HFNC vs VNI dans les exacerbations aiguës de BPCO (HFNCstdy)
9 juillet 2024 mis à jour par: Adem Az, Haseki Training and Research Hospital
Une canule nasale à haut débit par rapport à la ventilation non invasive dans les exacerbations aiguës de la maladie pulmonaire obstructive chronique : un essai randomisé en simple aveugle
Les enquêteurs ont étudié l'efficacité et l'innocuité de la canule nasale à haut débit (HFNC) à différents débits par rapport à la ventilation non invasive (VNI) chez les patients se présentant au service des urgences (SU) avec des exacerbations aiguës de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) qui n'a pas répondu de manière adéquate au traitement bronchodilatateur et a continué à présenter une insuffisance respiratoire hypercapnique.
Plus précisément, les enquêteurs ont testé l'hypothèse selon laquelle la HFNC serait plus efficace pour réduire la pression partielle des niveaux de dioxyde de carbone (PaCO2) et la durée du séjour à l'hôpital et serait associée à un plus grand confort du patient que la VNI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients ont été répartis au hasard dans l'un des trois groupes d'étude : NIV, HFNC-30 et HFNC-50.
Les enquêteurs ont collecté des données sur les patients, y compris les caractéristiques démographiques (âge et sexe), les signes vitaux à l'admission (tension artérielle systolique [TAS], fréquence respiratoire [RR] et fréquence cardiaque [FC]), plaintes et symptômes à l'admission, sang artériel initial. paramètres gazeux (p. ex. pH, PaCO2, lactate et bicarbonate), durée du séjour, visites à l'urgence, satisfaction des patients, statut d'intubation et résultats cliniques (hospitalisation, admission à l'unité de soins intensifs [USI] ou mortalité à 28 jours) .
Les modifications des paramètres des gaz du sang artériel (par exemple, ΔpH, ΔPaCO2, Δlactate et Δbicarbonate) avant le traitement par rapport à 30, 60 et 120 minutes après le traitement ont été enregistrées à l'aide d'un formulaire de données de cas pré-préparé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
137
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Turquie, 34265
- Haseki Training and Research Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de ≥ 18 ans avec un diagnostic confirmé de BPCO qui se sont présentés aux urgences avec des exacerbations qui n'ont pas répondu au traitement bronchodilatateur
Critère d'exclusion:
- patients âgés de moins de 18 ans
- les patients avaient un pH artériel ≤ 7,25 ;
- les patients étaient en arrêt cardio-pulmonaire ;
- les patients présentaient des arythmies cardiaques instables ou une instabilité hémodynamique ;
- les patients présentaient une hypoxémie persistante malgré une oxygénothérapie supplémentaire ;
- les patients étaient inconscients ou peu coopératifs ;
- les patients ne pouvaient pas protéger leurs voies respiratoires ou gérer leurs sécrétions ;
- les patients présentaient un œdème pulmonaire cardiogénique, une hémoptysie active, un pneumothorax, une intervention chirurgicale récente des voies respiratoires supérieures/de l'œsophage, une obstruction importante des voies respiratoires (par exemple, masse laryngée ou tumeur trachéale), un saignement gastro-intestinal supérieur actif ou un traumatisme ou des déformations du visage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe VNI
Le groupe VNI a reçu une pression respiratoire positive à deux niveaux.
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Le groupe VNI a reçu une pression respiratoire positive à deux niveaux.
Pendant la VNI, le volume courant a été réglé à 6-8 mL/kg, la pression expiratoire positive (PEP) à 3-5 cm H2O et la ventilation d'aide à la pression (PSV) à 8-12 cm H2O par un clinicien avec 8 ans d'expérience. expérience.
Pour réduire les biais potentiels, le clinicien n’a pas été informé de l’hypothèse nulle.
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Comparateur actif: Groupe HFNC-30
Le groupe HFNC-30 a reçu une thérapie HFNC à un débit de 30 L/min.
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Le groupe HFNC-30 a reçu une thérapie HFNC à un débit de 30 L/min.
Pendant la HFNC, l'humidificateur a été réglé en position ouverte, la température de l'air chauffé a été maintenue à 37 °C et la FiO2 a été ajustée pour maintenir une saturation en oxygène (SpO2) mesurée par oxymétrie de pouls d'au moins 92 %.
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Comparateur actif: Groupe HFNC-50
Le groupe HFNC-50 a reçu une thérapie HFNC à un débit de 50 L/min.
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Le groupe HFNC-50 a reçu une thérapie HFNC à des débits de 50 L/min.
Pendant la HFNC, l'humidificateur a été réglé en position ouverte, la température de l'air chauffé a été maintenue à 37 °C et la FiO2 a été ajustée pour maintenir une saturation en oxygène (SpO2) mesurée par oxymétrie de pouls d'au moins 92 %.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du pH des gaz du sang artériel avant et après le traitement
Délai: à 30, 60 et 120 minutes par rapport à la ligne de base
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Les enquêteurs ont évalué les changements de pH avant les traitements par rapport à 30, 60 et 120 minutes après les traitements.
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à 30, 60 et 120 minutes par rapport à la ligne de base
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Modifications de la PaCO2 dans les gaz du sang artériel avant et après le traitement
Délai: à 30, 60 et 120 minutes par rapport à la ligne de base
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Les enquêteurs ont évalué les changements de PaCO2 avant les traitements par rapport à 30, 60 et 120 minutes après les traitements.
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à 30, 60 et 120 minutes par rapport à la ligne de base
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Modifications du lactate dans les gaz du sang artériel avant et après le traitement
Délai: à 30, 60 et 120 minutes par rapport à la ligne de base
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Les enquêteurs ont évalué les changements de lactate avant les traitements par rapport à 30, 60 et 120 minutes après les traitements.
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à 30, 60 et 120 minutes par rapport à la ligne de base
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Modifications du bicarbonate dans les gaz du sang artériel avant et après le traitement
Délai: à 30, 60 et 120 minutes par rapport à la ligne de base
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Les enquêteurs ont évalué les changements de bicarbonate avant les traitements par rapport à 30, 60 et 120 minutes après les traitements.
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à 30, 60 et 120 minutes par rapport à la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la nécessité d'un traitement de secours et des complications liées au traitement
Délai: 120 minutes après le traitement initial
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Les enquêteurs ont évalué la nécessité d'une assistance respiratoire invasive et ont également évalué les complications liées au traitement.
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120 minutes après le traitement initial
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adem Az, M.D., Haseki Training and Research Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rezaei A, Fakharian A, Ghorbani F, Idani E, Abedini A, Jamaati H. Comparison of high-flow oxygenation with noninvasive ventilation in COPD exacerbation: A crossover clinical trial. Clin Respir J. 2021 Apr;15(4):420-429. doi: 10.1111/crj.13315. Epub 2020 Dec 22.
- Liu S, Walline JH, Zhu H, Li Y, Wang C, Liu J. High-flow nasal cannula therapy with sequential noninvasive ventilation versus noninvasive ventilation alone as the initial ventilatory strategy in acute COPD exacerbations: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Dec 29;23(1):1060. doi: 10.1186/s13063-022-06963-w.
- Cortegiani A, Longhini F, Madotto F, Groff P, Scala R, Crimi C, Carlucci A, Bruni A, Garofalo E, Raineri SM, Tonelli R, Comellini V, Lupia E, Vetrugno L, Clini E, Giarratano A, Nava S, Navalesi P, Gregoretti C; H. F.-AECOPD study investigators. High flow nasal therapy versus noninvasive ventilation as initial ventilatory strategy in COPD exacerbation: a multicenter non-inferiority randomized trial. Crit Care. 2020 Dec 14;24(1):692. doi: 10.1186/s13054-020-03409-0.
- Rittayamai N, Phuangchoei P, Tscheikuna J, Praphruetkit N, Brochard L. Effects of high-flow nasal cannula and non-invasive ventilation on inspiratory effort in hypercapnic patients with chronic obstructive pulmonary disease: a preliminary study. Ann Intensive Care. 2019 Oct 22;9(1):122. doi: 10.1186/s13613-019-0597-5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2024
Première publication (Réel)
10 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 137-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Stocké dans un répertoire non accessible au public Disponible sur demande
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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