Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

CNAF vs. VNI em exacerbações agudas da DPOC (HFNCstdy)

9 de julho de 2024 atualizado por: Adem Az, Haseki Training and Research Hospital

Uma cânula nasal de alto fluxo versus ventilação não invasiva em exacerbações agudas de doença pulmonar obstrutiva crônica: um ensaio randomizado simples-cego

Os investigadores investigaram a eficácia e segurança da cânula nasal de alto fluxo (CNAF) em diferentes taxas de fluxo em comparação com a ventilação não invasiva (VNI) em pacientes que se apresentam ao pronto-socorro (DE) com exacerbações agudas de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que não respondeu adequadamente à terapia broncodilatadora e continuou a apresentar insuficiência respiratória hipercápnica. Especificamente, os investigadores testaram a hipótese de que a CNAF seria mais eficaz na redução da pressão parcial dos níveis de dióxido de carbono (PaCO2) e da duração da internação hospitalar e estaria associada a maior conforto do paciente do que a VNI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes foram divididos aleatoriamente em um dos três grupos de estudo: VNI, CNAF-30 e CNAF-50. Os investigadores coletaram dados dos pacientes, incluindo características demográficas (idade e sexo), sinais vitais na admissão (pressão arterial sistólica [PAS], frequência respiratória [FR] e frequência cardíaca [FC]), queixas e sintomas na admissão, sangue arterial inicial parâmetros de gases (por exemplo, pH, PaCO2, lactato e bicarbonato), tempo de internação, revisitas ao pronto-socorro, satisfação do paciente, status de intubação e resultados clínicos (hospitalização, admissão na unidade de terapia intensiva [UTI] ou mortalidade em 28 dias) . Alterações nos parâmetros de gasometria arterial (por exemplo, ΔpH, ΔPaCO2, Δlactato e Δbicarbonato) antes do tratamento versus 30, 60 e 120 minutos após o tratamento foram registradas usando um formulário de dados de caso pré-preparado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

137

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Peru, 34265
        • Haseki Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- pacientes com idade ≥18 anos com diagnóstico confirmado de DPOC que se apresentaram ao pronto-socorro com exacerbações que não responderam à terapia broncodilatadora

Critério de exclusão:

  • pacientes com idade inferior a 18 anos
  • os pacientes apresentavam pH arterial ≤ 7,25;
  • os pacientes estavam em parada cardiorrespiratória;
  • os pacientes apresentavam arritmias cardíacas instáveis ​​ou instabilidade hemodinâmica;
  • os pacientes apresentaram hipoxemia persistente apesar da oxigenoterapia suplementar;
  • os pacientes estavam inconscientes ou não cooperaram;
  • os pacientes não conseguiam proteger as vias aéreas ou controlar as secreções;
  • os pacientes apresentavam edema pulmonar cardiogênico, hemoptise ativa, pneumotórax, cirurgia recente do trato respiratório superior/esôfago, obstrução significativa das vias aéreas (por exemplo, massa laríngea ou tumor traqueal), sangramento gastrointestinal superior ativo ou trauma ou deformidades faciais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo NVI
O grupo VNI recebeu pressão positiva em dois níveis nas vias aéreas.
Dispositivo: NVI
O grupo VNI recebeu pressão positiva em dois níveis nas vias aéreas. Durante a VNI, o volume corrente foi ajustado para 6-8 mL/kg, a pressão expiratória final positiva (PEEP) para 3-5 cm H2O e a ventilação com pressão de suporte (PSV) para 8-12 cm H2O por um médico com 8 anos de experiência. experiência. Para reduzir o potencial viés, o médico não tinha conhecimento da hipótese nula.
Comparador Ativo: Grupo HFNC-30
O grupo HFNC-30 recebeu terapia com HFNC a taxas de fluxo de 30 L/min.
Dispositivo: HFNC-30
O grupo HFNC-30 recebeu terapia com CNAF a taxas de fluxo de 30 L/min. Durante a CNAF, o umidificador foi colocado na posição aberta, a temperatura do ar aquecido foi mantida em 37°C e a FiO2 foi ajustada para manter uma saturação de oxigênio (SpO2) medida via oximetria de pulso de pelo menos 92%.
Comparador Ativo: Grupo HFNC-50
O grupo HFNC-50 recebeu terapia com HFNC a taxas de fluxo de 50 L/min.
Dispositivo: HFNC-50
O grupo HFNC-50 recebeu terapia com CNAF a taxas de fluxo de 50 L/min. Durante a CNAF, o umidificador foi colocado na posição aberta, a temperatura do ar aquecido foi mantida em 37°C e a FiO2 foi ajustada para manter uma saturação de oxigênio (SpO2) medida via oximetria de pulso de pelo menos 92%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no pH da gasometria arterial antes e depois do tratamento
Prazo: aos 30, 60 e 120 minutos em relação à linha de base
Os investigadores avaliaram as mudanças no pH antes dos tratamentos versus 30, 60 e 120 minutos após os tratamentos.
aos 30, 60 e 120 minutos em relação à linha de base
Alterações na PaCO2 na gasometria arterial antes e depois do tratamento
Prazo: aos 30, 60 e 120 minutos em relação à linha de base
Os investigadores avaliaram as alterações na PaCO2 antes dos tratamentos versus 30, 60 e 120 minutos após os tratamentos.
aos 30, 60 e 120 minutos em relação à linha de base
Alterações no lactato na gasometria arterial antes e depois do tratamento
Prazo: aos 30, 60 e 120 minutos em relação à linha de base
Os investigadores avaliaram as alterações no lactato antes dos tratamentos versus 30, 60 e 120 minutos após os tratamentos.
aos 30, 60 e 120 minutos em relação à linha de base
Alterações no bicarbonato na gasometria arterial antes e depois do tratamento
Prazo: aos 30, 60 e 120 minutos em relação à linha de base
Os investigadores avaliaram as alterações no bicarbonato antes dos tratamentos versus 30, 60 e 120 minutos após os tratamentos.
aos 30, 60 e 120 minutos em relação à linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliando a necessidade de tratamento de resgate e complicações relacionadas ao tratamento
Prazo: 120 minutos após o tratamento inicial
Os investigadores avaliaram a necessidade de suporte respiratório invasivo e também avaliaram as complicações relacionadas ao tratamento.
120 minutos após o tratamento inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Haseki Training and Research Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Adem Az, M.D., Haseki Training and Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 137-2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Armazenado em local não disponível publicamente Disponível mediante solicitação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em NVI

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Thailand

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever