Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HFNC vs. NIV w ostrych zaostrzeniach POChP (HFNCstdy)

9 lipca 2024 zaktualizowane przez: Adem Az, Haseki Training and Research Hospital

Kaniula nosowa o wysokim przepływie a wentylacja nieinwazyjna w ostrych zaostrzeniach przewlekłej obturacyjnej choroby płuc: randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą

Badacze badali skuteczność i bezpieczeństwo wysokoprzepływowej kaniuli nosowej (HFNC) przy różnych natężeniach przepływu w porównaniu z wentylacją nieinwazyjną (NIV) u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy (ED) z ostrym zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), którzy nie reagował odpowiednio na leczenie lekami rozszerzającymi oskrzela i nadal wykazywał hiperkapniczną niewydolność oddechową. W szczególności badacze sprawdzili hipotezę, że HFNC będzie bardziej skuteczna w zmniejszaniu ciśnienia cząstkowego poziomu dwutlenku węgla (PaCO2) i czasu pobytu w szpitalu oraz będzie wiązać się z większym komfortem pacjenta niż NIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentów podzielono losowo na jedną z trzech grup badawczych: NIV, HFNC-30 i HFNC-50. Badacze zebrali dane pacjentów, w tym cechy demograficzne (wiek i płeć), parametry życiowe przy przyjęciu (skurczowe ciśnienie krwi [SBP], częstość oddechów [RR] i częstość akcji serca [HR]), dolegliwości i objawy przy przyjęciu, początkowe stężenie krwi tętniczej parametry gazu (np. pH, PaCO2, mleczany i wodorowęglany), długość pobytu, ponowne wizyty na SOR, zadowolenie pacjenta, stan intubacji i wyniki kliniczne (hospitalizacja, przyjęcie na oddział intensywnej terapii [OIT] lub śmiertelność w ciągu 28 dni) . Zmiany parametrów gazometrii krwi tętniczej (np. ΔpH, ΔPaCO2, Δmleczan i Δwodorowęglan) przed leczeniem w porównaniu z 30, 60 i 120 minutami po leczeniu rejestrowano przy użyciu wcześniej przygotowanego formularza danych przypadku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

137

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Indyk, 34265
        • Haseki Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- pacjenci w wieku ≥18 lat z potwierdzonym rozpoznaniem POChP, którzy zgłosili się na SOR z zaostrzeniami, które nie ustępowały po leczeniu lekami rozszerzającymi oskrzela

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów w wieku poniżej 18 lat
  • pacjenci mieli pH tętnicze ≤ 7,25;
  • u pacjentów doszło do zatrzymania krążenia i oddechu;
  • pacjenci mieli niestabilne zaburzenia rytmu serca lub niestabilność hemodynamiczną;
  • u pacjentów wykazano utrzymującą się hipoksemię pomimo dodatkowej tlenoterapii;
  • pacjenci byli nieprzytomni lub niechętni do współpracy;
  • pacjenci nie byli w stanie chronić dróg oddechowych ani zarządzać wydzielinami;
  • u pacjentów występował kardiogenny obrzęk płuc, czynne krwioplucie, odma opłucnowa, niedawna operacja górnych dróg oddechowych/przełyku, znaczna niedrożność dróg oddechowych (np. guz krtani lub tchawicy), czynne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub uraz lub deformacje twarzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa NIV
Grupa NIV uzyskała dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych.
Urządzenie: NIV
Grupa NIV uzyskała dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych. Podczas NIV objętość oddechowa została ustawiona na 6-8 ml/kg, dodatnie ciśnienie końcowe wydechowe (PEEP) na 3-5 cm H2O, a wentylacja wspomagana ciśnieniem (PSV) na 8-12 cm H2O przez lekarza z 8-letnim doświadczeniem doświadczenie. Aby zmniejszyć potencjalną stronniczość, klinicysta był ślepy na hipotezę zerową.
Aktywny komparator: Grupa HFNC-30
Grupa HFNC-30 otrzymywała terapię HFNC przy natężeniu przepływu 30 l/min.
Urządzenie: HFNC-30
Grupa HFNC-30 otrzymywała terapię HFNC przy natężeniu przepływu 30 l/min. Podczas HFNC nawilżacz ustawiono w pozycji otwartej, temperaturę ogrzanego powietrza utrzymywano na poziomie 37°C, a FiO2 uregulowano tak, aby utrzymać nasycenie tlenem (SpO2) mierzone pulsoksymetrią na poziomie co najmniej 92%.
Aktywny komparator: Grupa HFNC-50
Grupa HFNC-50 otrzymywała terapię HFNC przy natężeniu przepływu 50 l/min.
Urządzenie: HFNC-50
Grupa HFNC-50 otrzymywała terapię HFNC przy natężeniu przepływu 50 l/min. Podczas HFNC nawilżacz ustawiono w pozycji otwartej, temperaturę ogrzanego powietrza utrzymywano na poziomie 37°C, a FiO2 uregulowano tak, aby utrzymać nasycenie tlenem (SpO2) mierzone pulsoksymetrią na poziomie co najmniej 92%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany pH w gazometrii krwi tętniczej przed i po leczeniu
Ramy czasowe: po 30, 60 i 120 minutach w stosunku do wartości wyjściowych
Badacze ocenili zmiany pH przed zabiegami w porównaniu z 30, 60 i 120 minutami po zabiegach.
po 30, 60 i 120 minutach w stosunku do wartości wyjściowych
Zmiany PaCO2 w gazometrii krwi tętniczej przed i po leczeniu
Ramy czasowe: po 30, 60 i 120 minutach w stosunku do wartości wyjściowych
Badacze ocenili zmiany PaCO2 przed zabiegami w porównaniu z 30, 60 i 120 minutami po zabiegach.
po 30, 60 i 120 minutach w stosunku do wartości wyjściowych
Zmiany mleczanu w gazometrii krwi tętniczej przed i po leczeniu
Ramy czasowe: po 30, 60 i 120 minutach w stosunku do wartości wyjściowych
Badacze ocenili zmiany w mleczanie przed zabiegami w porównaniu z 30, 60 i 120 minutami po zabiegach.
po 30, 60 i 120 minutach w stosunku do wartości wyjściowych
Zmiany zawartości wodorowęglanów w gazometrii krwi tętniczej przed i po leczeniu
Ramy czasowe: po 30, 60 i 120 minutach w stosunku do wartości wyjściowych
Badacze ocenili zmiany w zawartości wodorowęglanów przed zabiegami w porównaniu z 30, 60 i 120 minutami po zabiegach.
po 30, 60 i 120 minutach w stosunku do wartości wyjściowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena konieczności leczenia doraźnego i powikłań związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 120 minut po pierwszym zabiegu
Badacze ocenili potrzebę inwazyjnego wspomagania oddychania, a także ocenili powikłania związane z leczeniem.
120 minut po pierwszym zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haseki Training and Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Adem Az, M.D., Haseki Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 137-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Przechowywane w miejscach niepublicznych. Dostępne na zamówienie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj