Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HFNC vs NIV vid akuta KOL-exacerbationer (HFNCstdy)

9 juli 2024 uppdaterad av: Adem Az, Haseki Training and Research Hospital

En näskanyl med högt flöde kontra icke-invasiv ventilation vid akuta exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom: en enkelblind randomiserad studie

Utredarna undersökte effektiviteten och säkerheten av High Flow Nasal Cannula (HFNC) vid olika flödeshastigheter jämfört med icke-invasiv ventilation (NIV) hos patienter som besökte akutmottagningen (ED) med akuta exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som svarade inte adekvat på bronkdilaterande behandling och fortsatte att uppvisa hyperkapnisk andningssvikt. Specifikt testade utredarna hypotesen att HFNC skulle vara mer effektivt för att minska partialtrycket av koldioxid (PaCO2) nivåer och sjukhusvistelse varaktighet och skulle vara associerad med större patientkomfort än NIV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna delades slumpmässigt in i en av tre studiegrupper: NIV, HFNC-30 och HFNC-50. Utredarna samlade in patientdata, inklusive demografiska egenskaper (ålder och kön), vitala tecken vid inläggning (systoliskt blodtryck [SBP], andningsfrekvens [RR] och hjärtfrekvens [HR]), klagomål och symtom vid inläggning, initialt arteriellt blod gasparametrar (t.ex. pH, PaCO2, laktat och bikarbonat), vistelsens längd, återbesök, patientnöjdhet, intubationsstatus och kliniska resultat (sjukhusvård, inläggning på intensivvårdsavdelningen [ICU] eller 28-dagars mortalitet) . Förändringar i arteriell blodgasparametrar (t.ex. ΔpH, ΔPaCO2, Δlaktat och Δbikarbonat) före behandling jämfört med 30, 60 och 120 minuter efter behandling registrerades med användning av ett förberedd falldataformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

137

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkon, 34265
        • Haseki Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Patienter i åldern ≥18 år med en bekräftad diagnos av KOL som presenterade sig för akuten med exacerbationer som inte svarade på bronkdilaterande behandling

Exklusions kriterier:

  • patienter som är yngre än 18 år
  • patienter hade ett arteriellt pH ≤ 7,25;
  • patienter var i hjärt-lungstopp;
  • patienter hade instabila hjärtarytmier eller hemodynamisk instabilitet;
  • patienter visade ihållande hypoxemi trots kompletterande syrgasbehandling;
  • patienterna var medvetslösa eller samarbetsvilliga;
  • patienter kunde inte skydda sina luftvägar eller hantera sekret;
  • patienter hade kardiogent lungödem, aktiv hemoptys, pneumothorax, nyligen genomförd operation av övre luftvägar/matstrupe, betydande luftvägsobstruktion (t.ex. larynxmassa eller trakealtumör), aktiv övre gastrointestinal blödning eller ansiktstrauma eller missbildningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NIV grupp
NIV-gruppen fick bilevelpositivt luftvägstryck.
Enhet: NIV
NIV-gruppen fick bilevelpositivt luftvägstryck. Under NIV sattes tidalvolymen till 6-8 ml/kg, positivt exspiratoriskt sluttryck (PEEP) till 3-5 cm H2O och tryckstödsventilation (PSV) till 8-12 cm H2O av en läkare med 8 års erfarenhet. För att minska potentiell bias, var läkaren förblindad för nollhypotesen.
Aktiv komparator: HFNC-30 grupp
HFNC-30-gruppen fick HFNC-terapi med flödeshastigheter på 30 l/min.
Enhet: HFNC-30
HFNC-30-gruppen fick HFNC-terapi med flödeshastigheter på 30 l/min. Under HFNC ställdes luftfuktaren i öppet läge, den uppvärmda lufttemperaturen hölls vid 37°C och FiO2 justerades för att upprätthålla en syremättnad (SpO2) uppmätt via pulsoximetri på minst 92 %.
Aktiv komparator: HFNC-50 grupp
HFNC-50-gruppen fick HFNC-terapi med flödeshastigheter på 50 l/min.
Enhet: HFNC-50
HFNC-50-gruppen fick HFNC-terapi vid flödeshastigheter på 50 l/min. Under HFNC ställdes luftfuktaren i öppet läge, den uppvärmda lufttemperaturen hölls vid 37°C och FiO2 justerades för att upprätthålla en syremättnad (SpO2) uppmätt via pulsoximetri på minst 92 %.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i pH i arteriell blodgas före eller efter behandling
Tidsram: vid 30, 60 och 120 minuter i förhållande till baslinjen
Utredarna bedömde förändringarna i pH före behandlingar jämfört med 30, 60 och 120 minuter efter behandlingar.
vid 30, 60 och 120 minuter i förhållande till baslinjen
Förändringar i PaCO2 i arteriell blodgas före vs. efter behandling
Tidsram: vid 30, 60 och 120 minuter i förhållande till baslinjen
Utredarna bedömde förändringarna i PaCO2 före behandlingar jämfört med 30, 60 och 120 minuter efter behandlingar.
vid 30, 60 och 120 minuter i förhållande till baslinjen
Förändringar i laktat i arteriell blodgas före eller efter behandling
Tidsram: vid 30, 60 och 120 minuter i förhållande till baslinjen
Utredarna bedömde förändringarna i laktat före behandlingar jämfört med 30, 60 och 120 minuter efter behandlingar.
vid 30, 60 och 120 minuter i förhållande till baslinjen
Förändringar i bikarbonat i arteriell blodgas före eller efter behandling
Tidsram: vid 30, 60 och 120 minuter i förhållande till baslinjen
Utredarna bedömde förändringarna i bikarbonat före behandlingar jämfört med 30, 60 och 120 minuter efter behandlingar.
vid 30, 60 och 120 minuter i förhållande till baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöma behovet av räddningsbehandling och behandlingsrelaterade komplikationer
Tidsram: 120 minuter efter initial behandling
Utredarna bedömde behovet av invasivt andningsstöd och utvärderade även behandlingsrelaterade komplikationer.
120 minuter efter initial behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Haseki Training and Research Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Adem Az, M.D., Haseki Training and Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2024

Första postat (Faktisk)

10 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 137-2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Förvaras i icke-offentligt tillgängligt tillgängligt på begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera