Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

HFNC frente a VNI en las exacerbaciones agudas de la EPOC (HFNCstdy)

9 de julio de 2024 actualizado por: Adem Az, Haseki Training and Research Hospital

Una cánula nasal de alto flujo versus ventilación no invasiva en las exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica: un ensayo aleatorizado simple ciego

Los investigadores investigaron la eficacia y seguridad de la cánula nasal de alto flujo (HFNC) a diferentes velocidades de flujo en comparación con la ventilación no invasiva (VNI) en pacientes que acuden al departamento de urgencias (DE) con exacerbaciones agudas de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que no respondió adecuadamente a la terapia broncodilatadora y continuó presentando insuficiencia respiratoria hipercápnica. Específicamente, los investigadores probaron la hipótesis de que la HFNC sería más eficaz para reducir la presión parcial de los niveles de dióxido de carbono (PaCO2) y la duración de la estancia hospitalaria y se asociaría con una mayor comodidad para el paciente que la VNI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se dividieron aleatoriamente en uno de tres grupos de estudio: VNI, HFNC-30 y HFNC-50. Los investigadores recopilaron datos de los pacientes, incluidas las características demográficas (edad y sexo), los signos vitales al momento del ingreso (presión arterial sistólica [PAS], frecuencia respiratoria [RR] y frecuencia cardíaca [FC]), quejas y síntomas al ingreso, sangre arterial inicial. parámetros de gases (p. ej., pH, PaCO2, lactato y bicarbonato), duración de la estancia hospitalaria, visitas al servicio de urgencias, satisfacción del paciente, estado de intubación y resultados clínicos (hospitalización, ingreso a la unidad de cuidados intensivos [UCI] o mortalidad a los 28 días) . Los cambios en los parámetros de gases en sangre arterial (p. ej., ΔpH, ΔPaCO2, Δlactato y Δbicarbonato) antes del tratamiento versus 30, 60 y 120 minutos después del tratamiento se registraron utilizando un formulario de datos de caso preparado previamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

137

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Pavo, 34265
        • Haseki Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- pacientes ≥18 años con diagnóstico confirmado de EPOC que acudieron al servicio de urgencias con exacerbaciones que no respondieron al tratamiento broncodilatador

Criterio de exclusión:

  • pacientes menores de 18 años
  • los pacientes tenían un pH arterial ≤ 7,25;
  • los pacientes estaban en paro cardiopulmonar;
  • los pacientes tenían arritmias cardíacas inestables o inestabilidad hemodinámica;
  • los pacientes mostraron hipoxemia persistente a pesar de la oxigenoterapia suplementaria;
  • los pacientes estaban inconscientes o no cooperaban;
  • los pacientes no podían proteger sus vías respiratorias ni controlar las secreciones;
  • los pacientes tenían edema pulmonar cardiogénico, hemoptisis activa, neumotórax, cirugía reciente del tracto respiratorio superior/esófago, obstrucción significativa de las vías respiratorias (p. ej., masa laríngea o tumor traqueal), hemorragia gastrointestinal superior activa o traumatismos o deformidades faciales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo NVI
El grupo de VNI recibió presión positiva de dos niveles en las vías respiratorias.
Dispositivo: NVI
El grupo de VNI recibió presión positiva de dos niveles en las vías respiratorias. Durante la VNI, un médico con 8 años de experiencia fijó el volumen corriente en 6-8 ml/kg, la presión positiva final espiratoria (PEEP) en 3-5 cm H2O y la ventilación con presión de soporte (PSV) en 8-12 cm H2O. experiencia. Para reducir el posible sesgo, el médico estaba cegado a la hipótesis nula.
Comparador activo: Grupo HFNC-30
El grupo HFNC-30 recibió terapia HFNC a caudales de 30 L/min.
Dispositivo: HFNC-30
El grupo HFNC-30 recibió terapia HFNC a caudales de 30 L/min. Durante HFNC, el humidificador se colocó en una posición abierta, la temperatura del aire caliente se mantuvo a 37 °C y la FiO2 se ajustó para mantener una saturación de oxígeno (SpO2) medida mediante oximetría de pulso de al menos 92 %.
Comparador activo: Grupo HFNC-50
El grupo HFNC-50 recibió terapia HFNC a caudales de 50 l/min.
Dispositivo: HFNC-50
El grupo HFNC-50 recibió terapia HFNC a caudales de 50 L/min. Durante HFNC, el humidificador se colocó en una posición abierta, la temperatura del aire caliente se mantuvo a 37 °C y la FiO2 se ajustó para mantener una saturación de oxígeno (SpO2) medida mediante oximetría de pulso de al menos 92 %.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el pH de los gases en sangre arterial antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: a los 30, 60 y 120 minutos en relación con el valor inicial
Los investigadores evaluaron los cambios en el pH antes de los tratamientos frente a 30, 60 y 120 minutos después de los tratamientos.
a los 30, 60 y 120 minutos en relación con el valor inicial
Cambios en la PaCO2 en los gases en sangre arterial antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: a los 30, 60 y 120 minutos en relación con el valor inicial
Los investigadores evaluaron los cambios en la PaCO2 antes de los tratamientos frente a 30, 60 y 120 minutos después de los tratamientos.
a los 30, 60 y 120 minutos en relación con el valor inicial
Cambios en el lactato en los gases en sangre arterial antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: a los 30, 60 y 120 minutos en relación con el valor inicial
Los investigadores evaluaron los cambios en el lactato antes de los tratamientos frente a 30, 60 y 120 minutos después de los tratamientos.
a los 30, 60 y 120 minutos en relación con el valor inicial
Cambios en el bicarbonato en los gases en sangre arterial antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: a los 30, 60 y 120 minutos en relación con el valor inicial
Los investigadores evaluaron los cambios en el bicarbonato antes de los tratamientos frente a 30, 60 y 120 minutos después de los tratamientos.
a los 30, 60 y 120 minutos en relación con el valor inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la necesidad de tratamiento de rescate y complicaciones relacionadas con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 120 minutos después del tratamiento inicial
Los investigadores evaluaron la necesidad de asistencia respiratoria invasiva y también evaluaron las complicaciones relacionadas con el tratamiento.
120 minutos después del tratamiento inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Haseki Training and Research Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Adem Az, M.D., Haseki Training and Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 137-2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Almacenado en un lugar no disponible públicamente Disponible bajo petición

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre NVI

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir