PD-1单克隆抗体联合IL-2和CapeOX在超低局限性晚期直肠癌器官保留治疗中的应用
PD-1单克隆抗体联合IL-2和CapeOX在超低局限性晚期直肠癌器官保留治疗中的应用：单中心、单臂、开放标签临床研究（图片）
研究概览
详细说明
结直肠癌（CRC）是一个突出的全球健康问题，是全球最常见的恶性肿瘤之一。 其发病率表现出显着的地理差异，发达国家的发病率较高。 年龄是一个重要的危险因素，主要影响 50 岁及以上的人群，尽管近年来年轻人的发病率呈上升趋势，这一趋势令人担忧。 存在性别差异，男性患病率略高。 值得注意的是，生活方式因素，包括饮食选择、久坐习惯、吸烟和肥胖，在其病因学中起着至关重要的作用。 这些流行病学模式强调了实施有效预防策略和推进早期检测方法以减轻该疾病影响的紧迫性。
在中国，近三分之二的结直肠癌病例是直肠癌，其中约一半是低位直肠癌。 目前，手术切除仍然是低位直肠癌患者的主要治疗方法。 全直肠系膜切除术（TME）的概念于1982年提出，现已成为低位直肠癌的标准手术方式，重点是整块切除直肠及其系膜，以降低术后局部复发率。 在此基础上，新辅助放化疗、观察等待策略、靶向治疗和免疫治疗的出现，将低位直肠癌治疗的重点从仅仅提高 R0 切除率和减少局部肿瘤复发转移到包括基于影像学的精确分期，功效评估、器官功能保存和生活质量改善。
在结直肠癌中，PD-1 抑制途径在调节免疫细胞耗竭方面发挥着核心作用。 然而，仅针对 PD-1 的单一疗法在大多数结直肠癌患者中显示出有限的反应，这表明与其他免疫刺激剂的组合可以解决这一挑战。 几种组合方法已在动物模型中显示出前景，目前正在临床环境中进行探索。 其中，白细胞介素-2 (IL-2) 正在成为与 PD-1 阻断剂协同发挥抗肿瘤作用的潜在候选者。 我们的研究旨在探索IL-2与PD-1抑制剂联合的协同作用，寻求通过多方面的免疫调节来克服单药免疫治疗的局限性。 通过增强免疫细胞浸润，破坏肿瘤的物理和免疫抑制屏障，我们的目标是增强免疫治疗的疗效，提高超低局部晚期直肠癌的器官保存率。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yue Wang, MD
- 电话号码：862568306026
- 邮箱：wangyue@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Yueming Sun
- 电话号码：862568306026
- 邮箱：sunyueming@njmu.edu.cn
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
- 年龄≥18岁且≤75岁
- 组织学证实的直肠腺癌
- pMMR（熟练错配修复）或 MSI-L（微卫星不稳定性低）或 MSS（微卫星稳定）
- 肿瘤距肛缘距离≤5cm
- cT1-3N1M0 或 cT2-3N0M0 的临床分期
- ECOG 体能状态评分 ≤ 1
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤75岁
- 组织学证实的直肠腺癌
- pMMR（熟练错配修复）或 MSI-L（微卫星不稳定性低）或 MSS（微卫星稳定）
- 肿瘤距肛缘距离≤5cm
- cT1-3N1M0 或 cT2-3N0M0 的临床分期
- ECOG 体能状态评分 ≤ 1
排除标准：
- 患有转移性疾病的患者（IV期）；复发性结直肠癌，伴有活动性出血、穿孔或需要紧急手术的复杂情况；或并发的非结直肠癌恶性肿瘤。
- 既往接受过结直肠癌全身抗癌治疗的患者；或已接受 PD-1、PD-L1 或 CTLA-4 抗体治疗。
- 患有任何活动性自身免疫性疾病的患者；已知或检测出人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 呈阳性；或需要类固醇或免疫抑制药物治疗的病史。
- 患有间质性肺疾病、非感染性肺炎或未控制的全身性疾病（如糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺炎）的患者。
- 由于先前的治疗（根据不良事件通用术语标准 [CTCAE] 第 5 版分类）而出现任何 2 级或更高毒性且尚未解决的患者（不包括贫血、脱发和皮肤色素沉着变化）；已知或怀疑对试验中使用的任何药物有过敏史。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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CapeOX+PD-1+IL-2
替雷利珠单抗 200mg ivd D1 + 白细胞介素 2 100IU HD,QOD d1-d14 +CapeOX（卡培他滨：1000mg/m2 bid，d1-d14；奥沙利铂 130mg/m2 ivd，d1）6 个周期
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替雷利珠单抗 200mg 静脉注射 D1
白介素 2 100IU HD，QOD d1-d14
卡培他滨：1000mg/m2 bid，口服，d1-d14
奥沙利铂 130mg/m2 ivd, d1
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CR率（cCR+局部切除pCR）
大体时间：1年
|
完全缓解率”，包括“临床完全缓解”(cCR) 和“局部切除后病理完全缓解”(pCR)
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无事件生存率
大体时间：5年
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无事件生存期 (EFS) 是指治疗后患者在没有发生任何相关事件（例如疾病进展、复发或死亡）的情况下生存的时间长度。
因此，1/2/3 年 EFS 率是指在 1 年、2 年和 3 年没有发生这些事件的患者的存活百分比。
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5年
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器官保存率
大体时间：1个月
|
评估根据新辅助化疗后的完全缓解 (CR) 状态确定的不同治疗策略如何影响局部晚期低位直肠癌患者的肛门括约肌保留。
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1个月
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总生存率
大体时间：5年
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总生存期 (OS) 是癌症临床试验中最常见的终点，衡量治疗开始后特定时间点仍存活的患者比例。
因此，1/2/3 年 OS 率代表治疗后 1 年、2 年和 3 年仍存活的患者百分比。
|
5年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PICTURE202407
计划个人参与者数据 (IPD)
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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