Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HFNC vs. NIV ved akutte KOL-eksacerbationer (HFNCstdy)

9. juli 2024 opdateret af: Adem Az, Haseki Training and Research Hospital

En høj-flow næsekanyle versus ikke-invasiv ventilation i akutte eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom: et enkelt-blindt randomiseret forsøg

Efterforskerne undersøgte effektiviteten og sikkerheden af ​​High Flow Nasal Cannula (HFNC) ved forskellige flowhastigheder sammenlignet med non-invasiv ventilation (NIV) hos patienter, der præsenterede akutmodtagelsen (ED) med akutte eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som reagerede ikke tilstrækkeligt på bronkodilatatorbehandling og fortsatte med at udvise hyperkapnisk respirationssvigt. Specifikt testede efterforskerne hypotesen om, at HFNC ville være mere effektiv til at reducere partialtrykket af kuldioxid (PaCO2) niveauer og hospitalsopholdsvarighed og ville være forbundet med større patientkomfort end NIV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev opdelt tilfældigt i en af ​​tre undersøgelsesgrupper: NIV, HFNC-30 og HFNC-50. Efterforskerne indsamlede patientdata, herunder demografiske karakteristika (alder og køn), vitale tegn ved indlæggelse (systolisk blodtryk [SBP], respirationsfrekvens [RR] og hjertefrekvens [HR]), klager og symptomer ved indlæggelse, initialt arterielt blod gasparametre (f.eks. pH, PaCO2, laktat og bicarbonat), opholdets længde, ED-genbesøg, patienttilfredshed, intubationsstatus og kliniske resultater (hospitalisering, indlæggelse på intensiv afdeling [ICU] eller 28-dages dødelighed) . Ændringer i arterielle blodgasparametre (f.eks. ΔpH, ΔPaCO2, Δlactat og Δbicarbonat) før behandling vs. 30, 60 og 120 minutter efter behandling blev registreret ved hjælp af en forudfremstillet case-dataformular.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

137

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkun, 34265
        • Haseki Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- patienter i alderen ≥ 18 år med en bekræftet diagnose af KOL, som præsenterede akutmodtagelsen med eksacerbationer, der ikke reagerede på bronkodilatatorbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • patienter under 18 år
  • patienter havde en arteriel pH ≤ 7,25;
  • patienter var i hjerte-lungestop;
  • patienter havde ustabile hjertearytmier eller hæmodynamisk ustabilitet;
  • patienter udviste vedvarende hypoxæmi trods supplerende iltbehandling;
  • patienter var bevidstløse eller usamarbejdsvillige;
  • patienter kunne ikke beskytte deres luftveje eller håndtere sekreter;
  • patienter havde kardiogent lungeødem, aktiv hæmoptyse, pneumothorax, nylig kirurgi i øvre luftveje/øsofagus, betydelig luftvejsobstruktion (f.eks. larynxmasse eller trakeal tumor), aktiv øvre gastrointestinal blødning eller ansigtstraumer eller deformiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NIV gruppe
NIV-gruppen modtog bilevel-positivt luftvejstryk.
Enhed: NIV
NIV-gruppen modtog bilevel-positivt luftvejstryk. Under NIV blev tidalvolumenet sat til 6-8 ml/kg, positivt ekspiratorisk sluttryk (PEEP) til 3-5 cm H2O og trykstøtteventilation (PSV) til 8-12 cm H2O af en kliniker med 8 års erfaring. For at reducere potentiel bias blev klinikeren blindet for nulhypotesen.
Aktiv komparator: HFNC-30 gruppe
HFNC-30-gruppen modtog HFNC-terapi ved strømningshastigheder på 30 l/min.
Enhed: HFNC-30
HFNC-30-gruppen modtog HFNC-terapi ved strømningshastigheder på 30 l/min. Under HFNC blev befugteren indstillet til en åben position, den opvarmede lufttemperatur blev holdt på 37°C, og FiO2 blev justeret for at opretholde en iltmætning (SpO2) målt via pulsoximetri på mindst 92%.
Aktiv komparator: HFNC-50 gruppe
HFNC-50-gruppen modtog HFNC-terapi ved strømningshastigheder på 50 l/min.
Enhed: HFNC-50
HFNC-50-gruppen modtog HFNC-terapi ved strømningshastigheder på 50 l/min. Under HFNC blev befugteren indstillet til en åben position, den opvarmede lufttemperatur blev holdt på 37°C, og FiO2 blev justeret for at opretholde en iltmætning (SpO2) målt via pulsoximetri på mindst 92%.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i pH i arteriel blodgas før vs. efter behandling
Tidsramme: ved 30, 60 og 120 minutter i forhold til baseline
Efterforskerne vurderede ændringerne i pH før behandlinger versus 30, 60 og 120 minutter efter behandlinger.
ved 30, 60 og 120 minutter i forhold til baseline
Ændringer i PaCO2 i arteriel blodgas før vs. efter behandling
Tidsramme: ved 30, 60 og 120 minutter i forhold til baseline
Efterforskerne vurderede ændringerne i PaCO2 før behandlinger versus 30, 60 og 120 minutter efter behandlinger.
ved 30, 60 og 120 minutter i forhold til baseline
Ændringer i laktat i arteriel blodgas før vs. efter behandling
Tidsramme: ved 30, 60 og 120 minutter i forhold til baseline
Efterforskerne vurderede ændringerne i laktat før behandlinger versus 30, 60 og 120 minutter efter behandlinger.
ved 30, 60 og 120 minutter i forhold til baseline
Ændringer i bikarbonat i arteriel blodgas før vs. efter behandling
Tidsramme: ved 30, 60 og 120 minutter i forhold til baseline
Efterforskerne vurderede ændringerne i bikarbonat før behandlinger versus 30, 60 og 120 minutter efter behandlinger.
ved 30, 60 og 120 minutter i forhold til baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af behovet for redningsbehandling og behandlingsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 120 minutter efter indledende behandling
Efterforskerne vurderede behovet for invasiv respiratorisk støtte og evaluerede også behandlingsrelaterede komplikationer.
120 minutter efter indledende behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haseki Training and Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adem Az, M.D., Haseki Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 137-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Gemt i ikke-offentligt tilgængelig Tilgængelig på anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Kliniske forsøg med NIV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner