. Les lésions myocardiques seront mesurées aux jours postopératoires 0, 1, 2 et 3 (pendant et jusqu'à 3 jours après la chirurgie). Ces résultats seront analysés en les comparant aux résultats du test d'effort cardio-pulmonaire sous-maximal.
S'il existe une relation, cela aidera les anesthésiologistes et les chirurgiens à prescrire certains traitements susceptibles de réduire le risque de développer une lésion myocardique après une intervention chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Parmi les 50 millions d'adultes américains qui subissent chaque année une chirurgie non cardiaque, on estime que 1,4 à 3,9 % des patients subissent un infarctus du myocarde périopératoire et que 6 à 18 % supplémentaires présentent des signes de lésion myocardique. Ces atteintes cardiaques, appelées lésions myocardiques après chirurgie non cardiaque (MINS), sont associées à un 2,7-3,2 Le risque de mortalité à 30 jours est multiplié par 2,2, le risque d'infarctus du myocarde (IM) non mortel est 2,2 fois plus élevé, le risque d'insuffisance cardiaque congestive à 30 jours est 1,55 fois plus élevé et le risque d'accident vasculaire cérébral est 5,2 fois plus élevé, ce qui souligne l'importance de prédire et de traiter leur apparition. . Le MINS est traitable et potentiellement évitable grâce à une combinaison de surveillance peropératoire adaptée et de soins postopératoires appropriés.
L'approche actuelle de stratification du risque préopératoire repose principalement sur la capacité fonctionnelle déclarée par le patient, associée aux antécédents, à l'examen physique et à certaines analyses de laboratoire. Cette approche entraîne des dépenses et du temps considérables pour les agents de santé, sans amélioration des résultats périopératoires. En revanche, il a été démontré qu'une approche technologique utilisant les tests d'effort cardio-pulmonaire conventionnels (CPET) améliore l'identification individualisée des patients à haut risque avant la chirurgie. L'adoption généralisée des tests d'effort cardio-pulmonaire en milieu périopératoire a cependant été limitée par le coût, les exigences techniques et le temps investi malgré son utilité documentée dans l'évaluation des risques cardio-pulmonaires. Cependant, de brefs tests d'effort cardiopulmonaire sous-maximal (smCPET) abordent les limites du CPET conventionnel, notamment son faible coût, son faible investissement en temps, son faible encombrement et sa facilité d'efficacité pour l'opérateur. Dans notre projet pilote (en cours d'examen), nous avons démontré la faisabilité et les performances de la mise en œuvre du smCPET dans une clinique d'évaluation préchirurgicale à haut volume.
Cette proposition vise à poursuivre les travaux de caractérisation du smCPET et son rôle dans l'identification individualisée des risques préopératoires. Le but de cette proposition d'étude est de valider deux questions cliniquement pertinentes : 1) Les mesures smCPET sont-elles supérieures aux soins habituels (Duke Activity Status Index) chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque à risque modéré à élevé et 2) pour déterminer quelle mesure smCPET est la plus sensible au MINS comme décrit par des anomalies dans les mesures postopératoires de troponine à haute sensibilité.
En utilisant une approche guidée par smCPET, nous cherchons à caractériser sa valeur dans l'identification des patients à haut risque pour le MINS, à fournir une validation plus approfondie de l'utilité du smCPET en tant qu'approche de stratification des risques préopératoires et à identifier de manière préliminaire les mesures du smCPET avec la plus forte association avec le MINS.
S'il est validé, cela constituerait la base d'un système d'aide à la décision clinique guidé par smCPET pour l'identification préopératoire et la surveillance périopératoire qui pourrait 1) améliorer les résultats pour les patients en fournissant une prédiction et une détection précoces des MINS et 2) caractériser une méthodologie de recherche pour stratifier les participants pour des études ultérieures. recherche sur l'évaluation des stratégies périopératoires pour réduire les MINS. Ces résultats fourniront l'un des premiers exemples de méthodes d'identification des risques préopératoires quantitatives et individualisées pour un résultat périopératoire courant et délétère.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University; Yale New Haven Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
- Mâle ou femelle biologique, âgé de 45 ans ou plus.
- En bonne santé générale, comme en témoignent les antécédents médicaux ou diagnostiqués avec des équivalents métaboliques (capacité autodéclarée à monter 1 étage d'escalier).
- Indice de risque cardiaque révisé inférieur ou égal à trois.
- Prêt à accepter une phlébotomie aux jours opératoires 0, 1, 2 et 3, dans le cadre des soins habituels.
- Prévu pour une chirurgie non cardiaque élective à risque modéré à élevé avec un séjour prévu de 24 à 72 heures dans les 60 jours suivant l'inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Incapacité d'effectuer les procédures d'étude telles que définies par l'incapacité d'atteindre plus de 4 équivalents métaboliques (impossible de monter 1 escalier de manière fiable).
- Grossesse ou allaitement.
- Incapacité de donner un consentement éclairé indépendant.
- Indice de risque cardiaque révisé supérieur à 3.
- Infarctus du myocarde récent (moins de 6 semaines).
- Symptômes angineux récents (stables ou instables) au cours des 6 derniers mois.
- Admission ou approbation récente pour insuffisance cardiaque congestive dans les 6 mois
- Admission récente ou approbation pour syncope dans les 6 mois.
- Tachy- ou bradyarythmie symptomatique (tachcardie supraventriculaire, tachycardie ventriculaire avec symptômes d'étourdissements intermittents, événements pré-syncopaux)
- Cardiopathie valvulaire sévère non corrigée (sténose aortique, tricuspide ou mitrale sévère)
- Embolie pulmonaire aiguë ou thrombose veineuse profonde (au cours des 6 derniers mois)
- Œdème pulmonaire incontrôlé
- Arythmies cardiaques symptomatiques incontrôlées.
- Endocardite active
- Myocardite active ou péricardite
- Respiration sifflante active ou exacerbation récente d'une admission pour maladie pulmonaire obstructive chronique au cours des 6 derniers mois.
- Incapacité d'effectuer les composants du test SHAPE (limitation sévère de la flexion de la hanche, arthrose sévère du genou ou de la hanche, immobilisation d'un membre, la marche nécessite une canne ou des béquilles, irrégularités de l'équilibre de base.
- Diagnostic du vertige symptomatique
- Réactions allergiques connues aux composants de l’embout buccal jetable de l’appareil du système médical SHAPE.
- Inscription active à un essai clinique interventionnel pendant la période d'inscription de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test d'effort cardio-pulmonaire sous-maximal
Conception à bras unique ; les participants sélectionnés recevront à la fois les soins habituels (Duke Activity Status Index) et des tests d'effort cardiopulmonaire sous-maximal.
Tous les participants recevront des mesures de troponine à haute sensibilité le jour opératoire 1 et les jours postopératoires 1,2,3
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Une mesure dérivée du sérum des lésions myocardiques.
Valeur seuil de 14ng/L.
Autres noms:
L'appareil approuvé par la FDA utilise un échantillonnage respiration par respiration pendant l'étalonnage et l'exercice.
L'analyse est effectuée à l'aide d'une méthode pneumotachique à pression différentielle pour l'étalonnage et la mesure du volume, d'un capteur infrarouge pour le CO2 et d'un capteur paramagnétique pour les mesures de l'O2.
Un étalonnage automatisé à l'aide d'un mélange gazeux d'étalonnage (15,6 % O2/5 % CO2) est effectué à intervalles réguliers.
Les calculs Shape II utilisés pour différencier les causes de la dyspnée d'effort sont des algorithmes basés sur l'intelligence artificielle (IA) et les mesures ont été préalablement validées par rapport aux méthodes conventionnelles de test d'effort cardiopulmonaire.
Le bref smCPET comprend une phase d'étalonnage de 2 minutes, 3 minutes d'exercice progressif utilisant une marche d'escalier et une phase de récupération de 1 minute pour un total de 6 minutes.
Un rapport instantané est alors généré.
Autres noms:
Une mesure validée de la capacité fonctionnelle préopératoire qui sera utilisée pour évaluer le pic SMCPET VO2.
Il a été constaté que le score DASI faible estime l'absorption maximale de l'oxygène (VO2), prédit les minutes, l'infarctus du myocarde et l'ischémie myocardique inductible sur la scintigraphie de perfusion myocardique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MINUTES
Délai: Jour opératoire 0, jour postopératoire 1, 2 ou 3
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Lésion myocardique après une chirurgie non cardiaque.
Mesure : Test de troponine haute sensibilité avec une valeur anormale définie comme 14 nanogrammes par litre ou plus.
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Jour opératoire 0, jour postopératoire 1, 2 ou 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs sur 30 jours
Délai: Du jour postopératoire 1 au jour postopératoire 30
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Événements enregistrés sur 30 jours de fibrillation auriculaire, d'angine de poitrine, d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque congestive tels que définis par le codage de la Classification internationale des maladies (version 10).
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Du jour postopératoire 1 au jour postopératoire 30
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Durée du séjour
Délai: Du jour opératoire 0 jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'au jour postopératoire 180
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Mesure du statut d'hospitalisation du patient depuis le jour opératoire 0 jusqu'à la sortie physique de l'hôpital.
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Du jour opératoire 0 jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'au jour postopératoire 180
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Réadmission
Délai: Du premier jour postopératoire au jour postopératoire 60.
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Réadmission de tout type à partir du moment de la sortie de l'intervention chirurgicale jusqu'au 60e jour postopératoire.
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Du premier jour postopératoire au jour postopératoire 60.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zyad J Carr, M.D., Yale University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Snowden CP, Prentis JM, Anderson HL, Roberts DR, Randles D, Renton M, Manas DM. Submaximal cardiopulmonary exercise testing predicts complications and hospital length of stay in patients undergoing major elective surgery. Ann Surg. 2010 Mar;251(3):535-41. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cf811d.
- Devereaux PJ, Goldman L, Cook DJ, Gilbert K, Leslie K, Guyatt GH. Perioperative cardiac events in patients undergoing noncardiac surgery: a review of the magnitude of the problem, the pathophysiology of the events and methods to estimate and communicate risk. CMAJ. 2005 Sep 13;173(6):627-34. doi: 10.1503/cmaj.050011.
- Le Manach Y, Perel A, Coriat P, Godet G, Bertrand M, Riou B. Early and delayed myocardial infarction after abdominal aortic surgery. Anesthesiology. 2005 May;102(5):885-91. doi: 10.1097/00000542-200505000-00004.
- Patel AY, Eagle KA, Vaishnava P. Cardiac risk of noncardiac surgery. J Am Coll Cardiol. 2015 Nov 10;66(19):2140-2148. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.026.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000037991
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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