Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HFNC vs. NIV az akut COPD exacerbációkban (HFNCstdy)

2024. július 9. frissítette: Adem Az, Haseki Training and Research Hospital

Nagy áramlású orrkanül a noninvazív lélegeztetéssel szemben a krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációiban: Egyszeri vak, randomizált vizsgálat

A kutatók a nagy áramlású orrkanül (HFNC) hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálták a non-invazív lélegeztetéshez (NIV) eltérő áramlási sebesség mellett olyan betegeknél, akik krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) akut exacerbációjával fordultak a sürgősségi osztályra (ED). nem reagáltak megfelelően a hörgőtágító terápiára, és továbbra is hiperkapniás légzési elégtelenséget mutattak. Pontosabban, a kutatók azt a hipotézist tesztelték, hogy a HFNC hatékonyabban csökkenti a szén-dioxid (PaCO2) szintjének parciális nyomását és a kórházi tartózkodás időtartamát, és a betegek nagyobb kényelmével jár, mint az NIV.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket véletlenszerűen három vizsgálati csoport egyikébe osztották: NIV, HFNC-30 és HFNC-50. A vizsgálók összegyűjtötték a betegek adatait, beleértve a demográfiai jellemzőket (életkor és nem), a belépéskor jelentkező életjeleket (szisztolés vérnyomás [SBP], légzésszám [RR] és pulzusszám [HR]), panaszokat és tüneteket a felvételkor, kezdeti artériás vért. gázparaméterek (pl. pH, PaCO2, laktát és bikarbonát), a tartózkodás időtartama, az ED ismételt vizitjei, a betegek elégedettsége, az intubációs állapot és a klinikai eredmények (kórházi ellátás, intenzív osztályra történő felvétel vagy 28 napos mortalitás) . Az artériás vérgáz paramétereinek (pl. ΔpH, ΔPaCO2, Δlaktát és Δbikarbonát) változásait a kezelés előtt a kezelés után 30, 60 és 120 perccel összehasonlítva rögzítettük egy előre elkészített esetadatlapon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

137

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Pulyka, 34265
        • Haseki Training and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

- 18 év feletti, megerősített COPD diagnózisú betegek, akik olyan exacerbációkkal jelentkeztek az ED-nél, amelyek nem reagáltak a hörgőtágító terápiára

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb betegek
  • a betegek artériás pH-ja ≤ 7,25 volt;
  • a betegek szív- és tüdőleállásban voltak;
  • a betegeknek instabil szívritmuszavara vagy hemodinamikai instabilitása volt;
  • a betegek tartós hipoxémiát mutattak a kiegészítő oxigénterápia ellenére;
  • a betegek eszméletlenek vagy nem voltak hajlandók együttműködni;
  • a betegek nem tudták megvédeni a légútjukat vagy kezelni a váladékot;
  • a betegeknél kardiogén tüdőödéma, aktív hemoptysis, pneumothorax, nemrégiben végzett felső légúti/nyelőcsőműtét, jelentős légúti elzáródás (pl. gégetömeg vagy légcsődaganat), aktív felső gyomor-bélrendszeri vérzés vagy arcsérülés vagy deformitás volt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: NIV csoport
A NIV csoport kétszintű pozitív légúti nyomást kapott.
Eszköz: NIV
A NIV csoport kétszintű pozitív légúti nyomást kapott. Az NIV alatt a légzési térfogatot 6-8 ml/kg-ra, a pozitív kilégzési végnyomást (PEEP) 3-5 cm H2O-ra, a nyomástámogató lélegeztetést (PSV) pedig 8-12 cm H2O-ra állította be egy 8 éves klinikus. tapasztalat. A lehetséges torzítás csökkentése érdekében a klinikust elvakították a nullhipotézistől.
Aktív összehasonlító: HFNC-30 csoport
A HFNC-30 csoport HFNC terápiát kapott 30 l/perc áramlási sebességgel.
Eszköz: HFNC-30
A HFNC-30 csoport HFNC terápiát kapott 30 l/perc áramlási sebességgel. A HFNC során a párásítót nyitott helyzetbe állítottuk, a felmelegített levegő hőmérsékletét 37 °C-on tartottuk, és a FiO2-t úgy állítottuk be, hogy a pulzoximetriával mért oxigéntelítettség (SpO2) legalább 92% legyen.
Aktív összehasonlító: HFNC-50 csoport
A HFNC-50 csoport HFNC terápiát kapott 50 l/perc áramlási sebességgel.
Eszköz: HFNC-50
A HFNC-50 csoport HFNC terápiát kapott 50 l/perc áramlási sebességgel. A HFNC során a párásítót nyitott helyzetbe állítottuk, a felmelegített levegő hőmérsékletét 37 °C-on tartottuk, és a FiO2-t úgy állítottuk be, hogy a pulzoximetriával mért oxigéntelítettség (SpO2) legalább 92% legyen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az artériás vérgáz pH-értékének változása a kezelés előtt és után
Időkeret: 30, 60 és 120 percnél az alapvonalhoz képest
A kutatók értékelték a pH változásait a kezelések előtt, szemben a kezelések utáni 30, 60 és 120 perccel.
30, 60 és 120 percnél az alapvonalhoz képest
Az artériás vérgáz PaCO2 változása a kezelés előtt és után
Időkeret: 30, 60 és 120 percnél az alapvonalhoz képest
A kutatók felmérték a PaCO2 változásait a kezelések előtt, szemben a kezelések után 30, 60 és 120 perccel.
30, 60 és 120 percnél az alapvonalhoz képest
A laktát változása az artériás vérgázban a kezelés előtt és után
Időkeret: 30, 60 és 120 percnél az alapvonalhoz képest
A vizsgálók felmérték a laktát változásait a kezelések előtt, szemben a kezelések után 30, 60 és 120 perccel.
30, 60 és 120 percnél az alapvonalhoz képest
A bikarbonát változása az artériás vérgázban a kezelés előtt és után
Időkeret: 30, 60 és 120 percnél az alapvonalhoz képest
A kutatók értékelték a bikarbonát változásait a kezelések előtt, szemben a kezelések után 30, 60 és 120 perccel.
30, 60 és 120 percnél az alapvonalhoz képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mentőkezelés szükségességének és a kezeléssel összefüggő szövődmények felmérése
Időkeret: 120 perccel az első kezelés után
A kutatók felmérték az invazív légzéstámogatás szükségességét, és értékelték a kezeléssel összefüggő szövődményeket is.
120 perccel az első kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Haseki Training and Research Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adem Az, M.D., Haseki Training and Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 137-2023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem nyilvános helyen tárolva Kérésre elérhető

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel