HFNC 与 NIV 在 COPD 急性加重中的比较 (HFNCstdy)
2024年7月9日 更新者：Adem Az、Haseki Training and Research Hospital
高流量鼻插管与无创通气治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重：单盲随机试验
研究人员调查了在急诊室 (ED) 就诊的患有慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 急性加重的患者中，不同流速下的高流量鼻插管 (HFNC) 与无创通气 (NIV) 的有效性和安全性。对支气管扩张剂治疗没有充分反应，并继续表现出高碳酸血症性呼吸衰竭。
具体来说，研究人员测试了这样的假设：HFNC 在降低二氧化碳分压 (PaCO2) 水平和住院时间方面更有效，并且比 NIV 与更高的患者舒适度相关。
研究概览
详细说明
患者被随机分为三个研究组之一：NIV、HFNC-30 和 HFNC-50。
研究人员收集了患者数据，包括人口特征（年龄和性别）、入院时的生命体征（收缩压 [SBP]、呼吸频率 [RR] 和心率 [HR]）、入院时的主诉和症状、初始动脉血气体参数（例如 pH、PaCO2、乳酸和碳酸氢盐）、住院时间、急诊室复诊、患者满意度、插管状态和临床结果（住院、入住重症监护病房 [ICU] 或 28 天死亡率） 。
使用预先准备的病例数据表记录治疗前与治疗后 30、60 和 120 分钟的动脉血气参数（例如，ΔpH、ΔPaCO2、Δ乳酸和Δ碳酸氢盐）的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
137
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Fatih
-
Istanbul、Fatih、火鸡、34265
- Haseki Training and Research Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，确诊为慢性阻塞性肺病，因病情加重而到急诊科就诊，且对支气管扩张剂治疗无反应的患者
排除标准：
- 年龄小于 18 岁的患者
- 患者动脉pH值≤7.25；
- 患者出现心肺骤停；
- 患者有不稳定的心律失常或血流动力学不稳定；
- 尽管进行了补充氧疗，患者仍表现出持续的低氧血症；
- 患者意识不清或不合作；
- 患者无法保护呼吸道或管理分泌物；
- 患者患有心源性肺水肿、活动性咯血、气胸、近期上呼吸道/食管手术、明显气道阻塞（例如喉部肿块或气管肿瘤）、活动性上消化道出血或面部创伤或畸形
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：NIV组
NIV 组接受双水平气道正压通气。
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NIV 组接受双水平气道正压通气。
NIV 期间，潮气量设置为 6-8 mL/kg，呼气末正压 (PEEP) 设置为 3-5 cm H2O，压力支持通气 (PSV) 设置为 8-12 cm H2O，由具有 8 年经验的临床医生设置。经验。
为了减少潜在的偏差，临床医生对零假设不知情。
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有源比较器：HFNC-30组
HFNC-30组以30 L/min的流速接受HFNC治疗。
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HFNC-30 组以 30 L/min 的流速接受 HFNC 治疗。
在 HFNC 期间，加湿器设置为打开位置，加热空气温度保持在 37°C，调节 FiO2 以保持通过脉搏血氧饱和度测量的氧饱和度 (SpO2) 至少为 92%。
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有源比较器：HFNC-50组
HFNC-50组以50 L/min的流速接受HFNC治疗。
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HFNC-50 组以 50 L/min 的流速接受 HFNC 治疗。
在 HFNC 期间，加湿器设置为打开位置，加热空气温度保持在 37°C，调节 FiO2 以保持通过脉搏血氧饱和度测量的氧饱和度 (SpO2) 至少为 92%。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗前与治疗后动脉血气 pH 值的变化
大体时间：相对于基线的 30、60 和 120 分钟
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研究人员评估了治疗前与治疗后 30、60 和 120 分钟的 pH 值变化。
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相对于基线的 30、60 和 120 分钟
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治疗前与治疗后动脉血气 PaCO2 的变化
大体时间：相对于基线的 30、60 和 120 分钟
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研究人员评估了治疗前与治疗后 30、60 和 120 分钟的 PaCO2 变化。
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相对于基线的 30、60 和 120 分钟
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治疗前与治疗后动脉血气中乳酸的变化
大体时间：相对于基线的 30、60 和 120 分钟
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研究人员评估了治疗前与治疗后 30、60 和 120 分钟的乳酸变化。
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相对于基线的 30、60 和 120 分钟
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治疗前与治疗后动脉血气中碳酸氢盐的变化
大体时间：相对于基线的 30、60 和 120 分钟
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研究人员评估了治疗前与治疗后 30、60 和 120 分钟碳酸氢盐的变化。
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相对于基线的 30、60 和 120 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估抢救治疗和治疗相关并发症的必要性
大体时间：初次治疗后 120 分钟
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研究人员评估了有创呼吸支持的需求，并评估了与治疗相关的并发症。
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初次治疗后 120 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adem Az, M.D.、Haseki Training and Research Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rezaei A, Fakharian A, Ghorbani F, Idani E, Abedini A, Jamaati H. Comparison of high-flow oxygenation with noninvasive ventilation in COPD exacerbation: A crossover clinical trial. Clin Respir J. 2021 Apr;15(4):420-429. doi: 10.1111/crj.13315. Epub 2020 Dec 22.
- Liu S, Walline JH, Zhu H, Li Y, Wang C, Liu J. High-flow nasal cannula therapy with sequential noninvasive ventilation versus noninvasive ventilation alone as the initial ventilatory strategy in acute COPD exacerbations: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Dec 29;23(1):1060. doi: 10.1186/s13063-022-06963-w.
- Cortegiani A, Longhini F, Madotto F, Groff P, Scala R, Crimi C, Carlucci A, Bruni A, Garofalo E, Raineri SM, Tonelli R, Comellini V, Lupia E, Vetrugno L, Clini E, Giarratano A, Nava S, Navalesi P, Gregoretti C; H. F.-AECOPD study investigators. High flow nasal therapy versus noninvasive ventilation as initial ventilatory strategy in COPD exacerbation: a multicenter non-inferiority randomized trial. Crit Care. 2020 Dec 14;24(1):692. doi: 10.1186/s13054-020-03409-0.
- Rittayamai N, Phuangchoei P, Tscheikuna J, Praphruetkit N, Brochard L. Effects of high-flow nasal cannula and non-invasive ventilation on inspiratory effort in hypercapnic patients with chronic obstructive pulmonary disease: a preliminary study. Ann Intensive Care. 2019 Oct 22;9(1):122. doi: 10.1186/s13613-019-0597-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月1日
初级完成 (实际的)
2024年2月1日
研究完成 (实际的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月9日
首次发布 (实际的)
2024年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月9日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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