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극저 국소화 진행성 직장암에 대한 장기 보존 치료에서 IL-2 및 CapeOX와 결합된 PD-1 단클론 항체의 적용

2024년 7월 11일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

극저 국소화 진행성 직장암에 대한 장기 보존 치료에서 IL-2 및 CapeOX와 결합된 PD-1 단클론 항체의 적용: 단일 센터, 단일 팔, 공개 라벨 임상 연구(사진)

목표는 PD-1 억제제 티슬레리주맙과 인터루킨-2(IL-2)의 신보강 병용요법이 국소 진행성 MSS/pMMR 환자의 완전 반응률(cCR + 국소 절제 pCR) 및 장기 보존율을 유의하게 향상시킬 수 있는지 평가하는 것입니다. 직장암.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

대장암(CRC)은 전 세계적으로 가장 널리 퍼진 악성 종양 중 하나로, 전 세계적으로 중요한 건강 문제로 자리잡고 있습니다. 발생률은 눈에 띄는 지리적 변화를 나타내며 선진국에서 더 높은 발생률이 관찰됩니다. 연령은 중요한 위험 요소로, 주로 50세 이상의 개인에게 영향을 미치지만, 최근 몇 년간 젊은 성인에서 발병률이 증가하는 경향이 주목되고 있습니다. 성별에 따른 격차가 존재하며, 남성의 유병률이 약간 더 높습니다. 특히 식이 선택, 좌식 습관, 흡연, 비만 등 생활 방식 요인이 병인에 중요한 역할을 합니다. 이러한 역학적 패턴은 질병의 영향을 완화하기 위해 효과적인 예방 전략을 구현하고 조기 발견 방법을 발전시키는 것이 시급함을 강조합니다.

중국에서는 대장암 사례의 거의 3분의 2가 직장암이고, 약 절반이 하부 직장암입니다. 현재 수술적 절제는 저직장암 환자의 일차적인 치료법으로 남아 있습니다. 1982년에 도입된 중장직장전절제술(TME)은 하부직장암의 표준 수술법으로 자리 잡았으며, 수술 후 국소 재발률을 줄이기 위해 장간막과 함께 직장을 일괄 제거하는 데 중점을 두고 있습니다. 이를 바탕으로 신보강 화학방사선요법, 감시 및 대기 전략, 표적 요법 및 면역요법의 출현으로 하부 직장암 관리의 초점이 단순히 R0 절제율을 높이고 국소 종양 재발을 줄이는 것에서 정밀한 영상 기반 병기 결정으로 전환되었습니다. 효능 평가, 장기 기능 보존 및 삶의 질 향상.

대장암에서 PD-1 억제 경로는 면역 세포 고갈을 조절하는 데 중심적인 역할을 합니다. 그러나 PD-1만을 표적으로 하는 단독요법은 대부분의 대장암 환자에서 제한된 반응을 보여 다른 면역자극제와의 병용이 이러한 문제를 해결할 수 있음을 시사합니다. 여러 가지 조합 접근법이 동물 모델에서 가능성을 보였으며 현재 임상 환경에서 연구되고 있습니다. 이 중 인터루킨-2(IL-2)는 항종양 효과를 발휘하는 데 있어 PD-1 차단과 시너지 효과를 발휘할 수 있는 잠재적 후보로 떠오르고 있습니다. 우리 연구의 목적은 다각적인 면역 조절을 통해 단일 제제 면역요법의 한계를 극복하고자 하는 PD-1 억제제와 결합된 IL-2의 시너지 효과를 탐구하는 것입니다. 면역세포 침윤을 강화하고 종양의 물리적, 면역억제 장벽을 파괴함으로써 초저국소진행성 직장암에서 면역치료의 효능을 높이고 장기 보존율을 높이는 것을 목표로 하고 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

23

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yue Wang, MD
  • 전화번호: 862568306026
  • 이메일: wangyue@126.com

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

  1. 연령 ≥18세 및 ≤75세
  2. 조직학적으로 확인된 직장 선암종
  3. pMMR(숙련된 불일치 복구) 또는 MSI-L(미소위성 불안정성-낮음) 또는 MSS(미세위성 안정)
  4. 항문 가장자리로부터의 종양 거리 ≤5cm
  5. cT1-3N1M0 또는 cT2-3N0M0의 임상 단계
  6. ECOG 활동도 상태 점수 ≤ 1

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세 및 ≤75세
  2. 조직학적으로 확인된 직장 선암종
  3. pMMR(숙련된 불일치 복구) 또는 MSI-L(미소위성 불안정성-낮음) 또는 MSS(미세위성 안정)
  4. 항문 가장자리로부터의 종양 거리 ≤5cm
  5. cT1-3N1M0 또는 cT2-3N0M0의 임상 단계
  6. ECOG 활동도 상태 점수 ≤ 1

제외 기준:

  1. 전이성 질환이 있는 환자(IV기); 활동성 출혈, 천공 또는 긴급 수술이 필요한 복잡한 상태가 있는 재발성 대장암; 또는 동시 비대장암 악성종양.
  2. 이전에 대장암으로 전신 항암치료를 받은 적이 있는 환자 또는 PD-1, PD-L1 또는 CTLA-4 항체로 치료를 받은 적이 있습니다.
  3. 활동성 자가면역 질환이 있는 환자 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대해 알려졌거나 양성 반응을 보인 경우, 또는 스테로이드나 면역억제제 치료가 필요한 병력이 있는 경우.
  4. 간질성 폐질환, 비감염성 폐렴, 조절되지 않는 전신 질환(당뇨병, 고혈압, 폐섬유증, 급성 폐렴 등) 환자.
  5. 이전 치료(부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5에 따라 분류됨)으로 인해 2등급 이상의 독성을 경험했지만 해결되지 않은 환자(빈혈, 탈모증 및 피부 색소 침착 변화 제외) 임상시험에 사용된 약물에 대한 과민증의 병력이 알려졌거나 의심되는 경우.
  6. 임신 또는 모유 수유 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CapeOX+PD-1+IL-2
티슬레리주맙 200mg ivd D1 + 인터루킨 2 100IU HD,QOD d1-d14 +CapeOX(카페시타빈: 1000mg/m2 bid po, ​​d1-d14; 옥살리플라틴 130mg/m2 ivd, d1) 6주기
의약품: 티슬레리주맙
티슬레리주맙 200mg ivd D1
의약품: 인터루킨-2
인터루킨 2 100IU HD,QOD d1-d14
의약품: 카페시타빈
카페시타빈: 1000mg/m2 bid po, ​​d1-d14
의약품: 옥살리플라틴
옥살리플라틴 130mg/m2 ivd, d1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CR 비율(cCR + 국소 절제 pCR)
기간: 1년
"완전 임상 반응"(cCR)과 "국소 절제 후 병리학적 완전 반응"(pCR)을 모두 포함하는 완전 반응률"
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무사고 생존율
기간: 5 년
무사건 생존(EFS)은 치료 후 환자가 질병 진행, 재발 또는 사망과 같은 관심 있는 사건이 발생하지 않고 생존하는 기간입니다. 따라서 1/2/3년 EFS 비율은 1년, 2년, 3년에 이러한 사건 없이 생존하는 환자의 비율을 나타냅니다.
5 년
장기 보존율
기간: 1 개월
신보강 화학요법 후 완전 반응(CR) 상태에 따라 결정된 다양한 치료 전략이 국소 진행성 직장암 환자의 항문 괄약근 보존에 어떤 영향을 미치는지에 대한 평가입니다.
1 개월
전체 생존율
기간: 5년
전체생존율(OS)은 암 임상시험에서 가장 일반적인 평가변수로, 치료 시작 후 특정 시점에 아직 생존해 있는 환자의 비율을 측정합니다. 따라서 1/2/3년 전체생존(OS) 비율은 치료 후 1년, 2년, 3년 후에도 여전히 생존해 있는 환자의 비율을 나타냅니다.
5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 10일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 10일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PICTURE202407

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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