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급성 COPD 악화에서 HFNC 대 NIV (HFNCstdy)

2024년 7월 9일 업데이트: Adem Az, Haseki Training and Research Hospital

만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화에서 고유량 비강 캐뉼라와 비침습적 환기 비교: 단일 맹검 무작위 시험

연구자들은 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 급성 악화로 응급실(ED)에 내원한 환자를 대상으로 비침습적 환기(NIV)와 비교하여 다양한 유량에서 고유량 비강 캐뉼러(HFNC)의 효능과 안전성을 조사했습니다. 기관지 확장제 치료에 적절하게 반응하지 않았으며 계속해서 고탄산성 호흡 부전을 나타냈습니다. 구체적으로 연구자들은 HFNC가 이산화탄소 분압(PaCO2) 수준과 입원 기간을 줄이는 데 더 효과적이며 NIV보다 환자의 편안함이 더 크다는 가설을 테스트했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자들은 무작위로 NIV, HFNC-30, HFNC-50의 세 가지 연구 그룹 중 하나로 나뉘었습니다. 연구자들은 인구통계학적 특성(연령 및 성별), 입원 시 활력 징후(수축기 혈압[SBP], 호흡수[RR], 심박수[HR]), 입원 시 불만 사항 및 증상, 초기 동맥혈을 포함한 환자 데이터를 수집했습니다. 가스 매개변수(예: pH, PaCO2, 젖산 및 중탄산염), 입원 기간, 응급실 재방문, 환자 만족도, 삽관 상태 및 임상 결과(입원, 중환자실(ICU) 입원 또는 28일 사망률) . 치료 전과 치료 후 30분, 60분, 120분 후의 동맥혈 가스 매개변수(예: ΔpH, ΔPaCO2, Δ유산 및 Δ중탄산염)의 변화를 미리 준비된 증례 데이터 양식을 사용하여 기록했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

137

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, 칠면조, 34265
        • Haseki Training and Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

- 기관지 확장제 치료에 반응하지 않는 악화로 응급실에 내원한 COPD로 확인된 18세 이상의 환자

제외 기준:

  • 18세 미만의 환자
  • 환자의 동맥 pH는 7.25 이하였습니다.
  • 환자는 심폐 정지 상태였습니다.
  • 환자는 불안정한 심부정맥 또는 혈역학적 불안정성을 갖고 있었습니다.
  • 환자들은 산소 보충 요법에도 불구하고 지속적인 저산소증을 나타냈습니다.
  • 환자는 의식이 없거나 비협조적이었습니다.
  • 환자들은 기도를 보호하거나 분비물을 관리할 수 없었습니다.
  • 환자는 심인성 폐부종, 활동성 객혈, 기흉, 최근 상부 호흡기관/식도 수술, 심각한 기도 폐쇄(예: 후두 종괴 또는 기관 종양), 활동성 상부 위장관 출혈 또는 안면 외상 또는 기형을 앓았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: NIV 그룹
NIV 그룹은 이중 양성 기도압을 받았습니다.
장치: NIV
NIV 그룹은 이중 양성 기도압을 받았습니다. NIV 동안 8년차 임상의가 일회 호흡량을 6-8mL/kg, 호기 말단 압력(PEEP)을 3-5cm H2O, 압력 지원 환기(PSV)를 8-12cm H2O로 설정했습니다. 경험. 잠재적인 편견을 줄이기 위해 임상의는 귀무 가설을 보지 못했습니다.
활성 비교기: HFNC-30 그룹
HFNC-30 그룹은 30L/min의 유속으로 HFNC 치료를 받았습니다.
장치: HFNC-30
HFNC-30 그룹은 30L/min의 유속으로 HFNC 치료를 받았습니다. HFNC 동안 가습기는 개방 위치로 설정되었고, 가열된 공기 온도는 37°C로 유지되었으며, FiO2는 펄스 산소 측정기를 통해 측정된 산소 포화도(SpO2)를 92% 이상 유지하도록 조정되었습니다.
활성 비교기: HFNC-50 그룹
HFNC-50 그룹은 50L/min의 유속으로 HFNC 치료를 받았습니다.
장치: HFNC-50
HFNC-50 그룹은 50L/min의 유속으로 HFNC 치료를 받았습니다. HFNC 동안 가습기는 개방 위치로 설정되었고, 가열된 공기 온도는 37°C로 유지되었으며, FiO2는 펄스 산소 측정기를 통해 측정된 산소 포화도(SpO2)를 92% 이상 유지하도록 조정되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 전과 치료 후 동맥혈 가스의 pH 변화
기간: 기준선 대비 30분, 60분, 120분
연구자들은 치료 전과 치료 후 30분, 60분, 120분 후의 pH 변화를 평가했습니다.
기준선 대비 30분, 60분, 120분
치료 전과 치료 후 동맥혈 가스의 PaCO2 변화
기간: 기준선 대비 30분, 60분, 120분
연구자들은 치료 전과 치료 후 30분, 60분, 120분 후의 PaCO2 변화를 평가했습니다.
기준선 대비 30분, 60분, 120분
치료 전과 치료 후 동맥혈 가스의 젖산 변화
기간: 기준선 대비 30분, 60분, 120분
연구자들은 치료 전과 치료 후 30분, 60분, 120분 후의 젖산 변화를 평가했습니다.
기준선 대비 30분, 60분, 120분
치료 전과 치료 후 동맥혈 가스 중 중탄산염의 변화
기간: 기준선 대비 30분, 60분, 120분
연구자들은 치료 전과 치료 후 30분, 60분, 120분 후 중탄산염의 변화를 평가했습니다.
기준선 대비 30분, 60분, 120분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구조치료의 필요성과 치료 관련 합병증 평가
기간: 초기 처리 후 120분
연구자들은 침습적 호흡 지원의 필요성을 평가하고 치료 관련 합병증도 평가했습니다.
초기 처리 후 120분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Haseki Training and Research Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Adem Az, M.D., Haseki Training and Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 137-2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

비공개로 저장됨 요청 시 이용 가능

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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