HFNC по сравнению с NIV при острых обострениях ХОБЛ (HFNCstdy)
9 июля 2024 г. обновлено: Adem Az, Haseki Training and Research Hospital
Высокопоточная назальная канюля в сравнении с неинвазивной вентиляцией легких при обострениях хронической обструктивной болезни легких: одинарное слепое рандомизированное исследование
Исследователи исследовали эффективность и безопасность назальной канюли с высоким потоком (HFNC) при различных скоростях потока по сравнению с неинвазивной вентиляцией легких (NIV) у пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи с обострениями хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). не реагировал адекватно на терапию бронходилятаторами и продолжал проявлять гиперкапническую дыхательную недостаточность.
В частности, исследователи проверили гипотезу о том, что HFNC будет более эффективным в снижении парциального давления углекислого газа (PaCO2) и продолжительности пребывания в больнице и будет связан с большим комфортом для пациентов, чем NIV.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты были случайным образом разделены на одну из трех групп исследования: NIV, HFNC-30 и HFNC-50.
Исследователи собрали данные пациентов, включая демографические характеристики (возраст и пол), жизненно важные показатели при поступлении (систолическое артериальное давление [САД], частоту дыхания [ЧД] и частоту сердечных сокращений [ЧСС]), жалобы и симптомы при поступлении, начальный анализ артериальной крови. параметры газа (например, pH, PaCO2, лактат и бикарбонат), продолжительность пребывания, повторные посещения отделения неотложной помощи, удовлетворенность пациентов, статус интубации и клинические исходы (госпитализация, поступление в отделение интенсивной терапии [ОИТ] или 28-дневная смертность) .
Изменения параметров газов артериальной крови (например, ΔpH, ΔPaCO2, Δлактат и Δбикарбонат) до лечения по сравнению с 30, 60 и 120 минутами после лечения регистрировали с использованием заранее подготовленной формы данных о случае.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
137
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Турция, 34265
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте ≥18 лет с подтвержденным диагнозом ХОБЛ, поступившие в отделение неотложной помощи с обострениями, не ответившими на терапию бронхолитиками.
Критерий исключения:
- пациенты в возрасте до 18 лет
- у пациентов был рН артериальной крови ≤ 7,25;
- у пациентов была остановка сердечно-легочной деятельности;
- у пациентов наблюдались нестабильные сердечные аритмии или гемодинамическая нестабильность;
- у пациентов наблюдалась стойкая гипоксемия, несмотря на дополнительную кислородную терапию;
- пациенты были без сознания или отказывались сотрудничать;
- пациенты не могли защитить свои дыхательные пути или контролировать выделения;
- у пациентов наблюдался кардиогенный отек легких, активное кровохарканье, пневмоторакс, недавнее хирургическое вмешательство на верхних дыхательных путях/пищеводе, значительная обструкция дыхательных путей (например, образование гортани или опухоль трахеи), активное кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, травма или деформация лица.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа НИВ
Группа NIV получала двухуровневое положительное давление в дыхательных путях.
|
Группа NIV получала двухуровневое положительное давление в дыхательных путях.
Во время НИВЛ дыхательный объем устанавливался на уровне 6–8 мл/кг, положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) – на 3–5 см водного столба, а вентиляция с поддержкой давлением (ПСВ) – на 8–12 см водного столба врачом с 8-летним стажем. опыт.
Чтобы уменьшить потенциальную систематическую ошибку, клиницист не обращал внимания на нулевую гипотезу.
|
|
Активный компаратор: Группа ВЧНК-30
Группа HFNC-30 получала терапию HFNC со скоростью потока 30 л/мин.
|
Группа HFNC-30 получала терапию HFNC со скоростью потока 30 л/мин.
Во время HFNC увлажнитель устанавливали в открытое положение, температуру нагретого воздуха поддерживали на уровне 37°C, а FiO2 регулировали так, чтобы поддерживать насыщение кислородом (SpO2), измеренное с помощью пульсовой оксиметрии, на уровне не менее 92%.
|
|
Активный компаратор: Группа ВФНК-50
Группа HFNC-50 получала терапию HFNC со скоростью потока 50 л/мин.
|
Группа HFNC-50 получала терапию HFNC со скоростью потока 50 л/мин.
Во время HFNC увлажнитель устанавливали в открытое положение, температуру нагретого воздуха поддерживали на уровне 37°C, а FiO2 регулировали так, чтобы поддерживать насыщение кислородом (SpO2), измеренное с помощью пульсовой оксиметрии, на уровне не менее 92%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения pH газов артериальной крови до и после лечения
Временное ограничение: через 30, 60 и 120 минут относительно исходного уровня
|
Исследователи оценили изменения pH до лечения по сравнению с 30, 60 и 120 минутами после лечения.
|
через 30, 60 и 120 минут относительно исходного уровня
|
|
Изменения PaCO2 в газах артериальной крови до и после лечения
Временное ограничение: через 30, 60 и 120 минут относительно исходного уровня
|
Исследователи оценили изменения PaCO2 до лечения по сравнению с 30, 60 и 120 минутами после лечения.
|
через 30, 60 и 120 минут относительно исходного уровня
|
|
Изменения содержания лактата в газах артериальной крови до и после лечения
Временное ограничение: через 30, 60 и 120 минут относительно исходного уровня
|
Исследователи оценили изменения уровня лактата до лечения по сравнению с 30, 60 и 120 минутами после лечения.
|
через 30, 60 и 120 минут относительно исходного уровня
|
|
Изменения содержания бикарбоната в газах артериальной крови до и после лечения
Временное ограничение: через 30, 60 и 120 минут относительно исходного уровня
|
Исследователи оценили изменения уровня бикарбоната до лечения по сравнению с 30, 60 и 120 минутами после лечения.
|
через 30, 60 и 120 минут относительно исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка необходимости экстренного лечения и осложнений, связанных с лечением.
Временное ограничение: Через 120 минут после первой обработки
|
Исследователи оценили потребность в инвазивной респираторной поддержке, а также оценили осложнения, связанные с лечением.
|
Через 120 минут после первой обработки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Adem Az, M.D., Haseki Training and Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rezaei A, Fakharian A, Ghorbani F, Idani E, Abedini A, Jamaati H. Comparison of high-flow oxygenation with noninvasive ventilation in COPD exacerbation: A crossover clinical trial. Clin Respir J. 2021 Apr;15(4):420-429. doi: 10.1111/crj.13315. Epub 2020 Dec 22.
- Liu S, Walline JH, Zhu H, Li Y, Wang C, Liu J. High-flow nasal cannula therapy with sequential noninvasive ventilation versus noninvasive ventilation alone as the initial ventilatory strategy in acute COPD exacerbations: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Dec 29;23(1):1060. doi: 10.1186/s13063-022-06963-w.
- Cortegiani A, Longhini F, Madotto F, Groff P, Scala R, Crimi C, Carlucci A, Bruni A, Garofalo E, Raineri SM, Tonelli R, Comellini V, Lupia E, Vetrugno L, Clini E, Giarratano A, Nava S, Navalesi P, Gregoretti C; H. F.-AECOPD study investigators. High flow nasal therapy versus noninvasive ventilation as initial ventilatory strategy in COPD exacerbation: a multicenter non-inferiority randomized trial. Crit Care. 2020 Dec 14;24(1):692. doi: 10.1186/s13054-020-03409-0.
- Rittayamai N, Phuangchoei P, Tscheikuna J, Praphruetkit N, Brochard L. Effects of high-flow nasal cannula and non-invasive ventilation on inspiratory effort in hypercapnic patients with chronic obstructive pulmonary disease: a preliminary study. Ann Intensive Care. 2019 Oct 22;9(1):122. doi: 10.1186/s13613-019-0597-5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 137-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Хранится в непубличном доступе. Доступен по запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .