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HFNC vs NIV nelle riacutizzazioni della BPCO (HFNCstdy)

9 luglio 2024 aggiornato da: Adem Az, Haseki Training and Research Hospital

Una cannula nasale ad alto flusso rispetto alla ventilazione non invasiva nelle riacutizzazioni della malattia polmonare ostruttiva cronica: uno studio randomizzato in singolo cieco

I ricercatori hanno studiato l'efficacia e la sicurezza della cannula nasale ad alto flusso (HFNC) a diverse velocità di flusso rispetto alla ventilazione non invasiva (NIV) in pazienti che si presentano al pronto soccorso (ED) con esacerbazioni acute di malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) che non hanno risposto adeguatamente alla terapia con broncodilatatori e hanno continuato a presentare insufficienza respiratoria ipercapnica. Nello specifico, i ricercatori hanno testato l’ipotesi che l’HFNC sarebbe più efficace nel ridurre i livelli di pressione parziale di anidride carbonica (PaCO2) e la durata della degenza ospedaliera e sarebbe associato a un maggiore comfort del paziente rispetto alla NIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati divisi in modo casuale in uno dei tre gruppi di studio: NIV, HFNC-30 e HFNC-50. I ricercatori hanno raccolto i dati dei pazienti, comprese le caratteristiche demografiche (età e sesso), i segni vitali al momento del ricovero (pressione arteriosa sistolica [SBP], frequenza respiratoria [RR] e frequenza cardiaca [HR]), reclami e sintomi al momento del ricovero, sangue arterioso iniziale parametri dei gas (ad es. pH, PaCO2, lattato e bicarbonato), durata del ricovero, visite in pronto soccorso, soddisfazione del paziente, stato di intubazione ed esiti clinici (ospedalizzazione, ricovero in unità di terapia intensiva [ICU] o mortalità a 28 giorni) . Le variazioni dei parametri dei gas nel sangue arterioso (ad es. ΔpH, ΔPaCO2, Δlattato e Δbicarbonato) prima del trattamento rispetto a 30, 60 e 120 minuti dopo il trattamento sono state registrate utilizzando un modulo dati del caso pre-preparato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

137

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tacchino, 34265
        • Haseki Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- pazienti di età ≥ 18 anni con diagnosi confermata di BPCO che si sono presentati al pronto soccorso con riacutizzazioni che non hanno risposto alla terapia con broncodilatatori

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età inferiore a 18 anni
  • i pazienti avevano un pH arterioso ≤ 7,25;
  • i pazienti erano in arresto cardiopolmonare;
  • i pazienti presentavano aritmie cardiache instabili o instabilità emodinamica;
  • i pazienti hanno mostrato ipossiemia persistente nonostante la terapia con ossigeno supplementare;
  • i pazienti erano incoscienti o non collaborativi;
  • i pazienti non potevano proteggere le proprie vie aeree o gestire le secrezioni;
  • i pazienti presentavano edema polmonare cardiogeno, emottisi attiva, pneumotorace, recente intervento chirurgico al tratto respiratorio superiore/esofago, ostruzione significativa delle vie aeree (ad es. massa laringea o tumore tracheale), sanguinamento attivo del tratto gastrointestinale superiore o trauma o deformità facciali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo NIV
Il gruppo NIV ha ricevuto una pressione delle vie aeree positiva a due livelli.
Dispositivo: NIV
Il gruppo NIV ha ricevuto una pressione delle vie aeree positiva a due livelli. Durante la NIV, il volume corrente è stato impostato su 6-8 ml/kg, la pressione positiva di fine espirazione (PEEP) su 3-5 cm H2O e la ventilazione con supporto di pressione (PSV) su 8-12 cm H2O da un medico con 8 anni di esperienza. esperienza. Per ridurre potenziali bias, il medico è stato cieco rispetto all’ipotesi nulla.
Comparatore attivo: Gruppo HFNC-30
Il gruppo HFNC-30 ha ricevuto la terapia HFNC a portate di 30 L/min.
Dispositivo: HFNC-30
Il gruppo HFNC-30 ha ricevuto la terapia HFNC a velocità di flusso di 30 L/min. Durante l'HFNC, l'umidificatore è stato impostato in posizione aperta, la temperatura dell'aria riscaldata è stata mantenuta a 37°C e la FiO2 è stata regolata per mantenere una saturazione di ossigeno (SpO2) misurata tramite pulsossimetria di almeno il 92%.
Comparatore attivo: Gruppo HFNC-50
Il gruppo HFNC-50 ha ricevuto la terapia HFNC a portate di 50 L/min.
Dispositivo: HFNC-50
Il gruppo HFNC-50 ha ricevuto la terapia HFNC a velocità di flusso di 50 L/min. Durante l'HFNC, l'umidificatore è stato impostato in posizione aperta, la temperatura dell'aria riscaldata è stata mantenuta a 37°C e la FiO2 è stata regolata per mantenere una saturazione di ossigeno (SpO2) misurata tramite pulsossimetria di almeno il 92%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del pH nell'emogasanalisi arteriosa prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: a 30, 60 e 120 minuti rispetto al basale
I ricercatori hanno valutato le variazioni del pH prima dei trattamenti rispetto a 30, 60 e 120 minuti dopo i trattamenti.
a 30, 60 e 120 minuti rispetto al basale
Variazioni della PaCO2 nell'emogasanalisi arteriosa prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: a 30, 60 e 120 minuti rispetto al basale
I ricercatori hanno valutato le variazioni della PaCO2 prima dei trattamenti rispetto a 30, 60 e 120 minuti dopo i trattamenti.
a 30, 60 e 120 minuti rispetto al basale
Cambiamenti nel lattato nell'emogasanalisi arteriosa prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: a 30, 60 e 120 minuti rispetto al basale
I ricercatori hanno valutato le variazioni del lattato prima dei trattamenti rispetto a 30, 60 e 120 minuti dopo i trattamenti.
a 30, 60 e 120 minuti rispetto al basale
Variazioni del bicarbonato nell'emogasanalisi arteriosa prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: a 30, 60 e 120 minuti rispetto al basale
I ricercatori hanno valutato i cambiamenti nel bicarbonato prima dei trattamenti rispetto a 30, 60 e 120 minuti dopo i trattamenti.
a 30, 60 e 120 minuti rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la necessità di un trattamento di salvataggio e le complicanze correlate al trattamento
Lasso di tempo: 120 minuti dopo il trattamento iniziale
I ricercatori hanno valutato la necessità di supporto respiratorio invasivo e hanno anche valutato le complicanze legate al trattamento.
120 minuti dopo il trattamento iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haseki Training and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Adem Az, M.D., Haseki Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 137-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Memorizzato in un luogo non disponibile al pubblico Disponibile su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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