Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HFNC vs. NIV u akutních exacerbací CHOPN (HFNCstdy)

9. července 2024 aktualizováno: Adem Az, Haseki Training and Research Hospital

Nosní kanyla s vysokým průtokem versus neinvazivní ventilace u akutních exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci: jednoduše zaslepená randomizovaná studie

Vyšetřovatelé zkoumali účinnost a bezpečnost vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC) při různých rychlostech průtoku ve srovnání s neinvazivní ventilací (NIV) u pacientů přicházejících na pohotovost (ED) s akutními exacerbacemi chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), kteří nereagovali adekvátně na bronchodilatační léčbu a nadále vykazovali hyperkapnické respirační selhání. Konkrétně vyšetřovatelé testovali hypotézu, že HFNC by byl účinnější při snižování parciálního tlaku oxidu uhličitého (PaCO2) a délky pobytu v nemocnici a byl by spojen s větším pohodlím pacienta než NIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti byli náhodně rozděleni do jedné ze tří studijních skupin: NIV, HFNC-30 a HFNC-50. Vyšetřovatelé shromáždili údaje o pacientech, včetně demografických charakteristik (věk a pohlaví), vitálních funkcí při přijetí (systolický krevní tlak [SBP], dechové frekvence [RR] a srdeční frekvence [HR]), stížností a symptomů při přijetí, počáteční arteriální krev parametry plynu (např. pH, PaCO2, laktát a bikarbonát), délka pobytu, opakované návštěvy ED, spokojenost pacientů, stav intubace a klinické výsledky (hospitalizace, přijetí na jednotku intenzivní péče [JIP] nebo 28denní mortalita) . Změny parametrů arteriálních krevních plynů (např. ΔpH, APaC02, Alaktát a Abikarbonát) před léčbou vs. 30, 60 a 120 minut po léčbě byly zaznamenány pomocí předem připraveného formuláře údajů o případu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

137

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Krocan, 34265
        • Haseki Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- pacienti ve věku ≥ 18 let s potvrzenou diagnózou CHOPN, kteří se dostavili na ED s exacerbacemi, které nereagovaly na bronchodilatační léčbu

Kritéria vyloučení:

  • pacientů mladších 18 let
  • pacienti měli arteriální pH ≤ 7,25;
  • pacienti byli v kardiopulmonální zástavě;
  • pacienti měli nestabilní srdeční arytmie nebo hemodynamickou nestabilitu;
  • pacienti vykazovali přetrvávající hypoxémii navzdory doplňkové oxygenoterapii;
  • pacienti byli v bezvědomí nebo nespolupracovali;
  • pacienti nemohli chránit své dýchací cesty nebo zvládat sekreci;
  • pacienti měli kardiogenní plicní edém, aktivní hemoptýzu, pneumotorax, nedávnou operaci horních cest dýchacích/jícnu, významnou obstrukci dýchacích cest (např. hrtanu nebo tracheální tumor), aktivní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu nebo trauma nebo deformity obličeje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina NIV
Skupina NIV dostala dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách.
Přístroj: NIV
Skupina NIV dostala dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách. Během NIV byl dechový objem nastaven na 6–8 ml/kg, pozitivní výdechový koncový tlak (PEEP) na 3–5 cm H2O a ventilace s tlakovou podporou (PSV) na 8–12 cm H2O klinikem s 8 lety Zkušenosti. Aby se snížilo potenciální zkreslení, byl lékař zaslepený vůči nulové hypotéze.
Aktivní komparátor: Skupina HFNC-30
Skupina HFNC-30 dostávala terapii HFNC při průtoku 30 l/min.
Přístroj: HFNC-30
Skupina HFNC-30 dostávala terapii HFNC při průtoku 30 l/min. Během HFNC byl zvlhčovač nastaven do otevřené polohy, teplota ohřátého vzduchu byla udržována na 37 °C a FiO2 byl nastaven tak, aby se udržela saturace kyslíkem (SpO2) měřená pomocí pulzní oxymetrie alespoň 92 %.
Aktivní komparátor: Skupina HFNC-50
Skupina HFNC-50 dostávala terapii HFNC při průtoku 50 l/min.
Přístroj: HFNC-50
Skupina HFNC-50 dostávala terapii HFNC při průtoku 50 l/min. Během HFNC byl zvlhčovač nastaven do otevřené polohy, teplota ohřátého vzduchu byla udržována na 37 °C a FiO2 byl nastaven tak, aby se udržela saturace kyslíkem (SpO2) měřená pomocí pulzní oxymetrie alespoň 92 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny pH v arteriálním krevním plynu před léčbou vs
Časové okno: ve 30, 60 a 120 minutách vzhledem k výchozí hodnotě
Výzkumníci hodnotili změny pH před ošetřením vs. 30, 60 a 120 minut po ošetření.
ve 30, 60 a 120 minutách vzhledem k výchozí hodnotě
Změny PaCO2 v arteriálním krevním plynu před léčbou vs
Časové okno: ve 30, 60 a 120 minutách vzhledem k výchozí hodnotě
Výzkumníci hodnotili změny v PaCO2 před ošetřením vs. 30, 60 a 120 minut po ošetření.
ve 30, 60 a 120 minutách vzhledem k výchozí hodnotě
Změny laktátu v arteriálním krevním plynu před léčbou vs
Časové okno: ve 30, 60 a 120 minutách vzhledem k výchozí hodnotě
Výzkumníci hodnotili změny v laktátu před ošetřením vs. 30, 60 a 120 minut po ošetření.
ve 30, 60 a 120 minutách vzhledem k výchozí hodnotě
Změny bikarbonátu v arteriálním krevním plynu před léčbou vs
Časové okno: ve 30, 60 a 120 minutách vzhledem k výchozí hodnotě
Výzkumníci hodnotili změny v bikarbonátu před ošetřením vs. 30, 60 a 120 minut po ošetření.
ve 30, 60 a 120 minutách vzhledem k výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení potřeby záchranné léčby a komplikací souvisejících s léčbou
Časové okno: 120 minut po prvním ošetření
Výzkumníci hodnotili potřebu invazivní respirační podpory a také hodnotili komplikace související s léčbou.
120 minut po prvním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haseki Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adem Az, M.D., Haseki Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 137-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Uloženo v neveřejně dostupném K dispozici na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Klinické studie na NIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit