- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06474754
Submaksymalna próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa w wykrywaniu uszkodzenia mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznych (EnhanceMINS)
Wzmocnienie precyzyjnego nadzoru nad ryzykiem okołooperacyjnym: walidacja submaksymalnego badania wysiłkowego krążeniowo-oddechowego w ramach zwykłej opieki w celu wykrycia uszkodzenia mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznych
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy lekarze mogą powiązać dowody uszkodzenia mięśnia sercowego po operacji z wynikami uzyskanymi w submaksymalnym badaniu wysiłkowym krążeniowo-oddechowym. Główne pytania to:
Czy wykrycie pooperacyjnego uszkodzenia mięśnia sercowego za pomocą submaksymalnego badania wysiłkowego krążeniowo-oddechowego jest skuteczniejsze niż zwykła opieka?
A który submaksymalny test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy jest lepszy?
Uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą krótkiego submaksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego, a następnie przejdą operację. Uszkodzenie mięśnia sercowego będzie mierzone w dniach 0, 1, 2 i 3 po operacji (w trakcie i do 3 dni po operacji). Wyniki te zostaną przeanalizowane poprzez porównanie ich z wynikami submaksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego.
Jeśli istnieje związek, pomoże to anestezjologom i chirurgom w wyznaczeniu określonych metod leczenia, które mogą zmniejszyć ryzyko uszkodzenia mięśnia sercowego po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Szacuje się, że spośród 50 milionów dorosłych Amerykanów poddawanych co roku operacjom niekardiochirurgicznym około 1,4–3,9% pacjentów doświadcza w okresie okołooperacyjnym zawału mięśnia sercowego, a kolejne 6–18% wykazuje oznaki uszkodzenia mięśnia sercowego. Te urazy serca, zwane uszkodzeniem mięśnia sercowego po operacji niekardiochirurgicznej (MINS), wiążą się z 2,7–3,2 razy wyższe prawdopodobieństwo 30-dniowej śmiertelności, 2,2 razy wyższe ryzyko zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, 1,55 razy większe ryzyko 30-dniowej zastoinowej niewydolności serca i 5,2 razy większe ryzyko udaru mózgu, co podkreśla znaczenie przewidywania i leczenia ich wystąpienia . MINS można leczyć i potencjalnie można mu zapobiegać dzięki połączeniu dostosowanego monitorowania śródoperacyjnego i odpowiedniej opieki pooperacyjnej.
Obecne podejście do przedoperacyjnej stratyfikacji ryzyka opiera się głównie na zgłaszanej przez pacjenta wydolności funkcjonalnej związanej z wywiadem, badaniem przedmiotowym i wybranymi badaniami laboratoryjnymi. Takie podejście powoduje znaczne nakłady czasu i kosztów personelu medycznego, bez poprawy wyników okołooperacyjnych. Z drugiej strony wykazano, że podejście technologiczne wykorzystujące konwencjonalny krążeniowo-oddechowy test wysiłkowy (CPET) poprawia zindywidualizowaną identyfikację pacjentów wysokiego ryzyka przed operacją. Powszechne zastosowanie krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego w okresie okołooperacyjnym zostało jednak ograniczone kosztami, wymaganiami technicznymi i nakładem czasu, pomimo jego udokumentowanej użyteczności w ocenie ryzyka krążeniowo-oddechowego. Jednakże krótkie submaksymalne badanie wysiłkowe krążeniowo-oddechowe (smCPET) uwzględnia ograniczenia konwencjonalnego CPET, w tym niski koszt, krótki czas inwestycji, niewielkie rozmiary i łatwość obsługi operatora. W naszym pilotażu (w trakcie przeglądu) wykazaliśmy wykonalność i skuteczność wdrożenia smCPET w dużej klinice przeprowadzającej oceny przedoperacyjne.
Niniejsza propozycja ma na celu kontynuację prac nad scharakteryzowaniem smCPET i jego roli w zindywidualizowanej przedoperacyjnej identyfikacji ryzyka. Celem tej propozycji badania jest walidacja dwóch istotnych klinicznie pytań: 1) czy pomiary smCPET są lepsze od zwykłej opieki (wskaźnik stanu aktywności Duke'a) u pacjentów poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym umiarkowanego do wysokiego ryzyka oraz 2) określenie, który pomiar smCPET jest bardziej czuły do MINS, opisywanego przez nieprawidłowości w pooperacyjnych pomiarach troponiny o wysokiej czułości.
Stosując podejście oparte na smCPET, staramy się scharakteryzować jego wartość w identyfikacji pacjentów wysokiego ryzyka z MINS, zapewnić dalszą walidację użyteczności smCPET jako podejścia do przedoperacyjnej stratyfikacji ryzyka i wstępnie zidentyfikować miary smCPET o najwyższym powiązaniu z MINS.
Jeśli zostanie to potwierdzone, zapewni to podstawę dla systemu wspomagania decyzji klinicznych opartego na smCPET, obejmującego przedoperacyjną identyfikację i monitorowanie okołooperacyjne, który mógłby 1) poprawić wyniki pacjentów poprzez zapewnienie wczesnego przewidywania i wykrywania MINS oraz 2) scharakteryzować metodologię badawczą w celu stratyfikacji uczestników w celu dalszych badania nad oceną strategii okołooperacyjnych mających na celu redukcję MINS. Odkrycia te dostarczą jednego z pierwszych przykładów ilościowych i zindywidualizowanych metod identyfikacji ryzyka przedoperacyjnego w celu uzyskania wspólnych i szkodliwych wyników w okresie okołooperacyjnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University; Yale New Haven Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody.
- Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania.
- Biologiczny mężczyzna lub kobieta, w wieku 45 lat lub starsi.
- Dobry ogólny stan zdrowia, potwierdzony wywiadem medycznym lub ze zdiagnozowanymi równoważnikami metabolicznymi (samodzielna zdolność do pokonania 1 piętra).
- Zmieniony wskaźnik ryzyka sercowego mniejszy lub równy trzy.
- Wyraża zgodę na upuszczenie krwi w 0, 1, 2 i 3 dniu operacji w ramach zwykłej opieki.
- Zaplanowano planowe operacje niekardiochirurgiczne umiarkowanego do wysokiego ryzyka z przewidywanym pobytem na 24–72 godziny w ciągu 60 dni od włączenia do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wykonania procedur badawczych, definiowana jako niemożność osiągnięcia więcej niż 4 równoważników metabolicznych (nie można wiarygodnie wejść na 1 kondygnację schodów).
- Ciąża lub laktacja.
- Niemożność wyrażenia niezależnej świadomej zgody.
- Skorygowany wskaźnik ryzyka sercowego większy niż 3.
- Niedawny zawał mięśnia sercowego (mniej niż 6 tygodni).
- Niedawne objawy dusznicy bolesnej (stabilne lub niestabilne) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Niedawne przyjęcie lub zatwierdzenie z powodu zastoinowej niewydolności serca w ciągu 6 miesięcy
- Niedawne przyjęcie lub potwierdzenie omdlenia w ciągu 6 miesięcy.
- Objawowa tachy- lub bradyarytmia (częstoskurcz nadkomorowy, częstoskurcz komorowy z objawami sporadycznych zawrotów głowy, zdarzenia przedomdleniowe)
- Nieskorygowana ciężka wada zastawkowa serca (ciężkie zwężenie aorty, zastawki trójdzielnej lub mitralnej)
- Ostra zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Niekontrolowany obrzęk płuc
- Niekontrolowane objawowe zaburzenia rytmu serca.
- Aktywne zapalenie wsierdzia
- Aktywne zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia
- Aktywny świszczący oddech lub niedawne zaostrzenie przyjęcia do szpitala na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Niemożność wykonania elementów testu SHAPE (poważne ograniczenie zgięcia stawu biodrowego, ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych lub biodrowych, unieruchomienie kończyn, poruszanie się wymaga laski lub kul, podstawowe zaburzenia równowagi.
- Diagnostyka objawowych zawrotów głowy
- Znane reakcje alergiczne na elementy jednorazowego ustnika aparatu systemu medycznego SHAPE.
- Aktywny udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w okresie rekrutacji do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Submaksymalne badanie wysiłkowe krążeniowo-oddechowe
Konstrukcja z jednym ramieniem; wybrani uczestnicy otrzymają zarówno standardową opiekę (wskaźnik stanu aktywności Duke'a), jak i submaksymalne badanie wysiłkowe krążeniowo-oddechowe.
Wszyscy uczestnicy otrzymają pomiary troponiny o wysokiej czułości w 1. dniu operacji i 1, 2, 3 dniu po operacji
|
Pochodząca z surowicy miara uszkodzenia mięśnia sercowego.
Wartość progowa 14 ng/l.
Inne nazwy:
Urządzenie zatwierdzone przez FDA pobiera próbki oddech po oddechu podczas kalibracji i ćwiczeń.
Analizę przeprowadza się przy użyciu metody pneumotachu różnicowego do kalibracji i pomiaru objętości, czujnika podczerwieni do pomiaru CO2 i czujnika paramagnetycznego do pomiarów O2.
Automatyczna kalibracja przy użyciu mieszaniny gazów kalibracyjnych (15,6% O2/5% CO2) jest wykonywana w regularnych odstępach czasu.
Obliczenia Shape II stosowane do różnicowania przyczyn duszności wysiłkowej opierają się na algorytmach opartych na sztucznej inteligencji (AI), a pomiary zostały wcześniej sprawdzone pod kątem konwencjonalnych metod testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych.
Krótki smCPET składa się z 2-minutowej fazy kalibracji, 3 minut stopniowanego ćwiczenia ze schodkami i 1-minutowej fazy odpoczynku, co daje w sumie 6 minut.
Następnie generowany jest natychmiastowy raport.
Inne nazwy:
Zweryfikowana miara przedoperacyjnej pojemności funkcjonalnej, która zostanie wykorzystana do krzyżowej walidacji SMCPET Peak VO2.
Stwierdzono, że niski wynik DASI szacuje szczytowy pobieranie tlenu (VO2), przewidują min, zawał mięśnia sercowego i indukowalne niedokrwienie mięśnia sercowego na scyntygrafię perfuzji mięśnia sercowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MIN
Ramy czasowe: Dzień operacyjny 0, dzień pooperacyjny 1, 2 lub 3
|
Uraz mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznych.
Pomiar: test troponiny o wysokiej czułości z nieprawidłową wartością zdefiniowaną jako 14 nanogramów na litr lub więcej.
|
Dzień operacyjny 0, dzień pooperacyjny 1, 2 lub 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowe poważne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny od 1. do 30. dnia pooperacyjnego
|
Rejestrowane przez 30 dni zdarzenia takie jak migotanie przedsionków, dusznica bolesna, udar, zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca zgodnie z definicją według kodu Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (wersja 10).
|
Dzień pooperacyjny od 1. do 30. dnia pooperacyjnego
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od dnia operacyjnego 0, poprzez wypis ze szpitala, aż do 180. dnia pooperacyjnego
|
Pomiar stanu pacjenta w szpitalu od dnia operacyjnego 0 do wypisu ze szpitala.
|
Od dnia operacyjnego 0, poprzez wypis ze szpitala, aż do 180. dnia pooperacyjnego
|
|
Ponowne przyjęcie
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny od pierwszego do 60. dnia pooperacyjnego.
|
Rehabilitacja dowolnego rodzaju od chwili wypisu z zabiegu chirurgicznego do 60. dnia po operacji.
|
Dzień pooperacyjny od pierwszego do 60. dnia pooperacyjnego.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zyad J Carr, M.D., Yale University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Snowden CP, Prentis JM, Anderson HL, Roberts DR, Randles D, Renton M, Manas DM. Submaximal cardiopulmonary exercise testing predicts complications and hospital length of stay in patients undergoing major elective surgery. Ann Surg. 2010 Mar;251(3):535-41. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cf811d.
- Devereaux PJ, Goldman L, Cook DJ, Gilbert K, Leslie K, Guyatt GH. Perioperative cardiac events in patients undergoing noncardiac surgery: a review of the magnitude of the problem, the pathophysiology of the events and methods to estimate and communicate risk. CMAJ. 2005 Sep 13;173(6):627-34. doi: 10.1503/cmaj.050011.
- Le Manach Y, Perel A, Coriat P, Godet G, Bertrand M, Riou B. Early and delayed myocardial infarction after abdominal aortic surgery. Anesthesiology. 2005 May;102(5):885-91. doi: 10.1097/00000542-200505000-00004.
- Patel AY, Eagle KA, Vaishnava P. Cardiac risk of noncardiac surgery. J Am Coll Cardiol. 2015 Nov 10;66(19):2140-2148. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.026.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000037991
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .