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COPDの急性増悪におけるHFNCとNIVの比較 (HFNCstdy)

2024年7月9日 更新者：Adem Az、Haseki Training and Research Hospital

慢性閉塞性肺疾患の急性増悪における高流量鼻カニューレと非侵襲的換気: 単盲検ランダム化試験

研究者らは、慢性閉塞性肺疾患（COPD）の急性増悪で救急外来（ED）を訪れた患者を対象に、非侵襲的換気（NIV）と比較した異なる流量での高流量鼻カニューレ（HFNC）の有効性と安全性を調査した。気管支拡張薬治療に十分に反応せず、高炭酸ガス性呼吸不全を示し続けました。 具体的には、研究者らは、HFNC が二酸化炭素分圧 (PaCO2) レベルと入院期間の低下に効果的であり、NIV よりも患者の快適性が向上するという仮説を検証しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、NIV、HFNC-30、および HFNC-50 の 3 つの研究グループのいずれかにランダムに分割されました。 研究者らは、人口統計的特徴（年齢と性別）、入院時のバイタルサイン（収縮期血圧[SBP]、呼吸数[RR]、心拍数[HR]）、入院時の愁訴と症状、初期動脈血などの患者データを収集した。ガスパラメータ（pH、PaCO2、乳酸塩、重炭酸塩など）、入院期間、ED再診、患者満足度、挿管状態、臨床転帰（入院、集中治療室[ICU]への入室、または28日死亡率） 。 治療前と治療後 30、60、および 120 分後の動脈血液ガスパラメータ (例: ΔpH、ΔPaCO2、Δ乳酸、Δ重炭酸塩) の変化を、事前に準備された症例データ フォームを使用して記録しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

137

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Fatih
      • Istanbul、Fatih、七面鳥、34265
        • Haseki Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- COPDと確定診断され、気管支拡張薬治療に反応しなかった増悪を訴えて救急外来を受診した18歳以上の患者

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 患者の動脈血pHは7.25以下でした。
  • 患者は心肺停止状態にあった。
  • 患者には不安定な心臓不整脈または血行力学的不安定性があった。
  • 患者は酸素補給療法にもかかわらず持続的な低酸素血症を示した。
  • 患者は意識を失っているか、非協力的だった。
  • 患者は気道を保護したり、分泌物を管理したりすることができませんでした。
  • 患者は心原性肺水腫、活動性喀血、気胸、最近の上気道/食道の手術、重大な気道閉塞（例：喉頭腫瘤または気管腫瘍）、活動性上部消化管出血、または顔面の外傷または変形を患っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：NIVグループ
NIV グループは二段階陽性の気道内圧を受けました。
デバイス：NIV
NIV グループは二段階陽性の気道内圧を受けました。 NIV中、8年の経験を持つ臨床医によって、1回換気量は6〜8 mL/kg、呼気終末陽圧（PEEP）は3〜5 cm H2O、圧補助換気（PSV）は8〜12 cm H2Oに設定されました。経験。 潜在的なバイアスを減らすために、臨床医は帰無仮説を知らされませんでした。
アクティブコンパレータ：HFNC-30グループ
HFNC-30 グループは 30 L/分の流量で HFNC 療法を受けました。
デバイス：HFNC-30
HFNC-30 グループは 30 L/分の流量で HFNC 療法を受けました。 HFNC中、加湿器は開いた位置に設定され、加熱空気の温度は37℃に維持され、パルスオキシメトリーで測定された酸素飽和度（SpO2）が少なくとも92％を維持するようにFiO2が調整されました。
アクティブコンパレータ：HFNC-50グループ
HFNC-50 グループは 50 L/分の流量で HFNC 療法を受けました。
デバイス：HFNC-50
HFNC-50 グループは 50 L/分の流量で HFNC 療法を受けました。 HFNC中、加湿器は開いた位置に設定され、加熱空気の温度は37℃に維持され、パルスオキシメトリーで測定された酸素飽和度（SpO2）が少なくとも92％を維持するようにFiO2が調整されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前と治療後の動脈血ガスの pH の変化
時間枠：ベースラインと比較して 30、60、120 分時点
研究者らは、治療前と治療後 30、60、および 120 分後の pH の変化を評価しました。
ベースラインと比較して 30、60、120 分時点
治療前と治療後の動脈血ガス中のPaCO2の変化
時間枠：ベースラインと比較して 30、60、120 分時点
研究者らは、治療前と治療後 30、60、および 120 分後の PaCO2 の変化を評価しました。
ベースラインと比較して 30、60、120 分時点
治療前と治療後の動脈血ガス中の乳酸の変化
時間枠：ベースラインと比較して 30、60、120 分時点
研究者らは、治療前と治療後 30、60、および 120 分後の乳酸の変化を評価しました。
ベースラインと比較して 30、60、120 分時点
治療前と治療後の動脈血液ガス中の重炭酸塩の変化
時間枠：ベースラインと比較して 30、60、120 分時点
研究者らは、治療前と治療後 30、60、および 120 分後の重炭酸塩の変化を評価しました。
ベースラインと比較して 30、60、120 分時点

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急治療の必要性と治療に関連した合併症の評価
時間枠：初回治療から120分後
研究者らは侵襲的な呼吸補助の必要性を評価し、治療に関連した合併症も評価した。
初回治療から120分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Haseki Training and Research Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Adem Az, M.D.、Haseki Training and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (実際)

2024年2月1日

研究の完了 (実際)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月9日

最初の投稿 (実際)

2024年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月9日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 137-2023

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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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非公開で保管 ご要望に応じて入手可能

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いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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