HFNC vs NIV ved akutte KOLS-eksaserbasjoner (HFNCstdy)
9. juli 2024 oppdatert av: Adem Az, Haseki Training and Research Hospital
En høyflytende nesekanyle versus ikke-invasiv ventilasjon ved akutte forverringer av kronisk obstruktiv lungesykdom: en enkeltblind randomisert prøvelse
Etterforskerne undersøkte effektiviteten og sikkerheten til High Flow Nasal Cannula (HFNC) ved forskjellige strømningshastigheter sammenlignet med ikke-invasiv ventilasjon (NIV) hos pasienter som oppsøkte akuttmottaket (ED) med akutte forverringer av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som responderte ikke tilstrekkelig på bronkodilatatorbehandling og fortsatte å vise hyperkapnisk respirasjonssvikt.
Spesifikt testet etterforskerne hypotesen om at HFNC ville være mer effektiv til å redusere partialtrykk av karbondioksid (PaCO2) nivåer og sykehusoppholdsvarighet og ville være assosiert med større pasientkomfort enn NIV.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene ble tilfeldig delt inn i en av tre studiegrupper: NIV, HFNC-30 og HFNC-50.
Etterforskerne samlet inn pasientdata, inkludert demografiske kjennetegn (alder og kjønn), vitale tegn ved innleggelse (systolisk blodtrykk [SBP], respirasjonsfrekvens [RR] og hjertefrekvens [HR]), klager og symptomer ved innleggelse, initialt arterielt blod gassparametere (f.eks. pH, PaCO2, laktat og bikarbonat), liggetid, ED-revisitt, pasienttilfredshet, intubasjonsstatus og kliniske utfall (sykehusinnleggelse, innleggelse på intensivavdelingen [ICU] eller 28-dagers dødelighet) .
Endringer i arterielle blodgassparametere (f.eks. ΔpH, ΔPaCO2, Δlaktat og Δbikarbonat) før behandling vs. 30, 60 og 120 minutter etter behandling ble registrert ved bruk av et forhåndsforberedt casedataskjema.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
137
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34265
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter alder ≥18 år med bekreftet diagnose av KOLS som presenterte akuttmottaket med eksaserbasjoner som ikke responderte på bronkodilatatorbehandling
Ekskluderingskriterier:
- pasienter under 18 år
- pasientene hadde en arteriell pH ≤ 7,25;
- pasienter var i hjerte-lungestans;
- pasienter hadde ustabile hjertearytmier eller hemodynamisk ustabilitet;
- pasienter viste vedvarende hypoksemi til tross for supplerende oksygenbehandling;
- pasienter var bevisstløse eller lite samarbeidsvillige;
- pasienter kunne ikke beskytte luftveiene eller håndtere sekreter;
- Pasienter hadde kardiogent lungeødem, aktiv hemoptyse, pneumothorax, nylig øvre luftveier/øsofagus-operasjon, betydelig luftveisobstruksjon (f.eks. larynxmasse eller trakealtumor), aktiv øvre gastrointestinal blødning eller ansiktstraumer eller deformiteter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NIV gruppe
NIV-gruppen fikk bilevel-positivt luftveistrykk.
|
NIV-gruppen fikk bilevel-positivt luftveistrykk.
Under NIV ble tidalvolumet satt til 6-8 mL/kg, positivt ekspiratorisk endetrykk (PEEP) til 3-5 cm H2O, og trykkstøtteventilasjon (PSV) til 8-12 cm H2O av en kliniker med 8 års erfaring.
For å redusere potensiell skjevhet ble klinikeren blindet for nullhypotesen.
|
|
Aktiv komparator: HFNC-30 gruppe
HFNC-30-gruppen mottok HFNC-terapi ved strømningshastigheter på 30 l/min.
|
HFNC-30-gruppen mottok HFNC-terapi med strømningshastigheter på 30 l/min.
Under HFNC ble luftfukteren satt til åpen posisjon, den oppvarmede lufttemperaturen ble holdt på 37°C, og FiO2 ble justert for å opprettholde en oksygenmetning (SpO2) målt via pulsoksymetri på minst 92 %.
|
|
Aktiv komparator: HFNC-50 gruppe
HFNC-50-gruppen mottok HFNC-terapi med strømningshastigheter på 50 l/min.
|
HFNC-50-gruppen mottok HFNC-terapi ved strømningshastigheter på 50 l/min.
Under HFNC ble luftfukteren satt til åpen posisjon, den oppvarmede lufttemperaturen ble holdt på 37°C, og FiO2 ble justert for å opprettholde en oksygenmetning (SpO2) målt via pulsoksymetri på minst 92 %.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i pH i arteriell blodgass før vs. etter behandling
Tidsramme: ved 30, 60 og 120 minutter i forhold til baseline
|
Etterforskerne vurderte endringene i pH før behandlinger versus 30, 60 og 120 minutter etter behandlinger.
|
ved 30, 60 og 120 minutter i forhold til baseline
|
|
Endringer i PaCO2 i arteriell blodgass før vs. etter behandling
Tidsramme: ved 30, 60 og 120 minutter i forhold til baseline
|
Etterforskerne vurderte endringene i PaCO2 før behandlinger kontra 30, 60 og 120 minutter etter behandlinger.
|
ved 30, 60 og 120 minutter i forhold til baseline
|
|
Endringer i laktat i arteriell blodgass før vs. etter behandling
Tidsramme: ved 30, 60 og 120 minutter i forhold til baseline
|
Etterforskerne vurderte endringene i laktat før behandlinger kontra 30, 60 og 120 minutter etter behandlinger.
|
ved 30, 60 og 120 minutter i forhold til baseline
|
|
Endringer i bikarbonat i arteriell blodgass før vs. etter behandling
Tidsramme: ved 30, 60 og 120 minutter i forhold til baseline
|
Etterforskerne vurderte endringene i bikarbonat før behandlinger kontra 30, 60 og 120 minutter etter behandlinger.
|
ved 30, 60 og 120 minutter i forhold til baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere behov for redningsbehandling og behandlingsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 120 minutter etter første behandling
|
Etterforskerne vurderte behovet for invasiv respirasjonsstøtte og evaluerte også behandlingsrelaterte komplikasjoner.
|
120 minutter etter første behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adem Az, M.D., Haseki Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rezaei A, Fakharian A, Ghorbani F, Idani E, Abedini A, Jamaati H. Comparison of high-flow oxygenation with noninvasive ventilation in COPD exacerbation: A crossover clinical trial. Clin Respir J. 2021 Apr;15(4):420-429. doi: 10.1111/crj.13315. Epub 2020 Dec 22.
- Liu S, Walline JH, Zhu H, Li Y, Wang C, Liu J. High-flow nasal cannula therapy with sequential noninvasive ventilation versus noninvasive ventilation alone as the initial ventilatory strategy in acute COPD exacerbations: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Dec 29;23(1):1060. doi: 10.1186/s13063-022-06963-w.
- Cortegiani A, Longhini F, Madotto F, Groff P, Scala R, Crimi C, Carlucci A, Bruni A, Garofalo E, Raineri SM, Tonelli R, Comellini V, Lupia E, Vetrugno L, Clini E, Giarratano A, Nava S, Navalesi P, Gregoretti C; H. F.-AECOPD study investigators. High flow nasal therapy versus noninvasive ventilation as initial ventilatory strategy in COPD exacerbation: a multicenter non-inferiority randomized trial. Crit Care. 2020 Dec 14;24(1):692. doi: 10.1186/s13054-020-03409-0.
- Rittayamai N, Phuangchoei P, Tscheikuna J, Praphruetkit N, Brochard L. Effects of high-flow nasal cannula and non-invasive ventilation on inspiratory effort in hypercapnic patients with chronic obstructive pulmonary disease: a preliminary study. Ann Intensive Care. 2019 Oct 22;9(1):122. doi: 10.1186/s13613-019-0597-5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 137-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Lagret i ikke-offentlig tilgjengelig Tilgjengelig på forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .