HFNC versus NIV bij acute COPD-exacerbaties (HFNCstdy)
9 juli 2024 bijgewerkt door: Adem Az, Haseki Training and Research Hospital
Een neuscanule met hoge doorstroming versus niet-invasieve beademing bij acute exacerbaties van chronische obstructieve longziekte: een enkelblind gerandomiseerd onderzoek
De onderzoekers onderzochten de werkzaamheid en veiligheid van High Flow Neuscanule (HFNC) bij verschillende stroomsnelheden vergeleken met niet-invasieve ventilatie (NIV) bij patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) presenteerden met acute exacerbaties van chronische obstructieve longziekte (COPD) die reageerde niet adequaat op behandeling met bronchodilatatoren en bleef hypercapnische respiratoire insufficiëntie vertonen.
Concreet testten de onderzoekers de hypothese dat HFNC effectiever zou zijn in het verminderen van de partiële druk van kooldioxide (PaCO2) en de duur van het ziekenhuisverblijf en geassocieerd zou zijn met een groter comfort voor de patiënt dan NIV.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten werden willekeurig verdeeld in een van de drie onderzoeksgroepen: NIV, HFNC-30 en HFNC-50.
De onderzoekers verzamelden patiëntgegevens, waaronder demografische kenmerken (leeftijd en geslacht), vitale functies bij opname (systolische bloeddruk [SBP], ademhalingsfrequentie [RR] en hartslag [HR]), klachten en symptomen bij opname, initieel arterieel bloed gasparameters (bijv. pH, PaCO2, lactaat en bicarbonaat), verblijfsduur, herbezoeken aan de spoedeisende hulp, patiënttevredenheid, intubatiestatus en klinische resultaten (ziekenhuisopname, opname op de intensive care [ICU] of sterfte na 28 dagen) .
Veranderingen in arteriële bloedgasparameters (bijv. ΔpH, ΔPaCO2, Δlactaat en Δbicarbonaat) vóór de behandeling versus 30, 60 en 120 minuten na de behandeling werden geregistreerd met behulp van een vooraf opgesteld casusgegevensformulier.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
137
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34265
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van ≥ 18 jaar met een bevestigde diagnose van COPD die zich op de spoedeisende hulp meldden met exacerbaties die niet reageerden op behandeling met bronchodilatatoren
Uitsluitingscriteria:
- patiënten jonger dan 18 jaar
- patiënten hadden een arteriële pH ≤ 7,25;
- patiënten hadden een hartstilstand;
- patiënten hadden onstabiele hartritmestoornissen of hemodynamische instabiliteit;
- patiënten vertoonden aanhoudende hypoxemie ondanks aanvullende zuurstoftherapie;
- patiënten waren bewusteloos of wilden niet meewerken;
- patiënten konden hun luchtwegen niet beschermen of secreties beheersen;
- patiënten hadden cardiogeen longoedeem, actieve bloedspuwing, pneumothorax, recente operaties aan de bovenste luchtwegen/slokdarm, significante luchtwegobstructie (bijv. larynxmassa of tracheale tumor), actieve gastro-intestinale bloedingen, of gezichtstrauma of misvormingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: NIV-groep
De NIV-groep ontving bilevel-positieve luchtwegdruk.
|
De NIV-groep ontving bilevel-positieve luchtwegdruk.
Tijdens NIV werd het ademvolume ingesteld op 6-8 ml/kg, de positieve expiratoire einddruk (PEEP) op 3-5 cm H2O en de drukondersteunende ventilatie (PSV) op 8-12 cm H2O door een arts met 8 jaar ervaring. ervaring.
Om potentiële vertekening te verminderen, was de arts blind voor de nulhypothese.
|
|
Actieve vergelijker: HFNC-30-groep
De HFNC-30-groep ontving HFNC-therapie met een stroomsnelheid van 30 l/min.
|
De HFNC-30-groep ontving HFNC-therapie met een stroomsnelheid van 30 l/min.
Tijdens HFNC werd de luchtbevochtiger in een open positie gezet, werd de temperatuur van de verwarmde lucht op 37°C gehouden en werd de FiO2 aangepast om een via pulsoximetrie gemeten zuurstofverzadiging (SpO2) van ten minste 92% te handhaven.
|
|
Actieve vergelijker: HFNC-50-groep
De HFNC-50-groep ontving HFNC-therapie met een stroomsnelheid van 50 l/min.
|
De HFNC-50-groep ontving HFNC-therapie met een stroomsnelheid van 50 l/min.
Tijdens HFNC werd de luchtbevochtiger in een open positie gezet, werd de temperatuur van de verwarmde lucht op 37°C gehouden en werd de FiO2 aangepast om een via pulsoximetrie gemeten zuurstofverzadiging (SpO2) van ten minste 92% te handhaven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de pH van arterieel bloedgas vóór versus na de behandeling
Tijdsspanne: na 30, 60 en 120 minuten ten opzichte van de basislijn
|
De onderzoekers beoordeelden de veranderingen in pH vóór de behandelingen versus 30, 60 en 120 minuten na de behandelingen.
|
na 30, 60 en 120 minuten ten opzichte van de basislijn
|
|
Veranderingen in PaCO2 in arterieel bloedgas vóór versus na de behandeling
Tijdsspanne: na 30, 60 en 120 minuten ten opzichte van de basislijn
|
De onderzoekers beoordeelden de veranderingen in PaCO2 vóór de behandelingen versus 30, 60 en 120 minuten na de behandelingen.
|
na 30, 60 en 120 minuten ten opzichte van de basislijn
|
|
Veranderingen in lactaat in arterieel bloedgas vóór versus na de behandeling
Tijdsspanne: na 30, 60 en 120 minuten ten opzichte van de basislijn
|
De onderzoekers beoordeelden de veranderingen in lactaat vóór de behandelingen versus 30, 60 en 120 minuten na de behandelingen.
|
na 30, 60 en 120 minuten ten opzichte van de basislijn
|
|
Veranderingen in bicarbonaat in arterieel bloedgas vóór versus na de behandeling
Tijdsspanne: na 30, 60 en 120 minuten ten opzichte van de basislijn
|
De onderzoekers beoordeelden de veranderingen in bicarbonaat vóór de behandelingen versus 30, 60 en 120 minuten na de behandelingen.
|
na 30, 60 en 120 minuten ten opzichte van de basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het beoordelen van de noodzaak van noodbehandeling en behandelingsgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 120 minuten na de eerste behandeling
|
De onderzoekers beoordeelden de noodzaak van invasieve ademhalingsondersteuning en evalueerden ook behandelingsgerelateerde complicaties.
|
120 minuten na de eerste behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adem Az, M.D., Haseki Training and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rezaei A, Fakharian A, Ghorbani F, Idani E, Abedini A, Jamaati H. Comparison of high-flow oxygenation with noninvasive ventilation in COPD exacerbation: A crossover clinical trial. Clin Respir J. 2021 Apr;15(4):420-429. doi: 10.1111/crj.13315. Epub 2020 Dec 22.
- Liu S, Walline JH, Zhu H, Li Y, Wang C, Liu J. High-flow nasal cannula therapy with sequential noninvasive ventilation versus noninvasive ventilation alone as the initial ventilatory strategy in acute COPD exacerbations: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Dec 29;23(1):1060. doi: 10.1186/s13063-022-06963-w.
- Cortegiani A, Longhini F, Madotto F, Groff P, Scala R, Crimi C, Carlucci A, Bruni A, Garofalo E, Raineri SM, Tonelli R, Comellini V, Lupia E, Vetrugno L, Clini E, Giarratano A, Nava S, Navalesi P, Gregoretti C; H. F.-AECOPD study investigators. High flow nasal therapy versus noninvasive ventilation as initial ventilatory strategy in COPD exacerbation: a multicenter non-inferiority randomized trial. Crit Care. 2020 Dec 14;24(1):692. doi: 10.1186/s13054-020-03409-0.
- Rittayamai N, Phuangchoei P, Tscheikuna J, Praphruetkit N, Brochard L. Effects of high-flow nasal cannula and non-invasive ventilation on inspiratory effort in hypercapnic patients with chronic obstructive pulmonary disease: a preliminary study. Ann Intensive Care. 2019 Oct 22;9(1):122. doi: 10.1186/s13613-019-0597-5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 137-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Opgeslagen in niet-openbaar beschikbaar Beschikbaar op aanvraag
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .