超低限局性進行直腸癌に対する臓器温存療法における PD-1 モノクローナル抗体と IL-2 および CapeOX の併用の応用
超低限局性進行直腸がんに対する臓器温存療法における、IL-2 および CapeOX と組み合わせた PD-1 モノクローナル抗体の応用: 単施設、単群、非盲検臨床研究 (写真)
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸がん（CRC）は、世界的に顕著な健康上の懸念となっており、世界中で最も蔓延している悪性腫瘍の一つにランクされています。 その発生率は地理的に著しく異なり、先進国で高い発生率が観察されます。 年齢は重大な危険因子であり、主に50歳以上の人々に影響を及ぼしますが、近年は若年層での発生率の増加という憂慮すべき傾向が注目されています。 男女差があり、男性の方がやや罹患率が高いです。 特に、食事の選択、座りっぱなしの習慣、喫煙、肥満などのライフスタイル要因が、その病因において重要な役割を果たしています。 これらの疫学パターンは、病気の影響を軽減するための効果的な予防戦略の実施と早期発見方法の進歩の緊急性を強調しています。
中国では、結腸直腸がん症例のほぼ 3 分の 2 が直腸がんであり、約半数が低位直腸がんです。 現在、外科的切除が低位直腸癌患者に対する主な治療法である。 1982 年に導入された直腸間膜全切除術 (TME) の概念は、低位直腸がんの標準的な外科手術となっており、術後の局所再発率を低下させるために腸間膜とともに直腸を一括切除することに重点を置いています。 これに基づいて、術前化学放射線療法、経過観察戦略、標的療法、免疫療法の出現により、低直腸がん管理の焦点は、単に R0 切除率の増加と局所腫瘍再発の減少から、画像ベースの正確な病期分類を含むものへと移行しました。有効性評価、臓器機能の維持、生活の質の改善。
結腸直腸がんでは、PD-1 阻害経路が免疫細胞の枯渇の制御において中心的な役割を果たします。 しかし、PD-1のみを標的とする単剤療法では、ほとんどの結腸直腸がん患者において反応が限定的であり、他の免疫刺激薬と併用することでこの課題に対処できる可能性があることが示唆されている。 いくつかの組み合わせアプローチは動物モデルで有望であることが示されており、現在臨床現場で研究されています。 これらの中で、インターロイキン 2 (IL-2) は、PD-1 阻害と相乗して抗腫瘍効果を発揮する可能性のある候補として浮上しています。 私たちの研究は、IL-2 と PD-1 阻害剤の併用の相乗効果を探索し、多面的な免疫調節を通じて単剤免疫療法の限界を克服することを目的としています。 免疫細胞浸潤を強化し、腫瘍の物理的障壁と免疫抑制障壁を破壊することにより、免疫療法の有効性を高め、極低局所進行直腸癌における臓器温存率を高めることを目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yue Wang, MD
- 電話番号：862568306026
- メール：wangyue@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yueming Sun
- 電話番号：862568306026
- メール：sunyueming@njmu.edu.cn
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
- 年齢 18 歳以上 75 歳以下
- 組織学的に確認された直腸の腺癌
- pMMR (高度なミスマッチ修復) または MSI-L (マイクロサテライト不安定性が低い) または MSS (マイクロサテライト安定)
- 肛門縁からの腫瘍の距離 ≤5 cm
- cT1-3N1M0 または cT2-3N0M0 の臨床病期
- ECOG パフォーマンス ステータス スコア ≤ 1
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 75 歳以下
- 組織学的に確認された直腸の腺癌
- pMMR (高度なミスマッチ修復) または MSI-L (マイクロサテライト不安定性が低い) または MSS (マイクロサテライト安定)
- 肛門縁からの腫瘍の距離 ≤5 cm
- cT1-3N1M0 または cT2-3N0M0 の臨床病期
- ECOG パフォーマンス ステータス スコア ≤ 1
除外基準:
- 転移性疾患（ステージ IV）の患者。活動性の出血、穿孔、または緊急手術を必要とする複雑な状態を伴う再発性結腸直腸がん。または結腸直腸以外の悪性腫瘍を併発している場合。
- 以前に結腸直腸癌に対して全身抗癌療法を受けた患者。またはPD-1、PD-L1、またはCTLA-4抗体で治療を受けている。
- 何らかの活動性の自己免疫疾患を有する患者;ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または後天性免疫不全症候群 (AIDS) が既知、または検査で陽性である。またはステロイドまたは免疫抑制剤治療を必要とする病歴。
- 間質性肺疾患、非感染性肺炎、または制御不能な全身疾患（糖尿病、高血圧、肺線維症、急性肺炎など）の患者。
- 以前の治療（有害事象の共通用語基準[CTCAE]バージョン5によって分類される）によりグレード2以上の毒性を経験し、それが解決していない患者（貧血、脱毛症、および皮膚の色素沈着の変化を除く）。 -治験で使用された薬物のいずれかに対する過敏症の既知または疑いのある病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ケープOX+PD-1+IL-2
ティスレリズマブ 200mg ivd D1 + インターロイキン 2 100IU HD、QOD d1-d14 +CapeOX (カペシタビン: 1000mg/m2 入札、1 日 1 日-14 日；オキサリプラチン 130mg/m2 ivd、d1) 6 サイクル
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ティスレリズマブ 200mg IVD D1
インターロイキン 2 100IU HD、QOD d1-d14
カペシタビン: 1000mg/m2 入札、経口、d1-d14
オキサリプラチン 130mg/m2 静脈内投与、d1
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CR率（cCR + 局所切除pCR）
時間枠：1年
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「完全寛解率」には、「完全臨床寛解」（cCR）と「局所切除後の病理学的完全寛解」（pCR）の両方が含まれます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無イベント生存率
時間枠：5年
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無イベント生存期間 (EFS) は、治療後、疾患の進行、再発、死亡などの関心のあるイベントが発生することなく患者が生存する期間です。
したがって、1/2/3 年 EFS 率は、1 年、2 年、および 3 年後にこれらの事象が起こらずに生存している患者の割合を指します。
|
5年
|
|
臓器保存率
時間枠：1ヶ月
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術前化学療法後の完全奏効 (CR) ステータスによって決定されるさまざまな治療戦略が、局所進行性低位直腸がん患者の肛門括約筋温存にどのような影響を与えるかを評価します。
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1ヶ月
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全体的な生存率
時間枠：5年
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全生存期間（OS）はがんの臨床試験で最も一般的な評価項目であり、治療開始後の特定の時点でまだ生存している患者の割合を測定します。
したがって、1/2/3 年 OS 率は、治療後 1 年、2 年、および 3 年でまだ生存している患者の割合を表します。
|
5年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PICTURE202407
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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