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对 15 岁时接受半月板同种异体移植 (MAT) 的患者的临床功能和放射学结果进行评估。 (MAT 10 Y)

2025年8月1日 更新者：Stefano Zaffagnini、Istituto Ortopedico Rizzoli

半月板是新月形的软骨结构，对于膝关节的生物力学和生理学至关重要。 它们在负荷传递中发挥主要作用，协助韧带确保膝关节稳定性，从而预防膝骨关节炎的发作。 半月板损伤是最常见的关节病理，可引起疼痛、机械性阻塞和反复积液。 这些损伤的治疗已逐渐从半月板切除术（去除受损的半月板组织）发展到使用半月板缝合（如果可能），以保留最大数量的半月板：大量研究表明，去除的半月板数量之间存在相关性以及骨关节炎的未来发病情况（Hutchinson AJSM 2014，Harston KSSTA 2012）。

然而，在某些情况下，特别是在存在复杂和/或慢性病变的情况下，半月板切除术即使在今天仍然是唯一可行的手术解决方案。 随着时间的推移，几个月或几年后，一部分患者会出现疼痛、关节肿胀和接受半月板切除术的隔室机械超负荷等症状，这种情况被称为“半月板切除术后综合征”。 其中一些患者随后会出现膝骨关节炎，需要进行侵入性干预，例如部分或全膝关节置换术。

同种异体半月板移植（MAT）是半月板切除术后综合征的有效治疗选择。 该手术旨在通过移植尸体捐赠者的半月板来恢复关节功能和稳定性。 MAT 已广泛应用于临床实践，在减轻疼痛和改善关节功能方面取得了成功。

目前的研究表明，半月板移植可以对骨关节炎提供显着的保护作用，但这种预防作用的持续时间尚未完全清楚。 此外，尚无研究能够在超过 15 年的随访中通过治疗前和治疗后的放射学对照来证明骨关节炎的状态。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

397

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
      • Bologna、意大利、40136
        • 招聘中
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

将考虑总共 251 名患者，这些患者是从 2004 年 6 月至 2015 年 10 月期间在 Rizzoli 骨科研究所接受半月板移植的所有个体中招募的，并且这些患者之前曾被招募参加 MAT 研究。

描述

纳入标准：

  • 手术时年龄在 18 岁至 65 岁之间的患者
  • 不论男性还是女性
  • 至少 15 年前在 Rizzoli 骨科研究所接受过半月板移植的患者

排除标准：

  • 不同意参与研究的患者
  • 无法联系到的患者
  • 评估时存在感染或血液、风湿或凝血障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Lysholm膝盖得分
大体时间：10年
这是一个经过验证的测量量表，可以通过8个项目评估膝盖功能，从而可以根据日常生活活动的功能需求来确定膝盖的状况。 该评估表用于评估针对韧带或半月板膝关节损伤的患者手术的结果。 最终分数是通过将不同项目中获得的各种分数求和从0到100获得的。 分数分为子组：优秀（95-100）；好（84-94）;公平（65-83）;贫穷（<64）。
10年
Kellgren-Lawrence量表
大体时间：10年
将收集患者拥有的临床和成像材料，以评估骨关节炎的潜在发展。 如果患者在过去12个月内没有根据研究方案执行的放射学文档，则将在两次投影中进行重量的膝盖X射线，以根据Kellgren-Lawence量表评估骨关节炎的程度。
10年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
VAS
大体时间：10年
它是10分定量的一维数值量表，用于疼痛评估。 该量表要求患者在精确的时刻选择最能描述其疼痛强度的数量，从0到10。 0表示没有疼痛，10表示最严重的疼痛。
10年
Tegner得分
大体时间：10年
它允许估计一个分数在0到10之间的受试者的运动活动水平，其中0代表“无能”，10代表“参与竞争运动，例如国家或国际水平足球”。 该评分是定义膝关节疾病患者运动活动水平的最常用分数。 在研究中，Tegner分数将通过与患者的访谈直接由研究人员完成。
10年
Koos得分
大体时间：10年
膝关节损伤和骨关节炎结局评分（KOOS）是一份问卷，旨在评估关节损伤或原发性骨关节炎患者中与膝关节有关的症状。 它评估了跨5个方面的膝盖功能：症状，疼痛，日常生活活动（ADL），运动和生活质量（QOL）。 最终分数是通过将不同项目的各种分数求和为0到100来获得的。
10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Istituto Ortopedico Rizzoli

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月24日

初级完成 (估计的)

2030年7月1日

研究完成 (估计的)

2030年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月22日

首次发布 (实际的)

2024年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月1日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MAT 10 Y

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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