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HFNC vs. NIV bei akuten COPD-Exazerbationen (HFNCstdy)

9. Juli 2024 aktualisiert von: Adem Az, Haseki Training and Research Hospital

Eine High-Flow-Nasenkanüle im Vergleich zu nichtinvasiver Beatmung bei akuten Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung: Eine einfach verblindete, randomisierte Studie

Die Forscher untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit von High-Flow-Nasenkanülen (HFNC) bei unterschiedlichen Flussraten im Vergleich zur nicht-invasiven Beatmung (NIV) bei Patienten, die sich mit akuten Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) in der Notaufnahme vorstellten reagierten nicht ausreichend auf die Bronchodilatatortherapie und zeigten weiterhin ein hyperkapnisches Atemversagen. Konkret testeten die Forscher die Hypothese, dass HFNC bei der Reduzierung des Kohlendioxid-Partialdrucks (PaCO2) und der Dauer des Krankenhausaufenthalts wirksamer wäre und mit einem größeren Patientenkomfort verbunden wäre als NIV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in eine von drei Studiengruppen eingeteilt: NIV, HFNC-30 und HFNC-50. Die Forscher sammelten Patientendaten, einschließlich demografischer Merkmale (Alter und Geschlecht), Vitalfunktionen bei der Aufnahme (systolischer Blutdruck [SBP], Atemfrequenz [RR] und Herzfrequenz [HR]), Beschwerden und Symptome bei der Aufnahme sowie anfängliches arterielles Blut Gasparameter (z. B. pH, PaCO2, Laktat und Bikarbonat), Verweildauer, erneute Besuche in der Notaufnahme, Patientenzufriedenheit, Intubationsstatus und klinische Ergebnisse (Krankenhausaufenthalt, Aufnahme auf die Intensivstation [ICU] oder 28-Tage-Mortalität) . Änderungen der arteriellen Blutgasparameter (z. B. ΔpH, ΔPaCO2, ΔLaktat und ΔBikarbonat) vor der Behandlung im Vergleich zu 30, 60 und 120 Minuten nach der Behandlung wurden mithilfe eines vorbereiteten Falldatenformulars aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Truthahn, 34265
        • Haseki Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit einer bestätigten COPD-Diagnose, die sich mit Exazerbationen in der Notaufnahme vorstellten, die nicht auf eine Bronchodilatatortherapie ansprachen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten hatten einen arteriellen pH-Wert ≤ 7,25;
  • Patienten hatten einen Herz-Lungen-Stillstand;
  • Patienten hatten instabile Herzrhythmusstörungen oder hämodynamische Instabilität;
  • Patienten zeigten trotz zusätzlicher Sauerstofftherapie eine anhaltende Hypoxämie;
  • Patienten waren bewusstlos oder unkooperativ;
  • Patienten konnten ihre Atemwege nicht schützen oder ihre Sekrete nicht bewältigen;
  • Die Patienten hatten ein kardiogenes Lungenödem, eine aktive Hämoptyse, einen Pneumothorax, eine kürzlich durchgeführte Operation der oberen Atemwege/Speiseröhre, eine erhebliche Obstruktion der Atemwege (z. B. Kehlkopftumor oder Trachealtumor), eine aktive Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt oder ein Gesichtstrauma oder eine Gesichtsdeformität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NIV-Gruppe
Die NIV-Gruppe erhielt einen bilevel-positiven Atemwegsdruck.
Gerät: NIV
Die NIV-Gruppe erhielt einen bilevel-positiven Atemwegsdruck. Während der NIV wurde das Atemzugvolumen auf 6–8 ml/kg, der positive exspiratorische Enddruck (PEEP) auf 3–5 cm H2O und die druckunterstützende Beatmung (PSV) auf 8–12 cm H2O von einem Kliniker mit 8 Jahren Erfahrung eingestellt Erfahrung. Um mögliche Verzerrungen zu reduzieren, war der Kliniker gegenüber der Nullhypothese blind.
Aktiver Komparator: HFNC-30-Gruppe
Die HFNC-30-Gruppe erhielt eine HFNC-Therapie mit Flussraten von 30 l/min.
Gerät: HFNC-30
Die HFNC-30-Gruppe erhielt eine HFNC-Therapie mit Flussraten von 30 l/min. Während der HFNC wurde der Luftbefeuchter auf eine offene Position gestellt, die Temperatur der erwärmten Luft wurde auf 37 °C gehalten und der FiO2 wurde so eingestellt, dass eine Sauerstoffsättigung (SpO2), gemessen mittels Pulsoximetrie, von mindestens 92 % aufrechterhalten wurde.
Aktiver Komparator: HFNC-50-Gruppe
Die HFNC-50-Gruppe erhielt eine HFNC-Therapie mit Flussraten von 50 l/min.
Gerät: HFNC-50
Die HFNC-50-Gruppe erhielt eine HFNC-Therapie mit Flussraten von 50 l/min. Während der HFNC wurde der Luftbefeuchter auf eine offene Position gestellt, die Temperatur der erwärmten Luft wurde auf 37 °C gehalten und der FiO2 wurde so eingestellt, dass eine Sauerstoffsättigung (SpO2), gemessen mittels Pulsoximetrie, von mindestens 92 % aufrechterhalten wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des pH-Werts im arteriellen Blutgas vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: bei 30, 60 und 120 Minuten relativ zum Ausgangswert
Die Forscher bewerteten die pH-Änderungen vor den Behandlungen im Vergleich zu 30, 60 und 120 Minuten nach den Behandlungen.
bei 30, 60 und 120 Minuten relativ zum Ausgangswert
Veränderungen des PaCO2 im arteriellen Blutgas vor vs. nach der Behandlung
Zeitfenster: bei 30, 60 und 120 Minuten relativ zum Ausgangswert
Die Forscher bewerteten die Veränderungen des PaCO2 vor den Behandlungen im Vergleich 30, 60 und 120 Minuten nach den Behandlungen.
bei 30, 60 und 120 Minuten relativ zum Ausgangswert
Veränderungen des Laktats im arteriellen Blutgas vor vs. nach der Behandlung
Zeitfenster: bei 30, 60 und 120 Minuten relativ zum Ausgangswert
Die Forscher bewerteten die Veränderungen des Laktats vor den Behandlungen im Vergleich zu 30, 60 und 120 Minuten nach den Behandlungen.
bei 30, 60 und 120 Minuten relativ zum Ausgangswert
Veränderungen des Bikarbonats im arteriellen Blutgas vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: bei 30, 60 und 120 Minuten relativ zum Ausgangswert
Die Forscher bewerteten die Veränderungen des Bikarbonats vor den Behandlungen im Vergleich zu 30, 60 und 120 Minuten nach den Behandlungen.
bei 30, 60 und 120 Minuten relativ zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Notwendigkeit einer Notfallbehandlung und behandlungsbedingter Komplikationen
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Erstbehandlung
Die Forscher beurteilten den Bedarf an invasiver Atemunterstützung und bewerteten auch behandlungsbedingte Komplikationen.
120 Minuten nach der Erstbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haseki Training and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Adem Az, M.D., Haseki Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 137-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Gespeichert in nicht öffentlich zugänglichem Zustand. Auf Anfrage erhältlich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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